Faza 3 Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pierścienia dopochwowego Dapivirine w zapobieganiu HIV-1 u kobiet (ASPIRE)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego, zweryfikowane SPO dla każdej placówki; w tym zakresie witryny mogą ograniczać górną granicę wieku SOP dla danej witryny, aby kierować reklamy do kobiet z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV
• Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na poddanie się badaniu przesiewowemu i wzięcie udziału w badaniu
• Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji o lokalizacji, zgodnie z definicją w SOP zakładu
• Niezakażeni wirusem HIV na podstawie testów przeprowadzonych przez personel badawczy podczas badań przesiewowych i rekrutacji (zgodnie z odpowiednim algorytmem w Załączniku II)
• Zgłoszenie na uczestnika, aktywne seksualnie, zdefiniowane jako odbycie stosunku pochwowego co najmniej raz w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
• Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w momencie włączenia do badania i zamiar stosowania skutecznej metody przez cały okres uczestnictwa w badaniu; skuteczne metody obejmują metody hormonalne (z wyjątkiem krążka antykoncepcyjnego); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); i sterylizacja (uczestnika, zgodnie z definicją w SOP zakładu)
• Podczas badania przesiewowego i rejestracji zgadza się nie uczestniczyć w innych badaniach naukowych dotyczących leków, urządzeń medycznych, produktów dopochwowych lub szczepionek przez czas trwania badania — Uwaga: podczas trwania badania można używać tamponów.

Kryteria wyłączenia:

• Raport uczestnika podczas badania przesiewowego:

  • Zamierza zajść w ciążę podczas udziału w badaniu
  • Planuje przenieść się z miejsca badania na czas udziału w badaniu
  • Planuje podróżować z dala od miejsca badania na więcej niż 8 kolejnych tygodni podczas udziału w badaniu

• Jest w ciąży

  -- Uwaga: Do włączenia wymagany jest udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego wykonanego przez personel badawczy; jednakże samozgłoszona ciąża jest wystarczająca do wykluczenia z badania.

• Obecnie karmienie piersią

• Zdiagnozowano zakażenie dróg moczowych (UTI)

  -- Uwaga: w innych przypadkach kwalifikujący się uczestnicy, u których zdiagnozowano ZUM podczas badania przesiewowego, otrzymują propozycję leczenia i mogą zostać zapisani po zakończeniu leczenia i ustąpieniu wszystkich objawów. Jeśli leczenie zostanie zakończone, a objawy ustąpią w ciągu 28 dni od uzyskania świadomej zgody na badanie przesiewowe, uczestnik może zostać zapisany.

• Z rozpoznaniem choroby zapalnej miednicy mniejszej, choroby przenoszonej drogą płciową lub zakażenia układu rozrodczego (RTI) wymagającego leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi WHO

  -- Uwaga: innym kwalifikującym się uczestnikom, u których podczas badania przesiewowego zdiagnozowano chorobę zapalną miednicy mniejszej lub chorobę przenoszoną drogą płciową/RTI/RTI wymagającą leczenia zgodnie z wytycznymi WHO – inną niż bezobjawowa BV i bezobjawowa kandydoza – oferowane jest leczenie i mogą zostać zapisani po zakończeniu leczenia i ustąpieniu wszystkich objawów. Jeśli leczenie zostanie zakończone, a objawy ustąpią w ciągu 28 dni od uzyskania świadomej zgody na badanie przesiewowe, uczestnik może zostać zapisany. Brodawki narządów płciowych wymagające leczenia również muszą być leczone przed włączeniem. Brodawki narządów płciowych wymagające leczenia definiuje się jako te, które powodują nadmierne obciążenie lub dyskomfort dla uczestnika, w tym duże rozmiary, niedopuszczalny wygląd lub dyskomfort fizyczny.

• Ma widoczny klinicznie wynik badania miednicy stopnia 2. lub wyższego (obserwowany przez personel badawczy) zgodnie z Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, wersja 1.0, grudzień 2004 r. (Wyjaśnienie z sierpnia 2009 r.), Dodatek 1- Tabela klasyfikacji żeńskich narządów płciowych do użytku w badaniach mikrobicydów

  • Uwaga: Krwawienie z szyjki macicy związane z wprowadzeniem wziernika i/lub pobraniem próbki, które zostało ocenione jako mieszczące się w zakresie normy zgodnie z oceną kliniczną badacza dokumentacji (IoR)/osoby wyznaczonej, jest uważane za spodziewane krwawienie inne niż miesiączkowe i nie jest wykluczone.
  • Uwaga: w przeciwnym razie kwalifikujące się uczestniczki z wykluczającymi wynikami badania miednicy mogą zostać włączone/randomizowane po tym, jak wyniki poprawią się do niewykluczającego stopnia ciężkości lub zostaną rozwiązane. Jeżeli w ciągu 28 dni od wyrażenia świadomej zgody na badanie przesiewowe zostanie udokumentowana poprawa do stopnia niewykluczającego lub uchwały, uczestnik może zostać zapisany.

• Raport uczestnika i/lub dowody kliniczne potwierdzające którekolwiek z poniższych:

  • Znana reakcja niepożądana na którykolwiek z badanych produktów (kiedykolwiek)
  • Znana reakcja niepożądana na lateks (kiedykolwiek)
  • Przewlekła kandydoza pochwy
  • Nieterapeutyczne zażywanie narkotyków w formie iniekcji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Profilaktyka poekspozycyjna (PEP) w przypadku narażenia na HIV w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Wynik ostatniej ciąży 90 dni lub mniej przed włączeniem
  • Zabieg ginekologiczny lub narządów płciowych (np. podwiązanie jajowodów, rozszerzenie i łyżeczkowanie, przekłucie) 90 dni lub mniej przed włączeniem
  • Niedawny udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym dotyczącym leków, wyrobów medycznych, produktów dopochwowych lub szczepionek w ciągu 60 dni od rejestracji
  • Udział w badaniu klinicznym MTN-003, Vaginal and Oral Interventions to Control the Epidemic (VOICE) lub jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym profilaktyki HIV z zastosowaniem ogólnoustrojowych lub miejscowych leków przeciwretrowirusowych, w ciągu 12 miesięcy od włączenia
  • Zgodnie z ustaleniami IoR/osoby wyznaczonej, wszelkie istotne niekontrolowane, czynne lub przewlekłe zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerek, wątroby, hematologiczne, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, psychiatryczne, hormonalne, oddechowe, immunologiczne lub zakaźne, w tym aktywna gruźlica

• Ma jakiekolwiek z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej:

  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) stopnia 1 lub wyższego zgodnie z Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, wersja 1.0, grudzień 2004 r. (Wyjaśnienie z sierpnia 2009 r.)
  • Kreatynina stopnia 2 lub wyższego zgodnie z Division of AIDS Table for Grading the Ciężkość zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 1.0, grudzień 2004 r. (Wyjaśnienie z sierpnia 2009 r.)
  • Hemoglobina stopnia 2 lub wyższego zgodnie z Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, wersja 1.0, grudzień 2004 r. (Wyjaśnienie z sierpnia 2009 r.)
  • Liczba płytek krwi stopnia 1. lub wyższego zgodnie z tabelą podziału AIDS do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 1.0, grudzień 2004 r. (wyjaśnienie z sierpnia 2009 r.)

  • Wynik badania cytologicznego stopnia 2 lub wyższego zgodnie z Dodatkiem 1 do tabeli DAIDS do klasyfikacji działań niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 1.0, grudzień 2004 r. (wyjaśnienie z sierpnia 2009 r.)

    • Uwaga: w przeciwnym razie kwalifikujący się uczestnicy z testem wykluczającym mogą zostać ponownie przetestowani podczas procesu przesiewowego.
    • Uwaga: Kobiety z udokumentowanym prawidłowym wynikiem w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania nie muszą wykonywać cytologii w okresie przesiewowym. Kobiety z nieprawidłowym wymazem cytologicznym stopnia 1. mogą zostać włączone do badania po zakończeniu wstępnej fazy oceny, jeśli nie ma wskazań do bieżącego leczenia (w oparciu o lokalne standardy postępowania w przypadku nieprawidłowej cytologii szyjki macicy). Konieczność powtórnego badania cytologicznego w ciągu 6 miesięcy nie wyklucza rejestracji przed udostępnieniem tego wyniku.
• Czy występuje jakikolwiek inny warunek, który w opinii IoR/osoby wyznaczonej wykluczałby świadomą zgodę, czyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, komplikował interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłócałby osiągnięcie celów badania