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Terapia protonica vs. IMRT per carcinoma prostatico a rischio basso o intermedio (PARTIQoL)

25 ottobre 2023 aggiornato da: Jason Efstathiou, Massachusetts General Hospital

Prostate Advanced Radiation Technologies Investigating Quality of Life (PARTIQoL): uno studio clinico randomizzato di fase III di terapia protonica vs IMRT per il cancro alla prostata a rischio basso o intermedio

Stiamo studiando se gli uomini in trattamento per il cancro alla prostata hanno la stessa quantità di effetti collaterali da uno dei due diversi trattamenti con radiazioni esterne: IMRT o PBT. Con IMRT, una serie di fasci di raggi X viene utilizzata per modellare la radiazione alla prostata. Il PBT è un altro tipo di radioterapia esterna per il cancro alla prostata che viene utilizzato in alcuni centri negli Stati Uniti. I protoni sono minuscole particelle con carica positiva che possono essere controllate per percorrere una certa distanza e fermarsi. PBT è preciso come IMRT, ma utilizza fasci di protoni anziché raggi X.

IMRT e PBT mirano a fornire la maggior parte delle radiazioni al cancro alla prostata risparmiando i tessuti circostanti. Sia l'IMRT che il PBT sono stati utilizzati nel trattamento del cancro alla prostata e si ritiene che siano ugualmente efficaci nella cura del cancro alla prostata. Tuttavia, è stato anche dimostrato che entrambi i trattamenti causano i potenziali effetti collaterali delle radiazioni, inclusi problemi intestinali, urinari ed erettili. È possibile che i tassi di effetti collaterali con PBT siano inferiori, uguali o addirittura superiori a quelli con IMRT, ma questo non è stato studiato bene fino ad oggi. Sebbene entrambe queste radioterapie siano state utilizzate in passato per trattare il cancro alla prostata, non c'è mai stato uno studio che confronta gli effetti di queste due terapie per vedere quale ha meno effetti collaterali.

In questo studio di ricerca, stiamo confrontando IMRT con PBT per determinare quale terapia riduca al minimo gli effetti collaterali del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché nessuno sa quale delle opzioni di studio sia la migliore, verrai "randomizzato" in uno dei gruppi di studio: IMRT o PBT. Randomizzazione significa che vieni inserito in un gruppo per caso, come lanciare una moneta. Né tu né il medico ricercatore sceglierete a quale gruppo appartenere. Avrai le stesse possibilità di essere inserito in entrambi i gruppi. La randomizzazione rende lo studio migliore da un punto di vista scientifico perché aiuta a garantire che i pazienti che ricevono IMRT e terapia protonica siano simili. Riceverai un solo tipo di radiazioni, IMRT o PBT durante la tua partecipazione allo studio.

Prima di iniziare la radioterapia, verrà eseguita una TAC pelvica per progettare il trattamento radioterapico. I medici utilizzeranno le informazioni raccolte da queste scansioni per pianificare il modo migliore per fornire radiazioni al tumore.

Entrambi i tipi di radioterapia verranno somministrati una volta al giorno per 5 giorni (nessun fine settimana o festività) per un massimo di 9 settimane. Sia l'IMRT che il PBT richiederanno di sdraiarsi su un tavolo per meno di 15 minuti per ottenere il trattamento.

Durante ogni visita ti verranno poste domande sulla tua salute generale e domande specifiche su eventuali problemi che potresti avere e eventuali farmaci che potresti assumere. Verrai anche sottoposto a un esame fisico e completerai alcuni questionari sulla qualità della vita.

Dopo la radioterapia avrai visite di controllo a 3,6,9,12,18,24,36,48 e 60 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

454

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stati Uniti, 20742
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Stati Uniti, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • Princeton ProCure Proton Therapy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Provision Proton Therapy Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente sulla base di biopsia del nucleo entro 1 anno dall'ingresso nello studio da TRUS
  • Stadi clinici da T1c a T2c
  • PSA
  • I partecipanti che stanno attualmente ricevendo Dutasteride (o l'hanno ricevuta negli ultimi 90 giorni) o Finasteride (o l'hanno ricevuta negli ultimi 30 giorni) devono avere un PSA di ≤ 10
  • Punteggio di Gleason ≤6, 3 + 4 = 7 o 4 + 3 = 7
  • Performance Status ECOG 0-1 come documentato entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Deve avere una storia completa e un esame fisico entro 45 giorni dall'ingresso nello studio ed esame rettale digitale della prostata entro 180 giorni dall'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico (esclusa TURP), criochirurgia, ablazione con radiofrequenza, chemioterapia o radioterapia per PCa
  • Privazione di androgeni precedente o pianificata o orchiectomia bilaterale
  • Metastasi a distanza o linfonodi coinvolti clinicamente o patologicamente confermati da una scansione TC entro 365 giorni dall'ingresso nello studio
  • Protesi dell'anca, malattia infiammatoria intestinale o disturbo del tessuto connettivo come sclerodermia attiva o lupus
  • Gli individui con una storia di altri tumori maligni non sono ammissibili a meno che 1) non siano liberi da malattia da almeno 5 anni OPPURE 2) siano ritenuti dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva di tale tumore maligno senza piani per chemioterapia sistemica adiuvante e/ o radioterapia e hanno ricevuto l'approvazione generale del ricercatore principale.
  • Gli individui che hanno l'AIDS (CD4 < 200 o una malattia che definisce l'AIDS) o sono sieropositivi e non sono in terapia HAART non sono ammissibili.
  • Grave malattia medica o psichiatrica

  • Gli individui con una qualsiasi delle seguenti condizioni sono esclusi da questo studio:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi.
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi.
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione.
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione
    • Anamnesi di insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PBT
Terapia con fasci di protoni
Radiazione: Terapia con fasci di protoni
5 giorni a settimana fino a 9 settimane
Comparatore attivo: IMRT
Radioterapia a intensità modulata
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
5 volte a settimana fino a 9 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di PBT rispetto a IMRT
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la riduzione dei punteggi medi dell'intestino EPIC per gli uomini con PCa a rischio basso o basso-intermedio trattati con PBT rispetto a IMRT a 24 mesi dopo la radiazione (dove i punteggi più alti rappresentano risultati migliori)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'efficacia del PBT rispetto all'IMRT per gli uomini con PCa a rischio basso o intermedio basso in termini di qualità della vita specifica per malattia misurata dagli esiti riferiti dal paziente, dalla percezione dell'assistenza e dagli eventi avversi
2 anni
Efficacia in termini di costi di PBT rispetto a IMRT
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare il rapporto costo-efficacia di PBT rispetto a IMRT nelle condizioni attuali e modellare il rapporto costo-efficacia futuro per la somministrazione di trattamenti alternativi e scenari di costo
2 anni
Dose di radiazioni e funzione intestinale, urinaria ed erettile
Lasso di tempo: 2 anni
Sviluppare modelli predittivi per esaminare le associazioni tra le metriche selezionate delle distribuzioni individuali della dose di radiazioni e la funzione intestinale, urinaria ed erettile riferita dal paziente
2 anni
Identificazione e valutazione dei biomarcatori del comportamento del PCa
Lasso di tempo: 2 anni
Identificare e valutare i biomarcatori del comportamento del cancro alla prostata e la risposta alla radioterapia
2 anni
Sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: 10 anni
Valutare i tassi a lungo termine di sopravvivenza globale e specifica per malattia, nonché lo sviluppo di effetti tardivi come i secondi tumori
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
University of Washington
University Hospitals Cleveland Medical Center
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
University of Maryland Medical Center
ProCure Proton Therapy Center
Northwestern Medicine Chicago Proton Center
Provision Center for Proton Therapy
University of Florida Proton Therapy Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason A Efstathiou, MD, DPhil, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Justin E Bekelman, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2012

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

12 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-497

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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