女性のHIV-1予防のためのダピビリン膣リングの第3相安全性と有効性試験 (ASPIRE)

包含基準:

• -スクリーニング時の年齢18歳から45歳まで（両端を含む）、施設のSOPごとに検証済み。この範囲内で、HIV 感染のリスクが高い女性をターゲットにするために、サイトの SOP ごとに年齢の上限を制限することができます。
• -スクリーニングされ、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
• サイトの SOP で定義されているように、適切なロケーター情報を提供する能力と意思がある
• -スクリーニングおよび登録時に研究スタッフが実施した検査に基づくHIV非感染（付録IIの該当するアルゴリズムによる）
• -参加者レポートごとに、性的に活発で、スクリーニング前の3か月に少なくとも1回膣性交を行うと定義されています
• -登録時に効果的な避妊方法を使用し、研究参加期間中効果的な方法を使用する予定;効果的な方法には、ホルモン法が含まれます（避妊リングを除く）。子宮内器具 (IUD);および滅菌（施設のSOPで定義されているように、参加者の）
• -スクリーニングおよび登録時に、研究参加期間中、薬物、医療機器、膣製品、またはワクチンを含む他の研究研究に参加しないことに同意します -- 注: 試験期間中はタンポンを使用することができます。

除外基準:

• スクリーニング時の参加者レポートごと:

  • -研究参加中に妊娠する予定がある
  • -研究参加中に研究サイトから離れて移動する予定
  • -研究参加中に8週間以上連続して研究サイトから離れて旅行する予定

• 妊娠しています

  -- 注: 含めるには、研究スタッフによって実施された陰性の妊娠検査が文書化されている必要があります。ただし、自己報告された妊娠は、研究から除外するのに十分です。

• 現在授乳中

• 尿路感染症（UTI）と診断された

  -- 注: それ以外の場合、スクリーニング中に UTI と診断された適格な参加者には治療が提供され、治療が完了し、すべての症状が解決した後に登録することができます。 治療が完了し、スクリーニングのためのインフォームドコンセントを取得してから28日以内に症状が解消した場合、参加者は登録されます。

• -骨盤内炎症性疾患、STIまたは生殖器感染症（RTI）と診断され、現在のWHOガイドラインに従って治療が必要

  -- 注: WHO ガイドラインに従って治療を必要とする骨盤内炎症性疾患または STI/RTI のスクリーニング中に診断されたその他の適格な参加者 (無症候性 BV および無症候性カンジダ症を除く) は、治療が提供され、治療が完了し、すべての症状が解決した後に登録することができます。 治療が完了し、スクリーニングのためのインフォームドコンセントを取得してから28日以内に症状が解消した場合、参加者は登録されます。 治療を必要とする生殖器疣贅も、登録前に治療する必要があります。 治療を必要とする生殖器疣贅は、かさばるサイズ、容認できない外観、または身体的不快感など、参加者に過度の負担または不快感を引き起こすものとして定義されます。

• 2004年12月、成人および小児の有害事象の重症度を等級分けするためのエイズ表の部門バージョン1.0（2009年8月の明確化）、補遺1-殺菌剤研究で使用するための女性性器等級表

  • 注: 検鏡挿入および/または検体採取に関連する子宮頸部出血は、治験責任医師 (IoR)/被指名者の臨床的判断に従って正常の範囲内であると判断され、予想される非月経出血と見なされ、除外されません。
  • 注: それ以外の場合、除外される骨盤内検査の所見を持つ適格な参加者は、所見が除外されない重大度の等級付けに改善または解決された後に、登録/無作為化される場合があります。 スクリーニングのためのインフォームドコンセントを提供してから28日以内に非除外等級または解像度への改善が文書化されている場合、参加者は登録される可能性があります。

• 参加者の報告および/または以下のいずれかの臨床的証拠:

  • -研究製品のいずれかに対する既知の有害反応（これまで）
  • ラテックスに対する既知の有害反応（これまで）
  • 慢性膣カンジダ症
  • -スクリーニング前の12か月間の非治療的注射薬の使用
  • -登録前6か月以内のHIV曝露に対する曝露後予防（PEP）
  • 登録前の最後の妊娠結果が90日以内
  • -婦人科または性器の処置（卵管結紮、拡張および掻爬、ピアスなど）登録の90日以内
  • -登録から60日以内の、薬物、医療機器、膣製品、またはワクチンを含む他の調査研究への最近の参加
  • -MTN-003、流行を制御するための膣および経口介入（VOICE）臨床試験への参加、または登録から12か月以内の全身または局所抗レトロウイルス薬を使用したその他のHIV予防研究
  • IoR /被指名者によって決定されるように、制御されていない重大な活動性または慢性の心血管、腎臓、肝臓、血液、神経、胃腸、精神、内分泌、呼吸器、免疫障害、または活動性結核を含む感染症

• -スクリーニング訪問時に次の検査室異常のいずれかがあります：

  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン トランスアミナーゼ (ALT) グレード 1 以上、2004 年 12 月、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための AIDS テーブル バージョン 1.0 の区分 (2009 年 8 月の明確化)
  • 2004 年 12 月、成人および小児の有害事象バージョン 1.0 の重症度を等級分けするための AIDS 表の部門によるクレアチニン グレード 2 以上 (2009 年 8 月の明確化)
  • 2004 年 12 月、成人および小児の有害事象バージョン 1.0 の重症度を等級分けするための AIDS 部門表によるヘモグロビン グレード 2 以上 (2009 年 8 月の明確化)
  • 血小板数 2004 年 12 月、成人および小児の有害事象バージョン 1.0 の重大度を等級分けするための AIDS 部門表によると、等級 1 以上 (2009 年 8 月の明確化)

  • 2004 年 12 月、成人および小児の有害事象を等級分けするための DAIDS 表、バージョン 1.0 の追補 1 に使用する女性生殖器等級表によると、パップの結果はグレード 2 以上 (2009 年 8 月の明確化)

    • 注: そうでない場合、除外検査を受ける資格のある参加者は、スクリーニング プロセス中に再検査される場合があります。
    • 注: 登録前の 12 か月以内に正常な結果が記録された女性は、スクリーニング期間中にパパニコロウ塗抹標本を受ける必要はありません。 グレード1の異常なパップスメアを有する女性は、現在の治療が示されていない場合、評価の初期段階の完了時に登録できます（異常な子宮頸部細胞診の管理に関する地域の標準治療に基づく）。 6 か月以内に Pap を繰り返す必要がある場合でも、その結果が得られる前に登録を妨げるものではありません。
• IoR/被指名者の意見では、インフォームド コンセントを排除する、研究参加を危険にする、研究結果データの解釈を複雑にする、または研究目的の達成を妨げるその他の条件がある