Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protonterapi vs. IMRT för prostatacancer med låg eller medelrisk (PARTIQoL)

25 oktober 2023 uppdaterad av: Jason Efstathiou, Massachusetts General Hospital

Prostata avancerade strålningstekniker som undersöker livskvalitet (PARTIQoL): En randomiserad fas III-studie av protonterapi vs IMRT för prostatacancer med låg eller medelrisk

Vi studerar om män som behandlas för prostatacancer har samma mängd biverkningar från någon av två olika externa strålbehandlingar: IMRT eller PBT. Med IMRT används ett antal röntgenstrålar för att forma strålningen till prostatan. PBT är en annan typ av extern strålbehandling för prostatacancer som används på ett fåtal centra i USA. Protoner är små partiklar med positiv laddning som kan kontrolleras för att resa en viss sträcka och stanna. PBT är precis som IMRT, men den använder protonstrålar istället för röntgenstrålar.

IMRT och PBT syftar till att leverera det mesta av strålningen till prostatacancern samtidigt som de skonar omgivande vävnader. Både IMRT och PBT har använts vid behandling av prostatacancer och anses vara lika effektiva för att bota prostatacancer. Men båda behandlingarna har också visat sig orsaka de potentiella biverkningarna av strålning, inklusive tarm-, urin- och erektilproblem. Det är möjligt att biverkningsfrekvensen med PBT kommer att vara lägre, densamma eller till och med högre än med IMRT, men detta har hittills inte studerats väl. Även om båda dessa strålbehandlingar har använts tidigare för att behandla prostatacancer, har det aldrig funnits en studie som jämför effekterna av dessa två terapier för att se vilken som har mindre biverkningar.

I denna forskningsstudie jämför vi IMRT med PBT för att avgöra vilken terapi som bäst minimerar biverkningarna av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom ingen vet vilket av studiealternativen som är bäst kommer du att "randomiseras" till någon av studiegrupperna: IMRT eller PBT. Randomisering innebär att du av en slump hamnar i en grupp, som att vända ett mynt. Varken du eller forskarläkaren kommer att välja vilken grupp du ska ingå i. Du kommer att ha lika stor chans att placeras i båda grupperna. Randomisering gör studien bättre ur vetenskaplig synvinkel eftersom den hjälper till att säkerställa att patienter som får IMRT och protonterapi är lika. Du kommer bara att få en typ av strålning, antingen IMRT eller PBT under hela ditt deltagande i studien.

Innan du börjar med strålbehandling kommer du att genomgå en bäcken-CT-skanning för att utforma din strålbehandling. Läkare kommer att använda information som samlats in från dessa skanningar för att planera det bästa sättet att leverera strålning till din tumör.

Båda typerna av strålbehandling kommer att ges en gång om dagen i 5 dagar (inga helger eller helgdagar) i upp till 9 veckor. Både IMRT och PBT kommer att kräva att du ligger på ett bord i mindre än 15 minuter för att få din behandling.

Under varje besök kommer du att få frågor om din allmänna hälsa och specifika frågor om eventuella problem som du kan ha och eventuella mediciner du tar. Du kommer också att genomgå en fysisk undersökning och fylla i några frågeformulär om livskvalitet.

Efter din strålbehandling kommer du att ha uppföljningsbesök vid 3,6,9,12,18,24,36,48 och 60 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

454

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Förenta staterna, 20742
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Förenta staterna, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873
        • Princeton ProCure Proton Therapy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Provision Proton Therapy Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata baserat på kärnbiopsi inom 1 år från studiestart från TRUS
  • Kliniska stadier T1c till T2c
  • PSA
  • Deltagare som för närvarande får Dutasteride (eller har fått det inom de senaste 90 dagarna) eller Finasteride (eller har fått det inom de senaste 30 dagarna) måste ha en PSA på ≤ 10
  • Gleason-poäng ≤6, 3 + 4 = 7 eller 4 + 3 = 7
  • ECOG Performance Status 0-1 som dokumenterats inom 3 månader före studiestart
  • Måste ha fullständig anamnes och fysisk undersökning inom 45 dagar efter studiestart och digital rektal undersökning av prostata inom 180 dagar efter studiestart

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kirurgi (exklusive TURP), kryokirurgi, radiofrekvensablation, kemoterapi eller strålning för PCa
  • Tidigare eller planerad androgenbrist eller bilateral orkiektomi
  • Fjärrmetastaser, eller kliniskt eller patologiskt involverade lymfkörtlar bekräftade av en datortomografi inom 365 dagar från studiestart
  • Höftprotes, inflammatorisk tarmsjukdom eller bindvävssjukdom som aktiv sklerodermi eller lupus
  • Individer med en historia av andra maligniteter är inte berättigade om inte 1) de har varit sjukdomsfria i minst 5 år ELLER 2) av utredaren bedöms ha låg risk för återfall av den maligniteten utan planer på adjuvant systemisk kemoterapi och/ eller strålbehandling och har fått ett övergripande godkännande från huvudutredaren.
  • Individer som har AIDS (CD4 < 200 eller en AIDS-definierande sjukdom) eller som är HIV-positiva och inte går på HAART-terapi är inte berättigade.
  • Stor medicinsk eller psykiatrisk sjukdom

  • Individer med något av följande tillstånd exkluderas från denna studie:

    • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna.
    • Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
    • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället.
    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid tidpunkten för registrering
    • Historik av leverinsufficiens som resulterat i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PBT
Protonstråleterapi
Strålning: Protonstråleterapi
5 dagar i veckan upp till 9 veckor
Aktiv komparator: IMRT
Intensitetsmodulerad strålbehandling
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
5 gånger i veckan upp till 9 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av PBT vs IMRT
Tidsram: 2 år
Jämför minskningen av genomsnittliga EPIC tarmpoäng för män med låg eller låg medelrisk PCa behandlade med PBT jämfört med IMRT 24 månader efter strålning (där högre poäng representerar bättre resultat)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsspecifik livskvalitet
Tidsram: 2 år
Bedöm effektiviteten av PBT kontra IMRT för män med låg eller låg medelrisk PCa i termer av sjukdomsspecifik livskvalitet mätt med patientrapporterade resultat, uppfattningar om vård och biverkningar
2 år
Kostnadseffektivitet för PBT kontra IMRT
Tidsram: 2 år
Bedöm kostnadseffektiviteten för PBT kontra IMRT under nuvarande förhållanden och modellera framtida kostnadseffektivitet för alternativ behandlingsleverans och kostnadsscenarier
2 år
Stråldos och tarm, urin och erektil funktion
Tidsram: 2 år
Utveckla prediktiva modeller för att undersöka sambanden mellan utvalda mätvärden för individuella stråldosfördelningar och patientrapporterade tarm-, urin- och erektilfunktion
2 år
Identifiering och utvärdering Biomarkörer för PCa-beteende
Tidsram: 2 år
Identifiera och utvärdera biomarkörer för prostatacancerbeteende och svar på strålbehandling
2 år
Långsiktig överlevnad
Tidsram: 10 år
Bedöm långsiktiga frekvenser av sjukdomsspecifik och total överlevnad samt utveckling av sena effekter som andra cancerformer
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
University of Washington
University Hospitals Cleveland Medical Center
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
University of Maryland Medical Center
ProCure Proton Therapy Center
Northwestern Medicine Chicago Proton Center
Provision Center for Proton Therapy
University of Florida Proton Therapy Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jason A Efstathiou, MD, DPhil, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: Justin E Bekelman, MD, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2012

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2012

Första postat (Beräknad)

12 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-497

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Protonstråleterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera