Protonterapi vs. IMRT for prostatakreft med lav eller middels risiko (PARTIQoL)
Prostataavanserte strålingsteknologier som undersøker livskvalitet (PARTIQoL): En fase III randomisert klinisk studie av protonterapi vs IMRT for prostatakreft med lav eller middels risiko
Vi studerer om menn som behandles for prostatakreft har samme mengde bivirkninger fra en av to forskjellige eksterne strålebehandlinger: IMRT eller PBT. Med IMRT brukes en rekke røntgenstråler for å forme strålingen til prostata. PBT er en annen type ekstern strålebehandling for prostatakreft som brukes i noen få sentre i USA. Protoner er bittesmå partikler med positiv ladning som kan kontrolleres til å reise en viss avstand og stoppe. PBT er nøyaktig som IMRT, men den bruker protonstråler i stedet for røntgenstråler.
IMRT og PBT tar sikte på å levere mesteparten av strålingen til prostatakreften samtidig som de sparer omkringliggende vev. Både IMRT og PBT har blitt brukt i behandlingen av prostatakreft og antas å være like effektive til å kurere prostatakreft. Imidlertid har begge behandlingene også vist seg å forårsake potensielle bivirkninger av stråling, inkludert tarm-, urin- og erektilproblemer. Det er mulig at bivirkningsraten med PBT vil være lavere, den samme eller til og med høyere enn med IMRT, men dette er ikke studert godt til dags dato. Selv om begge disse strålebehandlingene har blitt brukt tidligere for å behandle prostatakreft, har det aldri vært en studie som sammenligner effekten av disse to terapiene for å se hvilken som har færre bivirkninger.
I denne forskningsstudien sammenligner vi IMRT med PBT for å finne ut hvilken terapi som best minimerer bivirkningene av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fordi ingen vet hvilket av studietilbudene som er best, vil du bli «randomisert» inn i en av studiegruppene: IMRT eller PBT. Randomisering betyr at du blir satt inn i en gruppe ved en tilfeldighet, som å vende en mynt. Verken du eller forskningslegen vil velge hvilken gruppe du skal være i. Du vil ha lik sjanse til å bli plassert i begge gruppene. Randomisering gjør studien bedre fra et vitenskapelig synspunkt fordi den bidrar til å sikre at pasienter som får IMRT og protonterapi er like. Du vil motta kun én type stråling, enten IMRT eller PBT gjennom hele din deltakelse i studien.
Før du starter strålebehandling vil du få en CT-skanning av bekkenet for å designe strålebehandlingen din. Leger vil bruke informasjon samlet fra disse skanningene for å planlegge den beste måten å levere stråling til svulsten din.
Begge typer strålebehandling vil bli gitt én gang daglig i 5 dager (ingen helger eller helligdager) i opptil 9 uker. Både IMRT og PBT vil kreve at du ligger på et bord i mindre enn 15 minutter for å få din behandling.
Under hvert besøk vil du bli stilt spørsmål om din generelle helse og spesifikke spørsmål om eventuelle problemer du kan ha og eventuelle medisiner du tar. Du vil også gjennomgå en fysisk undersøkelse og fylle ut noen livskvalitetsspørreskjemaer.
Etter strålebehandlingen vil du ha oppfølgingsbesøk etter 3,6,9,12,18,24,36,48 og 60 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32206
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60190
- Northwestern Medicine Chicago Proton Center
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Forente stater, 20742
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Danvers, Massachusetts, Forente stater, 01923
- Mass General/North Shore Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
- Princeton ProCure Proton Therapy Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospital of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Provision Proton Therapy Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata basert på kjernebiopsi innen 1 år etter studiestart fra TRUS
- Kliniske stadier T1c til T2c
- PSA
- Deltakere som for øyeblikket mottar Dutasteride (eller har mottatt det innen de siste 90 dagene) eller Finasteride (eller har mottatt det innen de siste 30 dagene) må ha en PSA på ≤ 10
- Gleason-score ≤6, 3 + 4 = 7, eller 4 + 3 = 7
- ECOG Performance Status 0-1 som dokumentert innen 3 måneder før studiestart
- Må ha fullstendig anamnese og fysisk undersøkelse innen 45 dager etter studiestart og digital rektalundersøkelse av prostata innen 180 dager etter studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgi (ikke inkludert TURP), kryokirurgi, radiofrekvensablasjon, kjemoterapi eller stråling for PCa
- Tidligere eller planlagt androgenmangel eller bilateral orkiektomi
- Fjernmetastaser, eller klinisk eller patologisk involverte lymfeknuter bekreftet av en CT-skanning innen 365 dager etter studiestart
- Hofteprotese, inflammatorisk tarmsykdom eller bindevevsforstyrrelse som aktiv sklerodermi eller lupus
- Personer med en historie med andre maligniteter er ikke kvalifiserte med mindre 1) de har vært sykdomsfrie i minst 5 år ELLER 2) etterforskeren vurderer at de har lav risiko for tilbakefall av den maligniteten uten planer for adjuvant systemisk kjemoterapi og/ eller strålebehandling og har mottatt generell hovedetterforskers godkjenning.
- Personer som har AIDS (CD4 < 200 eller en AIDS-definerende sykdom) eller er HIV-positive og ikke er på HAART-behandling er ikke kvalifisert.
- Større medisinsk eller psykiatrisk sykdom
Personer med noen av følgende tilstander er ekskludert fra denne studien:
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene.
- Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
- Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet.
- Kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet
- Anamnese med leverinsuffisiens som har resultert i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter i løpet av de siste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PBT
Protonstråleterapi
|
5 dager i uken opptil 9 uker
|
|
Aktiv komparator: IMRT
Intensitetsmodulert strålebehandling
|
5 ganger i uken opptil 9 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av PBT vs. IMRT
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign reduksjonen i gjennomsnittlig EPIC tarmscore for menn med lav eller lav middels risiko PCa behandlet med PBT versus IMRT 24 måneder etter stråling (hvor høyere score representerer bedre resultater)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Vurder effektiviteten av PBT versus IMRT for menn med lav eller lav middels risiko PCa når det gjelder sykdomsspesifikk livskvalitet målt ved pasientrapporterte utfall, oppfatninger av omsorg og uønskede hendelser
|
2 år
|
|
Kostnadseffektivitet av PBT vs. IMRT
Tidsramme: 2 år
|
Vurder kostnadseffektiviteten til PBT versus IMRT under nåværende forhold og modeller fremtidig kostnadseffektivitet for alternativ behandlingslevering og kostnadsscenarier
|
2 år
|
|
Stråledose og tarm-, urin- og erektilfunksjon
Tidsramme: 2 år
|
Utvikle prediktive modeller for å undersøke assosiasjonene mellom utvalgte beregninger for individuelle stråledosefordelinger og pasientrapportert tarm-, urin- og erektilfunksjon
|
2 år
|
|
Identifikasjon og evaluering Biomarkører av PCa-atferd
Tidsramme: 2 år
|
Identifisere og evaluere biomarkører for prostatakreftadferd og respons på strålebehandling
|
2 år
|
|
Langsiktig overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Vurder langsiktige rater for sykdomsspesifikk og total overlevelse samt utvikling av seneffekter som andre kreftformer
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason A Efstathiou, MD, DPhil, Massachusetts General Hospital
- Hovedetterforsker: Justin E Bekelman, MD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-497
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Protonstråleterapi
-
Thompson Cancer Survival CenterRekrutteringBrystkreft | Brystkreft stadium I | Brystkreft stadium II | Brystkreft stadium IIIForente stater
-
The New York Proton CenterRekrutteringBrystkreft | Hode- og nakkekreft | Gynekologisk kreft | Prostatakreft | Thoraxkreft | CNS-kreft | GI-kreftForente stater
-
The New York Proton CenterRekrutteringProstatakreftForente stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...RekrutteringMelanom | SarkomForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullført
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrutteringLivmorhalskreft | LivmorkreftForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
Washington University School of MedicineRekrutteringTilbakevendende endetarmskreftForente stater
-
Oregon Aesthetic TechnologiesFullført
-
Mayo ClinicAvsluttetHode- og nakkekreftForente stater