Immunogénicité et innocuité de deux formulations du vaccin antipneumococcique de GSK Biologicals (2830929A et 2830930A) administrées à des nourrissons en bonne santé
2 juillet 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude d'immunogénicité et d'innocuité de deux formulations du vaccin antipneumococcique de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (2830929A et 2830930A) administrées à des nourrissons en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité, la réactogénicité et l'innocuité de deux formulations du vaccin antipneumococcique de GSK Biologicals (2830929A et 2830930A) administrées en primovaccination en 3 doses au cours des 6 premiers mois de vie suivies d'une dose de rappel au cours du deuxième année de vie.
Pour se conformer au programme de vaccination systématique des nourrissons, le vaccin homologué GSK Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa) sera co-administré chez les nourrissons avec les vaccins antipneumococciques à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité des deux formulations du vaccin antipneumococcique de GSK Biologicals 2830929A (vaccin 11-valent ou vaccin 11Pn) et 2830930A (vaccin 12-valent ou vaccin 12Pn), lorsqu'il est administré en primovaccination en 3 doses. au cours des 6 premiers mois de vie, suivi d'une dose de rappel au cours de la deuxième année de vie, par rapport aux réponses immunitaires aux vaccins homologués Synflorix™ et Prevnar 13™, et pour évaluer la réactogénicité et l'innocuité de ces deux mêmes formulations expérimentales lorsqu'elles sont administrées selon ce calendrier.
Pour se conformer au programme de vaccination systématique des nourrissons, le vaccin homologué GSK Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™) sera co-administré chez les nourrissons avec les vaccins antipneumococciques à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
953
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13055
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 14197
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 77694
- GSK Investigational Site
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Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 74523
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 70469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Berchtesgaden, Bayern, Allemagne, 83471
- GSK Investigational Site
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Kirchheim, Bayern, Allemagne, 85551
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 81241
- GSK Investigational Site
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Olching, Bayern, Allemagne, 82140
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Detmold, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32756
- GSK Investigational Site
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Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47533
- GSK Investigational Site
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Loehne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32584
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67227
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 54290
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Wanzleben, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39164
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24937
- GSK Investigational Site
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Almería, Espagne, 04009
- GSK Investigational Site
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Antequera/Málaga, Espagne, 29200
- GSK Investigational Site
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Burgos, Espagne, 09006
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espagne, 41014
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46026
- GSK Investigational Site
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Valladolid, Espagne, 47012
- GSK Investigational Site
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Debica, Pologne, 39-200
- GSK Investigational Site
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Olesnica, Pologne, 56-400
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, Pologne, 41-103
- GSK Investigational Site
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Torun, Pologne, 87-100
- GSK Investigational Site
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Trzebnica, Pologne, 55-100
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 01-809
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Pologne, 50345
- GSK Investigational Site
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Benesov, Tchéquie, 256 01
- GSK Investigational Site
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Decin, Tchéquie, 405 01
- GSK Investigational Site
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Domazlice, Tchéquie, 34401
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec, Tchéquie, 37701
- GSK Investigational Site
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Kladno, Tchéquie, 272 01
- GSK Investigational Site
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Liberec, Tchéquie, 46015
- GSK Investigational Site
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Lipnik nad Becvou, Tchéquie, 75131
- GSK Investigational Site
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Nachod, Tchéquie, 547 01
- GSK Investigational Site
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Ostrava - Poruba, Tchéquie, 70800
- GSK Investigational Site
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Ostrov, Tchéquie, 363 01
- GSK Investigational Site
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Pardubice, Tchéquie, 532 03
- GSK Investigational Site
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Plzen, Tchéquie, 305 99
- GSK Investigational Site
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Praha 6, Tchéquie, 1600
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets dont l'investigateur pense que leur(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) (LAR) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
- Un homme ou une femme entre et y compris 6 à 12 semaines (42-90 jours) d'âge au moment de la première vaccination. De plus, la première vaccination contre le pneumocoque et le DTCa-VHB-VPI/Hib doit être administrée conformément aux recommandations nationales officielles pour le calendrier vaccinal des nourrissons.
- Consentement éclairé écrit obtenu des parents / LAR (s) du sujet.
- Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
- Né après une période de gestation d'au moins 36 semaines.
Critère d'exclusion:
- Enfant pris en charge.
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance.
Administration/administration planifiée d'un vaccin contenant de l'anatoxine diphtérique, de l'anatoxine tétanique (sauf MenC-TT en Espagne) ou du CRM197 et non prévu par le protocole d'étude à tout moment de la période d'étude, ou de tout autre vaccin non prévu par le protocole dans le période commençant 30 jours avant chaque dose et se terminant 30 jours après chaque dose de vaccin(s), avec les exceptions suivantes :
- Les vaccins antigrippaux homologués sont toujours autorisés, même s'ils sont administrés en même temps que les vaccins à l'étude.
- Les vaccins antirotavirus homologués sont autorisés s'ils sont administrés au moins 7 jours avant ou après chaque dose d'étude de vaccins.
- Le vaccin MenC-TT sous licence est autorisé en Espagne et doit être administré en même temps que le vaccin à l'étude vers l'âge de 2, 4 et 12-15 mois.
- Dans le cas où une vaccination de masse d'urgence pour une menace imprévue pour la santé publique (par exemple une pandémie) est organisée par les autorités de santé publique, en dehors du programme de vaccination systématique, ce vaccin peut être administré à tout moment pendant la période d'étude à condition qu'il soit autorisé et utilisé conformément aux conformément à son résumé des caractéristiques du produit ou aux informations de prescription et conformément aux recommandations gouvernementales locales.
- Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
- Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du ou des vaccins.
- Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave, y compris le syndrome de Kawasaki.
- Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions, y compris des affections telles que des épisodes hypotenseurs-hyporéactifs, une encéphalopathie et des convulsions (fébriles et fébriles).
- Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration planifiée pendant la période d'étude.
- Vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, H. influenzae type b.
- Vaccination antérieure contre S. pneumoniae.
- Antécédents ou intercurrents de diphtérie, tétanos, coqueluche, hépatite B, polio, maladie à H. influenzae type b.
- Toute condition médicale qui pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 11Pn
Des sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 6 à 12 semaines (42 à 90 jours) au moment de la première vaccination ont reçu une primo-vaccination en 3 doses de GSK2830929A ou 11Pn à 2, 3 et 4 mois d'âge, suivie d'une dose de rappel du même vaccin à l'âge de 12 à 15 mois, chaque dose étant co-administrée avec une dose d'Infanrix hexa™.
Les 3 premières doses de vaccin 11Pn ont été administrées par voie intramusculaire dans la cuisse antérolatérale droite et Infanrix hexa™ a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse antérolatérale gauche.
La dose de rappel du vaccin 11Pn a été administrée par voie intramusculaire dans le deltoïde droit (ou la cuisse si la taille du muscle deltoïde n'était pas adéquate) et celle d'Infanrix hexa™ a été administrée par voie intramusculaire dans le deltoïde gauche (ou la cuisse si la taille du muscle deltoïde n'était pas adéquate) .
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Injection intramusculaire
Injection intramusculaire
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Expérimental: Groupe 12Pn
Des sujets sains de sexe masculin ou féminin âgés de 6 à 12 semaines (42 à 90 jours) au moment de la première vaccination ont reçu une primo-vaccination en 3 doses de GSK2830930A, ou 12Pn, vaccin à 2, 3 et 4 mois d'âge, suivie d'une dose de rappel du même vaccin à l'âge de 12 à 15 mois, chaque dose étant co-administrée avec une dose d'Infanrix hexa™.
Les 3 premières doses de vaccin 12Pn ont été administrées par voie intramusculaire dans la cuisse antérolatérale droite et Infanrix hexa™ a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse antérolatérale gauche.
La dose de rappel du vaccin 12Pn a été administrée par voie intramusculaire dans le deltoïde droit (ou la cuisse si la taille du muscle deltoïde n'était pas adéquate) et celle d'Infanrix hexa™ a été administrée par voie intramusculaire dans le deltoïde gauche (ou la cuisse si la taille du muscle deltoïde n'était pas adéquate) .
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Injection intramusculaire
Injection intramusculaire
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Comparateur actif: Groupe Synflorix
Des sujets sains de sexe masculin ou féminin âgés de 6 à 12 semaines (42 à 90 jours) au moment de la première vaccination ont reçu une primo-vaccination en 3 doses de Synflorix™ à l'âge de 2, 3 et 4 mois, suivie par une dose de rappel du même vaccin à l'âge de 12-15 mois, chaque dose étant co-administrée avec une dose d'Infanrix hexa™.
Les 3 premières doses de Synflorix™ ont été administrées par voie intramusculaire dans la cuisse antérolatérale droite et Infanrix hexa™ a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse antérolatérale gauche.
La dose de rappel de Synflorix™ a été administrée par voie intramusculaire dans le deltoïde droit (ou la cuisse si la taille du muscle deltoïde n'était pas adéquate) et celle d'Infanrix hexa™ a été administrée par voie intramusculaire dans le deltoïde gauche (ou la cuisse si la taille du muscle deltoïde n'était pas adéquate) .
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Injection intramusculaire
Injection intramusculaire
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Comparateur actif: Groupe Prevnar13
Des sujets sains de sexe masculin ou féminin âgés de 6 à 12 semaines (42 à 90 jours) au moment de la première vaccination ont reçu une primo-vaccination en 3 doses du vaccin Prevnar13™ à l'âge de 2, 3 et 4 mois, suivi d'une dose de rappel du même vaccin à l'âge de 12 à 15 mois, chaque dose étant co-administrée avec une dose d'Infanrix hexa™.
Les 3 premières doses de Prevnar13™ ont été administrées par voie intramusculaire dans la cuisse antérolatérale droite et Infanrix hexa™ a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse antérolatérale gauche.
La dose de rappel de Prevnar13™ a été administrée par voie intramusculaire dans le deltoïde droit (ou la cuisse si la taille du muscle deltoïde n'était pas adéquate) et celle d'Infanrix hexa™ a été administrée par voie intramusculaire dans le deltoïde gauche (ou la cuisse si la taille du muscle deltoïde n'était pas adéquate) .
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Injection intramusculaire
Injection intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques pendant la phase primaire de l'étude
Délai: Au mois d'étude 3, e. g. un mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique
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Les anticorps évalués pour cette mesure de résultat étaient ceux dirigés contre les sérotypes vaccinaux/pneumococciques à réaction croisée 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F et -23F).
Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique d'inhibition du 22F (ELISA), exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL).
Le seuil du test était une concentration d'anticorps supérieure ou égale à (≥) 0,05 µg/mL.
Les résultats primaires correspondent aux concentrations d'anticorps pour tous les sérotypes présentés à l'exception de ceux des anticorps contre le sérotype pneumococcique à réaction croisée 3 (ANTI-3).
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Au mois d'étude 3, e. g. un mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique
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Pourcentage (%) de sujets (groupes Synflorix et 11Pn) avec une concentration d'anticorps ≥ 0,2 μg/mL pour les sérotypes pneumococciques
Délai: 1 mois après la dose 3 (phase primaire)
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N = nombre de sujets pour lesquels les résultats de la primo-vaccination sont disponibles.
% = pourcentage de sujets avec des concentrations d'anticorps pneumococciques ELISA ≥ 0,2 μg/mL.
Les anticorps évalués pour cette mesure de résultat étaient ceux dirigés contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F et -23F).
Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique d'inhibition du 22F (ELISA).
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1 mois après la dose 3 (phase primaire)
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Pourcentage (%) de sujets (groupes Prevnar13 et 11Pn) avec une concentration d'anticorps ≥ 0,2 μg/mL pour le sérotype pneumococcique anti-19A
Délai: 1 mois après la dose 3 (phase primaire)
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N = nombre de sujets pour lesquels les résultats de la primo-vaccination sont disponibles.
% = pourcentage de sujets avec des concentrations d'anticorps pneumococciques ELISA ≥ 0,2 μg/mL.
Les anticorps évalués pour cette mesure de résultat étaient ceux dirigés contre le vaccin pneumococcique de sérotype 19A (ANTI-19A).
Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique d'inhibition du 22F (ELISA).
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1 mois après la dose 3 (phase primaire)
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Pourcentage (%) de sujets (groupes Synflorix et 12Pn) avec une concentration d'anticorps ≥ 0,2 μg/mL pour les sérotypes pneumococciques
Délai: 1 mois après la dose 3 (phase primaire)
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N = nombre de sujets pour lesquels les résultats de la primo-vaccination sont disponibles.
% = pourcentage de sujets avec des concentrations d'anticorps pneumococciques ELISA ≥ 0,2 μg/mL.
Les anticorps évalués pour cette mesure de résultat étaient ceux dirigés contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F et -23F).
Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique d'inhibition du 22F (ELISA).
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1 mois après la dose 3 (phase primaire)
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Pourcentage (%) de sujets (groupes Prevnar13 et 12Pn) avec une concentration d'anticorps ≥ 0,2 μg/mL pour les sérotypes pneumococciques anti-6A et 19A
Délai: 1 mois après la dose 3 (phase primaire)
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N = nombre de sujets pour lesquels les résultats de la primo-vaccination sont disponibles.
% = pourcentage de sujets avec des concentrations d'anticorps pneumococciques ELISA ≥ 0,2 μg/mL.
Les anticorps évalués pour cette mesure de résultat étaient ceux dirigés contre le vaccin pneumococcique de sérotype 6A et 19A (ANTI-6A et 19A).
Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique d'inhibition du 22F (ELISA).
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1 mois après la dose 3 (phase primaire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques pendant la phase de rappel de l'étude
Délai: Au mois 10 (M10) et au mois 11 (M11) de l'étude, par exemple : avant et un mois après la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique
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Les anticorps évalués pour cette mesure de résultat étaient ceux dirigés contre les sérotypes vaccinaux/pneumococciques à réaction croisée 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F (ANTI-1, -3, -4 , -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F et -23F).
Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique d'inhibition du 22F (ELISA), exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL).
Le seuil du test était une concentration d'anticorps supérieure ou égale à (≥) 0,05 µg/mL.
L'analyse des concentrations d'anticorps contre le sérotype pneumococcique à réaction croisée 6C (ANTI-6C) ne sera pas effectuée en raison de l'indisponibilité d'un test qualifié spécifique.
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Au mois 10 (M10) et au mois 11 (M11) de l'étude, par exemple : avant et un mois après la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique
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Titres pour l'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques pendant la phase primaire de l'étude
Délai: Au mois d'étude 3, e. g. un mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique
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Les titres d'activité opsonophagocytaire évalués pour cette mesure de résultat étaient ceux de l'activité opsonophagocytaire contre les vaccins/sérotypes pneumococciques à réaction croisée 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (OPA-1 , -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F et -23F).
Le seuil du test était un titre d'activité opsonophagocytaire supérieur ou égal à (≥) 8. Le test de l'activité opsonophagocytaire contre le sérotype pneumococcique à réaction croisée 6C ne sera pas effectué en raison de l'indisponibilité d'un test qualifié spécifique.
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Au mois d'étude 3, e. g. un mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique
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Titres d'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques pendant la phase de rappel de l'étude
Délai: Au mois 11 de l'étude, par exemple : un mois après la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique
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Les titres d'activité opsonophagocytaire évalués pour cette mesure de résultat étaient ceux de l'activité opsonophagocytaire contre les vaccins/sérotypes pneumococciques à réaction croisée 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (OPA-1 , -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F et -23F).
Le seuil du test était un titre d'activité opsonophagocytaire supérieur ou égal à (≥) 8. Le test de l'activité opsonophagocytaire contre le sérotype pneumococcique à réaction croisée 6C ne sera pas effectué en raison de l'indisponibilité d'un test qualifié spécifique.
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Au mois 11 de l'étude, par exemple : un mois après la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique
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Concentrations d'anticorps dirigés contre la protéine D (anti-PD) pendant la phase primaire de l'étude
Délai: Au mois d'étude 3, e. g. un mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique
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Les concentrations d'anticorps anti-PD ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL).
Le seuil du test était une concentration d'anticorps anti-PD supérieure ou égale à (≥) 100 UEL/mL.
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Au mois d'étude 3, e. g. un mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique
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Concentrations d'anticorps dirigés contre la protéine D (anti-PD) pendant la phase de rappel de l'étude
Délai: Au mois 10 (M10) et au mois 11 (M11) de l'étude, par exemple : avant et un mois après la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique
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Les concentrations d'anticorps anti-PD ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL).
Le seuil du test était une concentration d'anticorps anti-PD supérieure ou égale à (≥) 100 UEL/mL.
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Au mois 10 (M10) et au mois 11 (M11) de l'étude, par exemple : avant et un mois après la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités de n'importe quel niveau et de niveau 3 au cours de la phase primaire
Délai: Dans la période post-vaccination de 4 jours (jours 0 à 3) suivant chaque dose primaire (D).
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Les symptômes locaux évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = Apparition du symptôme local sollicité spécifié, quelle que soit son intensité.
Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux.
Grade 3 Rougeur/gonflement = Rougeur/gonflement au site d'injection supérieur à (>) 30 millimètres (mm).
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Dans la période post-vaccination de 4 jours (jours 0 à 3) suivant chaque dose primaire (D).
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités de n'importe quel niveau et de grade 3 pendant la phase de rappel de l'étude
Délai: Dans la période de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination de rappel
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Les symptômes locaux évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = Apparition du symptôme local sollicité spécifié, quelle que soit son intensité.
Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux.
Grade 3 Rougeur/gonflement = Rougeur/gonflement au site d'injection supérieur à (>) 30 millimètres (mm).
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Dans la période de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination de rappel
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Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités et de grade 3 et présentant des symptômes généraux sollicités liés à la vaccination, au cours de la phase primaire de l'étude
Délai: Dans la période post-vaccination de 4 jours (jours 0 à 3) suivant chaque dose primaire (D).
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité/l'irritabilité (irr./irritabilité),
Perte d'appétit (perte d'appétit) et fièvre (température rectale supérieure à [≥] 38,0 degrés Celsius [°C]),.
Tout = Apparition du symptôme général sollicité spécifié, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination.
Lié = Apparition du symptôme spécifié évalué par les enquêteurs comme ayant un lien de causalité avec la vaccination.
Somnolence de grade 3 = Somnolence qui a empêché une activité normale.
3e année Irr./Fuss.
= Pleurer qui n'a pas pu être réconforté/empêché une activité normale.
Niveau 3 Perte d'appétit = Le sujet n'a pas mangé du tout.
Fièvre de grade 3 = Température rectale supérieure à (>) 40,0°C.
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Dans la période post-vaccination de 4 jours (jours 0 à 3) suivant chaque dose primaire (D).
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Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités et de grade 3 et présentant des symptômes généraux sollicités liés à la vaccination, pendant la phase de rappel de l'étude
Délai: Dans la période de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination de rappel
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité/l'irritabilité (irr./irritabilité),
Perte d'appétit (perte d'appétit) et fièvre (température rectale supérieure à [≥] 38,0 degrés Celsius [°C]).
Tout = Apparition du symptôme général sollicité spécifié, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination.
Lié = Apparition du symptôme spécifié évalué par les enquêteurs comme ayant un lien de causalité avec la vaccination.
Somnolence de grade 3 = Somnolence qui a empêché une activité normale.
3e année Irr./Fuss.
= Pleurer qui n'a pas pu être réconforté/empêché une activité normale.
Niveau 3 Perte d'appétit = Le sujet n'a pas mangé du tout.
Fièvre de grade 3 = Température rectale supérieure à (>) 40,0°C.
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Dans la période de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination de rappel
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités au cours de la phase primaire de l'étude
Délai: Au cours de la période de 31 jours (jours 0 à 30) après la primo-vaccination, à toutes les doses
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Un EI non sollicité a été défini comme tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament.
Pour les produits commercialisés administrés dans l'étude, cela incluait également l'incapacité à produire les bénéfices attendus (c.-à-d.
manque d'efficacité), abus ou mésusage du produit.
Tout = apparition d'un EI non sollicité, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination.
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Au cours de la période de 31 jours (jours 0 à 30) après la primo-vaccination, à toutes les doses
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités pendant la phase de rappel de l'étude
Délai: Dans la période de 31 jours (jours 0 à 30) après la vaccination de rappel
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Un EI non sollicité a été défini comme tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament.
Pour les produits commercialisés administrés dans l'étude, cela incluait également l'incapacité à produire les bénéfices attendus (c.-à-d.
manque d'efficacité), abus ou mésusage du produit.
Tout = apparition d'un EI non sollicité, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination.
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Dans la période de 31 jours (jours 0 à 30) après la vaccination de rappel
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) au cours de la phase primaire de l'étude
Délai: Du mois 0 au mois 3
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Un EIG a été défini comme tout événement médical ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînant une invalidité/incapacité chez un sujet.
Les EI considérés comme EIG comprenaient également les cancers invasifs ou malins, les soins intensifs aux urgences ou à domicile pour les bronchospasmes allergiques, les dyscrasies sanguines ou les convulsions n'ayant pas entraîné d'hospitalisation, selon le jugement médical ou scientifique du médecin.
Tout = apparition d'un EIG, quel que soit le lien avec la vaccination.
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Du mois 0 au mois 3
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) pendant toute la durée de l'étude
Délai: Du jour 0 au mois 11
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Un EIG a été défini comme tout événement médical ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînant une invalidité/incapacité chez un sujet.
Les EI considérés comme EIG comprenaient également les cancers invasifs ou malins, les soins intensifs aux urgences ou à domicile pour les bronchospasmes allergiques, les dyscrasies sanguines ou les convulsions n'ayant pas entraîné d'hospitalisation, selon le jugement médical ou scientifique du le physicien.
Tout = apparition d'un EIG, quel que soit le lien avec la vaccination.
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Du jour 0 au mois 11
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Concentrations d'anticorps contre le sérotype pneumococcique 6A pendant la phase de rappel de l'étude
Délai: Au mois 10 (M10) et au mois 11 (M11) de l'étude, par exemple : avant et un mois après la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique
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Les anticorps évalués pour cette mesure de résultat étaient ceux contre le sérotype pneumococcique à réaction croisée 6A (ANTI-6A).
Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique d'inhibition du 22F (ELISA), exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL).
Le seuil du test était une concentration d'anticorps supérieure ou égale à (≥) 0,05 µg/mL.
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Au mois 10 (M10) et au mois 11 (M11) de l'étude, par exemple : avant et un mois après la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique
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Titres d'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques 19A au cours de la phase primaire de l'étude
Délai: Au mois d'étude 3, e. g. un mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique
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Les titres d'activité opsonophagocytaire évalués pour cette mesure de résultat étaient ceux de l'activité opsonophagocytaire contre le vaccin/sérotypes pneumococciques à réaction croisée 19A (OPA-19A).
Le seuil du test était un titre d'activité opsonophagocytaire supérieur ou égal à (≥) la limite inférieure de quantification spécifique au sérotype (143).
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Au mois d'étude 3, e. g. un mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique
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Titres d'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques 19A pendant la phase de rappel de l'étude
Délai: Au mois d'étude 11, e. g. à un mois après la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique
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Les titres d'activité opsonophagocytaire évalués pour cette mesure de résultat étaient ceux de l'activité opsonophagocytaire contre le vaccin/sérotypes pneumococciques à réaction croisée 19A (OPA-19A).
Le seuil du test était un titre d'activité opsonophagocytaire supérieur ou égal à (≥) la limite inférieure de quantification spécifique au sérotype (143).
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Au mois d'étude 11, e. g. à un mois après la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique
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Concentrations d'anticorps contre le sérotype pneumococcique 6C au cours de la phase primaire de l'étude.
Délai: Au mois d'étude 3, e. g. un mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique
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Aucune analyse n'a été effectuée sur le test ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) pour les concentrations d'anticorps contre le sérotype vaccinal 6C car aucun test spécifique qualifié/validé n'était disponible.
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Au mois d'étude 3, e. g. un mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique
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Concentrations d'anticorps contre le sérotype pneumococcique 6C pendant la phase de rappel de l'étude.
Délai: Au mois 10 (M10) et au mois 11 (M11) de l'étude, par exemple : avant et un mois après la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique
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Aucune analyse n'a été effectuée sur le test ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) pour les concentrations d'anticorps contre le sérotype vaccinal 6C car aucun test spécifique qualifié/validé n'était disponible.
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Au mois 10 (M10) et au mois 11 (M11) de l'étude, par exemple : avant et un mois après la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique
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Titres d'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques 6C pendant la phase primaire de l'étude
Délai: Au mois d'étude 3, e. g. un mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique
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Aucune analyse n'a été effectuée sur l'activité opsonophagocytaire pour les titres d'anticorps contre le sérotype vaccinal 6C car aucun test spécifique qualifié/validé n'était disponible.
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Au mois d'étude 3, e. g. un mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique
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Titres d'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques 6C pendant la phase de rappel de l'étude
Délai: Au mois d'étude 11, e. g. à un mois après la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique
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Aucune analyse n'a été effectuée sur l'activité opsonophagocytaire pour les titres d'anticorps contre le sérotype vaccinal 6C car aucun test spécifique qualifié/validé n'était disponible.
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Au mois d'étude 11, e. g. à un mois après la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
22 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2012
Première publication (Estimation)
11 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 116485
- 2011-005743-27 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD pour cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des principaux critères d'évaluation de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .