Фаза 3. Исследование безопасности и эффективности вагинального кольца с дапивирином для профилактики ВИЧ-1 у женщин (ASPIRE)

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 45 лет (включительно) на момент скрининга, подтвержден согласно СОП учреждения; в пределах этого диапазона сайты могут ограничивать верхний возрастной предел для СОП сайта, чтобы ориентироваться на женщин с высоким риском заражения ВИЧ.
• Способность и желание предоставить письменное информированное согласие на обследование и участие в исследовании
• Способен и желает предоставить адекватную информацию о локаторе, как это определено в СОП сайта
• Отсутствие ВИЧ-инфекции на основании тестирования, проведенного исследовательским персоналом при скрининге и включении в исследование (в соответствии с применимым алгоритмом в Приложении II)
• Согласно отчету участника, сексуально активный, определяемый как наличие вагинального полового акта по крайней мере один раз за 3 месяца до скрининга.
• Использование эффективного метода контрацепции при зачислении и намерение использовать эффективный метод в течение всего периода участия в исследовании; к эффективным методам относятся гормональные методы (кроме противозачаточных колец); внутриматочная спираль (ВМС); и стерилизация (участника, как определено в СОП сайта)
• При скрининге и зачислении соглашается не участвовать в других исследованиях, связанных с лекарствами, медицинскими устройствами, вагинальными продуктами или вакцинами, на время участия в исследовании. Примечание. Тампоны можно использовать на время исследования.

Критерий исключения:

• Отчет участника на скрининге:

  • Намерена забеременеть во время участия в исследовании
  • Планы переехать из места исследования во время участия в исследовании
  • Планирует покинуть место исследования более чем на 8 недель подряд во время участия в исследовании.

• Беременна

  -- Примечание: для включения требуется документально подтвержденный отрицательный тест на беременность, проведенный исследовательским персоналом; однако самосообщение о беременности является достаточным основанием для исключения из исследования.

• В настоящее время кормлю грудью

• Диагностирована инфекция мочевыводящих путей (ИМП)

  -- Примечание. В противном случае участникам, имеющим право на участие в программе, у которых во время скрининга была диагностирована ИМП, предлагается лечение, и они могут быть зачислены после завершения лечения и устранения всех симптомов. Если лечение завершено и симптомы исчезли в течение 28 дней после получения информированного согласия на скрининг, участник может быть включен в исследование.

• Диагноз: воспалительное заболевание органов малого таза, ИППП или инфекция репродуктивного тракта (ИРТ), требующие лечения в соответствии с текущими рекомендациями ВОЗ.

  -- Примечание. В противном случае участникам, имеющим право на участие в скрининге, у которых во время скрининга диагностировано воспалительное заболевание органов малого таза или ИППП/ИРО, требующие лечения в соответствии с рекомендациями ВОЗ, кроме бессимптомного БВ и бессимптомного кандидоза, предлагается лечение, и они могут быть зачислены после завершения лечения и устранения всех симптомов. Если лечение завершено и симптомы исчезли в течение 28 дней после получения информированного согласия на скрининг, участник может быть включен в исследование. Генитальные бородавки, требующие лечения, также должны быть пролечены до регистрации. Генитальные бородавки, требующие терапии, определяются как те, которые причиняют чрезмерное бремя или дискомфорт участнику, включая громоздкий размер, неприемлемый внешний вид или физический дискомфорт.

• Имеет клинически очевидный результат тазового осмотра 2-й или более высокой степени (под наблюдением исследовательского персонала) в соответствии с Таблицей отдела СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 1.0, декабрь 2004 г. (пояснение от августа 2009 г.), Приложение 1- Таблица классификации женских гениталий для использования в исследованиях микробицидов

  • Примечание. Кровотечение из шейки матки, связанное с введением зеркала и/или сбором образцов, которое, согласно клиническому заключению официального исследователя (IoR)/назначенного лица, находится в пределах нормы, считается ожидаемым неменструальным кровотечением и не является исключением.
  • Примечание. В противном случае подходящие участники с исключающими результатами гинекологического осмотра могут быть зачислены/рандомизированы после того, как результаты улучшится до не исключающей степени тяжести или будут разрешены. Если в течение 28 дней после предоставления информированного согласия на скрининг задокументировано улучшение до не исключающей оценки или разрешения, участник может быть зачислен.

• Отчет участника и / или клинические доказательства любого из следующего:

  • Известная неблагоприятная реакция на любой из исследуемых продуктов (когда-либо)
  • Известная побочная реакция на латекс (когда-либо)
  • Хронический вагинальный кандидоз
  • Нетерапевтическое употребление инъекционных наркотиков в течение 12 месяцев до скрининга
  • Постконтактная профилактика (ПКП) при контакте с ВИЧ в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Исход последней беременности за 90 дней или менее до регистрации
  • Гинекологические или генитальные процедуры (например, перевязка маточных труб, дилатация и кюретаж, пирсинг) за 90 дней или менее до включения в исследование
  • Недавнее участие в любом другом научном исследовании, касающемся лекарств, медицинских устройств, вагинальных продуктов или вакцин, в течение 60 дней после зачисления.
  • Участие в клиническом исследовании MTN-003, Vaginal and Oral Interventions to Control the Epidemic (VOICE) или любом другом исследовании по профилактике ВИЧ с использованием системных или местных антиретровирусных препаратов в течение 12 месяцев после регистрации
  • Как определено IoR/назначенным лицом, любые значительные неконтролируемые активные или хронические сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, гематологические, неврологические, желудочно-кишечные, психиатрические, эндокринные, респираторные, иммунологические расстройства или инфекционные заболевания, включая активный туберкулез

• Имеет какие-либо из следующих лабораторных отклонений во время скринингового визита:

  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) Степень 1 или выше в соответствии с Таблицей отдела СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 1.0, декабрь 2004 г. (пояснение от августа 2009 г.)
  • Уровень креатинина 2 или выше в соответствии с Разделом Таблицы СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 1.0, декабрь 2004 г. (пояснение от августа 2009 г.)
  • Гемоглобин 2 степени или выше в соответствии с Разделом таблицы СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 1.0, декабрь 2004 г. (пояснение от августа 2009 г.)
  • Количество тромбоцитов 1 степени или выше согласно Таблице СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 1.0, декабрь 2004 г. (пояснение от августа 2009 г.)

  • Результат Папаниколау 2 степени или выше в соответствии с Таблицей классификации женских гениталий для использования в исследованиях микробицидов, Приложение 1 к Таблице DAIDS для классификации нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 1.0, декабрь 2004 г. (пояснение от августа 2009 г.)

    • Примечание. В противном случае правомочные участники, прошедшие исключительный тест, могут пройти повторное тестирование в процессе отбора.
    • Примечание. Женщинам с документально подтвержденным нормальным результатом в течение 12 месяцев до включения в исследование не нужно сдавать мазок Папаниколау в период скрининга. Женщины с аномалиями мазка Папаниколау 1-й степени могут быть включены в исследование после завершения начальной фазы обследования, если текущее лечение не показано (на основе местных стандартов лечения аномалий цитологии шейки матки). Необходимость повторного мазка Папаниколау в течение 6 месяцев не исключает регистрации до того, как этот результат станет доступным.
• Есть ли какие-либо другие состояния, которые, по мнению ИО/назначенного лица, препятствуют информированному согласию, делают участие в исследовании небезопасным, затрудняют интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом мешают достижению целей исследования.