이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

저위험 또는 중간 위험 전립선암에 대한 양성자 요법 대 IMRT (PARTIQoL)

2026년 4월 21일 업데이트: Jason Efstathiou, Massachusetts General Hospital

삶의 질을 조사하는 전립선 고급 방사선 기술(PARTIQoL): 저위험 또는 중간 위험 전립선암에 대한 양성자 치료 대 IMRT의 3상 무작위 임상 시험

우리는 전립선암 치료를 받는 남성이 두 가지 다른 외부 방사선 치료(IMRT 또는 PBT) 중 하나에서 동일한 양의 부작용을 보이는지 여부를 연구하고 있습니다. IMRT에서는 다수의 X선 빔을 사용하여 전립선에 대한 방사선을 형성합니다. PBT는 미국의 몇몇 센터에서 사용되는 전립선암에 대한 또 다른 유형의 외부 방사선 치료입니다. 양성자는 일정 거리를 이동하고 정지하도록 제어할 수 있는 양전하를 띤 작은 입자입니다. PBT는 IMRT처럼 정밀하지만 X선 빔 대신 양성자 빔을 사용합니다.

IMRT와 PBT는 주변 조직을 보호하면서 대부분의 방사선을 전립선암에 전달하는 것을 목표로 합니다. IMRT와 PBT는 모두 전립선암 치료에 사용되어 왔으며 전립선암 치료에 동등하게 효과적인 것으로 생각됩니다. 그러나 두 치료법 모두 장, 비뇨기 및 발기 문제를 포함하여 방사선의 잠재적인 부작용을 유발하는 것으로 나타났습니다. PBT의 부작용 발생률은 IMRT보다 낮거나 같거나 더 높을 수 있지만 현재까지 잘 연구되지 않았습니다. 이 두 가지 방사선 요법은 과거에 전립선암 치료에 사용되어 왔지만 어느 것이 부작용이 더 적은지 두 가지 요법의 효과를 비교한 연구는 없었습니다.

이 연구에서는 IMRT와 PBT를 비교하여 치료의 부작용을 가장 잘 최소화하는 치료법을 결정합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

어떤 연구 옵션이 가장 좋은지 아무도 모르기 때문에 IMRT 또는 PBT와 같은 연구 그룹 중 하나로 "무작위 배정"됩니다. 무작위화는 동전 던지기와 같이 우연히 그룹에 포함되는 것을 의미합니다. 귀하나 연구 의사는 귀하가 속할 그룹을 선택하지 않습니다. 어느 그룹에나 배치될 기회는 동일합니다. 무작위화는 IMRT와 양성자 치료를 받는 환자가 유사하다는 것을 확인하는 데 도움이 되므로 과학적 관점에서 연구를 개선합니다. 연구에 참여하는 동안 IMRT 또는 PBT 중 한 가지 유형의 방사선만 받게 됩니다.

방사선 치료를 시작하기 전에 방사선 치료를 설계하기 위해 골반 CT 스캔을 받게 됩니다. 의사는 이러한 스캔에서 수집한 정보를 사용하여 종양에 방사선을 전달하는 가장 좋은 방법을 계획합니다.

두 종류의 방사선 요법은 최대 9주 동안 5일 동안 하루에 한 번(주말 및 공휴일 없음) 투여됩니다. IMRT와 PBT 모두 치료를 받기 위해 15분 미만 동안 테이블에 누워 있어야 합니다.

방문할 때마다 일반적인 건강에 대한 질문과 가지고 있을 수 있는 문제 및 복용 중인 약에 대한 구체적인 질문을 받게 됩니다. 또한 신체 검사를 받고 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다.

방사선 치료 후 3,6,9,12,18,24,36,48 및 60개월에 후속 방문을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

454

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60190
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
    • Maryland
      • College Park, Maryland, 미국, 20742
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, 미국, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Somerset, New Jersey, 미국, 08873
        • Princeton ProCure Proton Therapy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Provision Proton Therapy Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • TRUS에서 연구 등록 1년 이내에 코어 생검을 기반으로 조직학적으로 확인된 전립선 선암종으로 진단됨
  • 임상 단계 T1c ~ T2c
  • PSA
  • 현재 두타스테리드(또는 지난 90일 이내에 받은) 또는 피나스테리드(또는 지난 30일 이내에 받은) 참가자는 PSA가 ≤ 10이어야 합니다.
  • 글리슨 점수 ≤6, 3 + 4 = 7 또는 4 + 3 = 7
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 기록된 ECOG 수행 상태 0-1
  • 연구 시작 45일 이내에 완전한 병력 및 신체 검사를 받아야 하며 연구 시작 180일 이내에 전립선 수지 직장 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • PCa에 대한 사전 수술(TURP 제외), 냉동 수술, 고주파 절제, 화학 요법 또는 방사선
  • 이전 또는 계획된 안드로겐 박탈 또는 양측 고환 절제술
  • 연구 시작 365일 이내에 CT 스캔으로 확인된 원격 전이 또는 임상적 또는 병리학적 관련 림프절
  • 인공 고관절, 염증성 장 질환 또는 활동성 경피증 또는 루푸스와 같은 결합 조직 장애
  • 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 1) 최소 5년 동안 질병이 없었거나 2) 보조 전신 화학 요법에 대한 계획이 없고 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 조사관이 간주하지 않는 한 자격이 없습니다. 또는 방사선 요법 및 전체 주임 조사자 승인을 받았습니다.
  • AIDS(CD4 < 200 또는 AIDS 정의 질병)가 있거나 HIV 양성이고 HAART 치료를 받지 않는 개인은 자격이 없습니다.
  • 주요 의료 또는 정신 질환

  • 다음 조건 중 하나를 가진 개인은 이 연구에서 제외됩니다.

    • 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전.
    • 지난 6개월 이내의 경벽성 심근경색.
    • 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염.
    • 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법이 불가능함
    • 지난 12개월 이내에 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래한 간부전의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PBT
양성자 빔 치료
방사능: 양성자 빔 치료
주 5일 최대 9주
활성 비교기: IMRT
강도 변조 방사선 요법
방사능: 강도 변조 방사선 요법
주 5회 최대 9주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PBT와 IMRT의 효능
기간: 2 년
방사선 후 24개월에 PBT 대 IMRT로 치료받은 저위험 또는 중저위험 PCa 환자의 평균 EPIC 장 점수 감소를 비교합니다(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄).
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병별 삶의 질
기간: 2 년
환자가 보고한 결과, 치료에 대한 인식 및 부작용으로 측정한 질병별 삶의 질 측면에서 PCa 위험이 낮거나 낮은 남성에 대해 PBT와 IMRT의 효과를 평가합니다.
2 년
PBT와 IMRT의 비용 효율성
기간: 2 년
현재 조건에서 PBT 대 IMRT의 비용 효율성을 평가하고 대체 치료 제공 및 비용 시나리오에 대한 미래 비용 효율성을 모델링합니다.
2 년
방사선량과 장, 비뇨기 및 발기 기능
기간: 2 년
개별 방사선량 분포의 선택된 지표와 환자가 보고한 장, 비뇨 및 발기 기능 사이의 연관성을 조사하기 위한 예측 모델 개발
2 년
PCa 행동의 식별 및 평가 바이오마커
기간: 2 년
전립선암 행동 및 방사선 요법에 대한 반응의 바이오마커 식별 및 평가
2 년
장기 생존
기간: 10 년
2차 암과 같은 후기 영향의 발생뿐만 아니라 질병 특정 및 전체 생존의 장기 비율을 평가합니다.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
University of Maryland, Baltimore
University of Washington
University Hospitals Cleveland Medical Center
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
ProCure Proton Therapy Center
Northwestern Medicine Chicago Proton Center
Provision Center for Proton Therapy
University of Florida Proton Therapy Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jason A Efstathiou, MD, DPhil, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 25일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-497

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

양성자 빔 치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in New Zealand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다