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Imunogenicidade e segurança de duas formulações da vacina pneumocócica da GSK Biologicals (2830929A e 2830930A) quando administradas em bebês saudáveis

2 de julho de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo de Imunogenicidade e Segurança de Duas Formulações da Vacina Pneumocócica GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (2830929A e 2830930A) Quando Administradas em Lactentes Saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade, reatogenicidade e segurança de duas formulações da vacina pneumocócica da GSK Biologicals (2830929A e 2830930A) administradas como vacinação primária de 3 doses durante os primeiros 6 meses de vida, seguida de uma dose de reforço no segundo ano de vida. Para cumprir o programa de imunização infantil de rotina, a vacina licenciada GSK Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa) será coadministrada em bebês com as vacinas pneumocócicas do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade das duas formulações da vacina pneumocócica GSK Biologicals 2830929A (vacina 11-valente ou vacina 11Pn) e 2830930A (vacina 12-valente ou vacina 12Pn), quando administrada como vacinação primária de 3 doses durante os primeiros 6 meses de vida seguida de uma dose de reforço no segundo ano de vida, quando comparada com as respostas imunes às vacinas licenciadas Synflorix™ e Prevnar 13™, e avaliar a reatogenicidade e segurança dessas duas mesmas formulações experimentais quando administradas de acordo com este cronograma. Para cumprir o programa de imunização infantil de rotina, a vacina licenciada GSK Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™) será coadministrada em bebês com as vacinas pneumocócicas do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

953

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 14197
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Berchtesgaden, Bayern, Alemanha, 83471
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim, Bayern, Alemanha, 85551
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Alemanha, 82140
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32584
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Wanzleben, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39164
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24937
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Almería, Espanha, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Antequera/Málaga, Espanha, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Espanha, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Espanha, 47012
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Debica, Polônia, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Polônia, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polônia, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polônia, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polônia, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 01-809
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 50345
        • GSK Investigational Site
  • Tcheca
      • Benesov, Tcheca, 256 01
        • GSK Investigational Site
      • Decin, Tcheca, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Domazlice, Tcheca, 34401
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tcheca, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Kladno, Tcheca, 272 01
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Tcheca, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Lipnik nad Becvou, Tcheca, 75131
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Tcheca, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tcheca, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Ostrov, Tcheca, 363 01
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tcheca, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tcheca, 305 99
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tcheca, 1600
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que o investigador acredita que seus pais/Representantes Legalmente Aceitáveis ​​(LARs) podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Um homem ou uma mulher com idade entre 6 a 12 semanas (42 a 90 dias) no momento da primeira vacinação. Além disso, a primeira vacinação pneumocócica e DTPa-HBV-IPV/Hib deve ser administrada de acordo com as recomendações nacionais oficiais para o calendário de imunização de lactentes.
  • Consentimento informado por escrito obtido dos pais/LAR(s) do sujeito.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Nascido após um período de gestação de pelo menos 36 semanas.

Critério de exclusão:

  • Criança sob cuidados.
  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento.

  • Administração/administração planejada de uma vacina contendo toxóide diftérico, toxóide tetânico (exceto MenC-TT na Espanha) ou CRM197 e não prevista no protocolo do estudo durante qualquer momento do período do estudo, ou de quaisquer outras vacinas não previstas no protocolo no período que se inicia 30 dias antes de cada dose e termina 30 dias após cada dose da(s) vacina(s), com as seguintes exceções:

    • As vacinas contra influenza licenciadas são sempre permitidas, mesmo se administradas concomitantemente com as vacinas do estudo.
    • As vacinas licenciadas contra o rotavírus são permitidas se administradas pelo menos 7 dias antes ou depois de cada dose do estudo das vacinas.
    • A vacina licenciada MenC-TT é permitida na Espanha e deve ser administrada concomitantemente com a vacina do estudo por volta dos 2, 4 e 12-15 meses de idade.
    • Caso uma vacinação em massa de emergência para uma ameaça imprevista à saúde pública (por exemplo, uma pandemia) seja organizada pelas autoridades de saúde pública, fora do programa de imunização de rotina, essa vacina pode ser administrada a qualquer momento durante o período do estudo, desde que seja licenciada e usada de acordo com ao seu Resumo das Características do Medicamento ou Informações de Prescrição e de acordo com as recomendações governamentais locais.
  • Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
  • História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da(s) vacina(s).
  • Principais defeitos congênitos ou doença crônica grave, incluindo a síndrome de Kawasaki.
  • História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões, incluindo condições como episódios hipotensivos-hiporresponsivos, encefalopatia e quaisquer convulsões (afebris e febris).
  • Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, H. influenzae tipo b.
  • Vacinação prévia contra S. pneumoniae.
  • História ou intercorrência de difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, poliomielite, doença por H. influenzae tipo b.
  • Qualquer condição médica que possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 11Pn
Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino entre, e incluindo 6 a 12 semanas (42-90 dias) de idade no momento da primeira vacinação, receberam um esquema de vacinação primária de 3 doses da vacina GSK2830929A, ou 11Pn, aos 2, 3 e 4 meses de idade, seguida de uma dose de reforço da mesma vacina aos 12-15 meses de idade, sendo cada dose coadministrada com uma dose de Infanrix hexa™. As 3 primeiras doses da vacina 11Pn foram administradas por via intramuscular na coxa anterolateral direita e Infanrix hexa™ foi administrado por via intramuscular na coxa anterolateral esquerda. A dose de reforço da vacina 11Pn foi administrada por via intramuscular no deltóide direito (ou coxa se o tamanho do músculo deltóide não for adequado) e a de Infanrix hexa™ foi administrada por via intramuscular no deltóide esquerdo (ou coxa se o tamanho do músculo deltóide não for adequado) .
Biológico: Vacina pneumocócica conjugada GSK2830929A
Injeção intramuscular
Biológico: Infanrix hexa™
Injeção intramuscular
Experimental: Grupo 12Pn
Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino entre, e incluindo 6 a 12 semanas (42-90 dias) de idade no momento da primeira vacinação, receberam um esquema de vacinação primária de 3 doses de GSK2830930A, ou 12Pn, vacina aos 2, 3 e 4 meses de idade, seguida de uma dose de reforço da mesma vacina aos 12-15 meses de idade, sendo cada dose coadministrada com uma dose de Infanrix hexa™. As 3 primeiras doses da vacina 12Pn foram administradas por via intramuscular na coxa anterolateral direita e Infanrix hexa™ foi administrado por via intramuscular na coxa anterolateral esquerda. A dose de reforço da vacina 12Pn foi administrada por via intramuscular no deltóide direito (ou coxa se o tamanho do músculo deltóide não for adequado) e a de Infanrix hexa™ foi administrada por via intramuscular no deltóide esquerdo (ou coxa se o tamanho do músculo deltóide não for adequado) .
Biológico: Infanrix hexa™
Injeção intramuscular
Biológico: Vacina pneumocócica conjugada GSK2830930A
Injeção intramuscular
Comparador Ativo: Grupo Synflorix
Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino entre, e incluindo 6 a 12 semanas (42-90 dias) de idade no momento da primeira vacinação, receberam um esquema de vacinação primária de 3 doses de Synflorix™ aos 2, 3 e 4 meses de idade, seguidos por uma dose de reforço da mesma vacina aos 12-15 meses de idade, sendo cada dose coadministrada com uma dose de Infanrix hexa™. As 3 primeiras doses de Synflorix™ foram administradas por via intramuscular na coxa anterolateral direita e Infanrix hexa™ foi administrado por via intramuscular na coxa anterolateral esquerda. A dose de reforço de Synflorix™ foi administrada por via intramuscular no deltóide direito (ou coxa se o tamanho do músculo deltóide não fosse adequado) e a de Infanrix hexa™ foi administrada por via intramuscular no deltóide esquerdo (ou coxa se o tamanho do músculo deltóide não fosse adequado) .
Biológico: Synflorix™
Injeção intramuscular
Biológico: Infanrix hexa™
Injeção intramuscular
Comparador Ativo: Grupo Prevnar13
Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino entre, e incluindo 6 a 12 semanas (42-90 dias) de idade no momento da primeira vacinação, receberam um esquema de vacinação primária de 3 doses da vacina Prevnar13™ aos 2, 3 e 4 meses de idade, seguida por uma dose de reforço da mesma vacina aos 12-15 meses de idade, cada dose sendo coadministrada com uma dose de Infanrix hexa™. As 3 primeiras doses de Prevnar13™ foram administradas por via intramuscular na coxa anterolateral direita e Infanrix hexa™ foi administrado por via intramuscular na coxa anterolateral esquerda. A dose de reforço de Prevnar13™ foi administrada por via intramuscular no deltóide direito (ou coxa se o tamanho do músculo deltóide não fosse adequado) e a de Infanrix hexa™ foi administrada por via intramuscular no deltóide esquerdo (ou coxa se o tamanho do músculo deltóide não fosse adequado) .
Biológico: Infanrix hexa™
Injeção intramuscular
Biológico: Prevnar 13™
Injeção intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos durante a fase primária do estudo
Prazo: No mês de estudo 3, e. g. um mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica
Os anticorpos avaliados para esta medida de desfecho foram aqueles contra os sorotipos pneumocócicos da vacina/reação cruzada 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F e -23F). As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio imunoenzimático de inibição de 22F (ELISA), expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL). O limite do ensaio foi uma concentração de anticorpo superior ou igual a (≥) 0,05 µg/mL. Os resultados primários correspondem às concentrações de anticorpos para todos os sorotipos apresentados, exceto para os anticorpos contra o sorotipo pneumocócico 3 (ANTI-3) de reação cruzada.
No mês de estudo 3, e. g. um mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica
Porcentagem (%) de indivíduos (grupos Synflorix e 11Pn) com concentração de anticorpos ≥ 0,2 μg/mL para sorotipos pneumocócicos
Prazo: 1 mês após a dose 3 (fase primária)
N = número de indivíduos com resultados de vacinação pós-primária disponíveis. % = porcentagem de indivíduos com concentrações de anticorpos pneumocócicos ELISA ≥ 0,2 μg/mL. Os anticorpos avaliados para esta medida de desfecho foram aqueles contra os sorotipos pneumocócicos da vacina 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F e -23F). As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio imunoenzimático de inibição de 22F (ELISA).
1 mês após a dose 3 (fase primária)
Porcentagem (%) de indivíduos (grupos Prevnar13 e 11Pn) com concentração de anticorpos ≥ 0,2 μg/mL para sorotipo pneumocócico anti-19A
Prazo: 1 mês após a dose 3 (fase primária)
N = número de indivíduos com resultados de vacinação pós-primária disponíveis. % = porcentagem de indivíduos com concentrações de anticorpos pneumocócicos ELISA ≥ 0,2 μg/mL. Os anticorpos avaliados para esta medida de desfecho foram aqueles contra a vacina pneumocócica sorotipo 19A (ANTI-19A). As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio imunoenzimático de inibição de 22F (ELISA).
1 mês após a dose 3 (fase primária)
Porcentagem (%) de indivíduos (grupos Synflorix e 12Pn) com concentração de anticorpos ≥ 0,2 μg/mL para sorotipos pneumocócicos
Prazo: 1 mês após a dose 3 (fase primária)
N = número de indivíduos com resultados de vacinação pós-primária disponíveis. % = porcentagem de indivíduos com concentrações de anticorpos pneumocócicos ELISA ≥ 0,2 μg/mL. Os anticorpos avaliados para esta medida de desfecho foram aqueles contra os sorotipos pneumocócicos da vacina 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F e -23F). As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio imunoenzimático de inibição de 22F (ELISA).
1 mês após a dose 3 (fase primária)
Porcentagem (%) de indivíduos (grupos Prevnar13 e 12Pn) com concentração de anticorpos ≥ 0,2 μg/mL para sorotipos pneumocócicos anti-6A e 19A
Prazo: 1 mês após a dose 3 (fase primária)
N = número de indivíduos com resultados de vacinação pós-primária disponíveis. % = porcentagem de indivíduos com concentrações de anticorpos pneumocócicos ELISA ≥ 0,2 μg/mL. Os anticorpos avaliados para esta medida de desfecho foram aqueles contra a vacina pneumocócica sorotipo 6A e 19A (ANTI-6A e 19A). As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio imunoenzimático de inibição de 22F (ELISA).
1 mês após a dose 3 (fase primária)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos durante a fase de reforço do estudo
Prazo: No estudo Mês 10 (M10) e Mês 11 (M11), por exemplo: antes e um mês após a vacinação de reforço com vacina pneumocócica
Os anticorpos avaliados para esta medida de desfecho foram aqueles contra os sorotipos pneumocócicos da vacina/reação cruzada 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F (ANTI-1, -3, -4 , -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F e -23F). As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio imunoenzimático de inibição de 22F (ELISA), expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL). O limite do ensaio foi uma concentração de anticorpo superior ou igual a (≥) 0,05 µg/mL. A análise das concentrações de anticorpos contra o pneumococo sorotipo 6C (ANTI-6C) de reação cruzada não será realizada devido à indisponibilidade de um ensaio qualificado específico.
No estudo Mês 10 (M10) e Mês 11 (M11), por exemplo: antes e um mês após a vacinação de reforço com vacina pneumocócica
Títulos para atividade opsonofagocítica contra sorotipos pneumocócicos durante a fase primária do estudo
Prazo: No mês de estudo 3, e. g. um mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica
Os títulos para a atividade opsonofagocítica avaliados para esta medida de resultado foram aqueles para a atividade opsonofagocítica contra os sorotipos pneumocócicos de vacina/reação cruzada 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (OPA-1 , -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F e -23F). O limite do ensaio foi um título para atividade opsonofagocítica maior ou igual a (≥) 8. O teste para atividade opsonofagocítica contra o sorotipo pneumocócico 6C de reação cruzada não será realizado devido à indisponibilidade de um ensaio qualificado específico.
No mês de estudo 3, e. g. um mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica
Títulos para atividade opsonofagocítica contra sorotipos pneumocócicos durante a fase de reforço do estudo
Prazo: No mês 11 do estudo, por exemplo: um mês após a vacinação de reforço com vacina pneumocócica
Os títulos para a atividade opsonofagocítica avaliados para esta medida de resultado foram aqueles para a atividade opsonofagocítica contra os sorotipos pneumocócicos de vacina/reação cruzada 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (OPA-1 , -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F e -23F). O limite do ensaio foi um título para atividade opsonofagocítica maior ou igual a (≥) 8. O teste para atividade opsonofagocítica contra o sorotipo pneumocócico 6C de reação cruzada não será realizado devido à indisponibilidade de um ensaio qualificado específico.
No mês 11 do estudo, por exemplo: um mês após a vacinação de reforço com vacina pneumocócica
Concentrações de Anticorpos Contra Proteína D (Anti-PD) Durante a Fase Primária do Estudo
Prazo: No mês de estudo 3, e. g. um mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica
As concentrações de anticorpos anti-PD foram medidas por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA), expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em Unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL). O limite do ensaio foi uma concentração de anticorpo anti-PD maior ou igual a (≥) 100 EL.U/mL.
No mês de estudo 3, e. g. um mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica
Concentrações de Anticorpos Contra Proteína D (Anti-PD) Durante a Fase de Reforço do Estudo
Prazo: No estudo Mês 10 (M10) e Mês 11 (M11), por exemplo: antes e um mês após a vacinação de reforço com vacina pneumocócica
As concentrações de anticorpos anti-PD foram medidas por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA), expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em Unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL). O limite do ensaio foi uma concentração de anticorpo anti-PD maior ou igual a (≥) 100 EL.U/mL.
No estudo Mês 10 (M10) e Mês 11 (M11), por exemplo: antes e um mês após a vacinação de reforço com vacina pneumocócica
Número de indivíduos com sintomas locais solicitados de qualquer e grau 3 durante a fase primária
Prazo: Dentro do período pós-vacinal de 4 dias (dias 0-3) após cada dose primária (D).
Os sintomas locais avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer = Ocorrência do sintoma local solicitado especificado, independentemente da intensidade. Dor Grau 3 = Choro quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido. Grau 3 Vermelhidão/inchaço = Vermelhidão/inchaço no local da injeção maior que (>) 30 milímetros (mm).
Dentro do período pós-vacinal de 4 dias (dias 0-3) após cada dose primária (D).
Número de indivíduos com sintomas locais solicitados de qualquer e grau 3 durante a fase de reforço do estudo
Prazo: Dentro do período de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação de reforço
Os sintomas locais avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer = Ocorrência do sintoma local solicitado especificado, independentemente da intensidade. Dor Grau 3 = Choro quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido. Grau 3 Vermelhidão/inchaço = Vermelhidão/inchaço no local da injeção maior que (>) 30 milímetros (mm).
Dentro do período de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação de reforço
Número de indivíduos com quaisquer sintomas gerais solicitados e grau 3 e com sintomas gerais solicitados relacionados à vacinação, durante a fase primária do estudo
Prazo: Dentro do período pós-vacinal de 4 dias (dias 0-3) após cada dose primária (D).
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade/inquietação (irr./fuss.), Perda de apetite (perda de apetite) e febre (temperatura retal superior a [≥] 38,0 graus Celsius [°C]). Qualquer = Ocorrência do sintoma geral solicitado especificado, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação. Relacionado = Ocorrência do sintoma especificado avaliado pelos investigadores como causalmente relacionado à vacinação. Sonolência de Grau 3 = Sonolência que impediu a atividade normal. Grau 3 Irr./Fuss. = Choro que não pode ser consolado/impediu a atividade normal. Grau 3 Perda de apetite = O sujeito não comeu nada. Febre Grau 3 = Temperatura retal superior a (>) 40,0°C.
Dentro do período pós-vacinal de 4 dias (dias 0-3) após cada dose primária (D).
Número de indivíduos com quaisquer sintomas gerais solicitados e de grau 3 e com sintomas gerais solicitados relacionados à vacinação, durante a fase de reforço do estudo
Prazo: Dentro do período de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação de reforço
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade/inquietação (irr./fuss.), Perda de apetite (perda de apetite) e febre (temperatura retal superior a [≥] 38,0 graus Celsius [°C]). Qualquer = Ocorrência do sintoma geral solicitado especificado, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação. Relacionado = Ocorrência do sintoma especificado avaliado pelos investigadores como causalmente relacionado à vacinação. Sonolência de Grau 3 = Sonolência que impediu a atividade normal. Grau 3 Irr./Fuss. = Choro que não pode ser consolado/impediu a atividade normal. Grau 3 Perda de apetite = O sujeito não comeu nada. Febre Grau 3 = Temperatura retal superior a (>) 40,0°C.
Dentro do período de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação de reforço
Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos (EAs) não solicitados durante a fase primária do estudo
Prazo: Dentro do período de 31 dias (dias 0-30) após a primovacinação, entre as doses
Um EA não solicitado foi definido como qualquer ocorrência médica indesejada em um sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento. Para os produtos comercializados administrados no estudo, isso também incluiu a falha em produzir os benefícios esperados (ou seja, falta de eficácia), abuso ou uso indevido do produto. Qualquer = Ocorrência de um EA não solicitado, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação.
Dentro do período de 31 dias (dias 0-30) após a primovacinação, entre as doses
Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos (EAs) não solicitados durante a fase de reforço do estudo
Prazo: Dentro do período de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação de reforço
Um EA não solicitado foi definido como qualquer ocorrência médica indesejada em um sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento. Para os produtos comercializados administrados no estudo, isso também incluiu a falha em produzir os benefícios esperados (ou seja, falta de eficácia), abuso ou uso indevido do produto. Qualquer = Ocorrência de um EA não solicitado, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação.
Dentro do período de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação de reforço
Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos graves (SAEs) durante a fase primária do estudo
Prazo: Do mês 0 ao mês 3
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica que resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultou em deficiência/incapacidade em um sujeito. O(s) EA(s) considerado(s) como EAG(s) também incluiu cânceres invasivos ou malignos, tratamento intensivo em pronto-socorro ou domiciliar para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas ou convulsões que não resultaram em hospitalização, conforme julgamento médico ou científico do médico. Qualquer = Ocorrência de um SAE, independentemente da relação com a vacinação.
Do mês 0 ao mês 3
Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos graves (SAEs) durante toda a duração do estudo
Prazo: Do dia 0 ao mês 11
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica que resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultou em deficiência/incapacidade em um sujeito. O(s) EA(s) considerado(s) como EAG(s) também incluiu cânceres invasivos ou malignos, tratamento intensivo em pronto-socorro ou domiciliar para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas ou convulsões que não resultaram em hospitalização, conforme julgamento médico ou científico do o médico. Qualquer = Ocorrência de um SAE, independentemente da relação com a vacinação.
Do dia 0 ao mês 11
Concentrações de anticorpos contra o sorotipo pneumocócico 6A durante a fase de reforço do estudo
Prazo: No estudo Mês 10 (M10) e Mês 11 (M11), por exemplo: antes e um mês após a vacinação de reforço com vacina pneumocócica
Os anticorpos avaliados para esta medida de desfecho foram contra o sorotipo pneumocócico 6A (ANTI-6A) de reação cruzada. As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio imunoenzimático de inibição de 22F (ELISA), expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL). O limite do ensaio foi uma concentração de anticorpo superior ou igual a (≥) 0,05 µg/mL.
No estudo Mês 10 (M10) e Mês 11 (M11), por exemplo: antes e um mês após a vacinação de reforço com vacina pneumocócica
Títulos para atividade opsonofagocítica contra sorotipos pneumocócicos 19A durante a fase primária do estudo
Prazo: No mês de estudo 3, e. g. um mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica
Os títulos para a atividade opsonofagocítica avaliados para esta medida de resultado foram aqueles para a atividade opsonofagocítica contra a vacina/reação cruzada dos sorotipos pneumocócicos 19A (OPA-19A). O limite do ensaio foi um título para atividade opsonofagocítica maior ou igual a (≥) Limite Inferior de Quantificação específico do sorotipo (143).
No mês de estudo 3, e. g. um mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica
Títulos para atividade opsonofagocítica contra sorotipos pneumocócicos 19A durante a fase de reforço do estudo
Prazo: No mês de estudo 11, e. g. um mês após a vacinação de reforço com vacina pneumocócica
Os títulos para a atividade opsonofagocítica avaliados para esta medida de resultado foram aqueles para a atividade opsonofagocítica contra a vacina/reação cruzada dos sorotipos pneumocócicos 19A (OPA-19A). O limite do ensaio foi um título para atividade opsonofagocítica maior ou igual a (≥) Limite Inferior de Quantificação específico do sorotipo (143).
No mês de estudo 11, e. g. um mês após a vacinação de reforço com vacina pneumocócica
Concentrações de anticorpos contra o sorotipo pneumocócico 6C durante a fase primária do estudo.
Prazo: No mês de estudo 3, e. g. um mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica
Nenhuma análise foi realizada no teste Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) para concentrações de anticorpos contra o sorotipo 6C da vacina, pois nenhum ensaio específico qualificado/validado estava disponível.
No mês de estudo 3, e. g. um mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica
Concentrações de anticorpos contra o sorotipo pneumocócico 6C durante a fase de reforço do estudo.
Prazo: No estudo Mês 10 (M10) e Mês 11 (M11), por exemplo: antes e um mês após a vacinação de reforço com vacina pneumocócica
Nenhuma análise foi realizada no teste Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) para concentrações de anticorpos contra o sorotipo 6C da vacina, pois nenhum ensaio específico qualificado/validado estava disponível.
No estudo Mês 10 (M10) e Mês 11 (M11), por exemplo: antes e um mês após a vacinação de reforço com vacina pneumocócica
Títulos para atividade opsonofagocítica contra sorotipos pneumocócicos 6C durante a fase primária do estudo
Prazo: No mês de estudo 3, e. g. um mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica
Nenhuma análise foi realizada na atividade opsonofagocítica para títulos de anticorpos contra o sorotipo 6C da vacina, pois nenhum ensaio específico qualificado/validado estava disponível.
No mês de estudo 3, e. g. um mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica
Títulos para atividade opsonofagocítica contra sorotipos pneumocócicos 6C durante a fase de reforço do estudo
Prazo: No mês de estudo 11, e. g. um mês após a vacinação de reforço com vacina pneumocócica
Nenhuma análise foi realizada na atividade opsonofagocítica para títulos de anticorpos contra o sorotipo 6C da vacina, pois nenhum ensaio específico qualificado/validado estava disponível.
No mês de estudo 11, e. g. um mês após a vacinação de reforço com vacina pneumocócica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 116485
  • 2011-005743-27 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD para este estudo será disponibilizado através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até mais 12 meses

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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