Protonterapi vs. IMRT for lav- eller mellemrisiko prostatacancer (PARTIQoL)
Prostata avancerede strålingsteknologier, der undersøger livskvalitet (PARTIQoL): Et fase III randomiseret klinisk forsøg med protonterapi vs IMRT for prostatacancer med lav eller mellemrisiko
Vi undersøger, om mænd, der behandles for prostatakræft, har den samme mængde bivirkninger fra enten en af to forskellige eksterne strålebehandlinger: IMRT eller PBT. Med IMRT bruges en række røntgenstråler til at forme strålingen til prostata. PBT er en anden type ekstern strålebehandling af prostatakræft, der bruges i nogle få centre i USA. Protoner er bittesmå partikler med positiv ladning, der kan kontrolleres til at rejse en vis afstand og stoppe. PBT er præcis ligesom IMRT, men den bruger protonstråler i stedet for røntgenstråler.
IMRT og PBT sigter mod at levere det meste af strålingen til prostatacanceren, mens de skåner omgivende væv. Både IMRT og PBT er blevet brugt i behandlingen af prostatacancer og menes at være lige så effektive til at helbrede prostatacancer. Begge behandlinger har dog også vist sig at forårsage de potentielle bivirkninger af stråling, herunder tarm-, urin- og erektilproblemer. Det er muligt, at antallet af bivirkninger med PBT vil være lavere, det samme eller endda højere end med IMRT, men dette er ikke blevet undersøgt godt til dato. Selvom begge disse strålebehandlinger tidligere har været brugt til at behandle prostatacancer, har der aldrig været en undersøgelse, der sammenligner virkningerne af disse to terapier for at se, hvilken der har færre bivirkninger.
I dette forskningsstudie sammenligner vi IMRT med PBT for at bestemme, hvilken terapi der bedst minimerer bivirkningerne af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fordi ingen ved hvilken af studiemulighederne der er bedst, bliver du "randomiseret" i en af studiegrupperne: IMRT eller PBT. Randomisering betyder, at du bliver sat i en gruppe ved et tilfælde, som at vende en mønt. Hverken du eller forskningslægen vil vælge, hvilken gruppe du skal være i. Du vil have samme chance for at blive placeret i begge grupper. Randomisering gør undersøgelsen bedre ud fra et videnskabeligt synspunkt, fordi det er med til at sikre, at patienter, der får IMRT- og protonterapi, ligner hinanden. Du vil kun modtage én type stråling, enten IMRT eller PBT under hele din deltagelse i undersøgelsen.
Før du begynder strålebehandling, vil du få en CT-scanning af bækkenet for at designe din strålebehandling. Læger vil bruge information indsamlet fra disse scanninger til at planlægge den bedste måde at levere stråling til din tumor.
Begge typer strålebehandling vil blive givet én gang dagligt i 5 dage (ingen weekender eller helligdage) i op til 9 uger. Både IMRT og PBT vil kræve, at du ligger på et bord i mindre end 15 minutter for at få din behandling.
Under hvert besøg vil du blive stillet spørgsmål om dit generelle helbred og specifikke spørgsmål om eventuelle problemer, du måtte have, og hvilken som helst medicin, du måtte tage. Du vil også gennemgå en fysisk undersøgelse og udfylde nogle livskvalitetsspørgeskemaer.
Efter din strålebehandling vil du have opfølgningsbesøg efter 3,6,9,12,18,24,36,48 og 60 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32206
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60190
- Northwestern Medicine Chicago Proton Center
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Forenede Stater, 20742
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Danvers, Massachusetts, Forenede Stater, 01923
- Mass General/North Shore Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
- Princeton ProCure Proton Therapy Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospital of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Provision Proton Therapy Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata baseret på kernebiopsi inden for 1 år efter studiestart fra TRUS
- Kliniske stadier T1c til T2c
- PSA
- Deltagere, der i øjeblikket modtager Dutasteride (eller har modtaget det inden for de sidste 90 dage) eller Finasteride (eller har modtaget det inden for de sidste 30 dage), skal have en PSA på ≤ 10
- Gleason score ≤6, 3 + 4 = 7 eller 4 + 3 = 7
- ECOG Performance Status 0-1 som dokumenteret inden for 3 måneder før studiestart
- Skal have fuldstændig historie og fysisk undersøgelse inden for 45 dage efter studiestart og digital rektal undersøgelse af prostata inden for 180 dage efter studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation (ikke inklusive TURP), kryokirurgi, radiofrekvensablation, kemoterapi eller stråling til PCa
- Forudgående eller planlagt androgen-deprivation eller bilateral orkiektomi
- Fjernmetastaser eller klinisk eller patologisk involverede lymfeknuder bekræftet ved en CT-scanning inden for 365 dage efter undersøgelsens start
- Hofteprotese, inflammatorisk tarmsygdom eller bindevævssygdom såsom aktiv sklerodermi eller lupus
- Personer med en anamnese med andre maligniteter er ikke kvalificerede, medmindre 1) de har været sygdomsfrie i mindst 5 år ELLER 2) af investigator anses for at have lav risiko for tilbagefald af denne malignitet uden planer om adjuverende systemisk kemoterapi og/ eller strålebehandling og har modtaget en generel principal investigator-godkendelse.
- Personer, der har AIDS (CD4 < 200 eller en AIDS-definerende sygdom) eller er HIV-positive og ikke er i HAART-behandling, er ikke berettigede.
- Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom
Personer med en af følgende tilstande er udelukket fra denne undersøgelse:
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder.
- Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
- Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet.
- Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på registreringstidspunktet
- Anamnese med leverinsufficiens, der har resulteret i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter inden for de sidste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PBT
Protonstråleterapi
|
5 dage om ugen op til 9 uger
|
|
Aktiv komparator: IMRT
Intensitetsmoduleret strålebehandling
|
5 gange om ugen op til 9 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af PBT vs. IMRT
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign reduktionen i den gennemsnitlige EPIC tarm-score for mænd med lav eller lav-mellem risiko PCa behandlet med PBT versus IMRT 24 måneder efter stråling (hvor højere score repræsenterer bedre resultater)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Vurder effektiviteten af PBT versus IMRT for mænd med lav eller lav mellemrisiko PCa med hensyn til sygdomsspecifik livskvalitet målt ved patientrapporterede resultater, opfattelser af pleje og uønskede hændelser
|
2 år
|
|
Omkostningseffektivitet af PBT vs. IMRT
Tidsramme: 2 år
|
Vurder omkostningseffektiviteten af PBT versus IMRT under nuværende forhold og modeller fremtidig omkostningseffektivitet for alternativ behandlingslevering og omkostningsscenarier
|
2 år
|
|
Strålingsdosis og tarm-, urin- og erektil funktion
Tidsramme: 2 år
|
Udvikle prædiktive modeller til at undersøge sammenhænge mellem udvalgte målinger for individuelle stråledosisfordelinger og patientrapporteret tarm-, urin- og erektilfunktion
|
2 år
|
|
Identifikation og evaluering Biomarkører af PCa-adfærd
Tidsramme: 2 år
|
Identificere og evaluere biomarkører for prostatacancer adfærd og respons på strålebehandling
|
2 år
|
|
Langsigtet overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Vurder langsigtede rater af sygdomsspecifik og overordnet overlevelse samt udvikling af senfølger såsom sekundære kræftformer
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason A Efstathiou, MD, DPhil, Massachusetts General Hospital
- Ledende efterforsker: Justin E Bekelman, MD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-497
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Protonstråleterapi
-
Thompson Cancer Survival CenterRekrutteringBrystkræft | Brystkræft fase I | Brystkræft fase II | Brystkræft fase IIIForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttetHoved- og halskræft | Orofarynx pladecellekarcinom | Oropharynx CancerForenede Stater
-
The New York Proton CenterRekrutteringBrystkræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | Prostatakræft | Thoraxkræft | CNS kræft | GI-kræftForenede Stater
-
Washington University School of MedicineRekrutteringTilbagevendende endetarmskræftForenede Stater
-
The New York Proton CenterRekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...RekrutteringMelanom | SarkomForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetMycosis Fungoides | Lymfomer: Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutan lymfomForenede Stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrutteringLivmoderhalskræft | LivmoderkræftForenede Stater