Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo dwóch preparatów szczepionki przeciw pneumokokom firmy GSK Biologicals (2830929A i 2830930A) podawanych zdrowym niemowlętom

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa dwóch preparatów szczepionki przeciw pneumokokom firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (2830929A i 2830930A) podawanej zdrowym niemowlętom

Celem tego badania jest ocena immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa dwóch preparatów szczepionki przeciw pneumokokom firmy GSK Biologicals (2830929A i 2830930A) podawanych jako 3-dawkowe szczepienie pierwotne w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia, a następnie dawka przypominająca w drugim rok życia. Aby zachować zgodność z rutynowym programem szczepień niemowląt, licencjonowana szczepionka GSK Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa) będzie podawana niemowlętom razem z badanymi szczepionkami przeciw pneumokokom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena immunogenności dwóch preparatów szczepionki pneumokokowej 2830929A firmy GSK Biologicals (szczepionka 11-walentna lub szczepionka 11Pn) i 2830930A (szczepionka 12-walentna lub szczepionka 12Pn), podawanych jako 3-dawkowe szczepienie podstawowe w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia, a następnie dawkę przypominającą w drugim roku życia, w porównaniu z odpowiedziami immunologicznymi na licencjonowane szczepionki Synflorix™ i Prevnar 13™, a także w celu oceny reaktogenności i bezpieczeństwa tych dwóch preparatów badawczych po podaniu według tego harmonogramu. Aby zachować zgodność z programem rutynowych szczepień niemowląt, licencjonowana szczepionka GSK Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™) będzie podawana niemowlętom razem z badanymi szczepionkami przeciw pneumokokom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

953

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Benesov, Czechy, 256 01
        • GSK Investigational Site
      • Decin, Czechy, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Domazlice, Czechy, 34401
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Czechy, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Kladno, Czechy, 272 01
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Czechy, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Lipnik nad Becvou, Czechy, 75131
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Czechy, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Ostrov, Czechy, 363 01
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Czechy, 305 99
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Czechy, 1600
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Antequera/Málaga, Hiszpania, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 14197
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Berchtesgaden, Bayern, Niemcy, 83471
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim, Bayern, Niemcy, 85551
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Niemcy, 82140
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32584
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Wanzleben, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39164
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24937
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Debica, Polska, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Polska, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polska, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polska, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 01-809
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50345
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/uprawnieni przedstawiciele prawni (LAR) mogą i spełnią wymagania protokołu.
  • Samiec lub samica w wieku od 6 do 12 tygodni (42-90 dni) włącznie w momencie pierwszego szczepienia. Ponadto pierwsze szczepienie przeciwko pneumokokom i DTPa-HBV-IPV/Hib powinno być wykonane zgodnie z oficjalnymi krajowymi zaleceniami dotyczącymi kalendarza szczepień niemowląt.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/LAR(ów) podmiotu.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Urodzony po ciąży trwającej co najmniej 36 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko pod opieką.
  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia.

  • Planowane podanie/podanie szczepionki zawierającej anatoksynę błoniczą, anatoksynę tężcową (z wyjątkiem MenC-TT w Hiszpanii) lub CRM197 i nieprzewidziane w protokole badania w żadnym momencie okresu badania lub jakichkolwiek innych szczepionek nieprzewidzianych w protokole w okres rozpoczynający się 30 dni przed każdą dawką i kończący się 30 dni po każdej dawce szczepionki(-ek), z następującymi wyjątkami:

    • Licencjonowane szczepionki przeciw grypie są zawsze dozwolone, nawet jeśli są podawane jednocześnie z badanymi szczepionkami.
    • Licencjonowane szczepionki przeciwko rotawirusom są dozwolone, jeśli zostaną podane co najmniej 7 dni przed lub po każdej dawce szczepionki objętej badaniem.
    • Licencjonowana szczepionka MenC-TT jest dozwolona w Hiszpanii i powinna być podawana jednocześnie ze szczepionką badaną w wieku około 2, 4 i 12-15 miesięcy.
    • W przypadku, gdy organ ds. zdrowia publicznego organizuje masowe szczepienia interwencyjne w związku z nieprzewidzianym zagrożeniem dla zdrowia publicznego (np. pandemią), poza rutynowym programem szczepień, szczepionka ta może zostać podana w dowolnym momencie w okresie badania, pod warunkiem, że jest zarejestrowana i stosowana zgodnie zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Charakterystyką Produktu Leczniczego oraz zgodnie z zaleceniami władz lokalnych.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania .
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Historia jakichkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku szczepionki.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła, w tym zespół Kawasaki.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek, w tym stanów, takich jak epizody niedociśnienia-hiporeaktywności, encefalopatia i wszelkie drgawki (bezgorączkowe i gorączkowe).
  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie studiów.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio, H. influenzae typ b.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko S. pneumoniae.
  • Historia lub współistniejąca błonica, tężec, krztusiec, wirusowe zapalenie wątroby typu B, polio, H. influenzae typu b.
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 11Pn
Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 6 do 12 tygodni (42-90 dni) włącznie w momencie pierwszego szczepienia otrzymali 3-dawkowy cykl szczepienia podstawowego GSK2830929A lub 11Pn w wieku 2, 3 i 4 miesięcy wieku, a następnie dawkę przypominającą tej samej szczepionki w wieku 12-15 miesięcy, przy czym każdą dawkę podaje się jednocześnie z jedną dawką szczepionki Infanrix hexa™. Trzy pierwsze dawki szczepionki 11Pn podano domięśniowo w prawe przednio-boczne udo, a szczepionkę Infanrix hexa™ podano domięśniowo w lewe przednio-boczne udo. Dawkę przypominającą szczepionki 11Pn podano domięśniowo w prawy mięsień naramienny (lub udo, jeśli rozmiar mięśnia naramiennego nie był odpowiedni), a szczepionkę Infanrix hexa™ podano domięśniowo w lewy mięsień naramienny (lub udo, jeśli rozmiar mięśnia naramiennego nie był odpowiedni). .
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana GSK2830929A
Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Infanrix hexa™
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Grupa 12Pn
Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 6 do 12 tygodni (42-90 dni) włącznie w momencie pierwszego szczepienia otrzymali 3-dawkowy cykl szczepienia podstawowego GSK2830930A lub 12Pn w wieku 2, 3 i 4 miesięcy wieku, a następnie dawkę przypominającą tej samej szczepionki w wieku 12-15 miesięcy, przy czym każdą dawkę podaje się jednocześnie z jedną dawką szczepionki Infanrix hexa™. Trzy pierwsze dawki szczepionki 12Pn podano domięśniowo w prawe przednio-boczne udo, a szczepionkę Infanrix hexa™ podano domięśniowo w lewe przednio-boczne udo. Dawkę przypominającą szczepionki 12Pn podano domięśniowo w prawy mięsień naramienny (lub udo, jeśli rozmiar mięśnia naramiennego nie był odpowiedni), a szczepionkę Infanrix hexa™ podano domięśniowo w lewy mięsień naramienny (lub udo, jeśli rozmiar mięśnia naramiennego nie był odpowiedni). .
Biologiczny: Infanrix hexa™
Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana GSK2830930A
Wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: Grupa Synflorix
Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 6 do 12 tygodni (42-90 dni) włącznie w momencie pierwszego szczepienia otrzymali 3-dawkowy cykl szczepienia podstawowego Synflorix™ w wieku 2, 3 i 4 miesięcy, a następnie poprzez podanie dawki przypominającej tej samej szczepionki w wieku 12-15 miesięcy, przy czym każda dawka jest podawana jednocześnie z jedną dawką szczepionki Infanrix hexa™. Trzy pierwsze dawki Synflorix™ podano domięśniowo w prawe przednio-boczne udo, a Infanrix hexa™ domięśniowo w lewe przednio-boczne udo. Dawkę przypominającą szczepionki Synflorix™ podano domięśniowo w prawy mięsień naramienny (lub udo, jeśli rozmiar mięśnia naramiennego nie był odpowiedni), a szczepionkę Infanrix hexa™ podano domięśniowo w lewy mięsień naramienny (lub udo, jeśli rozmiar mięśnia naramiennego nie był odpowiedni). .
Biologiczny: Synflorix™
Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Infanrix hexa™
Wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: Grupa Prevnar13
Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 6 do 12 tygodni (42-90 dni) włącznie w momencie pierwszego szczepienia otrzymali 3-dawkowy cykl szczepienia podstawowego szczepionką Prevnar13™ w wieku 2, 3 i 4 miesięcy, a następnie dawkę przypominającą tej samej szczepionki w wieku 12-15 miesięcy, przy czym każdą dawkę podaje się jednocześnie z jedną dawką szczepionki Infanrix hexa™. Trzy pierwsze dawki Prevnar13™ podano domięśniowo w prawe przednio-boczne udo, a Infanrix hexa™ podano domięśniowo w lewe przednio-boczne udo. Dawkę przypominającą Prevnar13™ podano domięśniowo w prawy mięsień naramienny (lub udo, jeśli rozmiar mięśnia naramiennego nie był odpowiedni), a szczepionkę Infanrix hexa™ podano domięśniowo w lewy mięsień naramienny (lub udo, jeśli rozmiar mięśnia naramiennego nie był odpowiedni). .
Biologiczny: Infanrix hexa™
Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Prevnar 13™
Wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków podczas pierwotnej fazy badania
Ramy czasowe: W miesiącu nauki 3, e. G. miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom
Przeciwciała oceniane pod kątem tego wyniku to przeciwciała skierowane przeciwko serotypom szczepionkowym/reaktywnym krzyżowo pneumokokom 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F i -23F). Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F-Inhibition (ELISA), wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Punktem odcięcia testu było stężenie przeciwciał wyższe lub równe (≥) 0,05 µg/ml. Pierwszorzędowe wyniki końcowe odpowiadają stężeniom przeciwciał dla wszystkich przedstawionych serotypów z wyjątkiem tych dla przeciwciał przeciwko reagującemu krzyżowo serotypowi 3 pneumokoków (ANTI-3).
W miesiącu nauki 3, e. G. miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom
Odsetek (%) pacjentów (grupy Synflorix i 11Pn) ze stężeniem przeciwciał dla serotypów pneumokoków ≥ 0,2 μg/ml
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu dawki 3 (faza pierwotna)
N = liczba osób z dostępnymi wynikami po szczepieniu podstawowym. % = odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko pneumokokom w teście ELISA ≥ 0,2 μg/ml. Przeciwciała oceniane pod kątem tego wyniku to przeciwciała przeciwko serotypom pneumokoków szczepionki 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F i -23F). Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego hamowania 22F (ELISA).
1 miesiąc po podaniu dawki 3 (faza pierwotna)
Odsetek (%) pacjentów (grupy Prevnar13 i 11Pn) ze stężeniem przeciwciał ≥ 0,2 μg/ml dla serotypu pneumokoków anty-19A
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu dawki 3 (faza pierwotna)
N = liczba osób z dostępnymi wynikami po szczepieniu podstawowym. % = odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko pneumokokom w teście ELISA ≥ 0,2 μg/ml. Przeciwciała oceniane pod kątem tego pomiaru wyniku były skierowane przeciwko serotypowi pneumokokowemu 19A (ANTI-19A) zawartemu w szczepionce. Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego hamowania 22F (ELISA).
1 miesiąc po podaniu dawki 3 (faza pierwotna)
Odsetek (%) pacjentów (grupy szczepionek Synflorix i 12Pn) ze stężeniem przeciwciał dla serotypów pneumokoków ≥ 0,2 μg/ml
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu dawki 3 (faza pierwotna)
N = liczba osób z dostępnymi wynikami po szczepieniu podstawowym. % = odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko pneumokokom w teście ELISA ≥ 0,2 μg/ml. Przeciwciała oceniane pod kątem tego wyniku to przeciwciała przeciwko serotypom pneumokoków szczepionki 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F i -23F). Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego hamowania 22F (ELISA).
1 miesiąc po podaniu dawki 3 (faza pierwotna)
Odsetek (%) pacjentów (grupy Prevnar13 i 12Pn) ze stężeniem przeciwciał ≥ 0,2 μg/ml dla serotypów pneumokoków anty-6A i 19A
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu dawki 3 (faza pierwotna)
N = liczba osób z dostępnymi wynikami po szczepieniu podstawowym. % = odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko pneumokokom w teście ELISA ≥ 0,2 μg/ml. Przeciwciała oceniane pod kątem tej miary wyniku to przeciwciała przeciwko szczepionkowemu serotypowi pneumokokowemu 6A i 19A (ANTI-6A i 19A). Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego hamowania 22F (ELISA).
1 miesiąc po podaniu dawki 3 (faza pierwotna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków podczas fazy przypominającej badania
Ramy czasowe: W 10. miesiącu badania (M10) i 11. miesiącu (M11), np.: przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw pneumokokom
Przeciwciała oceniane pod kątem tego wyniku to przeciwciała przeciwko serotypom szczepionki/reaktywnym krzyżowo pneumokokom 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F (ANTI-1, -3, -4 , -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F i -23F). Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F-Inhibition (ELISA), wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Punktem odcięcia testu było stężenie przeciwciał wyższe lub równe (≥) 0,05 µg/ml. Analiza stężeń przeciwciał przeciwko reaktywnemu krzyżowo pneumokokowemu serotypowi 6C (ANTI-6C) nie zostanie przeprowadzona z powodu niedostępności określonego kwalifikowanego testu.
W 10. miesiącu badania (M10) i 11. miesiącu (M11), np.: przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw pneumokokom
Miana aktywności opsonofagocytowej przeciwko serotypom pneumokoków podczas pierwotnej fazy badania
Ramy czasowe: W miesiącu nauki 3, e. G. miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom
Miana aktywności opsonofagocytarnej oceniane dla tej miary wyniku były miana aktywności opsonofagocytarnej przeciwko szczepionkowym/reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (OPA-1 , -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F i -23F). Punktem odcięcia testu było miano aktywności opsonofagocytarnej większe lub równe (≥) 8. Testowanie aktywności opsonofagocytowej przeciwko reagującemu krzyżowo pneumokokowemu serotypowi 6C nie zostanie przeprowadzone ze względu na niedostępność określonego kwalifikowanego testu.
W miesiącu nauki 3, e. G. miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom
Miana aktywności opsonofagocytowej przeciwko serotypom pneumokoków podczas fazy przypominającej badania
Ramy czasowe: W 11. miesiącu badania, np.: jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw pneumokokom
Miana aktywności opsonofagocytarnej oceniane dla tej miary wyniku były miana aktywności opsonofagocytarnej przeciwko szczepionkowym/reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (OPA-1 , -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F i -23F). Punktem odcięcia testu było miano aktywności opsonofagocytarnej większe lub równe (≥) 8. Testowanie aktywności opsonofagocytowej przeciwko reagującemu krzyżowo pneumokokowemu serotypowi 6C nie zostanie przeprowadzone ze względu na niedostępność określonego kwalifikowanego testu.
W 11. miesiącu badania, np.: jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw pneumokokom
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD) podczas pierwotnej fazy badania
Ramy czasowe: W miesiącu nauki 3, e. G. miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom
Stężenia przeciwciał anty-PD mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml). Punktem odcięcia testu było stężenie przeciwciał anty-PD wyższe lub równe (≥) 100 EL.U/ml.
W miesiącu nauki 3, e. G. miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD) podczas fazy przypominającej badania
Ramy czasowe: W 10. miesiącu badania (M10) i 11. miesiącu (M11), np.: przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw pneumokokom
Stężenia przeciwciał anty-PD mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml). Punktem odcięcia testu było stężenie przeciwciał anty-PD wyższe lub równe (≥) 100 EL.U/ml.
W 10. miesiącu badania (M10) i 11. miesiącu (M11), np.: przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw pneumokokom
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3 podczas fazy pierwotnej
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu po każdej dawce podstawowej (D).
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = Występowanie określonego pożądanego objawu miejscowego, niezależnie od intensywności. Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = Zaczerwienienie/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia większy niż (>) 30 milimetrów (mm).
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu po każdej dawce podstawowej (D).
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami lokalnymi stopnia 3. podczas fazy szczepienia przypominającego badania
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu przypominającym
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = Występowanie określonego pożądanego objawu miejscowego, niezależnie od intensywności. Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = Zaczerwienienie/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia większy niż (>) 30 milimetrów (mm).
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu przypominającym
Liczba pacjentów z dowolnymi i spodziewanymi objawami ogólnymi stopnia 3 oraz z oczekiwanymi objawami ogólnymi związanymi ze szczepieniem podczas pierwotnej fazy badania
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu po każdej dawce podstawowej (D).
Oceniane oczekiwane objawy ogólne to senność, drażliwość/niespokojność (irr./fuss.), Utrata apetytu (Utrata apetytu) i Gorączka (temperatura w odbycie wyższa niż [≥] 38,0 stopni Celsjusza [°C]). Dowolny = Wystąpienie określonego, oczekiwanego objawu ogólnego, niezależnie od nasilenia lub związku ze szczepieniem. Powiązany = Wystąpienie określonego objawu ocenionego przez badaczy jako przyczynowo związane ze szczepieniem. Senność stopnia 3 = Senność uniemożliwiająca normalną aktywność. Stopień 3 Irr./Zamieszanie. = Płacz, którego nie można było uspokoić/uniemożliwić normalnej aktywności. Stopień 3 Utrata apetytu = Pacjent w ogóle nie jadł. Gorączka stopnia 3 = Temperatura w odbycie wyższa niż (>) 40,0°C.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu po każdej dawce podstawowej (D).
Liczba pacjentów z dowolnymi i spodziewanymi objawami ogólnymi stopnia 3 oraz z oczekiwanymi objawami ogólnymi związanymi ze szczepieniem, podczas fazy badania przypominającej
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu przypominającym
Oceniane oczekiwane objawy ogólne to senność, drażliwość/niespokojność (irr./fuss.), Utrata apetytu (utrata apetytu) i gorączka (temperatura w odbycie wyższa niż [≥] 38,0 stopni Celsjusza [°C]). Dowolny = Wystąpienie określonego, oczekiwanego objawu ogólnego, niezależnie od nasilenia lub związku ze szczepieniem. Powiązany = Wystąpienie określonego objawu ocenionego przez badaczy jako przyczynowo związane ze szczepieniem. Senność stopnia 3 = Senność uniemożliwiająca normalną aktywność. Stopień 3 Irr./Zamieszanie. = Płacz, którego nie można było uspokoić/uniemożliwić normalnej aktywności. Stopień 3 Utrata apetytu = Pacjent w ogóle nie jadł. Gorączka stopnia 3 = Temperatura w odbycie wyższa niż (>) 40,0°C.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu przypominającym
Liczba pacjentów z jakimikolwiek niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) podczas pierwotnej fazy badania
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu podstawowym, w różnych dawkach
Niezamówione zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. W przypadku wprowadzonych do obrotu produktów podawanych w badaniu obejmowało to również brak oczekiwanych korzyści (tj. brak skuteczności), nadużywanie lub niewłaściwe użycie produktu. Dowolne = Wystąpienie niezamówionego AE, niezależnie od intensywności lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu podstawowym, w różnych dawkach
Liczba pacjentów z jakimikolwiek niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) podczas fazy przypominającej badania
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu przypominającym
Niezamówione zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. W przypadku wprowadzonych do obrotu produktów podawanych w badaniu obejmowało to również brak oczekiwanych korzyści (tj. brak skuteczności), nadużywanie lub niewłaściwe użycie produktu. Dowolne = Wystąpienie niezamówionego AE, niezależnie od intensywności lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu przypominającym
Liczba pacjentów z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) podczas pierwotnej fazy badania
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 3
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/niesprawność u pacjenta. AE uważane za SAE obejmowały również nowotwory inwazyjne lub nowotwory złośliwe, intensywne leczenie w izbie przyjęć lub w domu alergicznego skurczu oskrzeli, dyskrazji krwi lub drgawek, które nie skutkowały hospitalizacją, zgodnie z medyczną lub naukową oceną Lekarz. Dowolny = Wystąpienie SAE, niezależnie od związku ze szczepieniem.
Od miesiąca 0 do miesiąca 3
Liczba pacjentów z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) podczas całego okresu trwania badania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 11
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/niesprawność u pacjenta. AE uważane za SAE obejmowały również nowotwory inwazyjne lub nowotwory złośliwe, intensywne leczenie w izbie przyjęć lub w domu alergicznego skurczu oskrzeli, dyskrazji krwi lub drgawek, które nie skutkowały hospitalizacją, zgodnie z medyczną lub naukową oceną lekarz. Dowolny = Wystąpienie SAE, niezależnie od związku ze szczepieniem.
Od dnia 0 do miesiąca 11
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypowi pneumokoków 6A podczas fazy przypominającej badania
Ramy czasowe: W 10. miesiącu badania (M10) i 11. miesiącu (M11), np.: przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw pneumokokom
Przeciwciała oceniane pod kątem tej miary wyniku były skierowane przeciwko reaktywnemu krzyżowo pneumokokowemu serotypowi 6A (ANTI-6A). Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F-Inhibition (ELISA), wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Punktem odcięcia testu było stężenie przeciwciał wyższe lub równe (≥) 0,05 µg/ml.
W 10. miesiącu badania (M10) i 11. miesiącu (M11), np.: przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw pneumokokom
Miana aktywności opsonofagocytowej przeciwko serotypom pneumokoków 19A podczas pierwotnej fazy badania
Ramy czasowe: W miesiącu nauki 3, e. G. miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom
Miana aktywności opsonofagocytarnej oceniane dla tej miary wyniku były miana aktywności opsonofagocytarnej przeciwko szczepionce/reaktywnemu krzyżowo serotypowi pneumokokowemu 19A (OPA-19A). Punktem odcięcia testu było miano aktywności opsonofagocytowej wyższe lub równe (≥) specyficznej dla serotypu dolnej granicy oznaczalności (143).
W miesiącu nauki 3, e. G. miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom
Miana aktywności opsonofagocytowej przeciwko serotypom pneumokoków 19A podczas fazy przypominającej badania
Ramy czasowe: W miesiącu nauki 11, e. G. miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw pneumokokom
Miana aktywności opsonofagocytarnej oceniane dla tej miary wyniku były miana aktywności opsonofagocytarnej przeciwko szczepionce/reaktywnemu krzyżowo serotypowi pneumokokowemu 19A (OPA-19A). Punktem odcięcia testu było miano aktywności opsonofagocytowej wyższe lub równe (≥) specyficznej dla serotypu dolnej granicy oznaczalności (143).
W miesiącu nauki 11, e. G. miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw pneumokokom
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypowi 6C pneumokoków podczas pierwotnej fazy badania.
Ramy czasowe: W miesiącu nauki 3, e. G. miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom
Nie przeprowadzono analizy testu enzymatycznego immunosorbentu (ELISA) w celu określenia stężeń przeciwciał przeciwko serotypowi szczepionkowemu 6C, ponieważ żaden kwalifikowany/zwalidowany test nie był dostępny.
W miesiącu nauki 3, e. G. miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypowi 6C pneumokoków podczas fazy przypominającej badania.
Ramy czasowe: W 10. miesiącu badania (M10) i 11. miesiącu (M11), np.: przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw pneumokokom
Nie przeprowadzono analizy testu enzymatycznego immunosorbentu (ELISA) w celu określenia stężeń przeciwciał przeciwko serotypowi szczepionkowemu 6C, ponieważ żaden kwalifikowany/zwalidowany test nie był dostępny.
W 10. miesiącu badania (M10) i 11. miesiącu (M11), np.: przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw pneumokokom
Miana aktywności opsonofagocytowej przeciwko serotypom pneumokoków 6C podczas pierwotnej fazy badania
Ramy czasowe: W miesiącu nauki 3, e. G. miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom
Nie przeprowadzono analizy aktywności opsonofagocytarnej dla mian przeciwciał przeciwko serotypowi szczepionkowemu 6C, ponieważ nie był dostępny żaden kwalifikowany/zwalidowany test.
W miesiącu nauki 3, e. G. miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom
Miana aktywności opsonofagocytowej przeciwko serotypom pneumokoków 6C podczas fazy przypominającej badania
Ramy czasowe: W miesiącu nauki 11, e. G. miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw pneumokokom
Nie przeprowadzono analizy aktywności opsonofagocytarnej dla mian przeciwciał przeciwko serotypowi szczepionkowemu 6C, ponieważ nie był dostępny żaden kwalifikowany/zwalidowany test.
W miesiącu nauki 11, e. G. miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw pneumokokom

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116485
  • 2011-005743-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Synflorix™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj