质子治疗与 IMRT 治疗低危或中危前列腺癌 (PARTIQoL)
前列腺高级放射技术研究生活质量 (PARTIQoL)：质子治疗与 IMRT 治疗低危或中危前列腺癌的 III 期随机临床试验
我们正在研究接受前列腺癌治疗的男性是否因两种不同的外部放射治疗（调强放疗或 PBT）中的任何一种而产生相同数量的副作用。 在 IMRT 中，许多 X 射线束用于对前列腺的辐射进行整形。 PBT 是另一种用于前列腺癌的外部放射治疗，在美国的一些中心使用。 质子是带正电荷的微小粒子，可以控制其行进一定距离并停止。 PBT 与 IMRT 一样精确，但它使用质子束而不是 X 射线束。
IMRT 和 PBT 旨在将大部分辐射传递到前列腺癌，同时保护周围组织。 IMRT 和 PBT 均已用于治疗前列腺癌，并被认为在治愈前列腺癌方面同样有效。 然而，这两种治疗也被证明会引起辐射的潜在副作用，包括肠道、泌尿和勃起问题。 PBT 的副作用发生率可能比 IMRT 更低、相同甚至更高，但迄今为止尚未对此进行深入研究。 尽管这两种放射疗法在过去都被用于治疗前列腺癌，但从未有研究比较这两种疗法的效果，看看哪一种疗法的副作用更小。
在这项研究中，我们将 IMRT 与 PBT 进行比较，以确定哪种疗法最能最大限度地减少治疗的副作用。
研究概览
详细说明
因为没有人知道哪个研究选项最好，您将被“随机”分配到研究组之一：IMRT 或 PBT。 随机化意味着你被随机分配到一个组中，就像抛硬币一样。 您和研究医生都不会选择您所在的组别。 您将有均等的机会被分配到任一组中。 从科学的角度来看，随机化使研究更好，因为它有助于确保接受 IMRT 和质子治疗的患者相似。 在您参与研究的整个过程中，您将只接受一种类型的辐射，IMRT 或 PBT。
在您开始放射治疗之前，您将进行盆腔 CT 扫描以设计您的放射治疗。 医生将使用从这些扫描中收集的信息来规划对您的肿瘤进行放射治疗的最佳方式。
两种类型的放射治疗都将每天进行一次，持续 5 天（无周末或节假日），最长持续 9 周。 IMRT 和 PBT 都要求您躺在桌子上的时间少于 15 分钟才能获得治疗。
在每次访问期间，您将被问及有关您的总体健康状况的问题，以及有关您可能遇到的任何问题和您可能正在服用的任何药物的具体问题。 您还将接受体检并完成一些生活质量问卷。
放射治疗后，您将在第 3、6、9、12、18、24、36、48 和 60 个月进行随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32206
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60190
- Northwestern Medicine Chicago Proton Center
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Maryland
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College Park、Maryland、美国、20742
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Danvers、Massachusetts、美国、01923
- Mass General/North Shore Cancer Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Somerset、New Jersey、美国、08873
- Princeton ProCure Proton Therapy Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospital of Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Provision Proton Therapy Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在 TRUS 进入研究后 1 年内根据核心活检诊断为经组织学证实的前列腺腺癌
- 临床分期 T1c 至 T2c
- 变压吸附
- 目前正在接受度他雄胺（或在过去 90 天内接受过）或非那雄胺（或在过去 30 天内接受过）的参与者的 PSA 必须≤ 10
- 格里森评分 ≤6、3 + 4 = 7 或 4 + 3 = 7
- 进入研究前 3 个月内记录的 ECOG 表现状态 0-1
- 必须在进入研究后 45 天内进行完整的病史和体格检查，并在进入研究后 180 天内进行前列腺直肠指检
排除标准：
- PCa 的既往手术（不包括 TURP）、冷冻手术、射频消融、化疗或放疗
- 事先或计划雄激素剥夺或双侧睾丸切除术
- 在进入研究后 365 天内通过 CT 扫描确认的远处转移或临床或病理上受累的淋巴结
- 髋关节假体、炎症性肠病或结缔组织疾病，如活动性硬皮病或狼疮
- 有其他恶性肿瘤病史的个体不符合资格，除非 1) 他们已经至少 5 年无病或 2) 被研究者认为该恶性肿瘤复发的风险较低且没有辅助全身化疗的计划和/或放射治疗，并已获得主要研究者的总体批准。
- 患有艾滋病（CD4 < 200 或定义为艾滋病的疾病）或 HIV 阳性但未接受 HAART 治疗的个人不符合资格。
- 重大医学或精神疾病
具有以下任何一种情况的个人被排除在本研究之外：
- 在过去 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭。
- 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死。
- 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染。
- 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在注册时排除研究治疗
- 过去 12 个月内导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PBT 与 IMRT 的疗效
大体时间：2年
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比较放疗后 24 个月时接受 PBT 与 IMRT 治疗的低风险或中低风险 PCa 男性的平均 EPIC 肠道评分降低（得分越高代表结果越好）
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病特异性生活质量
大体时间：2年
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评估 PBT 与 IMRT 对患有低风险或中低风险 PCa 的男性在疾病特异性生活质量方面的有效性，如患者报告的结果、对护理的看法和不良事件所衡量的
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2年
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PBT 与 IMRT 的成本效益
大体时间：2年
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评估当前条件下 PBT 与 IMRT 的成本效益，并为替代治疗交付和成本情景模拟未来成本效益
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2年
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辐射剂量与肠道、泌尿和勃起功能
大体时间：2年
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开发预测模型来检查个体辐射剂量分布的选定指标与患者报告的肠道、泌尿和勃起功能之间的关联
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2年
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PCa 行为的鉴定和评估生物标志物
大体时间：2年
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识别和评估前列腺癌行为和放疗反应的生物标志物
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2年
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长期生存
大体时间：10年
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评估特定疾病的长期生存率和总体生存率，以及晚期效应（如二次癌症）的发展
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10年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jason A Efstathiou, MD, DPhil、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：Justin E Bekelman, MD、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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质子束治疗的临床试验
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Lymphoma Study Association完全的
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的