Ensayo de seguridad y eficacia de fase 3 del anillo vaginal de dapivirina para la prevención del VIH-1 en mujeres (ASPIRE)

Criterios de inclusión:

• Edad de 18 a 45 años (inclusive) en el momento de la selección, SOP verificados por sitio; dentro de este rango, los sitios pueden restringir el límite superior de edad por SOP del sitio, para enfocarse en mujeres con alto riesgo de infección por VIH
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para ser evaluado y participar en el estudio
• Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada, como se define en los SOP del sitio
• No infectados por el VIH según las pruebas realizadas por el personal del estudio en la selección y la inscripción (según el algoritmo aplicable en el Apéndice II)
• Según informe de participante, sexualmente activa, definida como tener relaciones sexuales vaginales al menos una vez en los 3 meses anteriores a la selección
• Usar un método anticonceptivo eficaz en el momento de la inscripción y tener la intención de utilizar un método eficaz durante la duración de la participación en el estudio; los métodos efectivos incluyen métodos hormonales (excepto el anillo anticonceptivo); dispositivo intrauterino (DIU); y esterilización (del participante, como se define en los SOP del sitio)
• En la selección e inscripción, acepta no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos, dispositivos médicos, productos vaginales o vacunas durante la duración de la participación en el estudio. Nota: se pueden usar tampones durante la duración del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Informe por participante en la selección:

  • Tiene la intención de quedar embarazada durante la participación en el estudio.
  • Planes para mudarse fuera del sitio de estudio durante la participación en el estudio
  • Planes para viajar fuera del sitio de estudio por más de 8 semanas consecutivas durante la participación en el estudio

• Esta embarazada

  -- Nota: Para la inclusión se requiere una prueba de embarazo negativa documentada realizada por el personal del estudio; sin embargo, un embarazo autoinformado es adecuado para la exclusión del estudio.

• Actualmente amamantando

• Diagnosticado con infección del tracto urinario (ITU)

  -- Nota: A los participantes elegibles diagnosticados con UTI durante la selección se les ofrece tratamiento y pueden inscribirse después de completar el tratamiento y todos los síntomas se hayan resuelto. Si se completa el tratamiento y los síntomas se resuelven dentro de los 28 días posteriores a la obtención del consentimiento informado para la evaluación, se puede inscribir al participante.

• Diagnosticado con enfermedad inflamatoria pélvica, una ITS o infección del tracto reproductivo (ITR) que requiere tratamiento según las pautas actuales de la OMS

  -- Nota: A los participantes elegibles diagnosticados durante el cribado con enfermedad pélvica inflamatoria o ITS/ITR que requieren tratamiento según las pautas de la OMS, que no sean VB asintomática y candidiasis asintomática, se les ofrece tratamiento y pueden inscribirse después de completar el tratamiento y todos los síntomas se han resuelto. Si se completa el tratamiento y los síntomas se resuelven dentro de los 28 días posteriores a la obtención del consentimiento informado para la evaluación, se puede inscribir al participante. Las verrugas genitales que requieren tratamiento también deben tratarse antes de la inscripción. Las verrugas genitales que requieren terapia se definen como aquellas que causan una carga o incomodidad indebida al participante, incluido el tamaño voluminoso, la apariencia inaceptable o la incomodidad física.

• Tiene un resultado de examen pélvico clínicamente aparente de Grado 2 o superior (observado por el personal del estudio) según la Tabla de la División de SIDA para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, versión 1.0, diciembre de 2004 (Aclaración con fecha de agosto de 2009), Anexo 1- Tabla de clasificación de genitales femeninos para uso en estudios de microbicidas

  • Nota: El sangrado cervical asociado con la inserción del espéculo y/o la recolección de muestras que se considera dentro del rango normal según el juicio clínico del investigador del registro (IoR)/designado se considera sangrado no menstrual esperado y no es excluyente.
  • Nota: De lo contrario, los participantes elegibles con resultados excluyentes del examen pélvico pueden inscribirse/aleatorizarse después de que los resultados hayan mejorado a una clasificación de gravedad no excluyente o se hayan resuelto. Si se documenta una mejora a un grado o resolución no excluyente dentro de los 28 días posteriores a la entrega del consentimiento informado para la evaluación, se puede inscribir al participante.

• Informe del participante y/o evidencia clínica de cualquiera de los siguientes:

  • Reacción adversa conocida a cualquiera de los productos del estudio (alguna vez)
  • Reacción adversa conocida al látex (alguna vez)
  • candidiasis vaginal cronica
  • Uso de drogas inyectables no terapéuticas en los 12 meses anteriores a la selección
  • Profilaxis posterior a la exposición (PEP) para la exposición al VIH dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Resultado del último embarazo 90 días o menos antes de la inscripción
  • Procedimiento ginecológico o genital (p. ej., ligadura de trompas, dilatación y legrado, perforación) 90 días o menos antes de la inscripción
  • Participación reciente en cualquier otro estudio de investigación que involucre medicamentos, dispositivos médicos, productos vaginales o vacunas, dentro de los 60 días posteriores a la inscripción
  • Participación en el ensayo clínico MTN-003, Intervenciones vaginales y orales para controlar la epidemia (VOICE), o cualquier otro estudio de prevención del VIH usando medicamentos antirretrovirales sistémicos o tópicos, dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
  • Según lo determine el IoR/la persona designada, cualquier trastorno cardiovascular, renal, hepático, hematológico, neurológico, gastrointestinal, psiquiátrico, endocrino, respiratorio, inmunológico o enfermedad infecciosa importante, activo o crónico, no controlado, incluida la tuberculosis activa

• Tiene alguna de las siguientes anomalías de laboratorio en la visita de selección:

  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) Grado 1 o superior según la Tabla de la División de SIDA para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, versión 1.0, diciembre de 2004 (aclaración de agosto de 2009)
  • Creatinina Grado 2 o superior según la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos de la División de SIDA, versión 1.0, diciembre de 2004 (aclaración de agosto de 2009)
  • Hemoglobina de grado 2 o superior según la Tabla de la División del SIDA para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, versión 1.0, diciembre de 2004 (aclaración de agosto de 2009)
  • Recuento de plaquetas Grado 1 o superior según la Tabla de la División del SIDA para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, versión 1.0, diciembre de 2004 (aclaración de agosto de 2009)

  • Resultado de Papanicolaou Grado 2 o superior de acuerdo con la Tabla de clasificación de genitales femeninos para uso en estudios de microbicidas Anexo 1 a la Tabla DAIDS para clasificación de eventos adversos en adultos y niños, versión 1.0, diciembre de 2004 (aclaración de agosto de 2009)

    • Nota: De lo contrario, los participantes elegibles con una prueba de exclusión pueden volver a realizar la prueba durante el proceso de selección.
    • Nota: Las mujeres con un resultado normal documentado dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción no necesitan realizarse una prueba de Papanicolaou durante el período de selección. Las mujeres con una prueba de Papanicolaou anormal de grado 1 pueden inscribirse al completar la fase inicial de evaluación si no se indica ningún tratamiento actual (según el estándar de atención local para el manejo de la citología cervical anormal). La necesidad de repetir el Papanicolaou dentro de los 6 meses no impide la inscripción antes de que ese resultado esté disponible.
• Tiene cualquier otra condición que, en opinión del IoR/designado, impediría el consentimiento informado, haría insegura la participación en el estudio, complicaría la interpretación de los datos de resultado del estudio o interferiría de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.