여성의 HIV-1 예방을 위한 Dapivirine Vaginal Ring의 3상 안전성 및 유효성 시험 (ASPIRE)

포함 기준:

• 스크리닝 시 18세에서 45세(포함), 현장별 SOP 확인, 이 범위 내에서 사이트는 HIV 감염 위험이 높은 여성을 대상으로 사이트 SOP당 연령 상한을 제한할 수 있습니다.
• 연구에 대한 스크리닝 및 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 자
• 사이트 SOP에 정의된 대로 적절한 로케이터 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
• 스크리닝 및 등록 시 연구 직원이 수행한 테스트를 기반으로 HIV에 감염되지 않음(부록 II의 적용 가능한 알고리즘에 따름)
• 스크리닝 전 3개월 동안 적어도 한 번은 질 성교를 하는 것으로 정의되는 성적으로 활동적인 참가자 보고서당
• 등록 시 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 효과적인 방법을 사용하려는 의도 효과적인 방법에는 호르몬 방법(피임 링 제외)이 포함됩니다. 자궁 내 장치(IUD); 및 멸균(현장 SOP에 정의된 대로 참가자의)
• 스크리닝 및 등록 시, 연구 참여 기간 동안 약물, 의료 기기, 질 제품 또는 백신과 관련된 다른 연구 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다 -- 참고: 시험 기간 동안 탐폰을 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 시 참가자별 보고서:

  • 연구 참여 기간 동안 임신할 의도가 있음
  • 연구 참여 기간 동안 연구 장소에서 멀리 이동할 계획
  • 연구 참여 기간 동안 연속 8주 이상 연구 장소를 떠날 계획

• 임신

  -- 참고: 포함하려면 연구 직원이 수행한 문서화된 음성 임신 검사가 필요합니다. 그러나 자기보고 임신은 연구에서 제외하기에 적합합니다.

• 현재 모유 수유 중

• 요로 감염 (UTI) 진단

  -- 참고: 스크리닝 중에 UTI 진단을 받은 자격이 있는 참여자는 치료를 제공받으며 치료를 완료하고 모든 증상이 해결된 후에 등록할 수 있습니다. 치료가 완료되고 스크리닝에 대한 정보에 입각한 동의를 얻은 후 28일 이내에 증상이 해결되면 참가자가 등록될 수 있습니다.

• 현재 WHO 지침에 따라 치료가 필요한 골반 염증성 질환, STI 또는 생식관 감염(RTI)으로 진단됨

  -- 참고: 무증상 BV 및 무증상 칸디다증 이외의 WHO 지침에 따라 치료가 필요한 골반 염증성 질환 또는 STI/RTI로 스크리닝 중에 진단된 적격 참가자에게는 치료가 제공되며 치료를 완료하고 모든 증상이 해결된 후 등록할 수 있습니다. 치료가 완료되고 스크리닝에 대한 정보에 입각한 동의를 얻은 후 28일 이내에 증상이 해결되면 참가자가 등록될 수 있습니다. 치료가 필요한 생식기 사마귀도 등록 전에 치료해야 합니다. 치료가 필요한 생식기 사마귀는 부피가 큰 크기, 허용할 수 없는 모양 또는 신체적 불편함을 포함하여 참여자에게 과도한 부담이나 불편함을 유발하는 것으로 정의됩니다.

• 2004년 12월(2009년 8월 설명), 부록 1-성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 분류 버전 1.0에 따라 임상적으로 분명한 등급 2 이상의 골반 검사 소견(연구 직원이 관찰함)이 있음 살균제 연구에 사용하기 위한 여성 생식기 등급표

  • 참고: 기록 조사자(IoR)/지정인의 임상적 판단에 따라 정상 범위 내에 있다고 판단되는 검경 삽입 및/또는 검체 수집과 관련된 자궁경부 출혈은 예상되는 비월경 출혈로 간주되며 배타적이지 않습니다.
  • 참고: 제외 골반 검사 소견이 있는 적격 참여자는 소견이 비배타적 중증도 등급으로 개선되거나 해결된 후 등록/무작위 배정될 수 있습니다. 선별에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 후 28일 이내에 비배타적 등급 또는 해상도의 개선이 문서화되면 참가자가 등록될 수 있습니다.

• 다음 중 하나에 대한 참가자 보고서 및/또는 임상 증거:

  • 모든 연구 제품에 대한 알려진 이상반응(적)
  • 라텍스에 대한 알려진 부작용(적)
  • 만성 질 칸디다증
  • 스크리닝 전 12개월 동안의 비치료 주사 약물 사용
  • 등록 전 6개월 이내에 HIV 노출에 대한 노출 후 예방(PEP)
  • 등록 전 90일 이내의 마지막 임신 결과
  • 등록 전 90일 이내의 부인과 또는 생식기 시술(예: 난관 결찰, 확장 및 소파술, 피어싱)
  • 등록 후 60일 이내에 약물, 의료 기기, 질 제품 또는 백신과 관련된 기타 연구에 최근 참여
  • 등록 후 12개월 이내에 MTN-003, Vaginal and Oral Interventions to Control the Epidemic(VOICE) 임상 시험 또는 전신 또는 국소 항레트로바이러스 약물을 사용하는 기타 HIV 예방 연구에 참여
  • IoR/피지명인이 결정한 바와 같이, 활동성 결핵을 포함하여 통제되지 않는 활동성 또는 만성 심혈관, 신장, 간, 혈액, 신경, 위장, 정신, 내분비, 호흡기, 면역학적 장애 또는 감염성 질환

• 스크리닝 방문 시 다음과 같은 검사실 이상이 있음:

  • 2004년 12월, 성인 및 소아 부작용의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 분류 버전 1.0에 따라 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 등급 1 이상(2009년 8월 설명)
  • 2004년 12월, 성인 및 소아 부작용의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 분류 버전 1.0에 따른 크레아티닌 등급 2 이상(2009년 8월 설명)
  • 2004년 12월, 성인 및 소아 부작용의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 분류 버전 1.0에 따른 헤모글로빈 등급 2 이상(2009년 8월 설명)
  • 2004년 12월, 성인 및 소아 부작용의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 부문 버전 1.0에 따라 혈소판 수치 등급 1 이상(2009년 8월 설명)

  • 2004년 12월 버전 1.0 성인 및 소아 유해 사례 등급을 위한 DAIDS 표 부록 1에 따른 여성 생식기 등급 표에 따른 Pap 결과 등급 2 이상(2009년 8월 설명)

    • 참고: 그렇지 않으면 제외 테스트를 통해 자격이 있는 참가자는 선별 과정에서 다시 테스트를 받을 수 있습니다.
    • 참고: 등록 전 12개월 이내에 문서화된 정상 결과를 가진 여성은 스크리닝 기간 동안 세포진 검사를 받을 필요가 없습니다. 1등급 비정상 세포진 검사를 받은 여성은 현재 치료가 지시되지 않는 경우(비정상 자궁경부 세포검사 관리를 위한 지역 표준 치료 기준) 초기 평가 단계 완료 시 등록할 수 있습니다. 6개월 이내에 Pap를 반복해야 한다고 해서 해당 결과가 나오기 전에 등록을 배제하는 것은 아닙니다.
• IoR/피지명인의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목적 달성을 방해하는 기타 조건이 있습니다.