Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протонная терапия по сравнению с IMRT при раке предстательной железы низкого или среднего риска (PARTIQoL)

9 сентября 2026 г. обновлено: Jason Efstathiou, Massachusetts General Hospital

Передовые лучевые технологии простаты, изучающие качество жизни (PARTIQoL): рандомизированное клиническое исследование фазы III протонной терапии в сравнении с IMRT при раке простаты низкого или среднего риска

Мы изучаем, имеют ли мужчины, проходящие лечение от рака предстательной железы, одинаковое количество побочных эффектов от одного из двух различных методов лечения внешним облучением: IMRT или PBT. При IMRT несколько рентгеновских лучей используются для формирования излучения на предстательную железу. PBT — это еще один тип внешнего лучевого лечения рака предстательной железы, который используется в нескольких центрах в Соединенных Штатах. Протоны — это крошечные частицы с положительным зарядом, которыми можно управлять, чтобы они прошли определенное расстояние и остановились. PBT является точным, как IMRT, но использует протонные пучки вместо рентгеновских лучей.

IMRT и PBT направлены на то, чтобы доставить большую часть излучения к раку предстательной железы, щадя окружающие ткани. И IMRT, и PBT использовались при лечении рака предстательной железы и считаются одинаково эффективными при лечении рака предстательной железы. Однако было также показано, что оба метода лечения вызывают потенциальные побочные эффекты облучения, включая проблемы с кишечником, мочеиспусканием и эректильной функцией. Возможно, что частота побочных эффектов при PBT будет ниже, такой же или даже выше, чем при IMRT, но на сегодняшний день это недостаточно изучено. Хотя обе эти лучевые терапии использовались в прошлом для лечения рака предстательной железы, никогда не проводилось исследования, в котором бы сравнивались эффекты этих двух методов лечения, чтобы определить, какой из них имеет меньше побочных эффектов.

В этом исследовании мы сравниваем IMRT с PBT, чтобы определить, какая терапия лучше всего минимизирует побочные эффекты лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку никто не знает, какой из вариантов исследования лучше, вы будете «рандомизированы» в одну из групп исследования: IMRT или PBT. Рандомизация означает, что вы попадаете в группу случайно, как подбрасывание монеты. Ни вы, ни врач-исследователь не будете выбирать, в какой группе вы будете находиться. У вас будут равные шансы попасть в любую группу. Рандомизация делает исследование лучше с научной точки зрения, поскольку помогает убедиться, что пациенты, получающие IMRT и протонную терапию, похожи. Вы будете получать только один тип излучения, либо IMRT, либо PBT на протяжении всего вашего участия в исследовании.

Прежде чем вы начнете лучевую терапию, вам сделают компьютерную томографию малого таза, чтобы спланировать лучевую терапию. Врачи будут использовать информацию, полученную в результате этих сканирований, для планирования наилучшего способа доставки излучения к вашей опухоли.

Оба типа лучевой терапии будут проводиться один раз в день в течение 5 дней (без выходных и праздничных дней) на срок до 9 недель. И IMRT, и PBT потребуют, чтобы вы полежали на столе менее 15 минут, чтобы получить лечение.

Во время каждого визита вам будут задавать вопросы о вашем общем состоянии здоровья и конкретные вопросы о любых проблемах, которые могут у вас возникнуть, и о любых лекарствах, которые вы принимаете. Вы также пройдете медицинский осмотр и заполните несколько анкет о качестве жизни.

После лучевой терапии у вас будут контрольные визиты через 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

454

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20742
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
        • Princeton ProCure Proton Therapy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Provision Proton Therapy Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз гистологически подтвержденной аденокарциномы предстательной железы на основании толстой биопсии в течение 1 года после включения в исследование после ТРУЗИ.
  • Клинические стадии от T1c до T2c
  • СРП
  • Участники, которые в настоящее время получают дутастерид (или получали его в течение последних 90 дней) или финастерид (или получали его в течение последних 30 дней), должны иметь ПСА ≤ 10.
  • Оценка по шкале Глисона ≤6, 3 + 4 = 7 или 4 + 3 = 7
  • Состояние эффективности ECOG 0-1, подтвержденное документально в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Необходимо иметь полный анамнез и физикальное обследование в течение 45 дней после включения в исследование и пальцевое ректальное исследование простаты в течение 180 дней после включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция (не включая ТУРП), криохирургия, радиочастотная абляция, химиотерапия или облучение при РПЖ
  • Предварительная или планируемая андрогенная депривация или двусторонняя орхиэктомия
  • Отдаленные метастазы или клинически или патологически пораженные лимфатические узлы, подтвержденные компьютерной томографией в течение 365 дней после включения в исследование.
  • Протез тазобедренного сустава, воспалительное заболевание кишечника или заболевание соединительной ткани, такое как активная склеродермия или волчанка
  • Лица с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе не соответствуют критериям, за исключением случаев, когда 1) у них не было заболевания в течение как минимум 5 лет ИЛИ 2) исследователь не считает, что у них низкий риск рецидива этого злокачественного новообразования без планов адъювантной системной химиотерапии и/ или лучевой терапии и получили общее одобрение главного исследователя.
  • Лица, больные СПИДом (CD4 < 200 или СПИД-индикаторное заболевание) или ВИЧ-положительные и не получающие ВААРТ, не имеют права на участие.
  • Серьезное медицинское или психическое заболевание

  • Из этого исследования исключаются лица с любым из следующих состояний:

    • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев.
    • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент постановки на учет.
    • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент регистрации.
    • Печеночная недостаточность в анамнезе, приведшая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови в течение последних 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПБТ
Протонно-лучевая терапия
Радиация: Протонно-лучевая терапия
5 дней в неделю до 9 недель
Активный компаратор: IMRT
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
5 раз в неделю до 9 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность PBT по сравнению с IMRT
Временное ограничение: 2 года
Сравните снижение среднего балла по шкале EPIC для кишечника у мужчин с РПЖ низкого или промежуточного риска, получавших ПБТ, по сравнению с IMRT через 24 месяца после облучения (где более высокие баллы представляют лучшие результаты).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное с заболеванием
Временное ограничение: 2 года
Оценить эффективность PBT по сравнению с IMRT для мужчин с РПЖ низкого или низкого или промежуточного риска с точки зрения специфического для заболевания качества жизни, измеряемого исходами, о которых сообщают пациенты, восприятием лечения и нежелательными явлениями.
2 года
Экономическая эффективность PBT по сравнению с IMRT
Временное ограничение: 2 года
Оценить экономическую эффективность PBT по сравнению с IMRT в текущих условиях и смоделировать будущую экономическую эффективность для альтернативных вариантов лечения и сценариев затрат
2 года
Доза облучения и кишечник, мочеполовая и эректильная функции
Временное ограничение: 2 года
Разработать прогностические модели для изучения взаимосвязей между выбранными показателями распределения индивидуальных доз облучения и сообщаемой пациентом функцией кишечника, мочеиспускания и эректильной функцией.
2 года
Идентификация и оценка биомаркеров поведения при РПЖ
Временное ограничение: 2 года
Выявление и оценка биомаркеров поведения рака предстательной железы и ответа на лучевую терапию
2 года
Долгосрочное выживание
Временное ограничение: 10 лет
Оценить долгосрочные показатели выживаемости по конкретным заболеваниям и общей выживаемости, а также развития отдаленных эффектов, таких как второй рак.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
University of Maryland, Baltimore
University of Florida
University of Washington
University Hospitals Cleveland Medical Center
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
ProCure Proton Therapy Center
Northwestern Medicine Chicago Proton Center
Provision Center for Proton Therapy

Следователи

  • Главный следователь: Jason A Efstathiou, MD, DPhil, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-497

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться