Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van twee formuleringen van het pneumokokkenvaccin van GSK Biologicals (2830929A en 2830930A) bij toediening aan gezonde zuigelingen

2 juli 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van twee formuleringen van het pneumokokkenvaccin van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (2830929A en 2830930A) indien toegediend bij gezonde zuigelingen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de immunogeniciteit, reactogeniciteit en veiligheid van twee formuleringen van het pneumokokkenvaccin van GSK Biologicals (2830929A en 2830930A), toegediend als primaire vaccinatie met 3 doses gedurende de eerste 6 levensmaanden, gevolgd door een boosterdosis in de tweede levensmaand. levensjaar. Om te voldoen aan het routinematige immunisatieprogramma voor zuigelingen, zal het goedgekeurde GSK Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa)-vaccin samen met de pneumokokkenstudievaccins aan zuigelingen worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beoordelen van de immunogeniciteit van de twee formuleringen van het pneumokokkenvaccin 2830929A (11-valent vaccin of 11Pn-vaccin) en 2830930A (12-valent vaccin of 12Pn-vaccin) van GSK Biologicals, indien toegediend als primaire vaccinatie met 3 doses. gedurende de eerste 6 maanden van het leven, gevolgd door een boosterdosis in het tweede levensjaar, in vergelijking met immuunresponsen op de goedgekeurde vaccins Synflorix™ en Prevnar 13™, en om de reactogeniciteit en veiligheid van deze twee dezelfde onderzoeksformuleringen bij toediening te beoordelen volgens dit schema. Om te voldoen aan het routinematige immunisatieprogramma voor zuigelingen, zal het goedgekeurde GSK Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™)-vaccin samen met de pneumokokkenonderzoeksvaccins aan zuigelingen worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

953

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 14197
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 70469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Berchtesgaden, Bayern, Duitsland, 83471
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim, Bayern, Duitsland, 85551
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Duitsland, 82140
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32584
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Wanzleben, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39164
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24937
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Polen, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50345
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Almería, Spanje, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Antequera/Málaga, Spanje, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanje, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechië
      • Benesov, Tsjechië, 256 01
        • GSK Investigational Site
      • Decin, Tsjechië, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Domazlice, Tsjechië, 34401
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Kladno, Tsjechië, 272 01
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Tsjechië, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Lipnik nad Becvou, Tsjechië, 75131
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Tsjechië, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tsjechië, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Ostrov, Tsjechië, 363 01
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tsjechië, 305 99
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tsjechië, 1600
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker gelooft dat hun ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) (LAR's) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Een man of vrouw tussen en inclusief 6 tot 12 weken (42-90 dagen) oud op het moment van de eerste vaccinatie. Bovendien moet de eerste pneumokokken- en DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccinatie worden gegeven in overeenstemming met de officiële nationale aanbevelingen voor het immunisatieschema van zuigelingen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders/LAR(en) van de proefpersoon.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • Geboren na een draagtijd van minimaal 36 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Kind in zorg.
  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen vanaf de geboorte.

  • Geplande toediening/toediening van een vaccin dat difterietoxoïd, tetanustoxoïd (behalve MenC-TT in Spanje) of CRM197 bevat en niet voorzien in het onderzoeksprotocol tijdens de studieperiode, of van andere vaccins die niet voorzien zijn in het protocol in de periode vanaf 30 dagen vóór elke dosis en eindigend 30 dagen na elke dosis vaccin(s), met de volgende uitzonderingen:

    • Gelicentieerde griepvaccins zijn altijd toegestaan, ook als ze gelijktijdig met de studievaccins worden toegediend.
    • Gelicentieerde rotavirusvaccins zijn toegestaan ​​als ze ten minste 7 dagen voor of na elke dosis studie van vaccins worden toegediend.
    • Het goedgekeurde MenC-TT-vaccin is toegestaan ​​in Spanje en moet gelijktijdig met het onderzoeksvaccin worden toegediend op een leeftijd van ongeveer 2, 4 en 12-15 maanden.
    • In het geval dat een massale noodvaccinatie voor een onvoorziene bedreiging voor de volksgezondheid (bijv. een pandemie) door de volksgezondheidsautoriteiten wordt georganiseerd, buiten het routinematige immunisatieprogramma om, kan dat vaccin op elk moment tijdens de onderzoeksperiode worden toegediend, op voorwaarde dat het is goedgekeurd en gebruikt volgens volgens de samenvatting van de productkenmerken of de voorschrijfinformatie en volgens de aanbevelingen van de lokale overheid.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
  • Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het/de vaccin(s).
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte, waaronder het syndroom van Kawasaki.
  • Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of convulsies, waaronder aandoeningen zoals hypotensief-hyporesponsieve episodes, encefalopathie en eventuele convulsies (afebriel en febriel).
  • Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten sinds de geboorte of geplande toediening tijdens de studieperiode.
  • Eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, polio, H. influenzae type b.
  • Eerdere vaccinatie tegen S. pneumoniae.
  • Voorgeschiedenis van of bijkomende difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, polio, ziekte van H. influenzae type b.
  • Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 11Pn-groep
Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen en met een leeftijd van 6 tot 12 weken (42-90 dagen) op het moment van de eerste vaccinatie, kregen een primaire vaccinatiekuur met 3 doses GSK2830929A, of 11Pn, vaccin na 2, 3 en 4 maanden leeftijd, gevolgd door een boosterdosis van hetzelfde vaccin op een leeftijd van 12-15 maanden, waarbij elke dosis gelijktijdig wordt toegediend met één dosis Infanrix hexa™. De 3 eerste doses van het 11Pn-vaccin werden intramusculair toegediend in de rechter anterolaterale dij en Infanrix hexa™ werd intramusculair toegediend in de linker anterolaterale dij. De boosterdosis van het 11Pn-vaccin werd intramusculair toegediend in de rechter deltaspier (of dij als de grootte van de deltaspier niet voldoende was) en die van Infanrix hexa™ werd intramusculair toegediend in de linker deltaspier (of dij als de grootte van de deltaspier niet voldoende was). .
Biologisch: Pneumokokkenconjugaatvaccin GSK2830929A
Intramusculaire injectie
Biologisch: Infanrix hexa™
Intramusculaire injectie
Experimenteel: 12Pn-groep
Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen en inclusief 6 tot 12 weken (42-90 dagen) oud op het moment van de eerste vaccinatie, ontvingen een 3-doses primaire vaccinatiekuur van GSK2830930A, of 12Pn, vaccin op 2, 3 en 4 maanden leeftijd, gevolgd door een boosterdosis van hetzelfde vaccin op een leeftijd van 12-15 maanden, waarbij elke dosis gelijktijdig wordt toegediend met één dosis Infanrix hexa™. De eerste 3 doses van het 12Pn-vaccin werden intramusculair toegediend in de rechter anterolaterale dij en Infanrix hexa™ werd intramusculair toegediend in de linker anterolaterale dij. De boosterdosis van het 12Pn-vaccin werd intramusculair toegediend in de rechter deltaspier (of dij als de grootte van de deltaspier niet voldoende was) en die van Infanrix hexa™ werd intramusculair toegediend in de linker deltaspier (of dij als de grootte van de deltaspier niet voldoende was). .
Biologisch: Infanrix hexa™
Intramusculaire injectie
Biologisch: Pneumokokkenconjugaatvaccin GSK2830930A
Intramusculaire injectie
Actieve vergelijker: Synflorix-groep
Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen en inclusief 6 tot 12 weken (42-90 dagen) oud op het moment van de eerste vaccinatie, kregen een primaire vaccinatiekuur met 3 doses Synflorix™ op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden, gevolgd door een boosterdosis van hetzelfde vaccin op een leeftijd van 12-15 maanden, waarbij elke dosis gelijktijdig wordt toegediend met één dosis Infanrix hexa™. De 3 eerste doses Synflorix™ werden intramusculair toegediend in de rechter anterolaterale dij en Infanrix hexa™ werd intramusculair toegediend in de linker anterolaterale dij. De boosterdosis van Synflorix™ werd intramusculair toegediend in de rechter deltaspier (of dij als de grootte van de deltaspier niet voldoende was) en die van Infanrix hexa™ werd intramusculair toegediend in de linker deltaspier (of dij als de grootte van de deltaspier niet voldoende was) .
Biologisch: Synflorix™
Intramusculaire injectie
Biologisch: Infanrix hexa™
Intramusculaire injectie
Actieve vergelijker: Prevnar13 Groep
Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen en inclusief 6 tot 12 weken (42-90 dagen) oud op het moment van de eerste vaccinatie, kregen een primaire vaccinatiekuur met 3 doses Prevnar13™-vaccin op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden, gevolgd door een boosterdosis van hetzelfde vaccin op een leeftijd van 12-15 maanden, waarbij elke dosis gelijktijdig wordt toegediend met één dosis Infanrix hexa™. De 3 eerste doses Prevnar13™ werden intramusculair toegediend in de rechter anterolaterale dij en Infanrix hexa™ werd intramusculair toegediend in de linker anterolaterale dij. De boosterdosis van Prevnar13™ werd intramusculair toegediend in de rechter deltaspier (of dij als de grootte van de deltaspier niet voldoende was) en die van Infanrix hexa™ werd intramusculair toegediend in de linker deltaspier (of dij als de grootte van de deltaspier niet voldoende was). .
Biologisch: Infanrix hexa™
Intramusculaire injectie
Biologisch: Vorige 13™
Intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaamconcentraties tegen pneumokokkenserotypen tijdens de primaire fase van het onderzoek
Tijdsspanne: Bij studiemaand 3, e. G. één maand na dosis 3 van het pneumokokkenvaccin
De antilichamen die voor deze uitkomstmaat werden beoordeeld, waren die tegen de vaccin-/kruisreactieve pneumokokkenserotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F en -23F). Antilichaamconcentraties werden gemeten door middel van 22F-inhibitie-enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (µg/ml). De grenswaarde van de assay was een antilichaamconcentratie hoger dan of gelijk aan (≥) 0,05 µg/ml. Primaire uitkomstresultaten komen overeen met antilichaamconcentraties voor alle gepresenteerde serotypen, met uitzondering van die voor de antilichamen tegen kruisreactieve pneumokokken serotype 3 (ANTI-3).
Bij studiemaand 3, e. G. één maand na dosis 3 van het pneumokokkenvaccin
Percentage (%) proefpersonen (Synflorix- en 11Pn-groepen) met antilichaamconcentratie ≥ 0,2 μg/ml voor pneumokokkenserotypen
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 3 (primaire fase)
N = aantal proefpersonen met beschikbare post-primaire vaccinatieresultaten. % = percentage proefpersonen met ELISA-pneumokokkenantilichaamconcentraties ≥ 0,2 μg/ml. De antilichamen die voor deze uitkomstmaat werden beoordeeld, waren die tegen de vaccinpneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F en -23F). Antilichaamconcentraties werden gemeten met behulp van 22F-inhibitie-enzym-gekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
1 maand na dosis 3 (primaire fase)
Percentage (%) proefpersonen (Prevnar13- en 11Pn-groepen) met antilichaamconcentratie ≥ 0,2 μg/ml voor anti-19A-pneumokokkenserotype
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 3 (primaire fase)
N = aantal proefpersonen met beschikbare post-primaire vaccinatieresultaten. % = percentage proefpersonen met ELISA-pneumokokkenantilichaamconcentraties ≥ 0,2 μg/ml. Antilichamen die voor deze uitkomstmaat werden beoordeeld, waren die tegen het vaccin pneumokokken serotype 19A (ANTI-19A). Antilichaamconcentraties werden gemeten met behulp van 22F-inhibitie-enzym-gekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
1 maand na dosis 3 (primaire fase)
Percentage (%) proefpersonen (Synflorix- en 12Pn-groepen) met antilichaamconcentratie ≥ 0,2 μg/ml voor pneumokokkenserotypen
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 3 (primaire fase)
N = aantal proefpersonen met beschikbare post-primaire vaccinatieresultaten. % = percentage proefpersonen met ELISA-pneumokokkenantilichaamconcentraties ≥ 0,2 μg/ml. De antilichamen die voor deze uitkomstmaat werden beoordeeld, waren die tegen de vaccinpneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F en -23F). Antilichaamconcentraties werden gemeten met behulp van 22F-inhibitie-enzym-gekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
1 maand na dosis 3 (primaire fase)
Percentage (%) proefpersonen (Prevnar13- en 12Pn-groepen) met antilichaamconcentratie ≥ 0,2 μg/ml voor anti-6A- en 19A-pneumokokkenserotypen
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 3 (primaire fase)
N = aantal proefpersonen met beschikbare post-primaire vaccinatieresultaten. % = percentage proefpersonen met ELISA-pneumokokkenantilichaamconcentraties ≥ 0,2 μg/ml. Antilichamen die voor deze uitkomstmaat werden beoordeeld, waren die tegen het vaccin pneumokokken serotype 6A en 19A (ANTI-6A en 19A). Antilichaamconcentraties werden gemeten met behulp van 22F-inhibitie-enzym-gekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
1 maand na dosis 3 (primaire fase)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaamconcentraties tegen pneumokokkenserotypen tijdens de boosterfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Tijdens studiemaand 10 (M10) en maand 11 (M11), bijv.: voorafgaand aan en één maand na boostervaccinatie met pneumokokkenvaccin
De antilichamen die voor deze uitkomstmaat werden beoordeeld, waren die tegen de vaccin-/kruisreactieve pneumokokkenserotypen 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F (ANTI-1, -3, -4 , -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F en -23F). Antilichaamconcentraties werden gemeten door middel van 22F-inhibitie-enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (µg/ml). De grenswaarde van de assay was een antilichaamconcentratie hoger dan of gelijk aan (≥) 0,05 µg/ml. Analyse van concentraties van antilichamen tegen het kruisreactieve pneumokokken serotype 6C (ANTI-6C) wordt niet uitgevoerd omdat er geen specifieke gekwalificeerde assay beschikbaar is.
Tijdens studiemaand 10 (M10) en maand 11 (M11), bijv.: voorafgaand aan en één maand na boostervaccinatie met pneumokokkenvaccin
Titers voor opsonofagocytische activiteit tegen pneumokokkenserotypen tijdens de primaire fase van het onderzoek
Tijdsspanne: Bij studiemaand 3, e. G. één maand na dosis 3 van het pneumokokkenvaccin
Titers voor opsonofagocytische activiteit die voor deze uitkomstmaat werden beoordeeld, waren die voor opsonofagocytische activiteit tegen het vaccin/kruisreactieve pneumokokken serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F (OPA-1 , -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F en -23F). De cut-off van de assay was een titer voor opsonofagocytische activiteit hoger dan of gelijk aan (≥) 8. Testen op opsonofagocytische activiteit tegen de kruisreactieve pneumokokken serotype 6C zal niet worden uitgevoerd omdat er geen specifieke gekwalificeerde assay beschikbaar is.
Bij studiemaand 3, e. G. één maand na dosis 3 van het pneumokokkenvaccin
Titers voor opsonofagocytische activiteit tegen pneumokokkenserotypen tijdens de boosterfase van het onderzoek
Tijdsspanne: In studiemaand 11, bijv.: één maand na boostervaccinatie met pneumokokkenvaccin
Titers voor opsonofagocytische activiteit die voor deze uitkomstmaat werden beoordeeld, waren die voor opsonofagocytische activiteit tegen het vaccin/kruisreactieve pneumokokken serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F (OPA-1 , -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F en -23F). De cut-off van de assay was een titer voor opsonofagocytische activiteit hoger dan of gelijk aan (≥) 8. Testen op opsonofagocytische activiteit tegen de kruisreactieve pneumokokken serotype 6C zal niet worden uitgevoerd omdat er geen specifieke gekwalificeerde assay beschikbaar is.
In studiemaand 11, bijv.: één maand na boostervaccinatie met pneumokokkenvaccin
Concentraties van antilichamen tegen proteïne D (anti-PD) tijdens de primaire fase van het onderzoek
Tijdsspanne: Bij studiemaand 3, e. G. één maand na dosis 3 van het pneumokokkenvaccin
Anti-PD-antilichaamconcentraties werden gemeten met enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL). De grenswaarde van de assay was een anti-PD-antilichaamconcentratie hoger dan of gelijk aan (≥) 100 EL.U/ml.
Bij studiemaand 3, e. G. één maand na dosis 3 van het pneumokokkenvaccin
Concentraties van antilichamen tegen proteïne D (anti-PD) tijdens de boosterfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Tijdens studiemaand 10 (M10) en maand 11 (M11), bijv.: voorafgaand aan en één maand na boostervaccinatie met pneumokokkenvaccin
Anti-PD-antilichaamconcentraties werden gemeten met enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL). De grenswaarde van de assay was een anti-PD-antilichaamconcentratie hoger dan of gelijk aan (≥) 100 EL.U/ml.
Tijdens studiemaand 10 (M10) en maand 11 (M11), bijv.: voorafgaand aan en één maand na boostervaccinatie met pneumokokkenvaccin
Aantal proefpersonen met elke en graad 3 gevraagde lokale symptomen tijdens de primaire fase
Tijdsspanne: Binnen de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie na elke primaire dosis (D).
De beoordeelde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = optreden van het gespecificeerde gevraagde lokale symptoom, ongeacht de intensiteit. Graad 3 pijn = huilen bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk. Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling op de injectieplaats groter dan (>) 30 millimeter (mm).
Binnen de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie na elke primaire dosis (D).
Aantal proefpersonen met enige en graad 3 gevraagde lokale symptomen tijdens de boosterfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Binnen de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de boostervaccinatie
De beoordeelde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = optreden van het gespecificeerde gevraagde lokale symptoom, ongeacht de intensiteit. Graad 3 pijn = huilen bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk. Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling op de injectieplaats groter dan (>) 30 millimeter (mm).
Binnen de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de boostervaccinatie
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde algemene symptomen en met gevraagde algemene symptomen die verband houden met vaccinatie, tijdens de primaire fase van het onderzoek
Tijdsspanne: Binnen de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie na elke primaire dosis (D).
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren Slaperigheid, Prikkelbaarheid/Fussiness (Irr./Fuss.), Verlies van eetlust (verlies van eetlust) en koorts (rectale temperatuur hoger dan [≥] 38,0 graden Celsius [°C]). Elke = optreden van het gespecificeerde gevraagde algemene symptoom, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie. Gerelateerd = optreden van het gespecificeerde symptoom beoordeeld door de onderzoekers als oorzakelijk verband met vaccinatie. Graad 3 slaperigheid = slaperigheid die normale activiteit verhinderde. Graad 3 Irr./Fuss. = Huilen dat niet kon worden getroost/verhinderde normale activiteit. Graad 3 Verlies van eetlust = Proefpersoon at helemaal niet. Graad 3 Koorts = Rectale temperatuur hoger dan (>) 40,0°C.
Binnen de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie na elke primaire dosis (D).
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde algemene symptomen en met gevraagde algemene symptomen die verband houden met vaccinatie, tijdens de boosterfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Binnen de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de boostervaccinatie
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren Slaperigheid, Prikkelbaarheid/Fussiness (Irr./Fuss.), Verlies van eetlust (verlies van eetlust) en koorts (rectale temperatuur hoger dan [≥] 38,0 graden Celsius [°C]). Elke = optreden van het gespecificeerde gevraagde algemene symptoom, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie. Gerelateerd = optreden van het gespecificeerde symptoom beoordeeld door de onderzoekers als oorzakelijk verband met vaccinatie. Graad 3 slaperigheid = slaperigheid die normale activiteit verhinderde. Graad 3 Irr./Fuss. = Huilen dat niet kon worden getroost/verhinderde normale activiteit. Graad 3 Verlies van eetlust = Proefpersoon at helemaal niet. Graad 3 Koorts = Rectale temperatuur hoger dan (>) 40,0°C.
Binnen de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de boostervaccinatie
Aantal proefpersonen met ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) tijdens de primaire fase van het onderzoek
Tijdsspanne: Binnen de periode van 31 dagen (dagen 0-30) na de primaire vaccinatie, over verschillende doses heen
Een ongevraagde bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon van klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel. Voor de op de markt gebrachte producten die in het onderzoek werden toegediend, omvatte dit ook het niet opleveren van de verwachte voordelen (d.w.z. gebrek aan werkzaamheid), misbruik of verkeerd gebruik van het product. Elke = optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie.
Binnen de periode van 31 dagen (dagen 0-30) na de primaire vaccinatie, over verschillende doses heen
Aantal proefpersonen met ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) tijdens de boosterfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Binnen de periode van 31 dagen (dag 0-30) na de boostervaccinatie
Een ongevraagde bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon van klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel. Voor de op de markt gebrachte producten die in het onderzoek werden toegediend, omvatte dit ook het niet opleveren van de verwachte voordelen (d.w.z. gebrek aan werkzaamheid), misbruik of verkeerd gebruik van het product. Elke = optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie.
Binnen de periode van 31 dagen (dag 0-30) na de boostervaccinatie
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de primaire fase van het onderzoek
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 3
Een SAE werd gedefinieerd als elk medisch voorval dat resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in invaliditeit/onbekwaamheid bij een proefpersoon. Als SAE(s) beschouwde bijwerkingen omvatten ook invasieve of kwaadaardige kankers, intensieve behandeling op de spoedeisende hulp of thuis voor allergisch bronchospasme, bloeddyscrasieën of convulsies die niet tot ziekenhuisopname hebben geleid, volgens het medisch of wetenschappelijk oordeel van de arts. Elke = optreden van een SAE, ongeacht de relatie met vaccinatie.
Van maand 0 tot maand 3
Aantal proefpersonen met eventuele ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de gehele duur van het onderzoek
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 11
Een SAE werd gedefinieerd als elk medisch voorval dat resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in invaliditeit/onbekwaamheid bij een proefpersoon. Als SAE(s) beschouwde bijwerkingen omvatten ook invasieve of kwaadaardige kankers, intensieve behandeling op de spoedeisende hulp of thuis voor allergisch bronchospasme, bloeddyscrasieën of convulsies die niet tot ziekenhuisopname hebben geleid, volgens het medisch of wetenschappelijk oordeel van de de arts. Elke = optreden van een SAE, ongeacht de relatie met vaccinatie.
Van dag 0 tot maand 11
Antilichaamconcentraties tegen pneumokokken serotype 6A tijdens de boosterfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Tijdens studiemaand 10 (M10) en maand 11 (M11), bijv.: voorafgaand aan en één maand na boostervaccinatie met pneumokokkenvaccin
Antilichamen die voor deze uitkomstmaat werden beoordeeld, waren die tegen het kruisreactieve pneumokokken serotype 6A (ANTI-6A). Antilichaamconcentraties werden gemeten door middel van 22F-inhibitie-enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (µg/ml). De grenswaarde van de assay was een antilichaamconcentratie hoger dan of gelijk aan (≥) 0,05 µg/ml.
Tijdens studiemaand 10 (M10) en maand 11 (M11), bijv.: voorafgaand aan en één maand na boostervaccinatie met pneumokokkenvaccin
Titers voor opsonofagocytische activiteit tegen pneumokokken serotypen 19A tijdens de primaire fase van het onderzoek
Tijdsspanne: Bij studiemaand 3, e. G. één maand na dosis 3 van het pneumokokkenvaccin
Titers voor opsonofagocytische activiteit die voor deze uitkomstmaat werden beoordeeld, waren die voor opsonofagocytische activiteit tegen het vaccin/kruisreactieve pneumokokken serotypes 19A (OPA-19A). De cut-off van de assay was een titer voor opsonofagocytische activiteit hoger dan of gelijk aan (≥) serotypespecifieke ondergrens voor kwantificering (143).
Bij studiemaand 3, e. G. één maand na dosis 3 van het pneumokokkenvaccin
Titers voor opsonofagocytische activiteit tegen pneumokokken serotypen 19A tijdens de boosterfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Op studiemaand 11, e. G. één maand na boostervaccinatie met pneumokokkenvaccin
Titers voor opsonofagocytische activiteit die voor deze uitkomstmaat werden beoordeeld, waren die voor opsonofagocytische activiteit tegen het vaccin/kruisreactieve pneumokokken serotypes 19A (OPA-19A). De cut-off van de assay was een titer voor opsonofagocytische activiteit hoger dan of gelijk aan (≥) serotypespecifieke ondergrens voor kwantificering (143).
Op studiemaand 11, e. G. één maand na boostervaccinatie met pneumokokkenvaccin
Antilichaamconcentraties tegen pneumokokken serotype 6C tijdens de primaire fase van het onderzoek.
Tijdsspanne: Bij studiemaand 3, e. G. één maand na dosis 3 van het pneumokokkenvaccin
Er is geen analyse uitgevoerd op Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)-testen voor antilichaamconcentraties tegen vaccin serotype 6C, aangezien er geen specifieke gekwalificeerde/gevalideerde assay beschikbaar was.
Bij studiemaand 3, e. G. één maand na dosis 3 van het pneumokokkenvaccin
Antilichaamconcentraties tegen pneumokokken serotype 6C tijdens de boosterfase van het onderzoek.
Tijdsspanne: Tijdens studiemaand 10 (M10) en maand 11 (M11), bijv.: voorafgaand aan en één maand na boostervaccinatie met pneumokokkenvaccin
Er is geen analyse uitgevoerd op Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)-testen voor antilichaamconcentraties tegen vaccin serotype 6C, aangezien er geen specifieke gekwalificeerde/gevalideerde assay beschikbaar was.
Tijdens studiemaand 10 (M10) en maand 11 (M11), bijv.: voorafgaand aan en één maand na boostervaccinatie met pneumokokkenvaccin
Titers voor opsonofagocytische activiteit tegen pneumokokken serotypen 6C tijdens de primaire fase van het onderzoek
Tijdsspanne: Bij studiemaand 3, e. G. één maand na dosis 3 van het pneumokokkenvaccin
Er is geen analyse uitgevoerd op de opsonofagocytische activiteit voor antilichaamtiters tegen vaccin serotype 6C, aangezien er geen specifieke gekwalificeerde/gevalideerde assay beschikbaar was.
Bij studiemaand 3, e. G. één maand na dosis 3 van het pneumokokkenvaccin
Titers voor opsonofagocytische activiteit tegen pneumokokken serotypen 6C tijdens de boosterfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Op studiemaand 11, e. G. één maand na boostervaccinatie met pneumokokkenvaccin
Er is geen analyse uitgevoerd op de opsonofagocytische activiteit voor antilichaamtiters tegen vaccin serotype 6C, aangezien er geen specifieke gekwalificeerde/gevalideerde assay beschikbaar was.
Op studiemaand 11, e. G. één maand na boostervaccinatie met pneumokokkenvaccin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 116485
  • 2011-005743-27 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Synflorix™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren