低リスクまたは中リスクの前立腺がんに対する陽子線治療と IMRT の比較 (PARTIQoL)
生活の質（PARTIQoL）を調査する前立腺高度放射線技術：低リスクまたは中リスクの前立腺癌に対する陽子線治療と IMRT の第 III 相ランダム化臨床試験
私たちは、前立腺がんの治療を受けている男性が、IMRT または PBT という 2 つの異なる外照射療法のいずれかによる副作用の程度が同じかどうかを研究しています。 IMRT では、多数の X 線ビームを使用して、前立腺への放射線を整形します。 PBT は、米国のいくつかのセンターで使用されている前立腺がんの別の種類の外照射療法です。 陽子は正電荷を持った小さな粒子で、特定の距離を移動して停止するように制御できます。 PBT は IMRT と同様に正確ですが、X 線ビームの代わりに陽子ビームを使用します。
IMRT と PBT は、周囲の組織を温存しながら、前立腺がんにほとんどの放射線を照射することを目的としています。 IMRT と PBT はどちらも前立腺がんの治療に使用されており、前立腺がんの治癒には同等の効果があると考えられています。 しかし、どちらの治療法も、腸、泌尿器、勃起障害など、放射線の潜在的な副作用を引き起こすことが示されています。 PBT の副作用率は、IMRT よりも低い、同じ、または高い可能性がありますが、これは現在まで十分に研究されていません。 これらの放射線療法はどちらも過去に前立腺がんの治療に使用されてきましたが、これら 2 つの療法の効果を比較して、どちらが副作用が少ないかを確認する研究はこれまでありませんでした。
この調査研究では、IMRT と PBT を比較して、治療の副作用を最小限に抑えるのに最適な治療法を決定しています。
調査の概要
詳細な説明
どちらの研究オプションが最適かは誰にもわからないため、IMRT または PBT のいずれかの研究グループに「無作為化」されます。 ランダム化とは、コインを投げるように、偶然にグループに入れられることを意味します。 あなたも研究医も、あなたがどのグループに所属するかを選ぶことはありません。 どちらのグループにも入る可能性は同じです。 無作為化は、IMRT と陽子線治療を受ける患者が類似していることを確認するのに役立つため、科学的な観点から研究を改善します。 研究への参加中は、IMRT または PBT のいずれか 1 種類の放射線しか受けません。
放射線治療を開始する前に、放射線治療を設計するために骨盤 CT スキャンを行います。 医師は、これらのスキャンから収集した情報を使用して、腫瘍に放射線を照射する最善の方法を計画します。
どちらのタイプの放射線療法も、1 日 1 回、5 日間 (土日祝日を除く)、最大 9 週間にわたって行われます。 IMRT と PBT はどちらも、治療を受けるために 15 分以内にテーブルに横になる必要があります。
診察のたびに、一般的な健康状態に関する質問と、抱えている可能性のある問題や服用している薬に関する具体的な質問が行われます。 また、身体検査を受け、いくつかの生活の質に関するアンケートに記入します。
放射線治療後、3、6、9、12、18、24、36、48 および 60 か月後にフォローアップの訪問があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32206
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60190
- Northwestern Medicine Chicago Proton Center
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Maryland
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College Park、Maryland、アメリカ、20742
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
- Mass General/North Shore Cancer Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
- Princeton ProCure Proton Therapy Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospital of Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Provision Proton Therapy Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -TRUSからの研究登録から1年以内のコア生検に基づいて、組織学的に確認された前立腺の腺癌と診断された
- 臨床病期 T1c～T2c
- PSA
- -現在デュタステリドを受け取っている（または過去90日以内に受け取った）参加者またはフィナステリド（または過去30日以内に受け取った）は、PSAが10以下でなければなりません
- グリソンスコア≤6、3 + 4 = 7、または4 + 3 = 7
- -研究登録前の3か月以内に文書化されたECOGパフォーマンスステータス0-1
- -研究登録から45日以内に完全な病歴と身体検査が必要であり、研究登録から180日以内に前立腺の指直腸検査が必要です
除外基準:
- -以前の手術（TURPを除く）、凍結手術、高周波アブレーション、PCaの化学療法または放射線
- 以前または計画されたアンドロゲン除去または両側精巣摘除術
- -遠隔転移、または臨床的または病理学的に関与するリンパ節は、CTスキャンによって確認されました 研究への参加から365日以内
- 人工股関節、炎症性腸疾患、または活動性強皮症や狼瘡などの結合組織障害
- 他の悪性腫瘍の病歴がある個人は、1) 少なくとも 5 年間無病である、または 2) 治験責任医師によってその悪性腫瘍の再発リスクが低いと見なされ、補助全身化学療法の計画がない場合、および/または放射線療法であり、全体的な主任研究者の承認を受けている。
- AIDS (CD4 < 200 または AIDS 定義疾患) を患っている個人、または HIV 陽性で HAART 療法を受けていない個人は不適格です。
- 主要な医学的または精神医学的疾患
以下の条件のいずれかを持つ個人は、この研究から除外されます。
- -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全。
- -過去6か月以内の経壁性心筋梗塞。
- -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症。
- -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 登録時に入院を必要とするか、研究療法を排除する
- -過去12か月以内に臨床的黄疸および/または凝固障害を引き起こす肝不全の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PBT
陽子線治療
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週5日～9週間
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アクティブコンパレータ：IMRT
強度変調放射線治療
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週5回～9週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PBT と IMRT の有効性
時間枠：2年
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放射線照射後 24 か月で、PBT と IMRT で治療された低リスクまたは低中リスク PCa の男性の平均 EPIC 腸スコアの減少を比較します (スコアが高いほど転帰が良好であることを表します)。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患固有の生活の質
時間枠：2年
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患者から報告された転帰、ケアの認識、および有害事象によって測定される疾患固有の生活の質の観点から、PCa リスクが低または中低の男性に対する PBT と IMRT の有効性を評価する
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2年
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PBT と IMRT の費用対効果
時間枠：2年
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現在の状況下での PBT と IMRT の費用対効果を評価し、代替治療の実施と費用シナリオの将来の費用対効果をモデル化する
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2年
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放射線量と排尿・排尿・勃起機能
時間枠：2年
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個々の放射線量分布の選択された測定基準と、患者から報告された腸、排尿、および勃起機能との関連を調べるための予測モデルを開発する
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2年
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PCa 行動の同定と評価バイオマーカー
時間枠：2年
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前立腺がんの挙動と放射線療法への反応のバイオマーカーを特定して評価する
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2年
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長期生存
時間枠：10年
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疾患特異的生存率および全生存率の長期的な割合と、二次がんなどの晩期障害の発生を評価する
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10年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jason A Efstathiou, MD, DPhil、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11-497
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