Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden GSK Biologicalsin pneumokokkirokotteen (2830929A ja 2830930A) immunogeenisyys ja turvallisuus terveille vauvoille annettuna

tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kahden GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin pneumokokkirokotteen (2830929A ja 2830930A) immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus terveille vauvoille annettuna

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden GSK Biologicalsin pneumokokkirokotteen (2830929A ja 2830930A) immunogeenisyyttä, reaktogeenisyyttä ja turvallisuutta, kun ne annetaan 3 annoksen perusrokotuksena ensimmäisen 6 kuukauden aikana, jota seuraa tehosteannos toisena elinkuukautena. elinvuosi. Vauvojen rutiininomaisen immunisointiohjelman noudattamiseksi lisensoitua GSK Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa) -rokotetta annetaan imeväisille samanaikaisesti pneumokokkitutkimusrokotteiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin pneumokokkirokotteen 2830929A (11-valenttinen rokote tai 11Pn-rokote) ja 2830930A (12-valenttinen rokote tai 12Pn-primaarinen rokote) immunogeenisyys, kun 3-rokote annetaan. ensimmäisten kuuden elinkuukauden aikana, jota seuraa tehosteannos toisena elinvuotena, verrattuna immuunivasteisiin lisensoiduille Synflorix™- ja ​​Prevnar 13™ -rokotteille, ja arvioida näiden kahden saman tutkimusvalmisteen reaktogeenisyys ja turvallisuus, kun niitä annetaan. tämän aikataulun mukaan. Vauvojen rutiininomaisen immunisointiohjelman noudattamiseksi lisensoitua GSK Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™) -rokotetta annetaan imeväisille samanaikaisesti pneumokokkitutkimusrokotteiden kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

953

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Almería, Espanja, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Antequera/Málaga, Espanja, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Espanja, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Espanja, 47012
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Debica, Puola, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Puola, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Puola, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Puola, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Puola, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 01-809
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 50345
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 14197
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 70469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Berchtesgaden, Bayern, Saksa, 83471
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim, Bayern, Saksa, 85551
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Saksa, 82140
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32584
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Saksa, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Wanzleben, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39164
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Saksa, 24937
        • GSK Investigational Site
  • Tšekki
      • Benesov, Tšekki, 256 01
        • GSK Investigational Site
      • Decin, Tšekki, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Domazlice, Tšekki, 34401
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tšekki, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Kladno, Tšekki, 272 01
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Tšekki, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Lipnik nad Becvou, Tšekki, 75131
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Tšekki, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tšekki, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Ostrov, Tšekki, 363 01
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tšekki, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tšekki, 305 99
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tšekki, 1600
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/oikeudellisesti hyväksyttävät edustajat (LAR:t) voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Mies tai nainen, joka on 6–12 viikon (42–90 päivän) ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan. Lisäksi ensimmäinen pneumokokki- ja DTPa-HBV-IPV/Hib-rokotus tulee antaa imeväisten rokotusohjelman virallisten kansallisten suositusten mukaisesti.
  • Tutkittavan vanhemmilta/LAR:ilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Syntynyt vähintään 36 viikon raskausajan jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi hoidossa.
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden jatkuva antaminen syntymästä lähtien.

  • Suunniteltu antaminen/anto rokotteen, joka sisältää kurkkumätätoksoidia, tetanustoksoidia (paitsi MenC-TT Espanjassa) tai CRM197:ää ja jota ei ole ennakoitu tutkimussuunnitelmassa minään tutkimusajanjakson aikana, tai minkä tahansa muun rokotteen, jota ei ole ennakoitu tutkimusjakson protokollassa. ajanjakso, joka alkaa 30 päivää ennen jokaista annosta ja päättyy 30 päivää kunkin rokoteannoksen jälkeen seuraavin poikkeuksin:

    • Lisensoidut influenssarokotteet ovat aina sallittuja, vaikka ne annettaisiin samanaikaisesti tutkimusrokotteiden kanssa.
    • Lisensoidut rotavirusrokotteet ovat sallittuja, jos ne annetaan vähintään 7 päivää ennen jokaista rokoteannosta tai sen jälkeen.
    • Lisensoitu MenC-TT-rokote on sallittu Espanjassa, ja se tulee antaa samanaikaisesti tutkimusrokotteen kanssa noin 2, 4 ja 12-15 kuukauden iässä.
    • Jos kansanterveysviranomaiset järjestävät hätämassarokotuksen odottamattoman kansanterveysuhan (esim. pandemia) varalta rutiininomaisen rokotusohjelman ulkopuolella, rokote voidaan antaa milloin tahansa tutkimusjakson aikana edellyttäen, että se on lisensoitu ja sitä käytetään sen valmisteyhteenvetoon tai reseptitietoon ja paikallisten viranomaisten suositusten mukaisesti.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota jokin rokotteen aineosa todennäköisesti pahentaa.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus, mukaan lukien Kawasakin oireyhtymä.
  • Aiemmat neurologiset häiriöt tai kohtaukset, mukaan lukien tilat, kuten hypotensiiviset-hyporesponsiiviset jaksot, enkefalopatia ja kaikki kouristukset (kuumeen ja kuumeinen).
  • Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Aiempi rokote kurkkumätä, tetanus, pertussis, polio, H. influenzae tyyppi b vastaan.
  • Aiempi rokote S. pneumoniae -bakteeria vastaan.
  • Aiempi tai väliaikainen kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä, hepatiitti B, polio, H. influenzae tyypin b tauti.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 11Pn ryhmä
Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat 6–12 viikon (42–90 päivän) iässä ensimmäisen rokotuksen yhteydessä, saivat 3 annoksen perusrokotusjakson GSK2830929A tai 11Pn rokotteen 2, 3 ja 4 kuukauden iässä. iässä, jota seuraa tehosteannos samaa rokotetta 12–15 kuukauden iässä, ja jokainen annos annetaan samanaikaisesti yhden Infanrix hexa™-annoksen kanssa. Ensimmäiset 11Pn-rokotteen 3 annosta annettiin lihaksensisäisesti oikeaan anterolateraaliseen reiteen ja Infanrix hexa™ annettiin lihakseen vasempaan anterolateraaliseen reiteen. 11Pn-rokotteen tehosterokotus annettiin lihaksensisäisesti oikeaan hartialihakseen (tai reiteen, jos hartialihaksen koko ei ollut riittävä) ja Infanrix hexa™ -rokote annettiin lihaksensisäisesti vasempaan hartialihakseen (tai reiteen, jos hartialihaksen koko ei ollut riittävä). .
Biologinen: Pneumokokkikonjugaattirokote GSK2830929A
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: Infanrix hexa™
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: 12Pn-ryhmä
Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat ensimmäisen rokotuksen ajankohtana 6–12 viikon (42–90 päivän) iässä, mukaan lukien, saivat 3 annoksen perusrokotteen GSK2830930A tai 12Pn rokotteen 2, 3 ja 4 kuukauden iässä. iässä, jota seuraa tehosteannos samaa rokotetta 12–15 kuukauden iässä, ja jokainen annos annetaan samanaikaisesti yhden Infanrix hexa™-annoksen kanssa. Kolme ensimmäistä 12Pn-rokotteen annosta annettiin lihaksensisäisesti oikeaan anterolateraaliseen reiteen ja Infanrix hexa™ annettiin lihaksensisäisesti vasempaan anterolateraaliseen reiteen. 12Pn-rokotteen tehosterokotus annettiin lihaksensisäisesti oikeaan hartialihakseen (tai reiteen, jos hartialihaksen koko ei ollut riittävä) ja Infanrix hexa™ -rokote annettiin lihaksensisäisesti vasempaan hartialihakseen (tai reiteen, jos hartialihaksen koko ei ollut riittävä). .
Biologinen: Infanrix hexa™
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: Pneumokokkikonjugaattirokote GSK2830930A
Lihaksensisäinen injektio
Active Comparator: Synflorix-ryhmä
Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat ensimmäisen rokotuksen ajankohtana 6–12 viikon (42–90 päivän) iässä, mukaan lukien, saivat 3 annoksen perusrokotusjakson Synflorix™-valmistetta 2, 3 ja 4 kuukauden iässä, minkä jälkeen saman rokotteen tehosteannoksella 12–15 kuukauden iässä, ja jokainen annos annetaan samanaikaisesti yhden Infanrix hexa™-annoksen kanssa. Synflorix™:n 3 ensimmäistä annosta annettiin lihaksensisäisesti oikeaan anterolateraaliseen reiteen ja Infanrix hexa™ annettiin lihaksensisäisesti vasempaan anterolateraaliseen reiteen. Synflorix™-tehosteannos annettiin lihaksensisäisesti oikeaan hartialihakseen (tai reiteen, jos hartialihaksen koko ei ollut riittävä) ja Infanrix hexa™ -tehosteannos annettiin lihaksensisäisesti vasempaan hartialihakseen (tai reiteen, jos hartialihaksen koko ei ollut riittävä). .
Biologinen: Synflorix™
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: Infanrix hexa™
Lihaksensisäinen injektio
Active Comparator: Prevnar13 ryhmä
Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat 6–12 viikon (42–90 päivän) iässä ensimmäisen rokotuksen yhteydessä, saivat 3 annoksen perusrokotusjakson Prevnar13™-rokotteella 2, 3 ja 4 kuukauden iässä, sen jälkeen saman rokotteen tehosteannos 12–15 kuukauden iässä, ja jokainen annos annetaan samanaikaisesti yhden Infanrix hexa™-annoksen kanssa. Kolme ensimmäistä annosta Prevnar13™ annettiin lihaksensisäisesti oikeaan anterolateraaliseen reiteen ja Infanrix hexa™ annettiin lihaksensisäisesti vasempaan anterolateraaliseen reiteen. Prevnar13™:n tehosteannos annettiin lihaksensisäisesti oikeaan hartialihakseen (tai reiteen, jos hartialihaksen koko ei ollut riittävä) ja Infanrix hexa™ annettiin lihaksensisäisesti vasempaan hartialihakseen (tai reiteen, jos hartialihaksen koko ei ollut riittävä). .
Biologinen: Infanrix hexa™
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: Prevnar 13™
Lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pneumokokin serotyyppien vasta-ainepitoisuudet tutkimuksen primaarivaiheessa
Aikaikkuna: Opintokuukaudella 3, e. g. kuukauden kuluttua pneumokokkirokotteen annoksesta 3
Tämän tulosmitan perusteella arvioidut vasta-aineet vastasivat rokotteen/ristireaktiivisten pneumokokkien serotyyppejä 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F ja -23F). Vasta-ainepitoisuudet mitattiin 22F-inhibitioentsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka ilmaistaan ​​pitoisuuksina geometrisina keskiarvoina (GMC) mikrogrammoina millilitraa kohti (ug/ml). Määrityksen raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 0,05 ug/ml. Ensisijaiset tulostulokset vastaavat kaikkien esitettyjen serotyyppien vasta-ainepitoisuuksia lukuun ottamatta ristireaktiivisen pneumokokin serotyypin 3 (ANTI-3) vasta-aineiden vasta-aineita.
Opintokuukaudella 3, e. g. kuukauden kuluttua pneumokokkirokotteen annoksesta 3
Prosenttiosuus (%) koehenkilöistä (Synflorix- ja 11Pn-ryhmät), joiden vasta-ainepitoisuus on ≥ 0,2 μg/ml pneumokokkien serotyypeille
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen (ensisijainen vaihe)
N = sellaisten henkilöiden lukumäärä, joilla on primaarirokotuksen tulokset saatavilla. % = potilaiden prosenttiosuus, joiden ELISA-pneumokokin vasta-ainepitoisuudet ovat ≥ 0,2 μg/ml. Tämän tulosmitan perusteella arvioidut vasta-aineet olivat rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -) vastaan. 9V, -14, -18C, -19F ja -23F). Vasta-ainepitoisuudet mitattiin 22F-inhibitioentsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
1 kuukausi annoksen 3 jälkeen (ensisijainen vaihe)
Prosenttiosuus (%) koehenkilöistä (Prevnar13- ja 11Pn-ryhmät), joiden vasta-ainepitoisuus on ≥ 0,2 μg/ml anti-19A-pneumokokin serotyypillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen (ensisijainen vaihe)
N = sellaisten henkilöiden lukumäärä, joilla on primaarirokotuksen tulokset saatavilla. % = potilaiden prosenttiosuus, joiden ELISA-pneumokokin vasta-ainepitoisuudet ovat ≥ 0,2 μg/ml. Tämän tulosmitan perusteella arvioidut vasta-aineet olivat rokotteen pneumokokin serotyyppiä 19A (ANTI-19A) vastaan. Vasta-ainepitoisuudet mitattiin 22F-inhibitioentsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
1 kuukausi annoksen 3 jälkeen (ensisijainen vaihe)
Prosenttiosuus (%) koehenkilöistä (Synflorix- ja 12Pn-ryhmät), joiden vasta-ainepitoisuus on ≥ 0,2 μg/ml pneumokokkien serotyypeille
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen (ensisijainen vaihe)
N = niiden henkilöiden lukumäärä, joiden primaarirokotuksen tulokset ovat saatavilla. % = potilaiden prosenttiosuus, joiden ELISA-pneumokokin vasta-ainepitoisuudet ovat ≥ 0,2 μg/ml. Tämän tulosmitan perusteella arvioidut vasta-aineet olivat rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -) vastaan. 9V, -14, -18C, -19F ja -23F). Vasta-ainepitoisuudet mitattiin 22F-inhibitioentsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
1 kuukausi annoksen 3 jälkeen (ensisijainen vaihe)
Prosenttiosuus (%) koehenkilöistä (Prevnar13- ja 12Pn-ryhmät), joiden vasta-ainepitoisuus on ≥ 0,2 μg/ml anti-6A- ja 19A-pneumokokin serotyypeille
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen (ensisijainen vaihe)
N = sellaisten henkilöiden lukumäärä, joilla on primaarirokotuksen tulokset saatavilla. % = potilaiden prosenttiosuus, joiden ELISA-pneumokokin vasta-ainepitoisuudet ovat ≥ 0,2 μg/ml. Tämän tulosmitan osalta arvioidut vasta-aineet olivat rokotteen pneumokokkien serotyyppiä 6A ja 19A (ANTI-6A ja 19A) vastaan. Vasta-ainepitoisuudet mitattiin 22F-inhibitioentsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
1 kuukausi annoksen 3 jälkeen (ensisijainen vaihe)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pneumokokin serotyyppien vasta-ainepitoisuudet tutkimuksen tehostevaiheessa
Aikaikkuna: Tutkimuskuukaudella 10 (M10) ja kuukaudella 11 (M11), esim.: ennen pneumokokkirokotteen tehosterokotusta ja kuukauden kuluttua sen jälkeen
Tämän tulosmitan perusteella arvioidut vasta-aineet olivat rokotteen/ristireaktiivisten pneumokokkien serotyyppejä 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F (ANTI-1, -3, -4) vastaan. , -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F ja -23F). Vasta-ainepitoisuudet mitattiin 22F-inhibitioentsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka ilmaistaan ​​pitoisuuksina geometrisina keskiarvoina (GMC) mikrogrammoina millilitraa kohti (ug/ml). Määrityksen raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 0,05 ug/ml. Ristireaktiivisen pneumokokin serotyypin 6C (ANTI-6C) vasta-aineiden pitoisuuksien analyysiä ei tehdä, koska tiettyä hyväksyttyä määritystä ei ole saatavilla.
Tutkimuskuukaudella 10 (M10) ja kuukaudella 11 (M11), esim.: ennen pneumokokkirokotteen tehosterokotusta ja kuukauden kuluttua sen jälkeen
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit pneumokokkien serotyyppejä vastaan ​​tutkimuksen ensisijaisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: Opintokuukaudella 3, e. g. kuukauden kuluttua pneumokokkirokotteen annoksesta 3
Tätä tulosmittausta varten arvioidut opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit olivat samat kuin opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit rokotteen/ristireaktiivisten pneumokokkien serotyyppejä 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 213F (OPA-213F) vastaan. , -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F ja -23F). Määrityksen raja-arvo oli opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitteri, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 8. Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden testausta ristiinreaktiivista pneumokokin serotyyppiä 6C vastaan ​​ei tehdä, koska spesifistä hyväksyttyä määritystä ei ole saatavilla.
Opintokuukaudella 3, e. g. kuukauden kuluttua pneumokokkirokotteen annoksesta 3
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit pneumokokkien serotyyppejä vastaan ​​tutkimuksen tehostevaiheessa
Aikaikkuna: Tutkimuskuukautena 11, esim.: kuukauden kuluttua pneumokokkirokotteella tehdystä tehosterokotuksesta
Tätä tulosmittausta varten arvioidut opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit olivat samat kuin opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit rokotteen/ristireaktiivisten pneumokokkien serotyyppejä 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 213F (OPA-213F) vastaan. , -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F ja -23F). Määrityksen raja-arvo oli opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitteri, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 8. Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden testausta ristiinreaktiivista pneumokokin serotyyppiä 6C vastaan ​​ei tehdä, koska spesifistä hyväksyttyä määritystä ei ole saatavilla.
Tutkimuskuukautena 11, esim.: kuukauden kuluttua pneumokokkirokotteella tehdystä tehosterokotuksesta
Proteiini D:n (anti-PD) vasta-aineiden pitoisuudet tutkimuksen ensisijaisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: Opintokuukaudella 3, e. g. kuukauden kuluttua pneumokokkirokotteen annoksesta 3
Anti-PD-vasta-ainepitoisuudet mitattiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ilmaistuna geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml). Määrityksen raja-arvo oli anti-PD-vasta-ainepitoisuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 100 EL.U/ml.
Opintokuukaudella 3, e. g. kuukauden kuluttua pneumokokkirokotteen annoksesta 3
Proteiini D:n (anti-PD) vasta-aineiden pitoisuudet tutkimuksen tehostevaiheessa
Aikaikkuna: Tutkimuskuukaudella 10 (M10) ja kuukaudella 11 (M11), esim.: ennen pneumokokkirokotteen tehosterokotusta ja kuukauden kuluttua sen jälkeen
Anti-PD-vasta-ainepitoisuudet mitattiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ilmaistuna geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml). Määrityksen raja-arvo oli anti-PD-vasta-ainepitoisuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 100 EL.U/ml.
Tutkimuskuukaudella 10 (M10) ja kuukaudella 11 (M11), esim.: ennen pneumokokkirokotteen tehosterokotusta ja kuukauden kuluttua sen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet perusvaiheen aikana
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaista perusannosta seuraavana (D).
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = määritellyn paikallisen oireen esiintyminen voimakkuudesta riippumatta. Asteen 3 kipu = Itku, kun raajaa liikutettiin / spontaanisti kipeä. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus pistoskohdassa yli (>) 30 millimetriä (mm).
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaista perusannosta seuraavana (D).
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli mitä tahansa ja luokan 3 paikallisia oireita tutkimuksen tehostevaiheessa
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) aikana tehosterokotuksen jälkeen
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = määritellyn paikallisen oireen esiintyminen voimakkuudesta riippumatta. Asteen 3 kipu = Itku, kun raajaa liikutettiin / spontaanisti kipeä. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus pistoskohdassa yli (>) 30 millimetriä (mm).
4 päivän (päivät 0-3) aikana tehosterokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli kaikki ja luokan 3 kehotetut yleisoireet ja rokotukseen liittyvät yleisoireet, tutkimuksen primaarivaiheessa
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaista perusannosta seuraavana (D).
Arvioidut pyydetyt yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys/herkkyys (irr./Fuss.), Ruokahaluttomuus (Loss Apet.) ja kuume (peräsuolen lämpötila yli [≥] 38,0 celsiusastetta [°C]). Mikä tahansa = määritellyn kehotetun yleisoireen esiintyminen, riippumatta sen voimakkuudesta tai suhteesta rokotukseen. Related = määritellyn oireen esiintyminen, jonka tutkijat arvioivat syy-yhteydeksi rokotukseen. Asteen 3 uneliaisuus = uneliaisuus, joka esti normaalia toimintaa. Luokka 3 Irr./Fuss. = Itku, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalia toimintaa. Aste 3 Ruokahaluttomuus = Tutkittava ei syönyt ollenkaan. Asteen 3 kuume = peräsuolen lämpötila yli (>) 40,0 °C.
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaista perusannosta seuraavana (D).
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kaikki ja luokan 3 kehotetut yleisoireet ja rokotukseen liittyvät yleisoireet, tutkimuksen tehostevaiheen aikana
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) aikana tehosterokotuksen jälkeen
Arvioidut pyydetyt yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys/herkkyys (irr./Fuss.), Ruokahaluttomuus (Loss Appet.) ja kuume (peräsuolen lämpötila yli [≥] 38,0 celsiusastetta [°C]). Mikä tahansa = määritellyn kehotetun yleisoireen esiintyminen, riippumatta sen voimakkuudesta tai suhteesta rokotukseen. Related = määritellyn oireen esiintyminen, jonka tutkijat arvioivat syy-yhteydeksi rokotukseen. Asteen 3 uneliaisuus = uneliaisuus, joka esti normaalia toimintaa. Luokka 3 Irr./Fuss. = Itku, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalia toimintaa. Aste 3 Ruokahaluttomuus = Tutkittava ei syönyt ollenkaan. Asteen 3 kuume = peräsuolen lämpötila yli (>) 40,0 °C.
4 päivän (päivät 0-3) aikana tehosterokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) tutkimuksen ensisijaisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: 31 päivän aikana (päivät 0-30) perusrokotuksen jälkeen, eri annoksilla
Ei-toivotuksi haittavaikutukseksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. Tutkimuksessa annetuille markkinoiduille tuotteille tämä sisälsi myös odotettujen hyötyjen epäonnistumisen (esim. tehon puute), tuotteen väärinkäyttö tai väärinkäyttö. Mikä tahansa = ei-toivotun AE:n esiintyminen, riippumatta intensiteetistä tai suhteesta rokotukseen.
31 päivän aikana (päivät 0-30) perusrokotuksen jälkeen, eri annoksilla
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) tutkimuksen tehostevaiheen aikana
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) aikana tehosterokotuksen jälkeen
Ei-toivotuksi haittavaikutukseksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. Tutkimuksessa annetuille markkinoiduille tuotteille tämä sisälsi myös odotettujen hyötyjen epäonnistumisen (esim. tehon puute), tuotteen väärinkäyttö tai väärinkäyttö. Mikä tahansa = ei-toivotun AE:n esiintyminen, riippumatta intensiteetistä tai suhteesta rokotukseen.
31 päivän (päivät 0-30) aikana tehosterokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) tutkimuksen ensisijaisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 3
SAE määriteltiin mitä tahansa lääketieteellistä tapahtumaa, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johti henkilön vammaisuuteen/kyvyttömyyteen. SAE:ksi katsottuihin haittavaikutuksiin sisältyivät myös invasiiviset tai pahanlaatuiset syövät, intensiivinen hoito ensiapuun tai kotona allergisen bronkospasmin vuoksi, veren dyskrasiat tai kouristukset, jotka eivät johtaneet sairaalahoitoon, lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan. lääkäri. Mikä tahansa = SAE:n esiintyminen riippumatta rokotuksesta.
Kuukaudesta 0 kuukauteen 3
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 11
SAE määriteltiin mitä tahansa lääketieteellistä tapahtumaa, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johti henkilön vammaisuuteen/kyvyttömyyteen. SAE:ksi katsottuihin haittavaikutuksiin sisältyi myös invasiiviset tai pahanlaatuiset syövät, intensiivinen hoito ensiapuun tai kotona allergisen bronkospasmin vuoksi, veren dyskrasiat tai kouristukset, jotka eivät johtaneet sairaalahoitoon, lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan. lääkäri. Mikä tahansa = SAE:n esiintyminen riippumatta rokotuksesta.
Päivästä 0 kuukauteen 11
Pneumokokin serotyyppiä 6A vastaan ​​olevat vasta-ainepitoisuudet tutkimuksen tehostevaiheessa
Aikaikkuna: Tutkimuskuukaudella 10 (M10) ja kuukaudella 11 (M11), esim.: ennen pneumokokkirokotteen tehosterokotusta ja kuukauden kuluttua sen jälkeen
Tämän tulosmitan osalta arvioidut vasta-aineet olivat ristireaktiivisia pneumokokkien serotyyppiä 6A (ANTI-6A) vastaan. Vasta-ainepitoisuudet mitattiin 22F-inhibitioentsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka ilmaistaan ​​pitoisuuksina geometrisina keskiarvoina (GMC) mikrogrammoina millilitraa kohti (ug/ml). Määrityksen raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 0,05 ug/ml.
Tutkimuskuukaudella 10 (M10) ja kuukaudella 11 (M11), esim.: ennen pneumokokkirokotteen tehosterokotusta ja kuukauden kuluttua sen jälkeen
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit pneumokokkien serotyyppejä 19A vastaan ​​tutkimuksen primaarisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: Opintokuukaudella 3, e. g. kuukauden kuluttua pneumokokkirokotteen annoksesta 3
Tätä tulosmittausta varten arvioidut opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit olivat samat kuin opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit rokotteen/ristireaktiivisten pneumokokkien serotyyppejä 19A (OPA-19A) vastaan. Määrityksen raja-arvo oli opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitteri, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) serotyyppispesifinen kvantifioinnin alaraja (143).
Opintokuukaudella 3, e. g. kuukauden kuluttua pneumokokkirokotteen annoksesta 3
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit pneumokokkien serotyyppejä 19A vastaan ​​tutkimuksen tehostevaiheen aikana
Aikaikkuna: Opiskelukuussa 11, e. g. kuukauden kuluttua pneumokokkirokotteella tehdystä tehosterokotuksesta
Tätä tulosmittausta varten arvioidut opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit olivat samat kuin opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit rokotteen/ristireaktiivisten pneumokokkien serotyyppejä 19A (OPA-19A) vastaan. Määrityksen raja-arvo oli opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitteri, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) serotyyppispesifinen kvantifioinnin alaraja (143).
Opiskelukuussa 11, e. g. kuukauden kuluttua pneumokokkirokotteella tehdystä tehosterokotuksesta
Pneumokokin serotyyppiä 6C vastaan ​​olevat vasta-ainepitoisuudet tutkimuksen ensisijaisen vaiheen aikana.
Aikaikkuna: Opintokuukaudella 3, e. g. kuukauden kuluttua pneumokokkirokotteen annoksesta 3
Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) -testillä ei suoritettu analyysia vasta-ainepitoisuuksien suhteen rokotteen serotyyppiä 6C vastaan, koska spesifistä hyväksyttyä/validoitua määritystä ei ollut saatavilla.
Opintokuukaudella 3, e. g. kuukauden kuluttua pneumokokkirokotteen annoksesta 3
Pneumokokin serotyyppiä 6C vastaan ​​olevat vasta-ainepitoisuudet tutkimuksen tehostevaiheessa.
Aikaikkuna: Tutkimuskuukaudella 10 (M10) ja kuukaudella 11 (M11), esim.: ennen pneumokokkirokotteen tehosterokotusta ja kuukauden kuluttua sen jälkeen
Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) -testillä ei suoritettu analyysia vasta-ainepitoisuuksien suhteen rokotteen serotyyppiä 6C vastaan, koska spesifistä hyväksyttyä/validoitua määritystä ei ollut saatavilla.
Tutkimuskuukaudella 10 (M10) ja kuukaudella 11 (M11), esim.: ennen pneumokokkirokotteen tehosterokotusta ja kuukauden kuluttua sen jälkeen
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit pneumokokkien serotyyppejä 6C vastaan ​​tutkimuksen ensisijaisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: Opintokuukaudella 3, e. g. kuukauden kuluttua pneumokokkirokotteen annoksesta 3
Rokotteen serotyyppiä 6C vastaan ​​suunnattujen vasta-ainetiittereiden opsonofagosyyttisen aktiivisuuden analyysiä ei suoritettu, koska spesifistä hyväksyttyä/validoitua määritystä ei ollut saatavilla.
Opintokuukaudella 3, e. g. kuukauden kuluttua pneumokokkirokotteen annoksesta 3
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit pneumokokkien serotyyppejä 6C vastaan ​​tutkimuksen tehostevaiheessa
Aikaikkuna: Opiskelukuussa 11, e. g. kuukauden kuluttua pneumokokkirokotteella tehdystä tehosterokotuksesta
Rokotteen serotyyppiä 6C vastaan ​​suunnattujen vasta-ainetiittereiden opsonofagosyyttisen aktiivisuuden analyysiä ei suoritettu, koska spesifistä hyväksyttyä/validoitua määritystä ei ollut saatavilla.
Opiskelukuussa 11, e. g. kuukauden kuluttua pneumokokkirokotteella tehdystä tehosterokotuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116485
  • 2011-005743-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää vielä 12 kuukaudeksi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot, streptokokki

Kliiniset tutkimukset Synflorix™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa