Essai de phase 3 sur l'innocuité et l'efficacité de l'anneau vaginal de dapivirine pour la prévention du VIH-1 chez les femmes (ASPIRE)

Critère d'intégration:

• Âgé de 18 à 45 ans (inclus) lors de la sélection, vérifié par les SOP du site ; dans cette fourchette, les sites peuvent restreindre la limite d'âge supérieure par SOP du site, pour cibler les femmes à haut risque d'infection par le VIH
• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour être dépisté et participer à l'étude
• Capable et disposé à fournir des informations de localisation adéquates, telles que définies dans les SOP du site
• Non infecté par le VIH sur la base des tests effectués par le personnel de l'étude lors du dépistage et de l'inscription (selon l'algorithme applicable à l'annexe II)
• Rapport par participant, sexuellement actif, défini comme ayant eu au moins un rapport vaginal au cours des 3 mois précédant le dépistage
• Utiliser une méthode de contraception efficace lors de l'inscription et avoir l'intention d'utiliser une méthode efficace pendant toute la durée de la participation à l'étude ; les méthodes efficaces comprennent les méthodes hormonales (à l'exception de l'anneau contraceptif); dispositif intra-utérin (DIU); et stérilisation (du participant, tel que défini dans les SOP du site)
• Lors de la sélection et de l'inscription, accepte de ne pas participer à d'autres études de recherche impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux, des produits vaginaux ou des vaccins pendant la durée de la participation à l'étude. Remarque : des tampons peuvent être utilisés pendant la durée de l'essai.

Critère d'exclusion:

• Rapport par participant lors de la sélection :

  • A l'intention de devenir enceinte pendant la participation à l'étude
  • Prévoit de déménager hors du site d'étude pendant la participation à l'étude
  • Prévoit de voyager hors du site d'étude pendant plus de 8 semaines consécutives pendant la participation à l'étude

• Est enceinte

  -- Remarque : Un test de grossesse négatif documenté effectué par le personnel de l'étude est requis pour l'inclusion ; cependant, une grossesse autodéclarée suffit pour être exclue de l'étude.

• Allaite actuellement

• Diagnostiqué avec une infection des voies urinaires (UTI)

  -- Remarque : Sinon, les participants éligibles diagnostiqués avec une infection urinaire lors du dépistage se voient proposer un traitement et peuvent être inscrits après avoir terminé le traitement et que tous les symptômes ont disparu. Si le traitement est terminé et que les symptômes ont disparu dans les 28 jours suivant l'obtention du consentement éclairé pour le dépistage, le participant peut être inscrit.

• Diagnostiqué avec une maladie inflammatoire pelvienne, une IST ou une infection de l'appareil reproducteur (IAR) nécessitant un traitement conformément aux directives actuelles de l'OMS

  -- Remarque : les participants éligibles diagnostiqués lors du dépistage avec une maladie inflammatoire pelvienne ou une IST/IAR nécessitant un traitement conformément aux directives de l'OMS - autre que la VB asymptomatique et la candidose asymptomatique - se voient proposer un traitement et peuvent être inscrits après avoir terminé le traitement et tous les symptômes ont disparu. Si le traitement est terminé et que les symptômes ont disparu dans les 28 jours suivant l'obtention du consentement éclairé pour le dépistage, le participant peut être inscrit. Les verrues génitales nécessitant un traitement doivent également être traitées avant l'inscription. Les verrues génitales nécessitant une thérapie sont définies comme celles qui causent un fardeau ou un inconfort excessif au participant, y compris une taille volumineuse, une apparence inacceptable ou un inconfort physique.

• A un résultat d'examen pelvien cliniquement apparent de grade 2 ou supérieur (observé par le personnel de l'étude) selon le tableau de la Division du SIDA pour l'évaluation de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant Version 1.0, décembre 2004 (Clarification datée d'août 2009), Addendum 1- Tableau de classement des organes génitaux féminins à utiliser dans les études sur les microbicides

  • Remarque : Les saignements cervicaux associés à l'insertion du spéculum et/ou au prélèvement d'échantillons jugés dans la plage de la normale selon le jugement clinique de l'investigateur officiel (IoR)/de la personne désignée sont considérés comme des saignements non menstruels attendus et ne sont pas exclusifs.
  • Remarque : Dans le cas contraire, les participantes éligibles présentant des résultats d'examen pelvien d'exclusion peuvent être inscrites/randomisées après que les résultats se sont améliorés à un niveau de gravité non exclusif ou ont été résolus. Si l'amélioration d'un grade ou d'une résolution sans exclusion est documentée dans les 28 jours suivant le consentement éclairé au dépistage, le participant peut être inscrit.

• Rapport du participant et/ou preuve clinique de l'un des éléments suivants :

  • Réaction indésirable connue à l'un des produits de l'étude (jamais)
  • Réaction indésirable connue au latex (jamais)
  • Candidose vaginale chronique
  • Utilisation de drogues injectables à des fins non thérapeutiques au cours des 12 mois précédant le dépistage
  • Prophylaxie post-exposition (PEP) pour l'exposition au VIH dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Dernière issue de grossesse 90 jours ou moins avant l'inscription
  • Procédure gynécologique ou génitale (par exemple, ligature des trompes, dilatation et curetage, perçage) 90 jours ou moins avant l'inscription
  • Participation récente à toute autre étude de recherche impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux, des produits vaginaux ou des vaccins, dans les 60 jours suivant l'inscription
  • Participation à l'essai clinique MTN-003, Interventions vaginales et orales pour contrôler l'épidémie (VOICE), ou à toute autre étude de prévention du VIH utilisant des médicaments antirétroviraux systémiques ou topiques, dans les 12 mois suivant l'inscription
  • Tel que déterminé par l'IoR/la personne désignée, tout trouble cardiovasculaire, rénal, hépatique, hématologique, neurologique, gastro-intestinal, psychiatrique, endocrinien, respiratoire, immunologique ou maladie infectieuse significatif, actif ou chronique, y compris la tuberculose active

• Présente l'une des anomalies de laboratoire suivantes lors de la visite de dépistage :

  • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine transaminase (ALT) Grade 1 ou supérieur selon le tableau Division of AIDS for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Version 1.0, décembre 2004 (Clarification datée d'août 2009)
  • Créatinine de grade 2 ou supérieur selon la Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Version 1.0, décembre 2004 (Clarification datée d'août 2009)
  • Hémoglobine de grade 2 ou supérieur selon la Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Version 1.0, décembre 2004 (Clarification datée d'août 2009)
  • Numération plaquettaire Grade 1 ou supérieur selon le tableau Division of AIDS for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Version 1.0, décembre 2004 (Clarification datée d'août 2009)

  • Résultat Pap Grade 2 ou supérieur selon le Female Genital Grading Table for Use in Microbicide Studies Addendum 1 to the DAIDS Table for Grading Adult and Pediatric Adverse Events, Version 1.0, décembre 2004 (Clarification datée d'août 2009)

    • Remarque : Sinon, les participants éligibles avec un test d'exclusion peuvent être retestés pendant le processus de sélection.
    • Remarque : Les femmes ayant un résultat normal documenté dans les 12 mois précédant l'inscription n'ont pas besoin d'avoir un test Pap pendant la période de dépistage. Les femmes avec un frottis de Pap anormal de grade 1 peuvent être inscrites à la fin de la phase initiale d'évaluation si aucun traitement actuel n'est indiqué (sur la base des normes de soins locales pour la prise en charge d'une cytologie cervicale anormale). La nécessité d'un frottis répété dans les 6 mois n'empêche pas l'inscription avant que ce résultat ne soit disponible.
• A toute autre condition qui, de l'avis de l'IoR / de la personne désignée, empêcherait le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude