Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protonterápia kontra IMRT alacsony vagy közepes kockázatú prosztatarák esetén (PARTIQoL)

2023. október 25. frissítette: Jason Efstathiou, Massachusetts General Hospital

Prosztata fejlett sugárkezelési technológiái az életminőség vizsgálatára (PARTIQoL): A protonterápia és az IMRT közötti III. fázisú randomizált klinikai vizsgálat alacsony vagy közepes kockázatú prosztatarák esetén

Azt vizsgáljuk, hogy a prosztatarák miatt kezelt férfiaknak ugyanannyi mellékhatása van-e a két különböző külső sugárkezelés közül: az IMRT vagy a PBT közül. Az IMRT segítségével számos röntgensugarat használnak a prosztata sugárzásának alakítására. A PBT egy másik típusú külső sugárkezelés a prosztatarák kezelésére, amelyet néhány központban alkalmaznak az Egyesült Államokban. A protonok apró, pozitív töltésű részecskék, amelyek szabályozhatóak, hogy egy bizonyos távolságot megtegyenek és megálljanak. A PBT precíz, mint az IMRT, de röntgensugarak helyett protonsugarat használ.

Az IMRT és a PBT célja, hogy a sugárzás nagy részét a prosztatarákba juttatja, miközben kíméli a környező szöveteket. Mind az IMRT-t, mind a PBT-t használták a prosztatarák kezelésében, és úgy gondolják, hogy egyformán hatékonyak a prosztatarák gyógyításában. Mindazonáltal mindkét kezelésről kimutatták, hogy a sugárzás lehetséges mellékhatásait is okozza, beleértve a bél-, vizelet- és merevedési problémákat. Lehetséges, hogy a mellékhatások aránya PBT esetén alacsonyabb, azonos vagy még magasabb is lesz, mint az IMRT esetében, de ezt a mai napig nem vizsgálták megfelelően. Bár a múltban mindkét sugárterápiát használták a prosztatarák kezelésére, soha nem volt olyan tanulmány, amely összehasonlítaná e két terápia hatását, hogy megtudja, melyiknek van kevesebb mellékhatása.

Ebben a kutatási tanulmányban az IMRT-t a PBT-vel hasonlítjuk össze, hogy meghatározzuk, melyik terápia csökkenti a legjobban a kezelés mellékhatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mivel senki sem tudja, hogy a tanulmányi lehetőségek közül melyik a legjobb, Önt "véletlenszerűvé" fogják osztani az egyik tanulmányi csoportba: IMRT vagy PBT. A véletlenszerűsítés azt jelenti, hogy véletlenül kerül egy csoportba, mint egy érme feldobása. Sem Ön, sem a kutatóorvos nem fogja eldönteni, melyik csoportba kerüljön. Egyenlő esélye lesz arra, hogy bármelyik csoportba kerüljön. A véletlenszerűsítés tudományos szempontból jobbá teszi a vizsgálatot, mert segít biztosítani, hogy az IMRT-ben és a protonterápiában részesülő betegek hasonlóak legyenek. A vizsgálatban való részvétele során csak egyfajta sugárzást kap, vagy IMRT-t vagy PBT-t.

A sugárterápia megkezdése előtt kismedencei CT-vizsgálatot kell végezni a sugárkezelés megtervezése érdekében. Az orvosok az ezekből a szkennelésekből összegyűjtött információkat használják fel, hogy megtervezik a legjobb módszert a sugárzás eljuttatására a daganatba.

Mindkét típusú sugárkezelést naponta egyszer adják 5 napon keresztül (hétvégék és ünnepnapok nélkül) legfeljebb 9 hétig. Mind az IMRT, mind a PBT esetében 15 percnél rövidebb ideig kell az asztalon feküdnie, hogy megkapja a kezelést.

Minden látogatás során kérdéseket tesznek fel általános egészségi állapotával kapcsolatban, valamint konkrét kérdéseket tesznek fel az esetlegesen felmerülő problémákkal és az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban. Fizikai vizsgán is átesik, és ki kell töltenie néhány életminőséggel kapcsolatos kérdőívet.

A sugárkezelést követően 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban utóellenőrzésre kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

454

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60190
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Egyesült Államok, 20742
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Egyesült Államok, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Egyesült Államok, 08873
        • Princeton ProCure Proton Therapy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Provision Proton Therapy Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinómával diagnosztizálták a magbiopszia alapján a TRUS vizsgálatba való belépéstől számított 1 éven belül
  • T1c-T2c klinikai stádiumok
  • PSA
  • A jelenleg Dutasteridet (vagy az elmúlt 90 napban) vagy Finasteridot (vagy az elmúlt 30 napon belül) kapó résztvevők PSA-értékének ≤ 10-nek kell lennie.
  • Gleason-pontszám ≤6, 3 + 4 = 7 vagy 4 + 3 = 7
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0-1, a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapon belül dokumentálva
  • Teljes anamnézissel és fizikális vizsgálattal kell rendelkeznie a vizsgálatba való belépéstől számított 45 napon belül, valamint a prosztata digitális rektális vizsgálatán a vizsgálatba lépést követő 180 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi műtét (kivéve a TURP-t), kriosebészet, rádiófrekvenciás abláció, kemoterápia vagy besugárzás PCa miatt
  • Előzetes vagy tervezett androgénmegvonás vagy kétoldali orchiectomia
  • Távoli metasztázisok vagy klinikailag vagy patológiásan érintett nyirokcsomók, amelyeket CT-vizsgálat igazolt a vizsgálatba lépést követő 365 napon belül
  • Csípőprotézis, gyulladásos bélbetegség vagy kötőszöveti rendellenesség, például aktív szkleroderma vagy lupus
  • Azok az egyének, akiknek anamnézisében más rosszindulatú daganatok szerepeltek, nem jogosultak, kivéve, ha 1) legalább 5 éve betegségmentesek VAGY 2) a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy alacsony a kockázata a rosszindulatú daganat kiújulására, és nem tervezik adjuváns szisztémás kemoterápiát és/ vagy sugárterápia, és megkapták a vizsgálatvezető általános jóváhagyását.
  • Azok a személyek, akik AIDS-ben szenvednek (CD4 < 200 vagy AIDS-t meghatározó betegség), vagy HIV-pozitívak, és nem részesülnek HAART-kezelésben, nem jogosultak.
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség

  • Az alábbi állapotok bármelyikével rendelkező egyéneket kizárják ebből a vizsgálatból:

    • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban.
    • Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban.
    • A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés.
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a regisztráció időpontjában kizárja a vizsgálati terápiát
    • Klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség az anamnézisben az elmúlt 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PBT
Protonsugár terápia
Sugárzás: Protonsugár terápia
Heti 5 nap 9 hétig
Aktív összehasonlító: IMRT
Intenzitásmodulált sugárterápia
Sugárzás: Intenzitásmodulált sugárterápia
Heti 5 alkalommal 9 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PBT és az IMRT hatékonysága
Időkeret: 2 év
Hasonlítsa össze az átlagos EPIC bélpontszámok csökkenését PBT-vel kezelt, alacsony vagy alacsony kockázatú PCa-ban szenvedő férfiaknál az IMRT-vel kezelt férfiaknál a besugárzást követő 24. hónapban (ahol a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek)
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségspecifikus életminőség
Időkeret: 2 év
Értékelje a PBT és az IMRT hatékonyságát alacsony vagy alacsony kockázatú PCa-s férfiak esetében a betegség-specifikus életminőség tekintetében, a betegek által bejelentett eredmények, az ellátás megítélése és a nemkívánatos események alapján.
2 év
A PBT és az IMRT költséghatékonysága
Időkeret: 2 év
Értékelje a PBT költséghatékonyságát az IMRT-vel szemben a jelenlegi körülmények között, és modellezze a jövőbeli költséghatékonyságot az alternatív kezelési lehetőségek és költségforgatókönyvek tekintetében
2 év
Sugárdózis és bél, vizelet és merevedési funkció
Időkeret: 2 év
Fejlesszen ki prediktív modelleket az egyéni sugárdózis-eloszlás kiválasztott mérőszámai és a betegek által jelentett bél-, vizelet- és erekciós funkció közötti összefüggések vizsgálatára.
2 év
A PCa viselkedés biomarkerei azonosítása és értékelése
Időkeret: 2 év
A prosztatarák viselkedésének és a sugárkezelésre adott válaszának biomarkereinek azonosítása és értékelése
2 év
Hosszú távú túlélés
Időkeret: 10 év
Mérje fel a betegségspecifikus és az általános túlélés hosszabb távú arányát, valamint a késői hatások, például a második rákos megbetegedések kialakulását
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
University of Washington
University Hospitals Cleveland Medical Center
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
University of Maryland Medical Center
ProCure Proton Therapy Center
Northwestern Medicine Chicago Proton Center
Provision Center for Proton Therapy
University of Florida Proton Therapy Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason A Efstathiou, MD, DPhil, Massachusetts General Hospital
  • Kutatásvezető: Justin E Bekelman, MD, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 8.

Első közzététel (Becsült)

2012. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-497

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Protonsugár terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel