Teste de Fase 3 de Segurança e Eficácia do Anel Vaginal de Dapivirina para a Prevenção do HIV-1 em Mulheres (ASPIRE)

Critério de inclusão:

• Idade de 18 a 45 anos (inclusive) na triagem, verificada por SOPs do local; dentro dessa faixa, os locais podem restringir o limite máximo de idade por SOPs do local, para atingir mulheres com alto risco de infecção pelo HIV
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para ser rastreado e participar do estudo
• Capaz e disposto a fornecer informações adequadas do localizador, conforme definido nos SOPs do local
• Não infectado pelo HIV com base no teste realizado pela equipe do estudo na triagem e inscrição (de acordo com o algoritmo aplicável no Apêndice II)
• Por relato do participante, sexualmente ativo, definido como tendo relações sexuais vaginais pelo menos uma vez nos 3 meses anteriores à triagem
• Usando um método eficaz de contracepção na inscrição e pretendendo usar um método eficaz durante a participação no estudo; métodos eficazes incluem métodos hormonais (exceto anel contraceptivo); dispositivo intrauterino (DIU); e esterilização (do participante, conforme definido nos SOPs do local)
• Na triagem e inscrição, concorda em não participar de outros estudos de pesquisa envolvendo medicamentos, dispositivos médicos, produtos vaginais ou vacinas durante a participação no estudo -- Observação: Tampões podem ser usados ​​durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Relatório por participante na triagem:

  • Pretende engravidar durante a participação no estudo
  • Planos para se mudar para longe do local do estudo durante a participação no estudo
  • Planeja viajar para longe do local do estudo por mais de 8 semanas consecutivas durante a participação no estudo

• Está grávida

  -- Nota: Um teste de gravidez negativo documentado realizado pela equipe do estudo é necessário para inclusão; no entanto, uma gravidez autodeclarada é adequada para exclusão do estudo.

• Atualmente amamentando

• Diagnosticado com infecção do trato urinário (ITU)

  -- Nota: Os participantes elegíveis diagnosticados com ITU durante a triagem recebem tratamento e podem ser inscritos após a conclusão do tratamento e todos os sintomas foram resolvidos. Se o tratamento for concluído e os sintomas forem resolvidos dentro de 28 dias após a obtenção do consentimento informado para a triagem, o participante poderá ser inscrito.

• Diagnosticado com doença inflamatória pélvica, uma DST ou infecção do trato reprodutivo (ITR) que requer tratamento de acordo com as diretrizes atuais da OMS

  -- Nota: Os participantes elegíveis diagnosticados durante a triagem com doença inflamatória pélvica ou DST/ITR que requerem tratamento de acordo com as diretrizes da OMS - exceto vaginose assintomática e candidíase assintomática - recebem tratamento e podem ser inscritos após a conclusão do tratamento e todos os sintomas foram resolvidos. Se o tratamento for concluído e os sintomas forem resolvidos dentro de 28 dias após a obtenção do consentimento informado para a triagem, o participante poderá ser inscrito. As verrugas genitais que requerem tratamento também devem ser tratadas antes da inscrição. As verrugas genitais que requerem terapia são definidas como aquelas que causam sobrecarga ou desconforto ao participante, incluindo tamanho volumoso, aparência inaceitável ou desconforto físico.

• Tem um achado clinicamente aparente de Grau 2 ou superior no exame pélvico (observado pela equipe do estudo) de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos Versão 1.0, dezembro de 2004 (esclarecimento datado de agosto de 2009), Adendo 1- Tabela de classificação genital feminina para uso em estudos microbicidas

  • Nota: Sangramento cervical associado à inserção do espéculo e/ou coleta de espécime considerado dentro da faixa normal de acordo com o julgamento clínico do Investigador de Registro (IoR)/pessoa designada é considerado sangramento não menstrual esperado e não é excludente.
  • Nota: Caso contrário, os participantes elegíveis com achados de exame pélvico excludentes podem ser inscritos/randomizados após os achados melhorarem para uma classificação de gravidade não excludente ou resolvidos. Se a melhoria para uma nota não excludente ou resolução for documentada dentro de 28 dias após o fornecimento do consentimento informado para a triagem, o participante poderá ser inscrito.

• Relato do participante e/ou evidência clínica de qualquer um dos seguintes:

  • Reação adversa conhecida a qualquer um dos produtos do estudo (sempre)
  • Reação adversa conhecida ao látex (sempre)
  • candidíase vaginal crônica
  • Uso de drogas injetáveis ​​não terapêuticas nos 12 meses anteriores à triagem
  • Profilaxia pós-exposição (PEP) para exposição ao HIV dentro de 6 meses antes da inscrição
  • Resultado da última gravidez 90 dias ou menos antes da inscrição
  • Procedimento ginecológico ou genital (por exemplo, laqueadura, dilatação e curetagem, piercing) 90 dias ou menos antes da inscrição
  • Participação recente em qualquer outro estudo de pesquisa envolvendo medicamentos, dispositivos médicos, produtos vaginais ou vacinas, dentro de 60 dias após a inscrição
  • Participação no ensaio clínico MTN-003, Vaginal and Oral Interventions to Control the Epidemic (VOICE), ou qualquer outro estudo de prevenção do HIV usando medicamentos antirretrovirais sistêmicos ou tópicos, dentro de 12 meses após a inscrição
  • Conforme determinado pelo IoR/pessoa designada, qualquer distúrbio cardiovascular, renal, hepático, hematológico, neurológico, gastrointestinal, psiquiátrico, endócrino, respiratório, imunológico ou doença infecciosa significativa, ativa ou crônica, incluindo tuberculose ativa

• Tem alguma das seguintes anormalidades laboratoriais na visita de triagem:

  • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina transaminase (ALT) Grau 1 ou superior de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos Versão 1.0, dezembro de 2004 (esclarecimento datado de agosto de 2009)
  • Creatinina Grau 2 ou superior de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos Versão 1.0, dezembro de 2004 (esclarecimento datado de agosto de 2009)
  • Grau de hemoglobina 2 ou superior de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS para classificar a gravidade de eventos adversos em adultos e crianças Versão 1.0, dezembro de 2004 (esclarecimento datado de agosto de 2009)
  • Contagem de plaquetas Grau 1 ou superior de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças Versão 1.0, dezembro de 2004 (esclarecimento datado de agosto de 2009)

  • Resultado de Papanicolaou Grau 2 ou superior de acordo com a Tabela de Classificação Genital Feminina para Uso em Estudos de Microbicidas Adendo 1 à Tabela DAIDS para Classificação de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos, Versão 1.0, dezembro de 2004 (esclarecimento datado de agosto de 2009)

    • Nota: Caso contrário, os participantes elegíveis com um teste de exclusão podem ser testados novamente durante o processo de triagem.
    • Observação: mulheres com resultado normal documentado nos 12 meses anteriores à inscrição não precisam fazer exame de Papanicolaou durante o período de triagem. As mulheres com esfregaço de Papanicolaou anormal de Grau 1 podem ser inscritas após a conclusão da fase inicial de avaliação se nenhum tratamento atual for indicado (com base no padrão local de atendimento para tratamento de citologia cervical anormal). A necessidade de repetir o Papanicolau dentro de 6 meses não impede a inscrição antes que o resultado esteja disponível.
• Tem qualquer outra condição que, na opinião do IoR/representante, impeça o consentimento informado, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou de outra forma interfira na consecução dos objetivos do estudo