A Dapivirine hüvelygyűrű 3. fázisú biztonsági és hatékonysági vizsgálata a HIV-1 megelőzésére nőknél (ASPIRE)

Bevételi kritériumok:

• 18 és 45 év közötti kor (beleértve) a szűréskor, telephelyenkénti SOP-nként igazolva; ezen a tartományon belül az oldalak korlátozhatják a felső korhatárt telephelyenkénti SOP-konként, hogy megcélozzák a HIV-fertőzés magas kockázatának kitett nőket
• Képes és hajlandó írásos beleegyezését adni a szűréshez és a vizsgálatban való részvételhez
• Képes és hajlandó megfelelő helymeghatározó információkat nyújtani a telephelyi SOP-ban meghatározottak szerint
• HIV-fertőzetlen a vizsgálati személyzet által a szűrés és a beiratkozás során végzett tesztelés alapján (a II. függelékben szereplő algoritmus szerint)
• Résztvevőnként szexuálisan aktív, a szűrést megelőző 3 hónapban legalább egyszer hüvelyi közösülésként definiálva
• hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a beiratkozáskor, és hatékony módszert kíván alkalmazni a tanulmányi részvétel idejére; hatékony módszerek közé tartoznak a hormonális módszerek (a fogamzásgátló gyűrű kivételével); intrauterin eszköz (IUD); és sterilizálás (a résztvevő, a helyszíni SOP-ban meghatározottak szerint)
• A szűrés és a beiratkozás során beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt nem vesz részt más, gyógyszereket, orvosi eszközöket, hüvelyi termékeket vagy vakcinákat érintő kutatásokban -- Megjegyzés: Tamponok használhatók a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

• Résztvevőnkénti beszámoló a vetítésről:

  • Terhességre készül a vizsgálatban való részvétel alatt
  • Azt tervezi, hogy a tanulmányi részvétel ideje alatt elköltözik a vizsgálat helyszínéről
  • Azt tervezi, hogy a tanulmányi részvétel ideje alatt több mint 8 egymást követő hétre elhagyja a vizsgálat helyszínét

• Terhes

  -- Megjegyzés: A felvételhez dokumentált negatív terhességi teszt szükséges, amelyet a vizsgálati személyzet végez el; azonban egy saját bevallású terhesség elegendő a vizsgálatból való kizáráshoz.

• Jelenleg szoptat

• Húgyúti fertőzéssel (UTI) diagnosztizáltak

  -- Megjegyzés: Ellenkező esetben a szűrés során UTI-vel diagnosztizált jogosult résztvevők kezelést kapnak, és a kezelés befejezése és minden tünet megszűnése után beiratkozhatnak. Ha a kezelés befejeződött, és a tünetek a szűréshez való tájékozott beleegyezés megszerzésétől számított 28 napon belül megszűnnek, a résztvevő beiratkozhat.

• Kismedencei gyulladásos betegséggel, STI-vel vagy reproduktív traktus fertőzéssel (RTI) diagnosztizáltak, amely kezelést igényel a WHO jelenlegi irányelvei szerint

  -- Megjegyzés: A szűrés során kismedencei gyulladásos betegséggel vagy STI/RTI-vel diagnosztizált, a WHO-irányelvek szerint kezelést igénylő, a tünetmentes BV-től és a tünetmentes candidiasistól eltérő résztvevők számára kezelést kínálnak, és a kezelés befejezése és minden tünet megszűnése után jelentkezhetnek be. Ha a kezelés befejeződött, és a tünetek a szűréshez való tájékozott beleegyezés megszerzésétől számított 28 napon belül megszűnnek, a résztvevő beiratkozhat. A kezelést igénylő genitális szemölcsöket is kezelni kell a felvétel előtt. A terápiát igénylő genitális szemölcsök olyanok, amelyek túlzott terhet vagy kényelmetlenséget okoznak a résztvevőnek, beleértve a terjedelmes méretet, az elfogadhatatlan megjelenést vagy a fizikai kényelmetlenséget.

• Klinikailag nyilvánvaló 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú kismedencei vizsgálati lelete van (a vizsgálatot végző személyzet megfigyelése szerint) az AIDS táblázat Felnőttkori és Gyermekkori mellékhatások súlyosságának osztályozására vonatkozó osztályának 1.0-s verziója szerint, 2004. december (2009. augusztusi pontosítás), 1. melléklet Női nemi szervek osztályozási táblázata a mikrobicid vizsgálatokhoz

  • Megjegyzés: A tükör behelyezésével és/vagy a mintavétellel összefüggő méhnyakvérzés, amelyet a vizsgálatot végző vizsgáló (IoR)/tervező klinikai megítélése szerint a normál tartományon belülinek ítéltek, várható nem menstruációs vérzésnek minősül, és nem kizáró ok.
  • Megjegyzés: Ellenkező esetben a kizáró kismedencei vizsgálati leletekkel rendelkező jogosult résztvevőket be lehet vonni/randomizálni, miután a leleteket nem kizáró súlyossági osztályozásra javították vagy megoldották. Ha a szűréshez való tájékozott hozzájárulás megadását követő 28 napon belül dokumentálják a nem kizáró fokozatra vagy felbontásra való javulást, a résztvevő beiratkozhat.

• A résztvevők jelentése és/vagy klinikai bizonyítéka a következők bármelyikéről:

  • Bármely vizsgálati termék ismert mellékhatása (valaha)
  • Ismert mellékhatás a latexre (valaha)
  • Krónikus hüvelyi candidiasis
  • Nem terápiás injekciós gyógyszerhasználat a szűrést megelőző 12 hónapban
  • Posztexpozíciós profilaxis (PEP) HIV-expozíció esetén a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • Az utolsó terhesség kimenetele 90 nappal vagy kevesebb nappal a felvétel előtt
  • Nőgyógyászati ​​vagy genitális beavatkozás (pl. petevezeték lekötés, tágítás és küretálás, piercing) 90 nappal a beiratkozás előtt vagy kevesebb
  • Legutóbbi részvétel bármely más, gyógyszereket, orvosi eszközöket, hüvelyi termékeket vagy vakcinákat érintő kutatásban a beiratkozást követő 60 napon belül
  • Részvétel az MTN-003, Vaginális és orális beavatkozások a járvány leküzdésére (VOICE) klinikai vizsgálatban, vagy bármely más HIV prevenciós vizsgálatban, szisztémás vagy helyi antiretrovirális gyógyszerekkel, a beiratkozást követő 12 hónapon belül
  • Az IoR/megbízott által meghatározottak szerint bármely jelentős kontrollálatlan aktív vagy krónikus szív- és érrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, neurológiai, gasztrointesztinális, pszichiátriai, endokrin, légzőszervi, immunológiai rendellenesség vagy fertőző betegség, beleértve az aktív tuberkulózist is.

• A következő laboratóriumi eltérések valamelyike ​​van a szűrővizsgálat során:

  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-transzferáz (ALT) 1. fokozatú vagy magasabb fokozat, az AIDS-táblázat felnőtteknél és gyermekeknél előforduló mellékhatások súlyosságának besorolására vonatkozó 1.0-s verziója szerint, 2004. december (2009. augusztusi pontosítás)
  • 2. fokozatú vagy magasabb kreatininszint a felnőttek és gyermekek által okozott mellékhatások súlyosságának osztályozására vonatkozó AIDS-táblázat 1.0-s verziója szerint, 2004. december (2009. augusztusi pontosítás)
  • Hemoglobin Grade 2 vagy magasabb, az AIDS osztályozási táblázat szerint a felnőttek és gyermekek által okozott mellékhatások súlyosságának besorolásához, 1.0 verzió, 2004. december (2009. augusztusi pontosítás)
  • Thrombocytaszám 1. fokozat vagy magasabb az AIDS osztályozási táblázat szerint a felnőttek és gyermekek által okozott mellékhatások súlyosságának besorolásához, 1.0 verzió, 2004. december (2009. augusztusi pontosítás)

  • Pap-eredmény 2. vagy magasabb fokozat a Női nemi szervek besorolási táblázata szerint a mikrobicid vizsgálatokban való felhasználáshoz, 1. kiegészítés a DAIDS felnőtt és gyermekgyógyászati ​​mellékhatások osztályozási táblázatához, 1.0-s verzió, 2004. december (2009. augusztusi pontosítás)

    • Megjegyzés: Ellenkező esetben a kizáró teszttel rendelkező résztvevőket a szűrési folyamat során újra tesztelhetik.
    • Megjegyzés: Azoknak a nőknek, akiknél a felvételt megelőző 12 hónapon belül dokumentált normál eredmény született, nem kell Pap-kenetet venni a szűrési időszak alatt. Az 1. fokozatú abnormális Pap-kenetben szenvedő nők a kiértékelés kezdeti fázisának befejezése után bevonhatók, ha nem javallt aktuális kezelés (a kóros cervicalis citológia kezelésének helyi standardja alapján). Ha 6 hónapon belül meg kell ismételni a Pap-vizsgálatot, az nem zárja ki az eredmény megjelenése előtti beiratkozást.
• Bármilyen egyéb olyan feltétele van, amely az IoR/megjelölt véleménye szerint kizárná a tájékozott hozzájárulást, nem biztonságossá tenné a tanulmányban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését