Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protoniterapia vs. IMRT matalan tai keskisuuren riskin eturauhassyövän hoidossa (PARTIQoL)

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jason Efstathiou, Massachusetts General Hospital

Eturauhasen kehittyneet säteilytekniikat, jotka tutkivat elämänlaatua (PARTIQoL): vaiheen III satunnaistettu kliininen protoniterapiakoe vs. IMRT matalan tai keskisuuren riskin eturauhassyövän hoidossa

Tutkimme, onko eturauhassyöpään saavilla miehillä saman verran sivuvaikutuksia jommastakummasta kahdesta erilaisesta ulkoisesta säteilyhoidosta: IMRT tai PBT. IMRT:ssä käytetään useita röntgensäteitä eturauhasen säteilyn muokkaamiseen. PBT on toinen eturauhassyövän ulkoinen sädehoito, jota käytetään muutamissa keskuksissa Yhdysvalloissa. Protonit ovat pieniä hiukkasia, joilla on positiivinen varaus ja joita voidaan ohjata kulkemaan tietyn matkan ja pysähtymään. PBT on tarkka kuin IMRT, mutta se käyttää protonisäteitä röntgensäteiden sijaan.

IMRT ja PBT pyrkivät toimittamaan suurimman osan säteilystä eturauhassyöpään säästäen samalla ympäröiviä kudoksia. Sekä IMRT:tä että PBT:tä on käytetty eturauhassyövän hoidossa, ja niiden uskotaan olevan yhtä tehokkaita eturauhassyövän parantamisessa. Molempien hoitojen on kuitenkin osoitettu aiheuttavan säteilyn mahdollisia sivuvaikutuksia, mukaan lukien suolisto-, virtsatie- ja erektio-ongelmat. On mahdollista, että PBT:n sivuvaikutusten määrä on pienempi, sama tai jopa suurempi kuin IMRT:llä, mutta tätä ei ole tähän mennessä tutkittu kunnolla. Vaikka molempia sädehoitoja on aiemmin käytetty eturauhassyövän hoitoon, ei ole koskaan tehty tutkimusta, joka vertaisi näiden kahden hoidon vaikutuksia nähdäkseen, kummalla on vähemmän sivuvaikutuksia.

Tässä tutkimustutkimuksessa vertaamme IMRT:tä PBT:hen määrittääksemme, mikä hoito minimoi parhaiten hoidon sivuvaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska kukaan ei tiedä, mikä tutkimusvaihtoehdoista on paras, sinut "satunnaistetaan" johonkin tutkimusryhmistä: IMRT tai PBT. Satunnaistaminen tarkoittaa, että sinut laitetaan ryhmään sattumalta, kuten kolikon heittäminen. Sinä etkä tutkijalääkäri ette valitse, mihin ryhmään kuulut. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet päästä kumpaankin ryhmään. Satunnaistaminen tekee tutkimuksesta paremman tieteellisestä näkökulmasta, koska se auttaa varmistamaan, että IMRT- ja protonihoitoa saavat potilaat ovat samanlaisia. Saat vain yhden tyyppistä säteilyä, joko IMRT- tai PBT-säteilyä koko tutkimukseen osallistumisesi ajan.

Ennen kuin aloitat sädehoidon, sinulle tehdään lantion CT-skannaus sädehoidon suunnittelua varten. Lääkärit käyttävät näistä skannauksista kerättyjä tietoja suunnitellakseen parhaan tavan toimittaa säteilyä kasvaimellesi.

Molempia sädehoitotyyppejä annetaan kerran päivässä 5 päivän ajan (ei viikonloppuja tai pyhäpäiviä) enintään 9 viikon ajan. Sekä IMRT että PBT edellyttävät, että makaat pöydällä alle 15 minuuttia saadaksesi hoidon.

Jokaisen käynnin aikana sinulta kysytään yleistä terveyttäsi koskevia kysymyksiä ja erityiskysymyksiä mahdollisista ongelmistasi ja käyttämistäsi lääkkeistä. Teet myös fyysisen kokeen ja täytät joitain elämänlaatukyselyitä.

Sädehoidon jälkeen sinulla on seurantakäynnit 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

454

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Yhdysvallat, 20742
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Yhdysvallat, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
        • Princeton ProCure Proton Therapy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Provision Proton Therapy Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ydinbiopsian perusteella 1 vuoden sisällä TRUS-tutkimuksesta
  • Kliiniset vaiheet T1c - T2c
  • PSA
  • Osallistujien, jotka saavat parhaillaan Dutasteridia (tai ovat saaneet sitä viimeisten 90 päivän aikana) tai Finasteridia (tai ovat saaneet sitä viimeisten 30 päivän aikana), PSA:n on oltava ≤ 10
  • Gleasonin pisteet ≤6, 3 + 4 = 7 tai 4 + 3 = 7
  • ECOG Performance Status 0-1 dokumentoituna 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Sinulla on oltava täydellinen historia ja fyysinen tutkimus 45 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta ja eturauhasen digitaalinen peräsuolen tutkimus 180 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leikkaus (ei sisällä TURP:tä), kryokirurgia, radiotaajuusablaatio, kemoterapia tai säteily PCa:n vuoksi
  • Aiempi tai suunniteltu androgeenideprivaatio tai kahdenvälinen orkiektomia
  • Kaukaiset etäpesäkkeet tai kliinisesti tai patologisesti mukana olevat imusolmukkeet, jotka on vahvistettu TT-skannauksella 365 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Lonkkaproteesi, tulehduksellinen suolistosairaus tai sidekudossairaus, kuten aktiivinen skleroderma tai lupus
  • Henkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, eivät ole tukikelpoisia, elleivät 1) he ole olleet taudista vapaita vähintään 5 vuotta TAI 2) tutkija katsoo, että heillä on alhainen riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle ilman suunnitelmia systeemiseen kemoterapiaan ja/tai adjuvanttihoitoon. tai sädehoitoa ja ovat saaneet yleisen päätutkijan hyväksynnän.
  • Henkilöt, joilla on AIDS (CD4 < 200 tai AIDSin määrittelevä sairaus) tai jotka ovat HIV-positiivisia eivätkä saa HAART-hoitoa, eivät ole tukikelpoisia.
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus

  • Henkilöt, joilla on jokin seuraavista sairauksista, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

    • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
    • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä.
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon ilmoittautumisen yhteydessä
    • Maksan vajaatoiminta, joka on aiheuttanut kliinistä keltaisuutta ja/tai hyytymishäiriöitä viimeisen 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PBT
Protonisädeterapia
Säteily: Protonisädeterapia
5 päivää viikossa 9 viikkoon asti
Active Comparator: IMRT
Intensiteettimoduloitu sädehoito
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
5 kertaa viikossa 9 viikkoon asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PBT:n teho vs. IMRT
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa keskimääräisten EPIC-pisteiden pienenemistä PBT:llä hoidetuilla miehillä, joilla on pieni tai matala riski PCa, verrattuna IMRT:hen 24 kuukautta säteilyn jälkeen (jossa korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi PBT:n tehokkuutta IMRT:hen verrattuna miehillä, joilla on pieni tai matala riski PCa:n sairauskohtaisen elämänlaadun suhteen mitattuna potilaiden raportoimien tuloksien, hoitonäkemysten ja haittatapahtumien perusteella.
2 vuotta
PBT:n kustannustehokkuus vs. IMRT
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi PBT:n ja IMRT:n kustannustehokkuutta nykyisissä olosuhteissa ja mallinna vaihtoehtoisten hoitotoimien ja kustannusskenaarioiden tulevaa kustannustehokkuutta
2 vuotta
Säteilyannos ja suolen, virtsan ja erektiotoiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kehittää ennustavia malleja tutkiakseen yksittäisten säteilyannosjakaumien valittujen mittareiden ja potilaan raportoiman suolen, virtsan ja erektiotoiminnan välisiä yhteyksiä
2 vuotta
Tunnistaminen ja arviointi PCa-käyttäytymisen biomarkkerit
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tunnista ja arvioi eturauhassyövän käyttäytymisen ja sädehoitovasteen biomarkkereita
2 vuotta
Pitkäaikainen selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Arvioi sairauskohtaisen ja kokonaiseloonjäämisen pidemmän aikavälin osuudet sekä myöhäisten vaikutusten, kuten toisten syöpien, kehittyminen
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
University of Washington
University Hospitals Cleveland Medical Center
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
University of Maryland Medical Center
ProCure Proton Therapy Center
Northwestern Medicine Chicago Proton Center
Provision Center for Proton Therapy
University of Florida Proton Therapy Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason A Efstathiou, MD, DPhil, Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: Justin E Bekelman, MD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-497

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Protonisädeterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa