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Terapia de protones versus IMRT para el cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio (PARTIQoL)

25 de octubre de 2023 actualizado por: Jason Efstathiou, Massachusetts General Hospital

Prostate Advanced Radiation Technologies Investigating Quality of Life (PARTIQoL): un ensayo clínico aleatorizado de fase III de terapia de protones frente a IMRT para el cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio

Estamos estudiando si los hombres que reciben tratamiento para el cáncer de próstata tienen la misma cantidad de efectos secundarios de cualquiera de los dos tratamientos de radiación externa diferentes: IMRT o PBT. Con IMRT, se utilizan una serie de haces de rayos X para dar forma a la radiación a la próstata. PBT es otro tipo de tratamiento de radiación externa para el cáncer de próstata que se usa en algunos centros en los Estados Unidos. Los protones son partículas diminutas con carga positiva que se pueden controlar para viajar una cierta distancia y detenerse. PBT es preciso como IMRT, pero utiliza haces de protones en lugar de haces de rayos X.

IMRT y PBT tienen como objetivo administrar la mayor parte de la radiación al cáncer de próstata sin afectar los tejidos circundantes. Tanto la IMRT como la PBT se han utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata y se cree que son igualmente eficaces para curar el cáncer de próstata. Sin embargo, también se ha demostrado que ambos tratamientos causan los posibles efectos secundarios de la radiación, incluidos problemas intestinales, urinarios y eréctiles. Es posible que las tasas de efectos secundarios con PBT sean más bajas, iguales o incluso más altas que con IMRT, pero esto no se ha estudiado bien hasta la fecha. Aunque ambas terapias de radiación se han usado en el pasado para tratar el cáncer de próstata, nunca ha habido un estudio que compare los efectos de estas dos terapias para ver cuál tiene menos efectos secundarios.

En este estudio de investigación, estamos comparando IMRT con PBT para determinar qué terapia minimiza mejor los efectos secundarios del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Debido a que nadie sabe cuál de las opciones de estudio es la mejor, será "aleatorizado" en uno de los grupos de estudio: IMRT o PBT. La aleatorización significa que te colocan en un grupo por casualidad, como cuando lanzas una moneda. Ni usted ni el médico investigador elegirán en qué grupo estará. Tendrás las mismas posibilidades de ser colocado en cualquiera de los dos grupos. La aleatorización mejora el estudio desde un punto de vista científico porque ayuda a garantizar que los pacientes que reciben IMRT y terapia de protones sean similares. Recibirá solo un tipo de radiación, IMRT o PBT durante su participación en el estudio.

Antes de comenzar la radioterapia, se le realizará una tomografía computarizada pélvica para diseñar su tratamiento de radiación. Los médicos utilizarán la información recopilada a partir de estas exploraciones para planificar la mejor manera de administrar radiación a su tumor.

Ambos tipos de radioterapia se administrarán una vez al día durante 5 días (sin fines de semana ni días festivos) durante un máximo de 9 semanas. Tanto la IMRT como la PBT requerirán que se acueste en una camilla durante menos de 15 minutos para obtener su tratamiento.

Durante cada visita, se le harán preguntas sobre su salud general y preguntas específicas sobre cualquier problema que pueda tener y los medicamentos que esté tomando. También se someterá a un examen físico y completará algunos cuestionarios de calidad de vida.

Después de su radioterapia, tendrá visitas de seguimiento a los 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

454

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Princeton ProCure Proton Therapy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Provision Proton Therapy Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con adenocarcinoma de próstata histológicamente confirmado basado en una biopsia central dentro de 1 año del ingreso al estudio de TRUS
  • Estadios clínicos T1c a T2c
  • PSA
  • Los participantes que actualmente estén recibiendo Dutasteride (o lo hayan recibido en los últimos 90 días) o Finasteride (o lo hayan recibido en los últimos 30 días) deben tener un PSA de ≤ 10
  • Puntuación de Gleason ≤6, 3 + 4 = 7 o 4 + 3 = 7
  • Estado funcional ECOG 0-1 según lo documentado dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Debe tener un historial completo y un examen físico dentro de los 45 días posteriores al ingreso al estudio y un examen rectal digital de la próstata dentro de los 180 días posteriores al ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa (sin incluir RTUP), criocirugía, ablación por radiofrecuencia, quimioterapia o radiación para PCa
  • Privación de andrógenos previa o planificada u orquiectomía bilateral
  • Metástasis a distancia o ganglios linfáticos afectados clínica o patológicamente confirmados por una tomografía computarizada dentro de los 365 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Prótesis de cadera, enfermedad inflamatoria intestinal o trastorno del tejido conectivo como esclerodermia activa o lupus
  • Las personas con antecedentes de otras neoplasias malignas no son elegibles a menos que 1) hayan estado libres de la enfermedad durante al menos 5 años O 2) el investigador considere que tienen un riesgo bajo de recurrencia de esa neoplasia maligna sin planes de quimioterapia sistémica adyuvante y/ o radioterapia y han recibido la aprobación general del investigador principal.
  • Las personas que tienen SIDA (CD4 < 200 o una enfermedad definitoria de SIDA) o son VIH positivas y no están en terapia HAART no son elegibles.
  • Enfermedad médica o psiquiátrica importante

  • Las personas con cualquiera de las siguientes condiciones están excluidas de este estudio:

    • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses.
    • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses.
    • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos en el momento del registro.
    • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro
    • Historial de insuficiencia hepática que resulte en ictericia clínica y/o defectos de coagulación en los últimos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PBT
Terapia de haz de protones
Radiación: Terapia de haz de protones
5 días a la semana hasta 9 semanas
Comparador activo: IMRT
Radioterapia de intensidad modulada
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
5 veces por semana hasta 9 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de PBT frente a IMRT
Periodo de tiempo: 2 años
Compare la reducción en las puntuaciones intestinales medias de EPIC para hombres con PCa de riesgo bajo o intermedio bajo tratados con PBT versus IMRT a los 24 meses después de la radiación (donde las puntuaciones más altas representan mejores resultados)
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la efectividad de PBT versus IMRT para hombres con PCa de riesgo bajo o intermedio bajo en términos de calidad de vida específica de la enfermedad medida por los resultados informados por el paciente, las percepciones de la atención y los eventos adversos
2 años
Rentabilidad de PBT frente a IMRT
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la rentabilidad de PBT frente a IMRT en las condiciones actuales y modelar la rentabilidad futura para escenarios alternativos de suministro de tratamiento y costos.
2 años
Dosis de radiación y función intestinal, urinaria y eréctil
Periodo de tiempo: 2 años
Desarrollar modelos predictivos para examinar las asociaciones entre métricas seleccionadas de distribuciones de dosis de radiación individuales y la función intestinal, urinaria y eréctil informada por el paciente
2 años
Identificación y Evaluación de Biomarcadores de Comportamiento del CaP
Periodo de tiempo: 2 años
Identificar y evaluar biomarcadores del comportamiento del cáncer de próstata y respuesta a la radioterapia
2 años
Supervivencia a largo plazo
Periodo de tiempo: 10 años
Evaluar las tasas a más largo plazo de supervivencia general y específica de la enfermedad, así como el desarrollo de efectos tardíos, como segundos cánceres.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
University of Washington
University Hospitals Cleveland Medical Center
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
University of Maryland Medical Center
ProCure Proton Therapy Center
Northwestern Medicine Chicago Proton Center
Provision Center for Proton Therapy
University of Florida Proton Therapy Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jason A Efstathiou, MD, DPhil, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Justin E Bekelman, MD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2012

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-497

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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