Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protontherapie versus IMRT voor prostaatkanker met laag of gemiddeld risico (PARTIQoL)

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Jason Efstathiou, Massachusetts General Hospital

Prostate Advanced Radiation Technologies Investigating Quality of Life (PARTIQoL): een fase III gerandomiseerde klinische studie van protontherapie versus IMRT voor prostaatkanker met een laag of gemiddeld risico

We onderzoeken of mannen die worden behandeld voor prostaatkanker dezelfde hoeveelheid bijwerkingen hebben van een van de twee verschillende externe bestralingsbehandelingen: IMRT of PBT. Bij IMRT wordt een aantal röntgenbundels gebruikt om de bestraling naar de prostaat vorm te geven. PBT is een ander type externe bestralingsbehandeling voor prostaatkanker dat in enkele centra in de Verenigde Staten wordt gebruikt. Protonen zijn kleine deeltjes met positieve lading die kunnen worden bestuurd om een ​​bepaalde afstand af te leggen en te stoppen. PBT is precies zoals IMRT, maar gebruikt protonenstralen in plaats van röntgenstralen.

IMRT en PBT hebben tot doel het grootste deel van de straling naar de prostaatkanker te brengen, terwijl de omliggende weefsels worden gespaard. Zowel IMRT als PBT zijn gebruikt bij de behandeling van prostaatkanker en er wordt aangenomen dat ze even effectief zijn bij het genezen van prostaatkanker. Van beide behandelingen is echter ook aangetoond dat ze de mogelijke bijwerkingen van bestraling veroorzaken, waaronder darm-, urineweg- en erectieproblemen. Het is mogelijk dat de bijwerkingen bij PBT lager, gelijk of zelfs hoger zijn dan bij IMRT, maar dit is tot nu toe niet goed onderzocht. Hoewel beide bestralingstherapieën in het verleden zijn gebruikt om prostaatkanker te behandelen, is er nooit een studie geweest die de effecten van deze twee therapieën vergelijkt om te zien welke minder bijwerkingen heeft.

In deze onderzoeksstudie vergelijken we IMRT met PBT om te bepalen welke therapie de bijwerkingen van de behandeling het beste minimaliseert.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omdat niemand weet welke van de studiemogelijkheden de beste is, wordt u "gerandomiseerd" in een van de studiegroepen: IMRT of PBT. Randomisatie betekent dat je bij toeval in een groep wordt geplaatst, zoals bij het opgooien van een munt. Noch jij, noch de onderzoeksarts kiezen in welke groep je terecht komt. Je hebt evenveel kans om in een van beide groepen te worden geplaatst. Randomisatie maakt de studie vanuit wetenschappelijk oogpunt beter omdat het ervoor zorgt dat patiënten die IMRT en protonentherapie krijgen vergelijkbaar zijn. Tijdens uw deelname aan het onderzoek ontvangt u slechts één type straling, IMRT of PBT.

Voordat u met bestralingstherapie begint, krijgt u een bekken-CT-scan om uw bestralingsbehandeling te ontwerpen. Artsen zullen de informatie die uit deze scans is verzameld, gebruiken om de beste manier te plannen om uw tumor te bestralen.

Beide soorten bestralingstherapie worden eenmaal per dag gedurende 5 dagen gegeven (geen weekends of feestdagen) gedurende maximaal 9 weken. Zowel IMRT als PBT vereisen dat u minder dan 15 minuten op een tafel ligt om uw behandeling te krijgen.

Tijdens elk bezoek worden u vragen gesteld over uw algemene gezondheid en specifieke vragen over eventuele problemen die u heeft en eventuele medicijnen die u gebruikt. U zult ook een lichamelijk onderzoek ondergaan en enkele vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen.

Na uw bestralingstherapie krijgt u vervolgbezoeken op 3,6,9,12,18,24,36,48 en 60 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

454

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Verenigde Staten, 20742
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Verenigde Staten, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
        • Princeton ProCure Proton Therapy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Provision Proton Therapy Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat op basis van kernbiopsie binnen 1 jaar na deelname aan het onderzoek vanuit TRUS
  • Klinische stadia T1c tot T2c
  • PSA
  • Deelnemers die momenteel Dutasteride krijgen (of in de afgelopen 90 dagen hebben gekregen) of Finasteride (of in de afgelopen 30 dagen hebben gekregen) moeten een PSA van ≤ 10 hebben
  • Gleason-score ≤6, 3 + 4 = 7 of 4 + 3 = 7
  • ECOG-prestatiestatus 0-1 zoals gedocumenteerd binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Moet een volledige geschiedenis en lichamelijk onderzoek hebben binnen 45 dagen na aanvang van het onderzoek en digitaal rectaal onderzoek van de prostaat binnen 180 dagen na aanvang van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie (exclusief TURP), cryochirurgie, radiofrequente ablatie, chemotherapie of bestraling voor PCa
  • Eerdere of geplande androgeendeprivatie of bilaterale orchidectomie
  • Metastasen op afstand, of klinisch of pathologisch betrokken lymfeklieren bevestigd door een CT-scan binnen 365 dagen na deelname aan het onderzoek
  • Heupprothese, inflammatoire darmziekte of bindweefselaandoening zoals actieve sclerodermie of lupus
  • Personen met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten komen niet in aanmerking, tenzij 1) ze gedurende ten minste 5 jaar ziektevrij zijn geweest OF 2) door de onderzoeker worden geacht een laag risico te lopen op herhaling van die maligniteit en er geen plannen zijn voor adjuvante systemische chemotherapie en/of of bestralingstherapie en algemene goedkeuring van de hoofdonderzoeker hebben gekregen.
  • Personen die AIDS hebben (CD4 < 200 of een AIDS-definiërende ziekte) of HIV-positief zijn en geen HAART-therapie ondergaan, komen niet in aanmerking.
  • Ernstige medische of psychiatrische ziekte

  • Personen met een van de volgende aandoeningen zijn uitgesloten van deze studie:

    • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was.
    • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie.
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van registratie
    • Voorgeschiedenis van leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsdefecten in de afgelopen 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PBT
Proton Beam Therapie
Straling: Proton Beam Therapie
5 dagen per week tot 9 weken
Actieve vergelijker: IMRT
Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
5 keer per week tot 9 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van PBT versus IMRT
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk de verlaging van de gemiddelde EPIC-darmscores voor mannen met PCa met laag of laag gemiddeld risico behandeld met PBT versus IMRT 24 maanden na bestraling (waar hogere scores betere resultaten vertegenwoordigen)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeel de effectiviteit van PBT versus IMRT voor mannen met PCa met een laag of laag gemiddeld risico in termen van ziektespecifieke kwaliteit van leven zoals gemeten aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, percepties van zorg en bijwerkingen
2 jaar
Kosteneffectiviteit van PBT versus IMRT
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeel de kosteneffectiviteit van PBT versus IMRT onder de huidige omstandigheden en modelleer de toekomstige kosteneffectiviteit voor alternatieve behandelingen en kostenscenario's
2 jaar
Stralingsdosis en darm-, urine- en erectiele functie
Tijdsspanne: 2 jaar
Voorspellende modellen ontwikkelen om de associaties te onderzoeken tussen geselecteerde statistieken van individuele stralingsdosisverdelingen en door de patiënt gerapporteerde darm-, urinaire en erectiele functie
2 jaar
Identificatie en evaluatie Biomarkers van PCa-gedrag
Tijdsspanne: 2 jaar
Identificeer en evalueer biomarkers van prostaatkankergedrag en reactie op radiotherapie
2 jaar
Overleven op lange termijn
Tijdsspanne: 10 jaar
Beoordeel de ziektespecifieke en algehele overleving op langere termijn, evenals de ontwikkeling van late effecten zoals tweede kankers
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
University of Washington
University Hospitals Cleveland Medical Center
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
University of Maryland Medical Center
ProCure Proton Therapy Center
Northwestern Medicine Chicago Proton Center
Provision Center for Proton Therapy
University of Florida Proton Therapy Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason A Efstathiou, MD, DPhil, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Justin E Bekelman, MD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

12 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-497

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Proton Beam Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren