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Terapia de prótons versus IMRT para câncer de próstata de risco baixo ou intermediário (PARTIQoL)

25 de outubro de 2023 atualizado por: Jason Efstathiou, Massachusetts General Hospital

Prostate Advanced Radiation Technologies Investigating Quality of Life (PARTIQoL): Um ensaio clínico randomizado de fase III de terapia de prótons versus IMRT para câncer de próstata de risco baixo ou intermediário

Estamos estudando se os homens em tratamento de câncer de próstata têm a mesma quantidade de efeitos colaterais de um dos dois tratamentos de radiação externa diferentes: IMRT ou PBT. Com IMRT, vários feixes de raios-x são usados ​​para moldar a radiação para a próstata. PBT é outro tipo de tratamento de radiação externa para câncer de próstata que é usado em alguns centros nos Estados Unidos. Os prótons são partículas minúsculas com carga positiva que podem ser controladas para percorrer uma certa distância e parar. O PBT é preciso como o IMRT, mas usa feixes de prótons em vez de feixes de raios-x.

IMRT e PBT visam entregar a maior parte da radiação ao câncer de próstata, poupando os tecidos circundantes. Tanto a IMRT quanto a PBT têm sido usadas no tratamento do câncer de próstata e são consideradas igualmente eficazes na cura do câncer de próstata. No entanto, ambos os tratamentos também demonstraram causar os possíveis efeitos colaterais da radiação, incluindo problemas intestinais, urinários e eréteis. É possível que as taxas de efeitos colaterais com PBT sejam menores, iguais ou até maiores do que com IMRT, mas isso não foi bem estudado até o momento. Embora ambas as terapias de radiação tenham sido usadas no passado para tratar o câncer de próstata, nunca houve um estudo que comparasse os efeitos dessas duas terapias para ver qual delas tem menos efeitos colaterais.

Neste estudo de pesquisa, estamos comparando IMRT com PBT para determinar qual terapia minimiza melhor os efeitos colaterais do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como ninguém sabe qual das opções de estudo é a melhor, você será "randomizado" em um dos grupos de estudo: IMRT ou PBT. A randomização significa que você é colocado em um grupo por acaso, como jogar uma moeda. Nem você nem o médico da pesquisa escolherão em qual grupo você estará. Você terá uma chance igual de ser colocado em qualquer um dos grupos. A randomização torna o estudo melhor do ponto de vista científico porque ajuda a garantir que os pacientes que recebem IMRT e terapia de prótons sejam semelhantes. Você receberá apenas um tipo de radiação, IMRT ou PBT durante a sua participação no estudo.

Antes de iniciar a radioterapia, você fará uma tomografia computadorizada pélvica para planejar seu tratamento com radiação. Os médicos usarão as informações coletadas dessas varreduras para planejar a melhor maneira de fornecer radiação ao seu tumor.

Ambos os tipos de radioterapia serão administrados uma vez ao dia durante 5 dias (sem fins de semana ou feriados) por até 9 semanas. Tanto o IMRT quanto o PBT exigirão que você se deite em uma mesa por menos de 15 minutos para obter seu tratamento.

Durante cada visita, serão feitas perguntas sobre sua saúde geral e perguntas específicas sobre quaisquer problemas que você possa ter e quaisquer medicamentos que esteja tomando. Você também passará por um exame físico e preencherá alguns questionários de qualidade de vida.

Após a radioterapia, você terá visitas de acompanhamento em 3,6,9,12,18,24,36,48 e 60 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

454

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Princeton ProCure Proton Therapy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Provision Proton Therapy Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente com base em biópsia central dentro de 1 ano da entrada no estudo do TRUS
  • Estágios clínicos T1c a T2c
  • PSA
  • Os participantes que estão atualmente recebendo Dutasterida (ou receberam nos últimos 90 dias) ou Finasterida (ou receberam nos últimos 30 dias) devem ter um PSA ≤ 10
  • Pontuação de Gleason ≤6, 3 + 4 = 7 ou 4 + 3 = 7
  • Status de desempenho ECOG 0-1 conforme documentado dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
  • Deve ter histórico completo e exame físico dentro de 45 dias após a entrada no estudo e exame de toque retal da próstata dentro de 180 dias após a entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia (não incluindo RTU), criocirurgia, ablação por radiofrequência, quimioterapia ou radiação para CaP
  • Privação androgênica prévia ou planejada ou orquiectomia bilateral
  • Metástases distantes ou linfonodos clinicamente ou patologicamente envolvidos confirmados por uma tomografia computadorizada dentro de 365 dias após a entrada no estudo
  • Prótese de quadril, doença inflamatória intestinal ou distúrbio do tecido conjuntivo, como esclerodermia ativa ou lúpus
  • Indivíduos com histórico de outras malignidades são inelegíveis, a menos que 1) estejam livres de doença por pelo menos 5 anos OU 2) sejam considerados pelo investigador como tendo baixo risco de recorrência dessa malignidade sem planos para quimioterapia sistêmica adjuvante e/ ou radioterapia e receberam a aprovação geral do investigador principal.
  • Indivíduos que têm AIDS (CD4 < 200 ou uma doença definidora de AIDS) ou são HIV positivos e não estão em terapia HAART são inelegíveis.
  • Doença médica ou psiquiátrica grave

  • Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições são excluídos deste estudo:

    • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses.
    • Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses.
    • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro.
    • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento do registro
    • História de insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PBT
Terapia com feixe de prótons
Radiação: Terapia com feixe de prótons
5 dias por semana até 9 semanas
Comparador Ativo: IMRT
Radioterapia de Intensidade Modulada
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
5 vezes por semana até 9 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de PBT vs. IMRT
Prazo: 2 anos
Compare a redução nas pontuações médias do intestino EPIC para homens com PCa de risco baixo ou intermediário baixo tratados com PBT versus IMRT em 24 meses após a radiação (onde as pontuações mais altas representam melhores resultados)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Específica da Doença
Prazo: 2 anos
Avaliar a eficácia de PBT versus IMRT para homens com PCa de risco baixo ou intermediário baixo em termos de qualidade de vida específica da doença, conforme medido pelos resultados relatados pelo paciente, percepções de cuidados e eventos adversos
2 anos
Efetividade de Custo de PBT vs. IMRT
Prazo: 2 anos
Avalie a relação custo-eficácia de PBT versus IMRT nas condições atuais e modele a relação custo-efetividade futura para cenários alternativos de entrega e custo de tratamento
2 anos
Dose de radiação e função intestinal, urinária e erétil
Prazo: 2 anos
Desenvolva modelos preditivos para examinar as associações entre métricas selecionadas de distribuições individuais de dose de radiação e função intestinal, urinária e erétil relatada pelo paciente
2 anos
Identificação e Avaliação de Biomarcadores do Comportamento do CaP
Prazo: 2 anos
Identificar e avaliar biomarcadores do comportamento do câncer de próstata e resposta à radioterapia
2 anos
Sobrevivência a longo prazo
Prazo: 10 anos
Avaliar as taxas de sobrevida geral e específica da doença em longo prazo, bem como o desenvolvimento de efeitos tardios, como o segundo câncer
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
University of Washington
University Hospitals Cleveland Medical Center
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
University of Maryland Medical Center
ProCure Proton Therapy Center
Northwestern Medicine Chicago Proton Center
Provision Center for Proton Therapy
University of Florida Proton Therapy Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jason A Efstathiou, MD, DPhil, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Justin E Bekelman, MD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2012

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimado)

12 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-497

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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