건강한 유아에게 투여 시 GSK Biologicals의 폐렴구균 백신(2830929A 및 2830930A)의 두 가지 제형의 면역원성 및 안전성
2019년 7월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 영아에게 투여 시 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 폐렴구균 백신(2830929A 및 2830930A)의 두 제형에 대한 면역원성 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 GSK Biologicals의 폐렴구균 백신(2830929A 및 2830930A)의 두 가지 제형의 면역원성, 반응원성 및 안전성을 평가하는 것입니다. 인생의 해.
일상적인 유아 예방 접종 프로그램을 준수하기 위해 허가된 GSK Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib(Infanrix hexa) 백신이 폐렴구균 연구 백신을 접종받은 유아에게 병용 투여됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
본 연구의 목적은 GSK Biologicals의 폐렴구균 백신 2830929A(11가 백신 또는 11Pn 백신) 및 2830930A(12가 백신 또는 12Pn 백신)의 두 제형을 3회 1차 접종 시 면역원성을 평가하는 것이다. 허가된 백신 Synflorix™ 및 Prevnar 13™에 대한 면역 반응과 비교할 때 생후 첫 6개월 동안 생후 2년차에 추가 접종을 받고 투여 시 이 두 가지 동일한 연구 제형의 반응성 및 안전성을 평가하기 위해 이 일정에 따르면.
일상적인 유아 예방 접종 프로그램을 준수하기 위해 허가된 GSK Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib(Infanrix hexa™) 백신이 폐렴구균 연구 백신을 접종받은 유아에게 병용 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
953
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13055
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 14197
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77694
- GSK Investigational Site
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Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, 독일, 74523
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Berchtesgaden, Bayern, 독일, 83471
- GSK Investigational Site
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Kirchheim, Bayern, 독일, 85551
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, 독일, 81241
- GSK Investigational Site
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Olching, Bayern, 독일, 82140
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Detmold, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32756
- GSK Investigational Site
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Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47533
- GSK Investigational Site
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Loehne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32584
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, 독일, 67227
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, 독일, 54290
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Wanzleben, Sachsen-Anhalt, 독일, 39164
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Flensburg, Schleswig-Holstein, 독일, 24937
- GSK Investigational Site
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Almería, 스페인, 04009
- GSK Investigational Site
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Antequera/Málaga, 스페인, 29200
- GSK Investigational Site
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Burgos, 스페인, 09006
- GSK Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41014
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46026
- GSK Investigational Site
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Valladolid, 스페인, 47012
- GSK Investigational Site
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Benesov, 체코, 256 01
- GSK Investigational Site
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Decin, 체코, 405 01
- GSK Investigational Site
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Domazlice, 체코, 34401
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec, 체코, 37701
- GSK Investigational Site
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Kladno, 체코, 272 01
- GSK Investigational Site
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Liberec, 체코, 46015
- GSK Investigational Site
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Lipnik nad Becvou, 체코, 75131
- GSK Investigational Site
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Nachod, 체코, 547 01
- GSK Investigational Site
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Ostrava - Poruba, 체코, 70800
- GSK Investigational Site
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Ostrov, 체코, 363 01
- GSK Investigational Site
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Pardubice, 체코, 532 03
- GSK Investigational Site
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Plzen, 체코, 305 99
- GSK Investigational Site
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Praha 6, 체코, 1600
- GSK Investigational Site
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Debica, 폴란드, 39-200
- GSK Investigational Site
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Olesnica, 폴란드, 56-400
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, 폴란드, 41-103
- GSK Investigational Site
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Torun, 폴란드, 87-100
- GSK Investigational Site
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Trzebnica, 폴란드, 55-100
- GSK Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 01-809
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 50345
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/LAR(법적으로 허용되는 대리인)이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
- 1차 백신 접종 시점을 기준으로 생후 6~12주(42~90일) 사이의 남성 또는 여성. 또한, 최초의 폐렴구균 및 DTPa-HBV-IPV/Hib 백신 접종은 영유아 예방 접종 일정에 대한 공식 국가 권장 사항에 따라 제공되어야 합니다.
- 피험자의 부모/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 최소 36주의 임신 기간 후에 태어납니다.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
디프테리아 톡소이드, 파상풍 톡소이드(스페인의 MenC-TT 제외) 또는 CRM197을 함유하고 연구 기간 중 언제든지 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않는 백신의 계획된 투여/투여 또는 각 백신 접종 전 30일부터 시작하여 각 백신 접종 후 30일까지의 기간. 단, 다음은 예외입니다.
- 승인된 인플루엔자 백신은 연구 백신과 동시에 투여되더라도 항상 허용됩니다.
- 허가된 로타바이러스 백신은 각 백신 연구 투여 전 또는 후 최소 7일에 투여하는 경우 허용됩니다.
- 허가된 MenC-TT 백신은 스페인에서 허용되며 생후 약 2, 4, 12-15개월에 연구 백신과 동시에 투여해야 합니다.
- 예측하지 못한 공중 보건 위협(예: 유행병)에 대한 긴급 대량 백신 접종이 공중 보건 당국에 의해 조직된 경우 일상적인 예방 접종 프로그램 외에 해당 백신은 다음과 같이 허가되고 사용되는 경우 연구 기간 동안 언제든지 투여될 수 있습니다. 제품 특성 또는 처방 정보 요약 및 지방 정부 권장 사항에 따라.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 가와사키 증후군을 포함한 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 저혈압-저반응 에피소드, 뇌병증 및 모든 경련(열이 없고 열이 없음)과 같은 상태를 포함하여 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
- 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, H. 인플루엔자 유형 b.
- S. pneumoniae에 대한 이전 예방접종.
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 소아마비, H. 인플루엔자 b형 질병의 병력 또는 병발성.
- 조사자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 11Pn 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 6~12주(42~90일) 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자는 2, 3, 4개월에 GSK2830929A 또는 11Pn 백신의 3회 1차 백신 접종 과정을 받았습니다. 생후 12-15개월에 동일한 백신의 추가 접종이 이어지며 각 용량은 Infanrix hexa™ 1회 용량과 함께 투여됩니다.
11Pn 백신의 1차 3회 용량은 우측 허벅지 전외측에 근육주사했고 Infanrix hexa™는 좌측 허벅지 전외측에 근육주사했습니다.
11Pn 백신의 추가 용량은 우측 삼각근(또는 삼각근 크기가 적절하지 않은 경우 허벅지)에 근육주사하고 Infanrix hexa™는 좌측 삼각근(또는 삼각근 크기가 적합하지 않은 경우 허벅지)에 근육주사했습니다. .
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근육 주사
근육 주사
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실험적: 12Pn 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 6~12주(42~90일) 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자는 2, 3, 4개월에 GSK2830930A 또는 12Pn 백신의 3회 1차 백신 접종 과정을 받았습니다. 생후 12-15개월에 동일한 백신의 추가 접종이 이어지며 각 용량은 Infanrix hexa™ 1회 용량과 함께 투여됩니다.
12Pn 백신의 1차 3회 용량은 우측 허벅지 전외측에 근육주사로, Infanrix hexa™는 좌측 허벅지 전외측에 근육주사로 투여했습니다.
12Pn 백신의 추가 용량은 우측 삼각근(또는 삼각근 크기가 적절하지 않은 경우 허벅지)에 근육주사하고 Infanrix hexa™는 좌측 삼각근(또는 삼각근 크기가 적합하지 않은 경우 허벅지)에 근육주사했습니다. .
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근육 주사
근육 주사
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활성 비교기: 신플로릭스 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 6~12주(42~90일) 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자는 생후 2, 3, 4개월에 Synflorix™의 3회 1차 백신 접종 과정을 받았으며, 그 후 생후 12-15개월에 동일한 백신의 추가 접종으로 각 용량은 Infanrix hexa™ 1회 용량과 함께 투여됩니다.
Synflorix™의 첫 번째 3회 투여량은 우측 허벅지 전외측에 근육주사했고 Infanrix hexa™는 좌측 허벅지 전외측에 근육주사했습니다.
Synflorix™의 추가 용량을 오른쪽 삼각근(또는 삼각근 크기가 적절하지 않은 경우 허벅지)에 근육주사하고 Infanrix hexa™의 추가 용량을 왼쪽 삼각근(또는 삼각근 크기가 적합하지 않은 경우 허벅지)에 근육주사했습니다. .
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근육 주사
근육 주사
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활성 비교기: Prevnar13 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 6~12주(42~90일) 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자는 생후 2, 3, 4개월에 Prevnar13™ 백신의 3회 1차 백신 접종 과정을 받았습니다. 생후 12-15개월에 동일한 백신의 추가 접종이 이어지며, 각 용량은 1회 용량의 Infanrix hexa™와 함께 투여됩니다.
Prevnar13™의 첫 번째 3회 투여량은 우측 허벅지 전외측에 근육주사로, Infanrix hexa™는 좌측 허벅지 전외측에 근육주사로 투여되었습니다.
Prevnar13™의 추가 용량은 오른쪽 삼각근(또는 삼각근 크기가 적절하지 않은 경우 허벅지)에 근육주사하고 Infanrix hexa™는 왼쪽 삼각근(또는 삼각근 크기가 충분하지 않은 경우 허벅지)에 근육주사했습니다. .
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근육 주사
근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 1차 단계 동안 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도
기간: 연구 3개월째, e. g. 폐렴구균 백신 3차 접종 1개월 후
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이 결과 측정을 위해 평가된 항체는 백신/교차 반응성 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F(ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F 및 -23F).
항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F-억제 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 의해 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 측정되었습니다.
분석의 컷오프는 항체 농도가 0.05µg/mL 이상(≥)이었습니다.
1차 결과 결과는 교차 반응성 폐렴구균 혈청형 3(ANTI-3)에 대한 항체를 제외한 모든 혈청형에 대한 항체 농도에 해당합니다.
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연구 3개월째, e. g. 폐렴구균 백신 3차 접종 1개월 후
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폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도 ≥ 0.2 μg/mL인 피험자(Synflorix 및 11Pn 그룹)의 백분율(%)
기간: 3차 투약 후 1개월(1차 단계)
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N = 이용 가능한 1차 백신접종 후 결과가 있는 대상체의 수.
% = ELISA 폐렴구균 항체 농도가 0.2μg/mL 이상인 피험자의 비율.
이 결과 측정을 위해 평가된 항체는 백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F 및 -23F).
항체 농도는 22F-Inhibition enzyme-linked immunosorbent assay(ELISA)로 측정하였다.
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3차 투약 후 1개월(1차 단계)
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항-19A 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도 ≥ 0.2μg/mL인 피험자(Prevnar13 및 11Pn 그룹)의 백분율(%)
기간: 3차 투약 후 1개월(1차 단계)
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N = 이용 가능한 1차 백신접종 후 결과가 있는 대상체의 수.
% = ELISA 폐렴구균 항체 농도가 0.2μg/mL 이상인 피험자의 비율.
이 결과 측정을 위해 평가된 항체는 백신 폐렴구균 혈청형 19A(ANTI-19A)에 대한 항체였습니다.
항체 농도는 22F-Inhibition enzyme-linked immunosorbent assay(ELISA)로 측정하였다.
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3차 투약 후 1개월(1차 단계)
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폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도 ≥ 0.2 μg/mL인 피험자(Synflorix 및 12Pn 그룹)의 백분율(%)
기간: 3차 투약 후 1개월(1차 단계)
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N = 이용 가능한 1차 백신접종 후 결과가 있는 대상체의 수.
% = ELISA 폐렴구균 항체 농도가 0.2μg/mL 이상인 피험자의 비율.
이 결과 측정을 위해 평가된 항체는 백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F 및 -23F).
항체 농도는 22F-Inhibition enzyme-linked immunosorbent assay(ELISA)로 측정하였다.
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3차 투약 후 1개월(1차 단계)
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항-6A 및 19A 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도 ≥ 0.2μg/mL인 피험자(Prevnar13 및 12Pn 그룹)의 백분율(%)
기간: 3차 투약 후 1개월(1차 단계)
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N = 이용 가능한 1차 백신접종 후 결과가 있는 대상체의 수.
% = ELISA 폐렴구균 항체 농도가 0.2μg/mL 이상인 피험자의 비율.
이 결과 측정을 위해 평가된 항체는 백신 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A(ANTI-6A 및 19A)에 대한 항체였습니다.
항체 농도는 22F-Inhibition enzyme-linked immunosorbent assay(ELISA)로 측정하였다.
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3차 투약 후 1개월(1차 단계)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 부스터 단계 동안 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도
기간: 연구 10개월(M10) 및 11개월(M11)에서, 예: 폐렴구균 백신으로 부스터 백신 접종 전 및 후 1개월
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이 결과 측정을 위해 평가된 항체는 백신/교차 반응성 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F(ANTI-1, -3, -4 , -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F 및 -23F).
항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F-억제 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 의해 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 측정되었습니다.
분석의 컷오프는 항체 농도가 0.05µg/mL 이상(≥)이었습니다.
교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6C(ANTI-6C)에 대한 항체 농도 분석은 특정 적격 분석이 불가능하기 때문에 수행되지 않습니다.
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연구 10개월(M10) 및 11개월(M11)에서, 예: 폐렴구균 백신으로 부스터 백신 접종 전 및 후 1개월
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연구의 1차 단계 동안 폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성의 역가
기간: 연구 3개월째, e. g. 폐렴구균 백신 3차 접종 1개월 후
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이 결과 측정을 위해 평가된 옵소닌식세포 활성의 역가는 백신/교차 반응성 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(OPA-1 , -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F 및 -23F).
분석의 컷오프는 옵소닌식세포 활성에 대한 역가가 8 이상(≥)이었습니다. 교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6C에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 테스트는 특정 적격 분석을 사용할 수 없기 때문에 수행되지 않습니다.
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연구 3개월째, e. g. 폐렴구균 백신 3차 접종 1개월 후
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연구의 부스터 단계 동안 폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성의 역가
기간: 연구 11개월째, 예: 폐렴구균 백신으로 부스터 백신 접종 후 1개월째
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이 결과 측정을 위해 평가된 옵소닌식세포 활성의 역가는 백신/교차 반응성 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(OPA-1 , -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F 및 -23F).
분석의 컷오프는 옵소닌식세포 활성에 대한 역가가 8 이상(≥)이었습니다. 교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6C에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 테스트는 특정 적격 분석을 사용할 수 없기 때문에 수행되지 않습니다.
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연구 11개월째, 예: 폐렴구균 백신으로 부스터 백신 접종 후 1개월째
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연구의 1차 단계 동안 단백질 D(Anti-PD)에 대한 항체의 농도
기간: 연구 3개월째, e. g. 폐렴구균 백신 3차 접종 1개월 후
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항-PD 항체 농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 측정되었다.
검정의 컷오프는 100 EL.U/mL 이상(≥)인 항-PD 항체 농도였다.
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연구 3개월째, e. g. 폐렴구균 백신 3차 접종 1개월 후
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연구의 부스터 단계 동안 단백질 D(항-PD)에 대한 항체의 농도
기간: 연구 10개월(M10) 및 11개월(M11)에서, 예: 폐렴구균 백신으로 부스터 백신 접종 전 및 후 1개월
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항-PD 항체 농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 측정되었다.
검정의 컷오프는 100 EL.U/mL 이상(≥)인 항-PD 항체 농도였다.
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연구 10개월(M10) 및 11개월(M11)에서, 예: 폐렴구균 백신으로 부스터 백신 접종 전 및 후 1개월
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기본 단계 동안 임의 및 등급 3 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 각 1차 투여 후 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 내(D).
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평가된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었다.
Any = 강도에 관계없이 지정된 요청된 로컬 증상의 발생.
3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증이 있음.
3등급 발적/부기 = 주사 부위의 발적/부기가 30밀리미터(mm)보다 큽니다(>).
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각 1차 투여 후 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 내(D).
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연구의 부스터 단계 동안 임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 4일 이내(Days 0-3)
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평가된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었다.
Any = 강도에 관계없이 지정된 요청된 로컬 증상의 발생.
3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증이 있음.
3등급 발적/부기 = 주사 부위의 발적/부기가 30밀리미터(mm)보다 큽니다(>).
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추가 접종 후 4일 이내(Days 0-3)
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연구의 1차 단계 동안 임의 및 등급 3의 요청된 일반 증상 및 예방접종과 관련하여 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 각 1차 투여 후 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 내(D).
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평가된 간청된 일반 증상은 졸음, 과민성/호불호(Irr./Fuss.),
식욕 부진(Los Appet.) 및 열(직장 온도가 [≥] 섭씨 38.0도[°C] 이상),
모두 = 백신 접종과의 관계 또는 강도에 관계없이 지정된 요청된 일반 증상의 발생.
관련 = 조사관이 백신 접종과 인과 관계가 있다고 평가한 특정 증상의 발생.
3등급 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음.
3등급 Irr./Fuss.
= 위로받을 수 없는 울음/정상적인 활동을 방해함.
3등급 식욕 상실 = 피험자는 전혀 먹지 않았다.
3등급 발열 = 직장 온도가 40.0°C보다 높음(>).
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각 1차 투여 후 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 내(D).
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연구의 부스터 단계 동안 임의 및 등급 3 요청된 일반 증상 및 백신 접종과 관련하여 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 4일 이내(Days 0-3)
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평가된 간청된 일반 증상은 졸음, 과민성/호불호(Irr./Fuss.),
식욕 상실(Los Appet.) 및 열(직장 온도가 [≥] 섭씨 38.0도[°C]보다 높음).
모두 = 백신 접종과의 관계 또는 강도에 관계없이 지정된 요청된 일반 증상의 발생.
관련 = 조사관이 백신 접종과 인과 관계가 있다고 평가한 특정 증상의 발생.
3등급 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음.
3등급 Irr./Fuss.
= 위로받을 수 없는 울음/정상적인 활동을 방해함.
3등급 식욕 상실 = 피험자는 전혀 먹지 않았다.
3등급 발열 = 직장 온도가 40.0°C보다 높음(>).
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추가 접종 후 4일 이내(Days 0-3)
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연구의 1차 단계 동안 요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 1차 접종 후 31일(0-30일) 기간 내, 용량에 걸쳐
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요청하지 않은 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 임의의 원치 않는 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
연구에서 투여된 시판 제품의 경우, 여기에는 예상되는 이점(즉,
효능 부족), 제품의 남용 또는 오용.
임의 = 예방접종과의 관계 또는 강도에 관계없이 원치 않는 AE의 발생.
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1차 접종 후 31일(0-30일) 기간 내, 용량에 걸쳐
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연구의 부스터 단계 동안 요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 31일 이내(0~30일)
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요청하지 않은 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 임의의 원치 않는 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
연구에서 투여된 시판 제품의 경우, 여기에는 예상되는 이점(즉,
효능 부족), 제품의 남용 또는 오용.
임의 = 예방접종과의 관계 또는 강도에 관계없이 원치 않는 AE의 발생.
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추가 접종 후 31일 이내(0~30일)
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연구의 1차 단계 동안 심각한 부작용(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 0월부터 3월까지
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SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원이 필요하거나 입원 연장이 필요하고, 피험자의 장애/무능을 초래하는 임의의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
SAE(들)로 간주되는 AE(들)에는 침습성 또는 악성 암, 알레르기성 기관지 경련에 대한 응급실 또는 집에서의 집중 치료, 혈액 질환 또는 입원을 초래하지 않은 경련이 의학적 또는 과학적 판단에 따라 포함되었습니다. 내과 의사.
Any = 예방접종과 관계없이 SAE의 발생.
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0월부터 3월까지
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전체 연구 기간 동안 심각한 부작용(SAE)이 발생한 피험자의 수
기간: 0일부터 11월까지
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SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원이 필요하거나 입원 연장이 필요하고, 피험자의 장애/무능을 초래하는 임의의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
SAE(들)로 간주되는 AE(들)에는 침습성 또는 악성 암, 알레르기성 기관지 경련에 대한 응급실 또는 집에서의 집중 치료, 혈액 질환 또는 입원을 초래하지 않은 경련이 포함되어 있어 의료 또는 과학적 판단에 따라 입원을 초래하지 않았습니다. 의사.
Any = 예방접종과 관계없이 SAE의 발생.
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0일부터 11월까지
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연구의 부스터 단계 동안 폐렴구균 혈청형 6A에 대한 항체 농도
기간: 연구 10개월(M10) 및 11개월(M11)에서, 예: 폐렴구균 백신으로 부스터 백신 접종 전 및 후 1개월
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이 결과 측정을 위해 평가된 항체는 교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A(ANTI-6A)에 대한 항체였습니다.
항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F-억제 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 의해 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 측정되었습니다.
분석의 컷오프는 항체 농도가 0.05µg/mL 이상(≥)이었습니다.
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연구 10개월(M10) 및 11개월(M11)에서, 예: 폐렴구균 백신으로 부스터 백신 접종 전 및 후 1개월
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연구의 1차 단계 동안 폐렴구균 혈청형 19A에 대한 옵소닌식세포 활성의 역가
기간: 연구 3개월째, e. g. 폐렴구균 백신 3차 접종 1개월 후
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이 결과 측정에 대해 평가된 옵소닌식세포 활성에 대한 역가는 백신/교차 반응성 폐렴구균 혈청형 19A(OPA-19A)에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 역가였습니다.
분석의 컷오프는 혈청형 특이적 정량화 하한(143) 이상(≥)의 옵소닌식세포 활성에 대한 역가였습니다.
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연구 3개월째, e. g. 폐렴구균 백신 3차 접종 1개월 후
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연구의 부스터 단계 동안 폐렴구균 혈청형 19A에 대한 옵소닌식세포 활성의 역가
기간: 연구 11개월째, e. g. 폐렴구균 백신 추가 접종 1개월 후
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이 결과 측정에 대해 평가된 옵소닌식세포 활성에 대한 역가는 백신/교차 반응성 폐렴구균 혈청형 19A(OPA-19A)에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 역가였습니다.
분석의 컷오프는 혈청형 특이적 정량화 하한(143) 이상(≥)의 옵소닌식세포 활성에 대한 역가였습니다.
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연구 11개월째, e. g. 폐렴구균 백신 추가 접종 1개월 후
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연구의 1차 단계 동안 폐렴구균 혈청형 6C에 대한 항체 농도.
기간: 연구 3개월째, e. g. 폐렴구균 백신 3차 접종 1개월 후
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6C 백신 혈청형에 대한 항체 농도에 대한 ELISA(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) 테스트에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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연구 3개월째, e. g. 폐렴구균 백신 3차 접종 1개월 후
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연구의 부스터 단계 동안 폐렴구균 혈청형 6C에 대한 항체 농도.
기간: 연구 10개월(M10) 및 11개월(M11)에서, 예: 폐렴구균 백신으로 부스터 백신 접종 전 및 후 1개월
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6C 백신 혈청형에 대한 항체 농도에 대한 ELISA(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) 테스트에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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연구 10개월(M10) 및 11개월(M11)에서, 예: 폐렴구균 백신으로 부스터 백신 접종 전 및 후 1개월
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연구의 1차 단계 동안 폐렴구균 혈청형 6C에 대한 옵소닌식세포 활성의 역가
기간: 연구 3개월째, e. g. 폐렴구균 백신 3차 접종 1개월 후
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6C 백신 혈청형에 대한 항체 역가에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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연구 3개월째, e. g. 폐렴구균 백신 3차 접종 1개월 후
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연구의 부스터 단계 동안 폐렴구균 혈청형 6C에 대한 옵소닌식세포 활성의 역가
기간: 연구 11개월째, e. g. 폐렴구균 백신 추가 접종 1개월 후
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6C 백신 혈청형에 대한 항체 역가에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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연구 11개월째, e. g. 폐렴구균 백신 추가 접종 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 116485
- 2011-005743-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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