GSK Biologicals 肺炎球菌疫苗（2830929A 和 2830930A）两种制剂在健康婴儿中的免疫原性和安全性
2019年7月2日 更新者：GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 肺炎球菌疫苗（2830929A 和 2830930A）两种制剂在健康婴儿中的免疫原性和安全性研究
本研究的目的是评估 GSK Biologicals 肺炎球菌疫苗（2830929A 和 2830930A）的两种制剂的免疫原性、反应原性和安全性，这些疫苗在出生后的头 6 个月内作为 3 剂初级疫苗接种，然后在第二个月份进行加强剂接种生命的一年。
为符合常规婴儿免疫计划，经许可的 GSK Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib（Infanrix hexa）疫苗将与肺炎球菌研究疫苗共同接种于婴儿。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究的目的是评估 GSK Biologicals 的肺炎球菌疫苗 2830929A（11 价疫苗或 11Pn 疫苗）和 2830930A（12 价疫苗或 12Pn 疫苗）的两种制剂作为 3 剂初级疫苗接种时的免疫原性在出生后的头 6 个月内，随后在出生后的第二年接种加强剂量，与对许可疫苗 Synflorix™ 和 Prevnar 13™ 的免疫反应进行比较，并评估这两种相同研究制剂在给药时的反应原性和安全性根据这个时间表。
为符合常规婴儿免疫计划，经许可的 GSK Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib（Infanrix hexa™）疫苗将与肺炎球菌研究疫苗共同接种于婴儿。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
953
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13055
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、14197
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Kehl、Baden-Wuerttemberg、德国、77694
- GSK Investigational Site
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Schwaebisch-Hall、Baden-Wuerttemberg、德国、74523
- GSK Investigational Site
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Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、德国、70469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Berchtesgaden、Bayern、德国、83471
- GSK Investigational Site
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Kirchheim、Bayern、德国、85551
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、德国、81241
- GSK Investigational Site
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Olching、Bayern、德国、82140
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Detmold、Nordrhein-Westfalen、德国、32756
- GSK Investigational Site
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Kleve-Materborn、Nordrhein-Westfalen、德国、47533
- GSK Investigational Site
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Loehne、Nordrhein-Westfalen、德国、32584
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal、Rheinland-Pfalz、德国、67227
- GSK Investigational Site
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Trier、Rheinland-Pfalz、德国、54290
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Wanzleben、Sachsen-Anhalt、德国、39164
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Flensburg、Schleswig-Holstein、德国、24937
- GSK Investigational Site
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Benesov、捷克语、256 01
- GSK Investigational Site
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Decin、捷克语、405 01
- GSK Investigational Site
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Domazlice、捷克语、34401
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec、捷克语、37701
- GSK Investigational Site
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Kladno、捷克语、272 01
- GSK Investigational Site
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Liberec、捷克语、46015
- GSK Investigational Site
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Lipnik nad Becvou、捷克语、75131
- GSK Investigational Site
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Nachod、捷克语、547 01
- GSK Investigational Site
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Ostrava - Poruba、捷克语、70800
- GSK Investigational Site
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Ostrov、捷克语、363 01
- GSK Investigational Site
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Pardubice、捷克语、532 03
- GSK Investigational Site
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Plzen、捷克语、305 99
- GSK Investigational Site
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Praha 6、捷克语、1600
- GSK Investigational Site
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Debica、波兰、39-200
- GSK Investigational Site
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Olesnica、波兰、56-400
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie、波兰、41-103
- GSK Investigational Site
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Torun、波兰、87-100
- GSK Investigational Site
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Trzebnica、波兰、55-100
- GSK Investigational Site
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Warszawa、波兰、01-809
- GSK Investigational Site
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Wroclaw、波兰、50345
- GSK Investigational Site
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Almería、西班牙、04009
- GSK Investigational Site
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Antequera/Málaga、西班牙、29200
- GSK Investigational Site
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Burgos、西班牙、09006
- GSK Investigational Site
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Sevilla、西班牙、41014
- GSK Investigational Site
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Valencia、西班牙、46026
- GSK Investigational Site
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Valladolid、西班牙、47012
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为其父母/合法可接受的代表 (LAR) 能够并将遵守方案要求的受试者。
- 第一次接种疫苗时年龄在 6 至 12 周（42-90 天）之间（包括在内）的男性或女性。 此外，第一次肺炎球菌和DTPa-HBV-IPV/Hib疫苗接种应按照国家官方推荐的婴幼儿免疫接种程序进行。
- 从受试者的父母/LAR 处获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
- 在至少 36 周的妊娠期后出生。
排除标准：
- 孩子在照顾。
- 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
- 自出生以来长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
在研究期间的任何时间计划接种/接种含有白喉类毒素、破伤风类毒素（西班牙的 MenC-TT 除外）或 CRM197 且研究方案未预见的疫苗，或研究方案未预见的任何其他疫苗从每剂疫苗接种前 30 天开始到每剂疫苗接种后 30 天结束，但以下情况除外：
- 获得许可的流感疫苗始终是允许的，即使是与研究疫苗同时接种。
- 如果在每剂疫苗研究之前或之后至少 7 天接种，则允许使用获得许可的轮状病毒疫苗。
- 西班牙允许使用获得许可的 MenC-TT 疫苗，并且应在 2、4 和 12-15 个月左右时与研究疫苗同时接种。
- 如果公共卫生当局在常规免疫计划之外组织了针对不可预见的公共卫生威胁（例如大流行）的紧急大规模疫苗接种，则可以在研究期间的任何时间接种该疫苗，前提是该疫苗获得许可并根据根据其产品特性或处方信息摘要并根据当地政府的建议。
- 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
- 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
- 严重的先天性缺陷或严重的慢性疾病，包括川崎综合症。
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史，包括低血压 - 低反应性发作，脑病和任何惊厥（无发热和发热）等病症。
- 入组时患有急性疾病和/或发烧。
- 自出生以来或计划在研究期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药。
- 以前接种过白喉、破伤风、百日咳、小儿麻痹症、B 型流感嗜血杆菌疫苗。
- 先前接种过针对肺炎链球菌的疫苗。
- 白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎、脊髓灰质炎、乙型流感嗜血杆菌病史或并发。
- 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：11Pn集团
首次接种疫苗时年龄在 6 至 12 周（42-90 天）之间并包括在内的健康男性或女性受试者在第 2、3 和 4 个月时接受了 GSK2830929A 或 11Pn 疫苗的 3 剂初级疫苗接种疗程在 12-15 个月大时接种相同疫苗的加强剂，每剂与一剂 Infanrix hexa™ 共同接种。
前 3 剂 11Pn 疫苗肌肉注射到右大腿前外侧，Infanrix hexa TM 肌肉注射到左大腿前外侧。
11Pn 疫苗的加强剂量肌肉注射到右侧三角肌（如果三角肌尺寸不够大，则为大腿），Infanrix hexa™ 的加强剂量肌肉注射到左侧三角肌（如果三角肌尺寸不够大，则为大腿） .
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肌肉注射
肌肉注射
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实验性的：12Pn集团
首次接种疫苗时年龄在 6 至 12 周（42-90 天）之间（包括 6 至 12 周（42-90 天））的健康男性或女性受试者在 2、3 和 4 个月时接受了 3 剂 GSK2830930A 或 12Pn 疫苗的初级疫苗接种课程在 12-15 个月大时接种相同疫苗的加强剂，每剂与一剂 Infanrix hexa™ 共同接种。
前 3 剂 12Pn 疫苗肌肉注射到右大腿前外侧，Infanrix hexa TM 肌肉注射到左大腿前外侧。
将 12Pn 疫苗的加强剂量肌肉注射到右侧三角肌（如果三角肌尺寸不够大，则注射到大腿），将 Infanrix hexa™ 的加强剂量注射到左侧三角肌（如果三角肌尺寸不够大，则注射到大腿） .
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肌肉注射
肌肉注射
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有源比较器：新花集团
首次接种疫苗时年龄在 6 至 12 周（42-90 天）之间并包括在内的健康男性或女性受试者在 2、3 和 4 个月大时接受了 3 剂 Synflorix™ 初级疫苗接种疗程，随后在 12-15 个月大时接种相同疫苗的加强剂，每剂与一剂 Infanrix hexa™ 共同给药。
Synflorix™ 的前 3 次剂量肌肉注射到右大腿前外侧，Infanrix hexa™ 肌肉注射到左大腿前外侧。
Synflorix™ 的加强剂量肌肉注射到右侧三角肌（如果三角肌尺寸不够大，则注射到大腿），Infanrix hexa™ 的加强剂量注射到左侧三角肌（如果三角肌尺寸不够大，则注射到大腿） .
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肌肉注射
肌肉注射
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有源比较器：Prevnar13组
首次接种疫苗时年龄在 6 至 12 周（42-90 天）之间并包括在内的健康男性或女性受试者在 2、3 和 4 个月大时接受了 3 剂 Prevnar13™ 疫苗的初级疫苗接种课程，随后在 12-15 个月大时接种相同疫苗的加强剂，每剂与一剂 Infanrix hexa™ 共同接种。
Prevnar13™ 的前 3 剂肌肉注射到右大腿前外侧，Infanrix hexa™ 肌肉注射到左大腿前外侧。
Prevnar13™ 的加强剂量肌肉注射到右侧三角肌（如果三角肌尺寸不够大，则注射到大腿），Infanrix hexa™ 的加强剂量注射到左侧三角肌（如果三角肌尺寸不够大，则注射到大腿） .
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肌肉注射
肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究初期针对肺炎球菌血清型的抗体浓度
大体时间：在学习第 3 个月时，e。 G。第 3 剂肺炎球菌疫苗接种后 1 个月
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针对该结果测量评估的抗体是针对疫苗/交叉反应性肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F（ANTI-1、-3、-3、 -4、-5、-6A、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、-19A、-19F 和 -23F）。
通过 22F-抑制酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗体浓度，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克每毫升 (µg/mL)。
测定的截止值是高于或等于 (≥) 0.05 µg/mL 的抗体浓度。
主要结果结果对应于所有血清型的抗体浓度，但针对交叉反应性肺炎球菌血清型 3 (ANTI-3) 的抗体除外。
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在学习第 3 个月时，e。 G。第 3 剂肺炎球菌疫苗接种后 1 个月
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肺炎球菌血清型抗体浓度 ≥ 0.2 μg/mL 的受试者（Synflorix 和 11Pn 组）的百分比 (%)
大体时间：第 3 剂后 1 个月（初级阶段）
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N = 具有可用的初步疫苗接种结果的受试者数量。
% = ELISA 肺炎球菌抗体浓度≥ 0.2 μg/mL 的受试者百分比。
针对该结果测量评估的抗体是针对疫苗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F（ANTI-1、-4、-5、-6B、-7F、- 9V、-14、-18C、-19F 和 -23F）。
通过 22 F-抑制酶联免疫吸附测定（ELISA）测量抗体浓度。
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第 3 剂后 1 个月（初级阶段）
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抗 19A 肺炎球菌血清型抗体浓度 ≥ 0.2 μg/mL 的受试者百分比 (%)（Prevnar13 和 11Pn 组）
大体时间：第 3 剂后 1 个月（初级阶段）
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N = 可获得初步疫苗接种结果的受试者数量。
% = ELISA 肺炎球菌抗体浓度≥ 0.2 μg/mL 的受试者百分比。
针对该结果测量评估的抗体是针对疫苗肺炎球菌血清型 19A (ANTI-19A) 的抗体。
通过 22 F-抑制酶联免疫吸附测定（ELISA）测量抗体浓度。
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第 3 剂后 1 个月（初级阶段）
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肺炎球菌血清型抗体浓度 ≥ 0.2 μg/mL 的受试者（Synflorix 和 12Pn 组）的百分比 (%)
大体时间：第 3 剂后 1 个月（初级阶段）
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N = 可获得初步疫苗接种结果的受试者数量。
% = ELISA 肺炎球菌抗体浓度≥ 0.2 μg/mL 的受试者百分比。
针对该结果测量评估的抗体是针对疫苗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F（ANTI-1、-4、-5、-6B、-7F、- 9V、-14、-18C、-19F 和 -23F）。
通过 22 F-抑制酶联免疫吸附测定（ELISA）测量抗体浓度。
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第 3 剂后 1 个月（初级阶段）
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抗 6A 和 19A 肺炎球菌血清型抗体浓度 ≥ 0.2 μg/mL 的受试者百分比 (%)（Prevnar13 和 12Pn 组）
大体时间：第 3 剂后 1 个月（初级阶段）
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N = 可获得初步疫苗接种结果的受试者数量。
% = ELISA 肺炎球菌抗体浓度≥ 0.2 μg/mL 的受试者百分比。
针对该结果测量评估的抗体是针对疫苗肺炎球菌血清型 6A 和 19A（ANTI-6A 和 19A）的抗体。
通过 22 F-抑制酶联免疫吸附测定（ELISA）测量抗体浓度。
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第 3 剂后 1 个月（初级阶段）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究加强阶段期间针对肺炎球菌血清型的抗体浓度
大体时间：在研究第 10 个月 (M10) 和第 11 个月 (M11)，例如：在使用肺炎球菌疫苗进行加强疫苗接种之前和之后的一个月
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为该结果测量评估的抗体是针对疫苗/交叉反应性肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F（ANTI-1、-3、-4 、-5、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、-19A、-19F 和 -23F）。
通过 22F-抑制酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗体浓度，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克每毫升 (µg/mL)。
测定的截止值是高于或等于 (≥) 0.05 µg/mL 的抗体浓度。
由于无法获得特定的合格检测，将不会对交叉反应性肺炎球菌血清型 6C (ANTI-6C) 的抗体浓度进行分析。
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在研究第 10 个月 (M10) 和第 11 个月 (M11)，例如：在使用肺炎球菌疫苗进行加强疫苗接种之前和之后的一个月
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研究初期针对肺炎球菌血清型的调理吞噬活性滴度
大体时间：在学习第 3 个月时，e。 G。第 3 剂肺炎球菌疫苗接种后 1 个月
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为该结果测量评估的调理吞噬活性滴度是针对疫苗/交叉反应性肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 的调理吞噬活性滴度（OPA-1 、-3、-4、-5、-6A、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、-19F 和 -23F）。
测定的截止值是高于或等于 (≥) 8 的调理吞噬活性的滴度。由于无法获得特定的合格测定，将不会进行针对交叉反应性肺炎球菌血清型 6C 的调理吞噬活性测试。
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在学习第 3 个月时，e。 G。第 3 剂肺炎球菌疫苗接种后 1 个月
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在研究的加强阶段期间针对肺炎球菌血清型的调理吞噬活性的效价
大体时间：在研究第 11 个月时，例如：在使用肺炎球菌疫苗加强接种后一个月
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为该结果测量评估的调理吞噬活性滴度是针对疫苗/交叉反应性肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 的调理吞噬活性滴度（OPA-1 、-3、-4、-5、-6A、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、-19F 和 -23F）。
测定的截止值是高于或等于 (≥) 8 的调理吞噬活性的滴度。由于无法获得特定的合格测定，将不会进行针对交叉反应性肺炎球菌血清型 6C 的调理吞噬活性测试。
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在研究第 11 个月时，例如：在使用肺炎球菌疫苗加强接种后一个月
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研究初期阶段蛋白 D 抗体（抗 PD）的浓度
大体时间：在学习第 3 个月时，e。 G。第 3 剂肺炎球菌疫苗接种后 1 个月
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗 PD 抗体浓度，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL)。
测定的截止值是抗 PD 抗体浓度高于或等于 (≥) 100 EL.U/mL。
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在学习第 3 个月时，e。 G。第 3 剂肺炎球菌疫苗接种后 1 个月
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研究加强阶段期间抗蛋白 D 抗体（抗 PD）的浓度
大体时间：在研究第 10 个月 (M10) 和第 11 个月 (M11)，例如：在使用肺炎球菌疫苗进行加强疫苗接种之前和之后的一个月
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗 PD 抗体浓度，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL)。
测定的截止值是抗 PD 抗体浓度高于或等于 (≥) 100 EL.U/mL。
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在研究第 10 个月 (M10) 和第 11 个月 (M11)，例如：在使用肺炎球菌疫苗进行加强疫苗接种之前和之后的一个月
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在初级阶段出现任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：在每次初次剂量 (D) 后的 4 天（第 0-3 天）疫苗接种后期间内。
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评估的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 出现特定征求的局部症状，无论强度如何。
3 级疼痛 = 肢体移动时哭泣/自发疼痛。
3 级发红/肿胀 = 注射部位发红/肿胀大于 (>) 30 毫米 (mm)。
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在每次初次剂量 (D) 后的 4 天（第 0-3 天）疫苗接种后期间内。
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在研究的加强阶段期间出现任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：加强疫苗接种后 4 天内（第 0-3 天）
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评估的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 出现特定征求的局部症状，无论强度如何。
3 级疼痛 = 肢体移动时哭泣/自发疼痛。
3 级发红/肿胀 = 注射部位发红/肿胀大于 (>) 30 毫米 (mm)。
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加强疫苗接种后 4 天内（第 0-3 天）
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在研究的初级阶段，具有任何和 3 级自发全身症状以及与疫苗接种相关的自发全身症状的受试者人数
大体时间：在每次初次剂量 (D) 后的 4 天（第 0-3 天）疫苗接种后期间内。
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评估的征求一般症状是嗜睡、烦躁/烦躁 (Irr./Fuss.)、
食欲不振（Loss Appet.）和发烧（直肠温度高于[≥] 38.0摄氏度[°C]）。
任何 = 出现特定征求的一般症状，无论强度或与疫苗接种的关系如何。
相关 = 研究人员评估为与疫苗接种有因果关系的特定症状的发生。
3 级嗜睡 = 妨碍正常活动的嗜睡。
3 级 Irr./Fuss。
=无法安慰/阻止正常活动的哭泣。
3 级食欲不振 = 受试者根本没有进食。
3 级发烧 = 直肠温度高于 (>) 40.0°C。
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在每次初次剂量 (D) 后的 4 天（第 0-3 天）疫苗接种后期间内。
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在研究的加强阶段，具有任何和 3 级自发全身症状以及与疫苗接种相关的自发全身症状的受试者人数
大体时间：加强疫苗接种后 4 天内（第 0-3 天）
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评估的征求一般症状是嗜睡、烦躁/烦躁 (Irr./Fuss.)、
食欲不振 (Loss Appet.) 和发烧（直肠温度高于 [≥] 38.0 摄氏度 [°C]）。
任何 = 出现特定征求的一般症状，无论强度或与疫苗接种的关系如何。
相关 = 研究人员评估为与疫苗接种有因果关系的特定症状的发生。
3 级嗜睡 = 妨碍正常活动的嗜睡。
3 级 Irr./Fuss。
=无法安慰/阻止正常活动的哭泣。
3 级食欲不振 = 受试者根本没有进食。
3 级发烧 = 直肠温度高于 (>) 40.0°C。
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加强疫苗接种后 4 天内（第 0-3 天）
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在研究的主要阶段出现任何主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：在初次接种疫苗后的 31 天（第 0-30 天）期间内，跨剂量
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未经请求的 AE 被定义为在临床研究受试者中发生的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）在时间上与医药产品的使用相关。
对于研究中使用的上市产品，这还包括未能产生预期益处（即
缺乏功效），滥用或误用产品。
任何 = 发生未经请求的 AE，无论强度或与疫苗接种的关系如何。
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在初次接种疫苗后的 31 天（第 0-30 天）期间内，跨剂量
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在研究的加强阶段发生任何主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：在加强免疫接种后的 31 天（第 0-30 天）期间内
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未经请求的 AE 被定义为在临床研究受试者中发生的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）在时间上与医药产品的使用相关。
对于研究中使用的上市产品，这还包括未能产生预期益处（即
缺乏功效），滥用或误用产品。
任何 = 发生未经请求的 AE，无论强度或与疫苗接种的关系如何。
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在加强免疫接种后的 31 天（第 0-30 天）期间内
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在研究的主要阶段出现任何严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
大体时间：从第 0 个月到第 3 个月
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SAE 被定义为导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院、导致受试者残疾/无能力的任何医疗事件。
被视为 SAE 的 AE 还包括浸润性或恶性癌症、在急诊室或家中针对过敏性支气管痉挛、血液恶液质或抽搐的强化治疗，但根据治疗者的医学或科学判断，这些都没有导致住院治疗医师。
任何 = 发生 SAE，无论与疫苗接种的关系如何。
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从第 0 个月到第 3 个月
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在整个研究期间发生任何严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
大体时间：从第 0 天到第 11 个月
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SAE 被定义为导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院、导致受试者残疾/无能力的任何医疗事件。
被视为 SAE 的 AE 还包括侵袭性或恶性癌症、在急诊室或家中对过敏性支气管痉挛、血液恶液质或抽搐进行强化治疗，但根据治疗者的医学或科学判断，这些都没有导致住院治疗医师。
任何 = 发生 SAE，无论与疫苗接种的关系如何。
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从第 0 天到第 11 个月
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研究加强阶段期间针对肺炎球菌血清型 6A 的抗体浓度
大体时间：在研究第 10 个月 (M10) 和第 11 个月 (M11)，例如：在使用肺炎球菌疫苗进行加强疫苗接种之前和之后的一个月
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针对该结果测量评估的抗体是针对交叉反应性肺炎球菌血清型 6A (ANTI-6A) 的抗体。
通过 22F-抑制酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗体浓度，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克每毫升 (µg/mL)。
测定的截止值是高于或等于 (≥) 0.05 µg/mL 的抗体浓度。
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在研究第 10 个月 (M10) 和第 11 个月 (M11)，例如：在使用肺炎球菌疫苗进行加强疫苗接种之前和之后的一个月
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在研究的初级阶段针对肺炎球菌血清型 19A 的调理吞噬活性的效价
大体时间：在学习第 3 个月时，e。 G。第 3 剂肺炎球菌疫苗接种后 1 个月
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为该结果测量评估的调理吞噬活性滴度是针对疫苗/交叉反应性肺炎球菌血清型 19A (OPA-19A) 的调理吞噬活性滴度。
测定的截止值是调理吞噬活性的滴度高于或等于 (≥) 血清型特异性定量下限 (143)。
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在学习第 3 个月时，e。 G。第 3 剂肺炎球菌疫苗接种后 1 个月
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在研究的加强阶段期间针对肺炎球菌血清型 19A 的调理吞噬活性的效价
大体时间：在学习第 11 个月时，e。 G。加强接种肺炎球菌疫苗后 1 个月
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为该结果测量评估的调理吞噬活性滴度是针对疫苗/交叉反应性肺炎球菌血清型 19A (OPA-19A) 的调理吞噬活性滴度。
测定的截止值是调理吞噬活性的滴度高于或等于 (≥) 血清型特异性定量下限 (143)。
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在学习第 11 个月时，e。 G。加强接种肺炎球菌疫苗后 1 个月
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研究初期针对肺炎球菌血清型 6C 的抗体浓度。
大体时间：在学习第 3 个月时，e。 G。第 3 剂肺炎球菌疫苗接种后 1 个月
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没有针对疫苗血清型 6C 抗体浓度的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测试进行分析，因为没有特定的合格/验证测定可用。
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在学习第 3 个月时，e。 G。第 3 剂肺炎球菌疫苗接种后 1 个月
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研究加强阶段期间抗肺炎球菌血清型 6C 的抗体浓度。
大体时间：在研究第 10 个月 (M10) 和第 11 个月 (M11)，例如：在使用肺炎球菌疫苗进行加强疫苗接种之前和之后的一个月
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没有针对疫苗血清型 6C 抗体浓度的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测试进行分析，因为没有特定的合格/验证测定可用。
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在研究第 10 个月 (M10) 和第 11 个月 (M11)，例如：在使用肺炎球菌疫苗进行加强疫苗接种之前和之后的一个月
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在研究的初级阶段针对肺炎球菌血清型 6C 的调理吞噬活性的效价
大体时间：在学习第 3 个月时，e。 G。第 3 剂肺炎球菌疫苗接种后 1 个月
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没有对针对疫苗血清型 6C 的抗体滴度的调理吞噬活性进行分析，因为没有特定的合格/验证测定可用。
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在学习第 3 个月时，e。 G。第 3 剂肺炎球菌疫苗接种后 1 个月
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在研究的加强阶段期间针对肺炎球菌血清型 6C 的调理吞噬活性的效价
大体时间：在学习第 11 个月时，e。 G。加强接种肺炎球菌疫苗后 1 个月
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没有对针对疫苗血清型 6C 的抗体滴度的调理吞噬活性进行分析，因为没有特定的合格/验证测定可用。
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在学习第 11 个月时，e。 G。加强接种肺炎球菌疫苗后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月11日
初级完成 (实际的)
2013年4月25日
研究完成 (实际的)
2014年1月22日
研究注册日期
首次提交
2012年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月7日
首次发布 (估计)
2012年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月2日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 116485
- 2011-005743-27 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供
IPD 共享时间框架
IPD 将在研究主要终点结果发布后的 6 个月内提供
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
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