Protoniterapia vs. IMRT matalan tai keskisuuren riskin eturauhassyövän hoidossa (PARTIQoL)
Eturauhasen kehittyneet säteilytekniikat, jotka tutkivat elämänlaatua (PARTIQoL): vaiheen III satunnaistettu kliininen protoniterapiakoe vs. IMRT matalan tai keskisuuren riskin eturauhassyövän hoidossa
Tutkimme, onko eturauhassyöpään saavilla miehillä saman verran sivuvaikutuksia jommastakummasta kahdesta erilaisesta ulkoisesta säteilyhoidosta: IMRT tai PBT. IMRT:ssä käytetään useita röntgensäteitä eturauhasen säteilyn muokkaamiseen. PBT on toinen eturauhassyövän ulkoinen sädehoito, jota käytetään muutamissa keskuksissa Yhdysvalloissa. Protonit ovat pieniä hiukkasia, joilla on positiivinen varaus ja joita voidaan ohjata kulkemaan tietyn matkan ja pysähtymään. PBT on tarkka kuin IMRT, mutta se käyttää protonisäteitä röntgensäteiden sijaan.
IMRT ja PBT pyrkivät toimittamaan suurimman osan säteilystä eturauhassyöpään säästäen samalla ympäröiviä kudoksia. Sekä IMRT:tä että PBT:tä on käytetty eturauhassyövän hoidossa, ja niiden uskotaan olevan yhtä tehokkaita eturauhassyövän parantamisessa. Molempien hoitojen on kuitenkin osoitettu aiheuttavan säteilyn mahdollisia sivuvaikutuksia, mukaan lukien suolisto-, virtsatie- ja erektio-ongelmat. On mahdollista, että PBT:n sivuvaikutusten määrä on pienempi, sama tai jopa suurempi kuin IMRT:llä, mutta tätä ei ole tähän mennessä tutkittu kunnolla. Vaikka molempia sädehoitoja on aiemmin käytetty eturauhassyövän hoitoon, ei ole koskaan tehty tutkimusta, joka vertaisi näiden kahden hoidon vaikutuksia nähdäkseen, kummalla on vähemmän sivuvaikutuksia.
Tässä tutkimustutkimuksessa vertaamme IMRT:tä PBT:hen määrittääksemme, mikä hoito minimoi parhaiten hoidon sivuvaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska kukaan ei tiedä, mikä tutkimusvaihtoehdoista on paras, sinut "satunnaistetaan" johonkin tutkimusryhmistä: IMRT tai PBT. Satunnaistaminen tarkoittaa, että sinut laitetaan ryhmään sattumalta, kuten kolikon heittäminen. Sinä etkä tutkijalääkäri ette valitse, mihin ryhmään kuulut. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet päästä kumpaankin ryhmään. Satunnaistaminen tekee tutkimuksesta paremman tieteellisestä näkökulmasta, koska se auttaa varmistamaan, että IMRT- ja protonihoitoa saavat potilaat ovat samanlaisia. Saat vain yhden tyyppistä säteilyä, joko IMRT- tai PBT-säteilyä koko tutkimukseen osallistumisesi ajan.
Ennen kuin aloitat sädehoidon, sinulle tehdään lantion CT-skannaus sädehoidon suunnittelua varten. Lääkärit käyttävät näistä skannauksista kerättyjä tietoja suunnitellakseen parhaan tavan toimittaa säteilyä kasvaimellesi.
Molempia sädehoitotyyppejä annetaan kerran päivässä 5 päivän ajan (ei viikonloppuja tai pyhäpäiviä) enintään 9 viikon ajan. Sekä IMRT että PBT edellyttävät, että makaat pöydällä alle 15 minuuttia saadaksesi hoidon.
Jokaisen käynnin aikana sinulta kysytään yleistä terveyttäsi koskevia kysymyksiä ja erityiskysymyksiä mahdollisista ongelmistasi ja käyttämistäsi lääkkeistä. Teet myös fyysisen kokeen ja täytät joitain elämänlaatukyselyitä.
Sädehoidon jälkeen sinulla on seurantakäynnit 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32206
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- Northwestern Medicine Chicago Proton Center
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Yhdysvallat, 20742
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Danvers, Massachusetts, Yhdysvallat, 01923
- Mass General/North Shore Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
- Princeton ProCure Proton Therapy Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospital of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Provision Proton Therapy Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ydinbiopsian perusteella 1 vuoden sisällä TRUS-tutkimuksesta
- Kliiniset vaiheet T1c - T2c
- PSA
- Osallistujien, jotka saavat parhaillaan Dutasteridia (tai ovat saaneet sitä viimeisten 90 päivän aikana) tai Finasteridia (tai ovat saaneet sitä viimeisten 30 päivän aikana), PSA:n on oltava ≤ 10
- Gleasonin pisteet ≤6, 3 + 4 = 7 tai 4 + 3 = 7
- ECOG Performance Status 0-1 dokumentoituna 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Sinulla on oltava täydellinen historia ja fyysinen tutkimus 45 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta ja eturauhasen digitaalinen peräsuolen tutkimus 180 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus (ei sisällä TURP:tä), kryokirurgia, radiotaajuusablaatio, kemoterapia tai säteily PCa:n vuoksi
- Aiempi tai suunniteltu androgeenideprivaatio tai kahdenvälinen orkiektomia
- Kaukaiset etäpesäkkeet tai kliinisesti tai patologisesti mukana olevat imusolmukkeet, jotka on vahvistettu TT-skannauksella 365 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Lonkkaproteesi, tulehduksellinen suolistosairaus tai sidekudossairaus, kuten aktiivinen skleroderma tai lupus
- Henkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, eivät ole tukikelpoisia, elleivät 1) he ole olleet taudista vapaita vähintään 5 vuotta TAI 2) tutkija katsoo, että heillä on alhainen riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle ilman suunnitelmia systeemiseen kemoterapiaan ja/tai adjuvanttihoitoon. tai sädehoitoa ja ovat saaneet yleisen päätutkijan hyväksynnän.
- Henkilöt, joilla on AIDS (CD4 < 200 tai AIDSin määrittelevä sairaus) tai jotka ovat HIV-positiivisia eivätkä saa HAART-hoitoa, eivät ole tukikelpoisia.
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
Henkilöt, joilla on jokin seuraavista sairauksista, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä.
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon ilmoittautumisen yhteydessä
- Maksan vajaatoiminta, joka on aiheuttanut kliinistä keltaisuutta ja/tai hyytymishäiriöitä viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PBT
Protonisädeterapia
|
5 päivää viikossa 9 viikkoon asti
|
|
Active Comparator: IMRT
Intensiteettimoduloitu sädehoito
|
5 kertaa viikossa 9 viikkoon asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PBT:n teho vs. IMRT
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa keskimääräisten EPIC-pisteiden pienenemistä PBT:llä hoidetuilla miehillä, joilla on pieni tai matala riski PCa, verrattuna IMRT:hen 24 kuukautta säteilyn jälkeen (jossa korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi PBT:n tehokkuutta IMRT:hen verrattuna miehillä, joilla on pieni tai matala riski PCa:n sairauskohtaisen elämänlaadun suhteen mitattuna potilaiden raportoimien tuloksien, hoitonäkemysten ja haittatapahtumien perusteella.
|
2 vuotta
|
|
PBT:n kustannustehokkuus vs. IMRT
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi PBT:n ja IMRT:n kustannustehokkuutta nykyisissä olosuhteissa ja mallinna vaihtoehtoisten hoitotoimien ja kustannusskenaarioiden tulevaa kustannustehokkuutta
|
2 vuotta
|
|
Säteilyannos ja suolen, virtsan ja erektiotoiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kehittää ennustavia malleja tutkiakseen yksittäisten säteilyannosjakaumien valittujen mittareiden ja potilaan raportoiman suolen, virtsan ja erektiotoiminnan välisiä yhteyksiä
|
2 vuotta
|
|
Tunnistaminen ja arviointi PCa-käyttäytymisen biomarkkerit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tunnista ja arvioi eturauhassyövän käyttäytymisen ja sädehoitovasteen biomarkkereita
|
2 vuotta
|
|
Pitkäaikainen selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Arvioi sairauskohtaisen ja kokonaiseloonjäämisen pidemmän aikavälin osuudet sekä myöhäisten vaikutusten, kuten toisten syöpien, kehittyminen
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason A Efstathiou, MD, DPhil, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Sädehoito
- Sädehoito, konformaalinen
- Sädehoito, tietokoneavusteinen
- Raskas ionisäteily
- Sädehoito, voimakkuusmoduloitu
- Protoniterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-497
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .