Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protonová terapie vs. IMRT u rakoviny prostaty s nízkým nebo středním rizikem (PARTIQoL)

21. dubna 2026 aktualizováno: Jason Efstathiou, Massachusetts General Hospital

Pokročilé radiační technologie prostaty zkoumající kvalitu života (PARTIQoL): Randomizovaná klinická studie fáze III protonové terapie vs IMRT u rakoviny prostaty s nízkým nebo středním rizikem

Zkoumáme, zda muži léčení na rakovinu prostaty mají stejné množství vedlejších účinků z jedné ze dvou různých externích radiačních terapií: IMRT nebo PBT. U IMRT se používá řada rentgenových paprsků k tvarování záření na prostatu. PBT je další typ externí radiační léčby rakoviny prostaty, který se používá v několika centrech ve Spojených státech. Protony jsou drobné částice s kladným nábojem, které lze ovládat tak, aby urazily určitou vzdálenost a zastavily se. PBT je přesný jako IMRT, ale místo rentgenových paprsků používá protonové paprsky.

Cílem IMRT a PBT je dodat většinu záření do rakoviny prostaty a zároveň šetřit okolní tkáně. IMRT i PBT byly použity při léčbě rakoviny prostaty a předpokládá se, že jsou stejně účinné při léčbě rakoviny prostaty. Bylo však také prokázáno, že obě léčby způsobují potenciální vedlejší účinky záření, včetně střevních, močových a erektilních problémů. Je možné, že míra vedlejších účinků u PBT bude nižší, stejná nebo dokonce vyšší než u IMRT, ale to nebylo dosud dobře studováno. Ačkoli obě tyto radiační terapie byly v minulosti používány k léčbě rakoviny prostaty, nikdy neexistovala studie, která by srovnávala účinky těchto dvou terapií, aby se zjistilo, která z nich má méně vedlejších účinků.

V této výzkumné studii porovnáváme IMRT s PBT, abychom určili, která terapie nejlépe minimalizuje vedlejší účinky léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protože nikdo neví, která z možností studia je nejlepší, budete „randomizováni“ do jedné ze studijních skupin: IMRT nebo PBT. Randomizace znamená, že jste zařazeni do skupiny náhodou, jako když si hodíte mincí. Ani vy, ani výzkumný lékař si nevyberete, do které skupiny budete patřit. Budete mít stejnou šanci na umístění v obou skupinách. Randomizace dělá studii z vědeckého hlediska lepší, protože pomáhá zajistit, že pacienti, kteří dostávají IMRT a protonovou terapii, jsou podobní. Během vaší účasti ve studii budete dostávat pouze jeden typ záření, buď IMRT nebo PBT.

Než začnete radiační terapii, podstoupíte CT vyšetření pánve, aby bylo možné navrhnout léčbu zářením. Lékaři použijí informace shromážděné z těchto skenů, aby naplánovali nejlepší způsob, jak dodat záření do vašeho nádoru.

Oba typy radiační terapie budou podávány jednou denně po dobu 5 dnů (bez víkendů a svátků) po dobu až 9 týdnů. Jak IMRT, tak PBT vyžadují, abyste leželi na stole po dobu kratší než 15 minut, abyste dosáhli léčby.

Během každé návštěvy vám budou položeny otázky týkající se vašeho celkového zdravotního stavu a konkrétní otázky týkající se jakýchkoli problémů, které můžete mít, a jakýchkoli léků, které můžete užívat. Podstoupíte také fyzickou prohlídku a vyplníte některé dotazníky o kvalitě života.

Po radiační terapii budete mít následné návštěvy po 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

454

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Spojené státy, 20742
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Spojené státy, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • Princeton ProCure Proton Therapy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Provision Proton Therapy Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován histologicky potvrzeným adenokarcinomem prostaty na základě core-biopsie do 1 roku od vstupu do studie z TRUS
  • Klinická stadia T1c až T2c
  • PSA
  • Účastníci, kteří v současné době dostávají dutasterid (nebo jej dostali během posledních 90 dnů) nebo finasterid (nebo jej dostali během posledních 30 dnů), musí mít PSA ≤ 10
  • Gleasonovo skóre ≤6, 3 + 4 = 7 nebo 4 + 3 = 7
  • Stav výkonnosti ECOG 0-1 zdokumentovaný do 3 měsíců před vstupem do studie
  • Musí mít kompletní anamnézu a fyzikální vyšetření do 45 dnů od vstupu do studia a digitální rektální vyšetření prostaty do 180 dnů od vstupu do studia

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace (kromě TURP), kryochirurgie, radiofrekvenční ablace, chemoterapie nebo ozařování pro PCa
  • Předchozí nebo plánovaná androgenní deprivace nebo bilaterální orchiektomie
  • Vzdálené metastázy nebo klinicky či patologicky postižené lymfatické uzliny potvrzené CT vyšetřením do 365 dnů od vstupu do studie
  • Protéza kyčle, zánětlivé onemocnění střev nebo porucha pojivové tkáně, jako je aktivní sklerodermie nebo lupus
  • Jedinci s anamnézou jiných malignit jsou nezpůsobilí, pokud 1) byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let NEBO 2) jsou zkoušejícím považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy této malignity bez plánu adjuvantní systémové chemoterapie a/ nebo radiační terapii a získaly celkový souhlas hlavního zkoušejícího.
  • Jedinci, kteří mají AIDS (CD4 < 200 nebo onemocnění definující AIDS) nebo jsou HIV pozitivní a neužívají HAART terapii, nejsou způsobilí.
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění

  • Z této studie jsou vyloučeni jedinci s některým z následujících stavů:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců.
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika.
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace
    • Jaterní insuficience v anamnéze vedoucí ke klinické žloutence a/nebo koagulačním poruchám během posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PBT
Protonová terapie
Záření: Protonová terapie
5 dní v týdnu až 9 týdnů
Aktivní komparátor: IMRT
Radiační terapie s modulovanou intenzitou
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou
5x týdně až 9 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost PBT vs. IMRT
Časové okno: 2 roky
Porovnejte snížení průměrného skóre EPIC střeva u mužů s nízkým nebo středním rizikem PCa léčených PBT oproti IMRT po 24 měsících po ozáření (kde vyšší skóre představuje lepší výsledky)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: 2 roky
Posoudit účinnost PBT versus IMRT u mužů s nízkým nebo středně rizikovým PCa z hlediska kvality života specifické pro onemocnění, jak je měřeno pacientem hlášenými výsledky, vnímáním péče a nežádoucími účinky
2 roky
Efektivita nákladů PBT vs. IMRT
Časové okno: 2 roky
Posoudit nákladovou efektivnost PBT versus IMRT za současných podmínek a modelovat budoucí nákladovou efektivnost pro poskytování alternativní léčby a nákladové scénáře
2 roky
Dávka záření a střevní, močové a erektilní funkce
Časové okno: 2 roky
Vyvinout prediktivní modely pro zkoumání souvislostí mezi vybranými metrikami jednotlivých distribucí radiačních dávek a pacientem hlášenou střevní, močovou a erektilní funkcí
2 roky
Identifikace a hodnocení biomarkerů chování PCa
Časové okno: 2 roky
Identifikujte a vyhodnoťte biomarkery chování rakoviny prostaty a odpovědi na radioterapii
2 roky
Dlouhodobé přežití
Časové okno: 10 let
Posuďte dlouhodobější míru přežití specifického pro onemocnění a celkového přežití, stejně jako vývoj pozdních účinků, jako jsou druhé druhy rakoviny
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
University of Maryland, Baltimore
University of Washington
University Hospitals Cleveland Medical Center
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
ProCure Proton Therapy Center
Northwestern Medicine Chicago Proton Center
Provision Center for Proton Therapy
University of Florida Proton Therapy Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason A Efstathiou, MD, DPhil, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-497

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protonová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit