Immunogenicitet og sikkerhed af to formuleringer af GSK Biologicals' pneumokokvaccine (2830929A og 2830930A) ved administration til raske spædbørn

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/lovligt acceptable repræsentanter (LAR'er) kan og vil overholde kravene i protokollen.
• En han eller hun er mellem og inklusive 6 til 12 uger (42-90 dage) på tidspunktet for den første vaccination. Derudover bør den første pneumokok- og DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccination gives i overensstemmelse med de officielle nationale anbefalinger for immuniseringsplanen for spædbørn.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e).
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
• Født efter en drægtighedsperiode på mindst 36 uger.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i pleje.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.

• Planlagt administration/administration af en vaccine indeholdende difteritoxoid, stivkrampetoxoid (undtagen MenC-TT i Spanien) eller CRM197 og ikke forudset af undersøgelsesprotokollen på noget tidspunkt af undersøgelsesperioden, eller af andre vacciner, der ikke er forudset af protokollen i periode, der starter fra 30 dage før hver dosis og slutter 30 dage efter hver dosis af vaccine(r), med følgende undtagelser:

  • Licenserede influenzavacciner er altid tilladt, selvom de administreres samtidig med undersøgelsesvaccinerne.
  • Licenserede rotavirusvacciner er tilladt, hvis de administreres mindst 7 dage før eller efter hver dosis af undersøgelse af vacciner.
  • Licenseret MenC-TT-vaccine er tilladt i Spanien og bør administreres samtidig med undersøgelsesvaccinen ved omkring 2, 4 og 12-15 måneders alderen.
  • I tilfælde af at en nødmassevaccination for en uforudset trussel mod folkesundheden (f.eks. en pandemi) organiseres af de offentlige sundhedsmyndigheder, uden for det rutinemæssige immuniseringsprogram, kan denne vaccine administreres på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, forudsat at den er licenseret og brugt i henhold til til dets resumé af produktegenskaber eller ordinationsoplysninger og i henhold til de lokale myndigheders anbefalinger.
• Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen/vaccinerne.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom, herunder Kawasakis syndrom.
• Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald, herunder tilstande såsom hypotensive-hyporesponsive episoder, encefalopati og eventuelle kramper (febrile og febrile).
• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i studieperioden.
• Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis, polio, H. influenzae type b.
• Tidligere vaccination mod S. pneumoniae.
• Anamnese med eller interkurrent difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B, polio, H. influenzae type b sygdom.
• Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsens mål efter investigators mening.