Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia protonowa a IMRT w przypadku raka prostaty o niskim lub średnim ryzyku (PARTIQoL)

25 października 2023 zaktualizowane przez: Jason Efstathiou, Massachusetts General Hospital

Zaawansowane technologie promieniowania prostaty badające jakość życia (PARTIQoL): Randomizowane badanie kliniczne fazy III terapii protonowej w porównaniu z IMRT w przypadku raka prostaty o niskim lub pośrednim ryzyku

Badamy, czy mężczyźni leczeni z powodu raka prostaty mają taką samą liczbę skutków ubocznych jednego z dwóch różnych rodzajów radioterapii zewnętrznej: IMRT lub PBT. W IMRT wykorzystuje się szereg wiązek promieniowania rentgenowskiego do kształtowania promieniowania na prostatę. PBT to inny rodzaj radioterapii zewnętrznej stosowanej w przypadku raka prostaty, który jest stosowany w kilku ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Protony to małe cząstki o dodatnim ładunku, które można kontrolować, aby przebyły określoną odległość i zatrzymały się. PBT jest precyzyjny jak IMRT, ale wykorzystuje wiązki protonów zamiast promieni rentgenowskich.

IMRT i PBT mają na celu dostarczenie większości promieniowania do raka prostaty, oszczędzając otaczające tkanki. Zarówno IMRT, jak i PBT były stosowane w leczeniu raka prostaty i uważa się, że są równie skuteczne w leczeniu raka prostaty. Jednak wykazano również, że obie metody leczenia powodują potencjalne skutki uboczne promieniowania, w tym problemy z jelitami, moczem i erekcją. Możliwe, że częstość występowania skutków ubocznych w przypadku PBT będzie niższa, taka sama lub nawet wyższa niż w przypadku IMRT, ale do tej pory nie zostało to dobrze zbadane. Chociaż obie te radioterapie były stosowane w przeszłości w leczeniu raka prostaty, nigdy nie przeprowadzono badania porównującego efekty tych dwóch terapii, aby zobaczyć, która z nich ma mniej skutków ubocznych.

W tym badaniu porównujemy IMRT z PBT, aby określić, która terapia najlepiej minimalizuje skutki uboczne leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ nikt nie wie, która z opcji badania jest najlepsza, zostaniesz „randomizowany” do jednej z grup badawczych: IMRT lub PBT. Randomizacja oznacza, że ​​zostajesz przydzielony do grupy przez przypadek, jak przy rzucie monetą. Ani Ty, ani lekarz prowadzący badania nie wybierzecie, w której grupie będziecie. Będziesz miał równe szanse na znalezienie się w obu grupach. Randomizacja sprawia, że ​​badanie jest lepsze z naukowego punktu widzenia, ponieważ pomaga upewnić się, że pacjenci otrzymujący IMRT i terapię protonową są podobni. Przez cały czas trwania badania będziesz otrzymywał tylko jeden rodzaj promieniowania, IMRT lub PBT.

Zanim rozpoczniesz radioterapię, wykonasz tomografię komputerową miednicy, aby zaplanować radioterapię. Lekarze wykorzystają informacje zebrane z tych skanów, aby zaplanować najlepszy sposób dostarczenia promieniowania do guza.

Oba rodzaje radioterapii będą podawane raz dziennie przez 5 dni (bez weekendów i świąt) przez maksymalnie 9 tygodni. Zarówno IMRT, jak i PBT wymagają leżenia na stole przez mniej niż 15 minut, aby uzyskać leczenie.

Podczas każdej wizyty będą zadawane pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia oraz szczegółowe pytania dotyczące ewentualnych problemów i przyjmowanych leków. Przejdziesz również badanie fizykalne i wypełnisz kilka kwestionariuszy jakości życia.

Po radioterapii będziesz mieć wizyty kontrolne po 3,6,9,12,18,24,36,48 i 60 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

454

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
        • Princeton ProCure Proton Therapy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Provision Proton Therapy Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka gruczołu krokowego na podstawie biopsji gruboigłowej w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania z TRUS
  • Etapy kliniczne T1c do T2c
  • PSA
  • Uczestnicy, którzy obecnie otrzymują Dutasteryd (lub otrzymywali go w ciągu ostatnich 90 dni) lub Finasteryd (lub otrzymywali go w ciągu ostatnich 30 dni), muszą mieć PSA ≤ 10
  • Wynik Gleasona ≤6, 3 + 4 = 7 lub 4 + 3 = 7
  • Stan sprawności ECOG 0-1 udokumentowany w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Musi mieć pełną historię i badanie fizykalne w ciągu 45 dni od rozpoczęcia badania oraz badanie prostaty przez odbytnicę cyfrową w ciągu 180 dni od rozpoczęcia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja (z wyłączeniem TURP), kriochirurgia, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, chemioterapia lub radioterapia w przypadku PCa
  • Wcześniejsza lub planowana deprywacja androgenów lub obustronna orchiektomia
  • Przerzuty odległe lub klinicznie lub patologicznie zajęte węzły chłonne potwierdzone tomografią komputerową w ciągu 365 dni od włączenia do badania
  • Proteza stawu biodrowego, choroba zapalna jelit lub choroba tkanki łącznej, taka jak aktywna twardzina skóry lub toczeń
  • Osoby z historią innych nowotworów złośliwych nie kwalifikują się, chyba że 1) były wolne od choroby przez co najmniej 5 lat LUB 2) zostały uznane przez badacza za osoby z niskim ryzykiem nawrotu tego nowotworu bez planów adiuwantowej systemowej chemioterapii i/ lub radioterapii i otrzymali ogólną zgodę głównego badacza.
  • Osoby, które mają AIDS (CD4 < 200 lub chorobę definiującą AIDS) lub są nosicielami wirusa HIV i nie stosują terapii HAART, nie kwalifikują się.
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna

  • Osoby z którymkolwiek z poniższych warunków są wykluczone z tego badania:

    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji.
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
    • Historia niewydolności wątroby prowadzącej do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PBT
Terapia wiązką protonów
Promieniowanie: Terapia wiązką protonów
5 dni w tygodniu do 9 tygodni
Aktywny komparator: IMRT
Radioterapia z modulacją intensywności
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
5 razy w tygodniu do 9 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność PBT w porównaniu z IMRT
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj zmniejszenie średniej punktacji jelita grubego EPIC u mężczyzn z rakiem stercza o niskim lub średnim ryzyku leczonych PBT w porównaniu z IMRT po 24 miesiącach od napromieniowania (gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena skuteczności PBT w porównaniu z IMRT u mężczyzn z rakiem stercza niskiego lub niskiego pośredniego ryzyka pod względem jakości życia związanej z chorobą, mierzonej na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów, postrzegania opieki i zdarzeń niepożądanych
2 lata
Efektywność kosztowa PBT w porównaniu z IMRT
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniaj opłacalność PBT w porównaniu z IMRT w obecnych warunkach i modeluj przyszłą opłacalność alternatywnych metod leczenia i scenariuszy kosztów
2 lata
Dawka promieniowania i funkcje jelit, układu moczowego i erekcji
Ramy czasowe: 2 lata
Opracuj modele predykcyjne w celu zbadania powiązań między wybranymi wskaźnikami poszczególnych rozkładów dawek promieniowania a zgłaszanymi przez pacjentów funkcjami jelit, moczem i erekcją
2 lata
Identyfikacja i ocena biomarkerów zachowania PCa
Ramy czasowe: 2 lata
Zidentyfikować i ocenić biomarkery zachowania się raka prostaty i odpowiedzi na radioterapię
2 lata
Przeżycie długoterminowe
Ramy czasowe: 10 lat
Oceń długoterminowe wskaźniki przeżywalności specyficznej dla choroby i całkowitego przeżycia, a także rozwój późnych skutków, takich jak drugi rak
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
University of Washington
University Hospitals Cleveland Medical Center
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
University of Maryland Medical Center
ProCure Proton Therapy Center
Northwestern Medicine Chicago Proton Center
Provision Center for Proton Therapy
University of Florida Proton Therapy Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason A Efstathiou, MD, DPhil, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Justin E Bekelman, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-497

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Terapia wiązką protonów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj