Immunogenicitet och säkerhet för två formuleringar av GSK Biologicals pneumokockvaccin (2830929A och 2830930A) när de administreras till friska spädbarn
2 juli 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Immunogenicitet och säkerhetsstudie av två formuleringar av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' pneumokockvaccin (2830929A och 2830930A) vid administrering till friska spädbarn
Syftet med denna studie är att bedöma immunogeniciteten, reaktogeniciteten och säkerheten hos två formuleringar av GSK Biologicals pneumokockvaccin (2830929A och 2830930A) administrerade som 3-dos primärvaccination under de första 6 levnadsmånaderna följt av en boosterdos i den andra levnadsår.
För att följa det rutinmässiga spädbarnsimmuniseringsprogrammet kommer det licensierade GSK Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa)-vaccinet att administreras samtidigt till spädbarn med pneumokockstudievaccinerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma immunogeniciteten hos de två formuleringarna av GSK Biologicals pneumokockvaccin 2830929A (11-valent vaccin eller 11Pn-vaccin) och 2830930A (12-valent vaccin eller 12Pn-vaccin), när det administreras som 3-dos primärvaccination. under de första 6 levnadsmånaderna följt av en boosterdos under det andra levnadsåret, jämfört med immunsvar mot de licensierade vaccinerna Synflorix™ och Prevnar 13™, och för att bedöma reaktogeniciteten och säkerheten för dessa två samma prövningsformuleringar när de administreras enligt detta schema.
För att följa det rutinmässiga spädbarnsimmuniseringsprogrammet kommer det licensierade GSK Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™)-vaccinet att administreras samtidigt till spädbarn med pneumokockstudievaccinerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
953
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Debica, Polen, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Olesnica, Polen, 56-400
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Torun, Polen, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Trzebnica, Polen, 55-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 01-809
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50345
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Spanien, 04009
- GSK Investigational Site
-
Antequera/Málaga, Spanien, 29200
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Spanien, 09006
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Spanien, 47012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Benesov, Tjeckien, 256 01
- GSK Investigational Site
-
Decin, Tjeckien, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Domazlice, Tjeckien, 34401
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 37701
- GSK Investigational Site
-
Kladno, Tjeckien, 272 01
- GSK Investigational Site
-
Liberec, Tjeckien, 46015
- GSK Investigational Site
-
Lipnik nad Becvou, Tjeckien, 75131
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Tjeckien, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Tjeckien, 70800
- GSK Investigational Site
-
Ostrov, Tjeckien, 363 01
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tjeckien, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Plzen, Tjeckien, 305 99
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Tjeckien, 1600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13055
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 14197
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
- GSK Investigational Site
-
Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74523
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Berchtesgaden, Bayern, Tyskland, 83471
- GSK Investigational Site
-
Kirchheim, Bayern, Tyskland, 85551
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
- GSK Investigational Site
-
Olching, Bayern, Tyskland, 82140
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32756
- GSK Investigational Site
-
Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47533
- GSK Investigational Site
-
Loehne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32584
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Wanzleben, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39164
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24937
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som utredaren anser att deras förälder/föräldrar/rättsligt godtagbara representanter (LAR) kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
- En man eller kvinna mellan och inklusive 6 till 12 veckor (42-90 dagar) vid tidpunkten för den första vaccinationen. Dessutom bör den första pneumokock- och DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccinationen ges i enlighet med de officiella nationella rekommendationerna för immuniseringsschemat för spädbarn.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonens föräldrar/LAR(er).
- Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
- Född efter en dräktighetstid på minst 36 veckor.
Exklusions kriterier:
- Barn i vård.
- Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet/-erna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln.
Planerad administrering/administrering av ett vaccin som innehåller difteritoxoid, stelkrampstoxoid (utom MenC-TT i Spanien) eller CRM197 och som inte förutses av studieprotokollet under någon tidpunkt under studieperioden, eller av andra vacciner som inte förutses i protokollet i period som börjar från 30 dagar före varje dos och slutar 30 dagar efter varje dos av vaccin(er), med följande undantag:
- Licensierade influensavacciner är alltid tillåtna, även om de ges samtidigt med studievaccinerna.
- Licensierade rotavirusvacciner är tillåtna om de administreras minst 7 dagar före eller efter varje dos av studie av vaccin.
- Licensierat MenC-TT-vaccin är tillåtet i Spanien och bör administreras samtidigt med studievaccinet vid cirka 2, 4 och 12-15 månaders ålder.
- Om en akut massvaccination för ett oförutsett hot mot folkhälsan (t.ex. en pandemi) organiseras av folkhälsomyndigheterna, utanför det rutinmässiga immuniseringsprogrammet, kan det vaccinet administreras när som helst under studieperioden förutsatt att det är licensierat och används enligt till dess sammanfattning av produktegenskaper eller förskrivningsinformation och enligt lokala myndigheters rekommendationer.
- Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har varit eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
- Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
- Historik med reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet/vaccinerna.
- Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom, inklusive Kawasakis syndrom.
- Historik med neurologiska störningar eller anfall, inklusive tillstånd som hypotensiva-hyporesponsiva episoder, encefalopati och eventuella kramper (afebril och feber).
- Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.
- Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.
- Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, pertussis, polio, H. influenzae typ b.
- Tidigare vaccination mot S. pneumoniae.
- Historik av eller interkurrent difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio, H. influenzae typ b sjukdom.
- Varje medicinskt tillstånd som kan störa bedömningen av studiens mål enligt utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 11Pn grupp
Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan, och inklusive 6 till 12 veckors (42-90 dagar) ålder vid tidpunkten för den första vaccinationen, fick en 3-dos primärvaccinationskur av GSK2830929A, eller 11Pn, vaccin vid 2, 3 och 4 månader ålder, följt av en boosterdos av samma vaccin vid 12-15 månaders ålder, där varje dos administreras samtidigt med en dos av Infanrix hexa™.
De 3 första doserna av 11Pn-vaccin administrerades intramuskulärt i det högra anterolaterala låret och Infanrix hexa™ administrerades intramuskulärt i det vänstra anterolaterala låret.
Boosterdosen av 11Pn-vaccin administrerades intramuskulärt i den högra deltoideus (eller låret om deltoidmuskelns storlek inte var tillräcklig) och den av Infanrix hexa™ administrerades intramuskulärt i den vänstra deltoideus (eller låret om deltoideusmuskelns storlek inte var tillräcklig) .
|
Intramuskulär injektion
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: 12Pn grupp
Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan och inklusive 6 till 12 veckors ålder (42-90 dagar) vid tidpunkten för den första vaccinationen, fick en 3-dos primärvaccinationskur av GSK2830930A, eller 12Pn, vaccin vid 2, 3 och 4 månader ålder, följt av en boosterdos av samma vaccin vid 12-15 månaders ålder, där varje dos administreras samtidigt med en dos av Infanrix hexa™.
De 3 första doserna av 12Pn-vaccin administrerades intramuskulärt i det högra anterolaterala låret och Infanrix hexa™ administrerades intramuskulärt i det vänstra anterolaterala låret.
Boosterdosen av 12Pn-vaccin administrerades intramuskulärt i den högra deltoideus (eller låret om deltoidmuskelns storlek inte var tillräcklig) och den av Infanrix hexa™ administrerades intramuskulärt i den vänstra deltoideus (eller låret om deltoideusmuskelns storlek inte var tillräcklig) .
|
Intramuskulär injektion
Intramuskulär injektion
|
|
Aktiv komparator: Synflorix Group
Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan, och inklusive 6 till 12 veckors (42-90 dagar) ålder vid tidpunkten för den första vaccinationen, fick en 3-dos primärvaccinationskur av Synflorix™ vid 2, 3 och 4 månaders ålder, följt av genom en boosterdos av samma vaccin vid 12-15 månaders ålder, där varje dos administreras samtidigt med en dos av Infanrix hexa™.
De 3 första doserna av Synflorix™ administrerades intramuskulärt i det högra anterolaterala låret och Infanrix hexa™ administrerades intramuskulärt i det vänstra anterolaterala låret.
Boosterdosen av Synflorix™ administrerades intramuskulärt i den högra deltoideus (eller låret om deltoideusmuskelns storlek inte var tillräcklig) och den av Infanrix hexa™ administrerades intramuskulärt i den vänstra deltoideus (eller låret om deltoideusmuskelns storlek inte var tillräcklig) .
|
Intramuskulär injektion
Intramuskulär injektion
|
|
Aktiv komparator: Prevnar13-gruppen
Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan och inklusive 6 till 12 veckors ålder (42-90 dagar) vid tidpunkten för den första vaccinationen, fick en 3-dos primärvaccinationskur med Prevnar13™-vaccin vid 2, 3 och 4 månaders ålder, följt av en boosterdos av samma vaccin vid 12-15 månaders ålder, där varje dos administreras samtidigt med en dos av Infanrix hexa™.
De 3 första doserna av Prevnar13™ administrerades intramuskulärt i det högra anterolaterala låret och Infanrix hexa™ administrerades intramuskulärt i det vänstra anterolaterala låret.
Boosterdosen av Prevnar13™ administrerades intramuskulärt i den högra deltoideus (eller låret om deltoidmuskelns storlek inte var tillräcklig) och den av Infanrix hexa™ administrerades intramuskulärt i den vänstra deltoideus (eller låret om deltoideusmuskelns storlek inte var tillräcklig) .
|
Intramuskulär injektion
Intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppskoncentrationer mot pneumokockserotyper under den primära fasen av studien
Tidsram: Vid studiemånad 3, t.ex. g. en månad efter dos 3 av pneumokockvaccin
|
Antikroppar som utvärderades för detta utfallsmått var de mot vaccinet/korsreaktiva pneumokockserotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F och -23F).
Antikroppskoncentrationer mättes med 22F-inhibitionsenzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Cut-off för analysen var en antikroppskoncentration högre än eller lika med (≥) 0,05 µg/ml.
Primära utfallsresultat motsvarar antikroppskoncentrationer för alla serotyper som presenteras med undantag för de för antikropparna mot den korsreaktiva pneumokockserotyp 3 (ANTI-3).
|
Vid studiemånad 3, t.ex. g. en månad efter dos 3 av pneumokockvaccin
|
|
Andel (%) av försökspersoner (Synflorix- och 11Pn-grupper) med antikroppskoncentration ≥ 0,2 μg/ml för pneumokockserotyper
Tidsram: 1 månad efter dos 3 (primär fas)
|
N = antal försökspersoner med tillgängliga resultat efter primärvaccination.
% = procentandel av försökspersoner med ELISA pneumokockantikroppskoncentrationer ≥ 0,2 μg/ml.
Antikroppar som utvärderades för detta utfallsmått var de mot vaccinet pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F och -23F).
Antikroppskoncentrationer mättes med 22F-inhibitionsenzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
|
1 månad efter dos 3 (primär fas)
|
|
Andel (%) av försökspersoner (Prevnar13- och 11Pn-grupper) med antikroppskoncentration ≥ 0,2 μg/ml för anti-19A pneumokockserotyp
Tidsram: 1 månad efter dos 3 (primär fas)
|
N = antal försökspersoner med tillgängliga resultat efter primärvaccination.
% = procentandel av försökspersoner med ELISA pneumokockantikroppskoncentrationer ≥ 0,2 μg/ml.
Antikroppar som utvärderades för detta utfallsmått var de mot vaccinet pneumokockserotyp 19A (ANTI-19A).
Antikroppskoncentrationer mättes med 22F-inhibitionsenzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
|
1 månad efter dos 3 (primär fas)
|
|
Andel (%) av försökspersonerna (Synflorix- och 12Pn-grupper) med antikroppskoncentration ≥ 0,2 μg/ml för pneumokockserotyper
Tidsram: 1 månad efter dos 3 (primär fas)
|
N = antal försökspersoner med tillgängliga resultat efter primärvaccination.
% = procentandel av försökspersoner med ELISA pneumokockantikroppskoncentrationer ≥ 0,2 μg/ml.
Antikroppar som utvärderades för detta utfallsmått var de mot vaccinet pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F och -23F).
Antikroppskoncentrationer mättes med 22F-inhibitionsenzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
|
1 månad efter dos 3 (primär fas)
|
|
Andel (%) av försökspersoner (Prevnar13- och 12Pn-grupper) med antikroppskoncentration ≥ 0,2 μg/ml för anti-6A- och 19A-pneumokockserotyper
Tidsram: 1 månad efter dos 3 (primär fas)
|
N = antal försökspersoner med tillgängliga resultat efter primärvaccination.
% = procentandel av försökspersoner med ELISA pneumokockantikroppskoncentrationer ≥ 0,2 μg/ml.
Antikroppar som utvärderades för detta utfallsmått var de mot vaccinet pneumokockserotyp 6A och 19A (ANTI-6A och 19A).
Antikroppskoncentrationer mättes med 22F-inhibitionsenzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
|
1 månad efter dos 3 (primär fas)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppskoncentrationer mot pneumokockserotyper under boosterfasen av studien
Tidsram: Vid studiemånad 10 (M10) och månad 11 (M11), t.ex.: före och en månad efter boostervaccination med pneumokockvaccin
|
Antikroppar som utvärderades för detta utfallsmått var de mot vaccinet/korsreaktiva pneumokockserotyperna 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F (ANTI-1, -3, -4 , -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F och -23F).
Antikroppskoncentrationer mättes med 22F-inhibitionsenzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Cut-off för analysen var en antikroppskoncentration högre än eller lika med (≥) 0,05 µg/ml.
Analys av koncentrationer av antikroppar mot den korsreaktiva pneumokockserotypen 6C (ANTI-6C) kommer inte att utföras på grund av att en specifik kvalificerad analys inte är tillgänglig.
|
Vid studiemånad 10 (M10) och månad 11 (M11), t.ex.: före och en månad efter boostervaccination med pneumokockvaccin
|
|
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockserotyper under den primära fasen av studien
Tidsram: Vid studiemånad 3, t.ex. g. en månad efter dos 3 av pneumokockvaccin
|
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet som utvärderades för detta utfallsmått var de för opsonofagocytisk aktivitet mot vaccinet/korsreaktiva pneumokockserotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F (OPA-13F) , -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F och -23F).
Cut-off för analysen var en titer för opsonofagocytisk aktivitet högre än eller lika med (≥) 8. Testning för opsonofagocytisk aktivitet mot den korsreaktiva pneumokockserotypen 6C kommer inte att utföras på grund av att en specifik kvalificerad analys inte är tillgänglig.
|
Vid studiemånad 3, t.ex. g. en månad efter dos 3 av pneumokockvaccin
|
|
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockserotyper under boosterfasen av studien
Tidsram: Vid studiemånad 11, t.ex.: en månad efter boostervaccination med pneumokockvaccin
|
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet som utvärderades för detta utfallsmått var de för opsonofagocytisk aktivitet mot vaccinet/korsreaktiva pneumokockserotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F (OPA-13F) , -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F och -23F).
Cut-off för analysen var en titer för opsonofagocytisk aktivitet högre än eller lika med (≥) 8. Testning för opsonofagocytisk aktivitet mot den korsreaktiva pneumokockserotypen 6C kommer inte att utföras på grund av att en specifik kvalificerad analys inte är tillgänglig.
|
Vid studiemånad 11, t.ex.: en månad efter boostervaccination med pneumokockvaccin
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot protein D (anti-PD) under den primära fasen av studien
Tidsram: Vid studiemånad 3, t.ex. g. en månad efter dos 3 av pneumokockvaccin
|
Anti-PD-antikroppskoncentrationer mättes med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMC), i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Cut-off för analysen var en anti-PD-antikroppskoncentration högre än eller lika med (≥) 100 EL.U/mL.
|
Vid studiemånad 3, t.ex. g. en månad efter dos 3 av pneumokockvaccin
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot protein D (anti-PD) under boosterfasen av studien
Tidsram: Vid studiemånad 10 (M10) och månad 11 (M11), t.ex.: före och en månad efter boostervaccination med pneumokockvaccin
|
Anti-PD-antikroppskoncentrationer mättes med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMC), i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Cut-off för analysen var en anti-PD-antikroppskoncentration högre än eller lika med (≥) 100 EL.U/mL.
|
Vid studiemånad 10 (M10) och månad 11 (M11), t.ex.: före och en månad efter boostervaccination med pneumokockvaccin
|
|
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom under den primära fasen
Tidsram: Inom 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination efter varje primär dos (D).
|
Bedömda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad.
Alla = Förekomst av det specificerade efterfrågade lokala symtomet, oavsett intensitet.
Grad 3 Smärta = gråt när lem flyttades/spontant smärtsamt.
Grad 3 Rodnad/svullnad = Rodnad/svullnad på injektionsstället större än (>) 30 millimeter (mm).
|
Inom 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination efter varje primär dos (D).
|
|
Antal försökspersoner med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom under boosterfasen av studien
Tidsram: Inom 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter boostervaccination
|
Bedömda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad.
Alla = Förekomst av det specificerade efterfrågade lokala symtomet, oavsett intensitet.
Grad 3 Smärta = gråt när lem flyttades/spontant smärtsamt.
Grad 3 Rodnad/svullnad = Rodnad/svullnad på injektionsstället större än (>) 30 millimeter (mm).
|
Inom 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter boostervaccination
|
|
Antal försökspersoner med alla och grad 3 efterfrågade allmänna symtom och med efterfrågade allmänna symtom med samband med vaccination, under den primära fasen av studien
Tidsram: Inom 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination efter varje primär dos (D).
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, irritabilitet/kräsenhet (Irr./Fuss.),
Förlust av aptit (Loss Appet.) och feber (rektal temperatur högre än [≥] 38,0 grader Celsius [°C]).
Alla = Förekomst av det specificerade efterfrågade allmänna symtomet, oavsett intensitet eller samband med vaccination.
Relaterat = Förekomst av det specificerade symtomet bedömt av utredarna som kausalt relaterat till vaccination.
Grad 3 Dåsighet = Dåsighet som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 Irr./Fuss.
= Gråt som inte gick att trösta/förhindra normal aktivitet.
Grad 3 Aptitlöshet = Försökspersonen åt inte alls.
Grad 3 feber = rektal temperatur högre än (>) 40,0°C.
|
Inom 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination efter varje primär dos (D).
|
|
Antal försökspersoner med alla och grad 3 efterfrågade allmänna symtom och med efterfrågade allmänna symtom med samband med vaccination, under studiens boosterfas
Tidsram: Inom 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter boostervaccination
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, irritabilitet/kräsenhet (Irr./Fuss.),
Förlust av aptit (Loss Appet.) och feber (rektal temperatur högre än [≥] 38,0 grader Celsius [°C]).
Alla = Förekomst av det specificerade efterfrågade allmänna symtomet, oavsett intensitet eller samband med vaccination.
Relaterat = Förekomst av det specificerade symtomet bedömt av utredarna som kausalt relaterat till vaccination.
Grad 3 Dåsighet = Dåsighet som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 Irr./Fuss.
= Gråt som inte gick att trösta/förhindra normal aktivitet.
Grad 3 Aptitlöshet = Försökspersonen åt inte alls.
Grad 3 feber = rektal temperatur högre än (>) 40,0°C.
|
Inom 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter boostervaccination
|
|
Antal försökspersoner med eventuella oönskade biverkningar (AE) under den primära fasen av studien
Tidsram: Inom 31-dagarsperioden (dagar 0-30) efter primärvaccination, över doser
|
En oönskad biverkning definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt, tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel.
För de marknadsförda produkterna som administrerades i studien inkluderade detta också misslyckande med att ge förväntade fördelar (dvs.
bristande effekt), missbruk eller felaktig användning av produkten.
Alla = Förekomst av oönskad biverkning, oavsett intensitet eller samband med vaccination.
|
Inom 31-dagarsperioden (dagar 0-30) efter primärvaccination, över doser
|
|
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE) under boosterfasen av studien
Tidsram: Inom 31-dagarsperioden (dagar 0-30) efter boostervaccination
|
En oönskad biverkning definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt, tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel.
För de marknadsförda produkterna som administrerades i studien inkluderade detta också misslyckande med att ge förväntade fördelar (dvs.
bristande effekt), missbruk eller felaktig användning av produkten.
Alla = Förekomst av oönskad biverkning, oavsett intensitet eller samband med vaccination.
|
Inom 31-dagarsperioden (dagar 0-30) efter boostervaccination
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE) under den primära fasen av studien
Tidsram: Från månad 0 till månad 3
|
En SAE definierades som varje medicinsk händelse som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga hos en patient.
Biverkningar som betraktades som SAE omfattade även invasiva eller maligna cancerformer, intensiv behandling på akutmottagning eller hemma för allergisk bronkospasm, bloddyskrasier eller kramper som inte ledde till sjukhusvistelse, enligt den medicinska eller vetenskapliga bedömningen av läkare.
Alla = Förekomst av SAE, oavsett samband med vaccination.
|
Från månad 0 till månad 3
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE) under hela studiens varaktighet
Tidsram: Från dag 0 till månad 11
|
En SAE definierades som varje medicinsk händelse som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga hos en patient.
Biverkningar som betraktades som SAE omfattade även invasiva eller maligna cancerformer, intensiv behandling på akutmottagning eller hemma för allergisk bronkospasm, bloddyskrasier eller kramper som inte ledde till sjukhusvistelse, enligt den medicinska eller vetenskapliga bedömningen av läkaren.
Alla = Förekomst av SAE, oavsett samband med vaccination.
|
Från dag 0 till månad 11
|
|
Antikroppskoncentrationer mot pneumokocker serotyp 6A under boosterfasen av studien
Tidsram: Vid studiemånad 10 (M10) och månad 11 (M11), t.ex.: före och en månad efter boostervaccination med pneumokockvaccin
|
Antikroppar som utvärderades för detta utfallsmått var de mot den korsreaktiva pneumokockserotyp 6A (ANTI-6A).
Antikroppskoncentrationer mättes med 22F-inhibitionsenzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Cut-off för analysen var en antikroppskoncentration högre än eller lika med (≥) 0,05 µg/ml.
|
Vid studiemånad 10 (M10) och månad 11 (M11), t.ex.: före och en månad efter boostervaccination med pneumokockvaccin
|
|
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockserotyper 19A under den primära fasen av studien
Tidsram: Vid studiemånad 3, t.ex. g. en månad efter dos 3 av pneumokockvaccin
|
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet utvärderade för detta utfallsmått var de för opsonofagocytisk aktivitet mot vaccinet/korsreaktiva pneumokockserotyperna 19A (OPA-19A).
Cut-off för analysen var en titer för opsonofagocytisk aktivitet högre än eller lika med (≥) serotypspecifik nedre kvantifieringsgräns (143).
|
Vid studiemånad 3, t.ex. g. en månad efter dos 3 av pneumokockvaccin
|
|
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockserotyper 19A under boosterfasen av studien
Tidsram: Vid studiemånad 11, t.ex. g. en månad efter boostervaccination med pneumokockvaccin
|
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet utvärderade för detta utfallsmått var de för opsonofagocytisk aktivitet mot vaccinet/korsreaktiva pneumokockserotyperna 19A (OPA-19A).
Cut-off för analysen var en titer för opsonofagocytisk aktivitet högre än eller lika med (≥) serotypspecifik nedre kvantifieringsgräns (143).
|
Vid studiemånad 11, t.ex. g. en månad efter boostervaccination med pneumokockvaccin
|
|
Antikroppskoncentrationer mot pneumokocker serotyp 6C under den primära fasen av studien.
Tidsram: Vid studiemånad 3, t.ex. g. en månad efter dos 3 av pneumokockvaccin
|
Ingen analys utfördes på Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)-testning för antikroppskoncentrationer mot vaccin serotyp 6C eftersom ingen specifik kvalificerad/validerad analys var tillgänglig.
|
Vid studiemånad 3, t.ex. g. en månad efter dos 3 av pneumokockvaccin
|
|
Antikroppskoncentrationer mot pneumokocker serotyp 6C under boosterfasen av studien.
Tidsram: Vid studiemånad 10 (M10) och månad 11 (M11), t.ex.: före och en månad efter boostervaccination med pneumokockvaccin
|
Ingen analys utfördes på Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)-testning för antikroppskoncentrationer mot vaccin serotyp 6C eftersom ingen specifik kvalificerad/validerad analys var tillgänglig.
|
Vid studiemånad 10 (M10) och månad 11 (M11), t.ex.: före och en månad efter boostervaccination med pneumokockvaccin
|
|
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockserotyper 6C under den primära fasen av studien
Tidsram: Vid studiemånad 3, t.ex. g. en månad efter dos 3 av pneumokockvaccin
|
Ingen analys utfördes på opsonofagocytisk aktivitet för antikroppstitrar mot vaccinserotyp 6C eftersom ingen specifik kvalificerad/validerad analys var tillgänglig.
|
Vid studiemånad 3, t.ex. g. en månad efter dos 3 av pneumokockvaccin
|
|
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockserotyper 6C under boosterfasen av studien
Tidsram: Vid studiemånad 11, t.ex. g. en månad efter boostervaccination med pneumokockvaccin
|
Ingen analys utfördes på opsonofagocytisk aktivitet för antikroppstitrar mot vaccinserotyp 6C eftersom ingen specifik kvalificerad/validerad analys var tillgänglig.
|
Vid studiemånad 11, t.ex. g. en månad efter boostervaccination med pneumokockvaccin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
22 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
11 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 116485
- 2011-005743-27 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av studiens primära effektmått
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en initial period på 12 månader men förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .