Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet for to formuleringer av GSK Biologicals' pneumokokkvaksine (2830929A og 2830930A) når de administreres til friske spedbarn

2. juli 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av to formuleringer av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' pneumokokkvaksine (2830929A og 2830930A) når administrert til friske spedbarn

Formålet med denne studien er å vurdere immunogenisiteten, reaktogenisiteten og sikkerheten til to formuleringer av GSK Biologicals' pneumokokkvaksine (2830929A og 2830930A) administrert som 3-dose primærvaksinasjon i løpet av de første 6 levemånedene etterfulgt av en boosterdose i den andre. leveår. For å overholde det rutinemessige spedbarnsimmuniseringsprogrammet, vil den lisensierte GSK Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa)-vaksinen gis samtidig til spedbarn med pneumokokk-studievaksinene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å vurdere immunogenisiteten til de to formuleringene av GSK Biologicals' pneumokokkvaksine 2830929A (11-valent vaksine eller 11Pn-vaksine) og 2830930A (12-valent vaksine eller 12Pn-vaksine), når de administreres som 3-dose primærvaksine. i løpet av de første 6 levemånedene etterfulgt av en boosterdose i det andre leveåret, sammenlignet med immunresponser på de lisensierte vaksinene Synflorix™ og Prevnar 13™, og for å vurdere reaktogenisiteten og sikkerheten til disse to samme undersøkelsesformuleringene når de administreres i henhold til denne planen. For å overholde det rutinemessige spedbarnsimmuniseringsprogrammet, vil den lisensierte GSK Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™)-vaksinen gis samtidig til spedbarn med pneumokokkstudievaksinene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

953

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Polen, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50345
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Almería, Spania, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Antequera/Málaga, Spania, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spania, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spania, 47012
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Benesov, Tsjekkia, 256 01
        • GSK Investigational Site
      • Decin, Tsjekkia, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Domazlice, Tsjekkia, 34401
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Kladno, Tsjekkia, 272 01
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Tsjekkia, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Lipnik nad Becvou, Tsjekkia, 75131
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Tsjekkia, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Ostrov, Tsjekkia, 363 01
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tsjekkia, 305 99
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tsjekkia, 1600
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14197
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Berchtesgaden, Bayern, Tyskland, 83471
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim, Bayern, Tyskland, 85551
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Tyskland, 82140
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32584
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Wanzleben, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39164
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24937
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/rettslig akseptable representant(er) (LAR) kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En mann eller kvinne mellom og med 6 til 12 uker (42-90 dager) ved første vaksinasjon. I tillegg bør den første pneumokokk- og DTPa-HBV-IPV/Hib-vaksinasjonen gis i samsvar med de offisielle nasjonale anbefalingene for immuniseringsplanen for spedbarn.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens foreldre/LAR(e).
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
  • Født etter en svangerskapsperiode på minst 36 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i omsorg.
  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen.

  • Planlagt administrering/administrering av en vaksine som inneholder difteritoksoid, tetanustoksoid (unntatt MenC-TT i Spania) eller CRM197 og som ikke er forutsatt av studieprotokollen i løpet av studieperioden, eller av andre vaksiner som ikke er forutsatt i protokollen i periode som starter fra 30 dager før hver dose og slutter 30 dager etter hver dose av vaksine(r), med følgende unntak:

    • Lisensierte influensavaksiner er alltid tillatt, selv om de administreres samtidig med studievaksinene.
    • Lisensierte rotavirusvaksiner er tillatt dersom de administreres minst 7 dager før eller etter hver dose av studie av vaksiner.
    • Lisensiert MenC-TT-vaksine er tillatt i Spania og bør gis samtidig med studievaksinen ved alderen 2, 4 og 12-15 måneder.
    • I tilfelle en nødmassevaksinasjon for en uforutsett folkehelsetrussel (f.eks. en pandemi) organiseres av folkehelsemyndighetene, utenfor det rutinemessige vaksinasjonsprogrammet, kan denne vaksinen gis når som helst i studieperioden forutsatt at den er lisensiert og brukt i henhold til til dens sammendrag av produktegenskaper eller forskrivningsinformasjon og i henhold til lokale myndigheters anbefalinger.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen(e).
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom, inkludert Kawasakis syndrom.
  • Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall, inkludert tilstander som hypotensive-hyporesponsive episoder, encefalopati og eventuelle kramper (febrile og febrile).
  • Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i studieperioden.
  • Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, pertussis, polio, H. influenzae type b.
  • Tidligere vaksinasjon mot S. pneumoniae.
  • Anamnese med eller interkurrent difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitt B, polio, H. influenzae type b sykdom.
  • Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre vurderingen av studiemålene etter etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 11Pn gruppe
Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom og inkludert 6 til 12 uker (42-90 dager) ved tidspunktet for første vaksinasjon, fikk en 3-dose primærvaksinasjonskur med GSK2830929A, eller 11Pn, vaksine ved 2, 3 og 4 måneder. alder, etterfulgt av en boosterdose av samme vaksine ved 12-15 måneders alder, hver dose gis samtidig med én dose Infanrix hexa™. De 3 første dosene av 11Pn-vaksine ble administrert intramuskulært i høyre anterolaterale lår og Infanrix hexa™ ble administrert intramuskulært i venstre anterolaterale lår. Boosterdosen av 11Pn-vaksine ble administrert intramuskulært i høyre deltoid (eller lår hvis deltoidmuskelstørrelsen ikke var tilstrekkelig) og den av Infanrix hexa™ ble administrert intramuskulært i venstre deltoideus (eller lår hvis deltoideusmuskelstørrelsen ikke var tilstrekkelig) .
Biologisk: Pneumokokkkonjugatvaksine GSK2830929A
Intramuskulær injeksjon
Biologisk: Infanrix hexa™
Intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: 12Pn gruppe
Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom og inkludert 6 til 12 uker (42-90 dager) ved tidspunktet for første vaksinasjon, fikk en 3-dose primærvaksinasjonskur med GSK2830930A, eller 12Pn, vaksine ved 2, 3 og 4 måneder. alder, etterfulgt av en boosterdose av samme vaksine ved 12-15 måneders alder, hver dose gis samtidig med én dose Infanrix hexa™. De 3 første dosene av 12Pn-vaksine ble administrert intramuskulært i høyre anterolaterale lår og Infanrix hexa™ ble administrert intramuskulært i venstre anterolaterale lår. Boosterdosen av 12Pn-vaksine ble administrert intramuskulært i høyre deltoid (eller lår hvis deltoidmuskelstørrelsen ikke var tilstrekkelig) og den av Infanrix hexa™ ble administrert intramuskulært i venstre deltoideus (eller lår hvis deltoidmuskelstørrelsen ikke var tilstrekkelig) .
Biologisk: Infanrix hexa™
Intramuskulær injeksjon
Biologisk: Pneumokokkkonjugatvaksine GSK2830930A
Intramuskulær injeksjon
Aktiv komparator: Synflorix Group
Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom og inkludert 6 til 12 uker (42-90 dager) på tidspunktet for første vaksinasjon, fikk en 3-dose primærvaksinasjonskur med Synflorix™ ved 2, 3 og 4 måneders alder, fulgt ved en boosterdose av samme vaksine ved 12-15 måneders alder, hver dose gis samtidig med én dose Infanrix hexa™. De 3 første dosene av Synflorix™ ble administrert intramuskulært i høyre anterolaterale lår og Infanrix hexa™ ble administrert intramuskulært i venstre anterolaterale lår. Boosterdosen av Synflorix™ ble administrert intramuskulært i høyre deltoideus (eller låret hvis deltoidmuskelstørrelsen ikke var tilstrekkelig) og den av Infanrix hexa™ ble administrert intramuskulært i venstre deltoideus (eller låret hvis deltoidmuskelstørrelsen ikke var tilstrekkelig) .
Biologisk: Synflorix™
Intramuskulær injeksjon
Biologisk: Infanrix hexa™
Intramuskulær injeksjon
Aktiv komparator: Prevnar13 Group
Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom og inkludert 6 til 12 uker (42-90 dager) ved tidspunktet for første vaksinasjon, mottok en 3-dose primærvaksinasjonskur med Prevnar13™-vaksine ved 2, 3 og 4 måneders alder, etterfulgt av en boosterdose av samme vaksine ved 12-15 måneders alder, hver dose gis samtidig med én dose Infanrix hexa™. De 3 første dosene av Prevnar13™ ble administrert intramuskulært i høyre anterolaterale lår og Infanrix hexa™ ble administrert intramuskulært i venstre anterolaterale lår. Boosterdosen av Prevnar13™ ble administrert intramuskulært i høyre deltoideus (eller låret hvis deltoidmuskelstørrelsen ikke var tilstrekkelig) og den av Infanrix hexa™ ble administrert intramuskulært i venstre deltoideus (eller låret hvis deltoidmuskelstørrelsen ikke var tilstrekkelig) .
Biologisk: Infanrix hexa™
Intramuskulær injeksjon
Biologisk: Prevnar 13™
Intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkserotyper i løpet av den primære fasen av studien
Tidsramme: Ved studiemåned 3, f.eks. g. én måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine
Antistoffer som ble vurdert for dette utfallsmålet var de mot vaksinen/kryssreaktive pneumokokkserotypene 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F og -23F). Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved 22F-inhibering enzym-koblet immunosorbent-analyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Avskjæringspunktet for analysen var en antistoffkonsentrasjon høyere enn eller lik (≥) 0,05 µg/ml. Primære utfallsresultater tilsvarer antistoffkonsentrasjoner for alle serotyper presentert med unntak av de for antistoffene mot den kryssreaktive pneumokokkserotype 3 (ANTI-3).
Ved studiemåned 3, f.eks. g. én måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine
Prosentandel (%) av forsøkspersoner (Synflorix- og 11Pn-grupper) med antistoffkonsentrasjon ≥ 0,2 μg/mL for pneumokokkserotyper
Tidsramme: 1 måned etter dose 3 (primærfase)
N = antall forsøkspersoner med tilgjengelige resultater etter primærvaksinasjon. % = prosentandel av personer med ELISA pneumokokkantistoffkonsentrasjoner ≥ 0,2 μg/ml. Antistoffer som ble vurdert for dette utfallsmålet var de mot vaksinen pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F og -23F). Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved hjelp av 22F-inhibisjonsenzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
1 måned etter dose 3 (primærfase)
Prosentandel (%) av forsøkspersoner (Prevnar13- og 11Pn-grupper) med antistoffkonsentrasjon ≥ 0,2 μg/mL for anti-19A pneumokokkserotype
Tidsramme: 1 måned etter dose 3 (primærfase)
N = antall forsøkspersoner med tilgjengelige resultater etter primærvaksinasjon. % = prosentandel av personer med ELISA pneumokokkantistoffkonsentrasjoner ≥ 0,2 μg/ml. Antistoffer vurdert for dette utfallsmålet var de mot vaksinen pneumokokkserotype 19A (ANTI-19A). Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved hjelp av 22F-inhibisjonsenzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
1 måned etter dose 3 (primærfase)
Prosentandel (%) av forsøkspersoner (Synflorix- og 12Pn-grupper) med antistoffkonsentrasjon ≥ 0,2 μg/mL for pneumokokkserotyper
Tidsramme: 1 måned etter dose 3 (primærfase)
N = antall forsøkspersoner med tilgjengelige resultater etter primærvaksinasjon. % = prosentandel av personer med ELISA pneumokokkantistoffkonsentrasjoner ≥ 0,2 μg/ml. Antistoffer som ble vurdert for dette utfallsmålet var de mot vaksinen pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F og -23F). Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved hjelp av 22F-inhibisjonsenzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
1 måned etter dose 3 (primærfase)
Prosentandel (%) av forsøkspersoner (Prevnar13- og 12Pn-grupper) med antistoffkonsentrasjon ≥ 0,2 μg/mL for anti-6A og 19A pneumokokkserotyper
Tidsramme: 1 måned etter dose 3 (primærfase)
N = antall forsøkspersoner med tilgjengelige resultater etter primærvaksinasjon. % = prosentandel av personer med ELISA pneumokokkantistoffkonsentrasjoner ≥ 0,2 μg/ml. Antistoffer som ble vurdert for dette utfallsmålet var de mot vaksinen pneumokokkserotype 6A og 19A (ANTI-6A og 19A). Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved hjelp av 22F-inhibisjonsenzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
1 måned etter dose 3 (primærfase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkserotyper under boosterfasen av studien
Tidsramme: Ved studiemåned 10 (M10) og måned 11 (M11), f.eks.: før og én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine
Antistoffer vurdert for dette utfallsmålet var de mot vaksinen/kryssreaktive pneumokokkserotypene 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F (ANTI-1, -3, -4 , -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F og -23F). Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved 22F-inhibering enzym-koblet immunosorbent-analyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Avskjæringspunktet for analysen var en antistoffkonsentrasjon høyere enn eller lik (≥) 0,05 µg/ml. Analyse av konsentrasjoner av antistoffer mot den kryssreaktive pneumokokkserotype 6C (ANTI-6C) vil ikke bli utført på grunn av manglende tilgjengelighet av en spesifikk kvalifisert analyse.
Ved studiemåned 10 (M10) og måned 11 (M11), f.eks.: før og én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkserotyper i løpet av den primære fasen av studien
Tidsramme: Ved studiemåned 3, f.eks. g. én måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine
Titere for opsonofagocytisk aktivitet vurdert for dette utfallsmålet var de for opsonofagocytisk aktivitet mot vaksinen/kryssreaktive pneumokokkserotypene 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (OPA-13F) , -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F og -23F). Cut-off for analysen var en titer for opsonofagocytisk aktivitet høyere enn eller lik (≥) 8. Testing for opsonofagocytisk aktivitet mot den kryssreaktive pneumokokkserotype 6C vil ikke bli utført på grunn av utilgjengelighet av en spesifikk kvalifisert analyse.
Ved studiemåned 3, f.eks. g. én måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkserotyper under boosterfasen av studien
Tidsramme: Ved studiemåned 11, f.eks.: én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine
Titere for opsonofagocytisk aktivitet vurdert for dette utfallsmålet var de for opsonofagocytisk aktivitet mot vaksinen/kryssreaktive pneumokokkserotypene 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (OPA-13F) , -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F og -23F). Cut-off for analysen var en titer for opsonofagocytisk aktivitet høyere enn eller lik (≥) 8. Testing for opsonofagocytisk aktivitet mot den kryssreaktive pneumokokkserotype 6C vil ikke bli utført på grunn av utilgjengelighet av en spesifikk kvalifisert analyse.
Ved studiemåned 11, f.eks.: én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine
Konsentrasjoner av antistoffer mot protein D (anti-PD) i løpet av den primære fasen av studien
Tidsramme: Ved studiemåned 3, f.eks. g. én måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine
Anti-PD-antistoffkonsentrasjoner ble målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml). Avskjæringspunktet for analysen var en anti-PD-antistoffkonsentrasjon høyere enn eller lik (≥) 100 EL.U/mL.
Ved studiemåned 3, f.eks. g. én måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine
Konsentrasjoner av antistoffer mot protein D (anti-PD) under boosterfasen av studien
Tidsramme: Ved studiemåned 10 (M10) og måned 11 (M11), f.eks.: før og én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine
Anti-PD-antistoffkonsentrasjoner ble målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml). Avskjæringspunktet for analysen var en anti-PD-antistoffkonsentrasjon høyere enn eller lik (≥) 100 EL.U/mL.
Ved studiemåned 10 (M10) og måned 11 (M11), f.eks.: før og én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer i løpet av primærfasen
Tidsramme: Innen 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter hver primærdose (D).
Vurderte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = Forekomst av det spesifiserte etterspurte lokale symptomet, uavhengig av intensitet. Grad 3 Smerte = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt. Grad 3 Rødhet/hevelse = Rødhet/hevelse på injeksjonsstedet større enn (>) 30 millimeter (mm).
Innen 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter hver primærdose (D).
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer under boosterfasen av studien
Tidsramme: Innen 4-dagers (dager 0-3) perioden etter boostervaksinasjon
Vurderte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = Forekomst av det spesifiserte etterspurte lokale symptomet, uavhengig av intensitet. Grad 3 Smerte = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt. Grad 3 Rødhet/hevelse = Rødhet/hevelse på injeksjonsstedet større enn (>) 30 millimeter (mm).
Innen 4-dagers (dager 0-3) perioden etter boostervaksinasjon
Antall emner med alle og grad 3 oppfordrede generelle symptomer og med oppfordrede generelle symptomer med forhold til vaksinasjon, i løpet av den primære fasen av studien
Tidsramme: Innen 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter hver primærdose (D).
Vurderte etterspurte generelle symptomer var døsighet, irritabilitet/oppstyr (Irr./Fuss.), Tap av appetitt (Loss Appet.) og feber (rektal temperatur høyere enn [≥] 38,0 grader Celsius [°C]). Enhver = Forekomst av det angitte generelle symptomet, uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon. Relatert = Forekomst av det spesifiserte symptomet vurdert av etterforskerne som årsaksrelatert til vaksinasjon. Grad 3 Døsighet = Døsighet som hindret normal aktivitet. Grad 3 Irr./Fuss. = Gråt som ikke kunne trøstes/hindret normal aktivitet. Grad 3 Tap av matlyst = Forsøkspersonen spiste ikke i det hele tatt. Grad 3 feber = rektal temperatur høyere enn (>) 40,0°C.
Innen 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter hver primærdose (D).
Antall emner med alle og grad 3 oppfordrede generelle symptomer og med oppfordrede generelle symptomer med forhold til vaksinasjon, under boosterfasen av studien
Tidsramme: Innen 4-dagers (dager 0-3) perioden etter boostervaksinasjon
Vurderte etterspurte generelle symptomer var døsighet, irritabilitet/oppstyr (Irr./Fuss.), Tap av appetitt (Loss Appet.) og feber (rektal temperatur høyere enn [≥] 38,0 grader Celsius [°C]). Enhver = Forekomst av det angitte generelle symptomet, uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon. Relatert = Forekomst av det spesifiserte symptomet vurdert av etterforskerne som årsaksrelatert til vaksinasjon. Grad 3 Døsighet = Døsighet som hindret normal aktivitet. Grad 3 Irr./Fuss. = Gråt som ikke kunne trøstes/hindret normal aktivitet. Grad 3 Tap av matlyst = Forsøkspersonen spiste ikke i det hele tatt. Grad 3 feber = rektal temperatur høyere enn (>) 40,0°C.
Innen 4-dagers (dager 0-3) perioden etter boostervaksinasjon
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE) i løpet av den primære fasen av studien
Tidsramme: Innenfor 31 dager (dager 0-30) etter primærvaksinasjon, på tvers av doser
En uønsket bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. For de markedsførte produktene som ble administrert i studien, inkluderte dette også manglende evne til å gi forventede fordeler (dvs. manglende effekt), misbruk eller misbruk av produktet. Enhver = Forekomst av uønsket AE, uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon.
Innenfor 31 dager (dager 0-30) etter primærvaksinasjon, på tvers av doser
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE) i løpet av boosterfasen av studien
Tidsramme: Innenfor 31 dager (dager 0-30) etter boostervaksinasjon
En uønsket bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. For de markedsførte produktene som ble administrert i studien, inkluderte dette også manglende evne til å gi forventede fordeler (dvs. manglende effekt), misbruk eller misbruk av produktet. Enhver = Forekomst av uønsket AE, uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon.
Innenfor 31 dager (dager 0-30) etter boostervaksinasjon
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av den primære fasen av studien
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 3
En SAE ble definert som enhver medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet hos en person. Bivirkninger betraktet som SAE inkluderte også invasive eller ondartede kreftformer, intensiv behandling på legevakt eller hjemme for allergisk bronkospasme, bloddyskrasier eller kramper som ikke resulterte i sykehusinnleggelse, i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering av lege. Enhver = Forekomst av SAE, uavhengig av forhold til vaksinasjon.
Fra måned 0 til måned 3
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av hele studiens varighet
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 11
En SAE ble definert som enhver medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet hos en person. Bivirkninger betraktet som SAE inkluderte også invasive eller ondartede kreftformer, intensiv behandling på legevakt eller hjemme for allergisk bronkospasme, bloddyskrasier eller kramper som ikke resulterte i sykehusinnleggelse, i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering av legen. Enhver = Forekomst av SAE, uavhengig av forhold til vaksinasjon.
Fra dag 0 til måned 11
Antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkserotype 6A under boosterfasen av studien
Tidsramme: Ved studiemåned 10 (M10) og måned 11 (M11), f.eks.: før og én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine
Antistoffer vurdert for dette utfallsmålet var det mot den kryssreaktive pneumokokkserotype 6A (ANTI-6A). Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved 22F-inhibering enzym-koblet immunosorbent-analyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Avskjæringspunktet for analysen var en antistoffkonsentrasjon høyere enn eller lik (≥) 0,05 µg/ml.
Ved studiemåned 10 (M10) og måned 11 (M11), f.eks.: før og én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkserotyper 19A under den primære fasen av studien
Tidsramme: Ved studiemåned 3, f.eks. g. én måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine
Titere for opsonofagocytisk aktivitet vurdert for dette utfallsmålet var de for opsonofagocytisk aktivitet mot vaksinen/kryssreaktive pneumokokkserotypene 19A (OPA-19A). Cut-off for analysen var en titer for opsonofagocytisk aktivitet høyere enn eller lik (≥) serotypespesifikk nedre kvantifiseringsgrense (143).
Ved studiemåned 3, f.eks. g. én måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkserotyper 19A under boosterfasen av studien
Tidsramme: Ved studiemåned 11, f.eks. g. en måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine
Titere for opsonofagocytisk aktivitet vurdert for dette utfallsmålet var de for opsonofagocytisk aktivitet mot vaksinen/kryssreaktive pneumokokkserotypene 19A (OPA-19A). Cut-off for analysen var en titer for opsonofagocytisk aktivitet høyere enn eller lik (≥) serotypespesifikk nedre kvantifiseringsgrense (143).
Ved studiemåned 11, f.eks. g. en måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine
Antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkserotype 6C i løpet av den primære fasen av studien.
Tidsramme: Ved studiemåned 3, f.eks. g. én måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine
Ingen analyse ble utført på Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)-testing for antistoffkonsentrasjoner mot vaksineserotype 6C, da ingen spesifikk kvalifisert/validert analyse var tilgjengelig.
Ved studiemåned 3, f.eks. g. én måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine
Antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkserotype 6C under boosterfasen av studien.
Tidsramme: Ved studiemåned 10 (M10) og måned 11 (M11), f.eks.: før og én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine
Ingen analyse ble utført på Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)-testing for antistoffkonsentrasjoner mot vaksineserotype 6C, da ingen spesifikk kvalifisert/validert analyse var tilgjengelig.
Ved studiemåned 10 (M10) og måned 11 (M11), f.eks.: før og én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkserotyper 6C i løpet av den primære fasen av studien
Tidsramme: Ved studiemåned 3, f.eks. g. én måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine
Ingen analyse ble utført på opsonofagocytisk aktivitet for antistofftitere mot vaksineserotype 6C da ingen spesifikk kvalifisert/validert analyse var tilgjengelig.
Ved studiemåned 3, f.eks. g. én måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkserotyper 6C under boosterfasen av studien
Tidsramme: Ved studiemåned 11, f.eks. g. en måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine
Ingen analyse ble utført på opsonofagocytisk aktivitet for antistofftitere mot vaksineserotype 6C da ingen spesifikk kvalifisert/validert analyse var tilgjengelig.
Ved studiemåned 11, f.eks. g. en måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 116485
  • 2011-005743-27 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene i studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner, streptokokker

Kliniske studier på Synflorix™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere