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Protonthérapie vs IMRT pour le cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire (PARTIQoL)

25 octobre 2023 mis à jour par: Jason Efstathiou, Massachusetts General Hospital

Prostate Advanced Radiation Technologies Investigating Quality of Life (PARTIQoL) : un essai clinique randomisé de phase III sur la protonthérapie par rapport à l'IMRT pour le cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire

Nous étudions si les hommes traités pour un cancer de la prostate ont la même quantité d'effets secondaires de l'un ou l'autre des deux traitements de radiothérapie externe différents : IMRT ou PBT. Avec l'IMRT, un certain nombre de faisceaux de rayons X sont utilisés pour façonner le rayonnement vers la prostate. La PBT est un autre type de radiothérapie externe pour le cancer de la prostate qui est utilisé dans quelques centres aux États-Unis. Les protons sont de minuscules particules chargées positivement qui peuvent être contrôlées pour parcourir une certaine distance et s'arrêter. Le PBT est précis comme l'IMRT, mais il utilise des faisceaux de protons au lieu de faisceaux de rayons X.

L'IMRT et la PBT visent à délivrer la majeure partie du rayonnement au cancer de la prostate tout en épargnant les tissus environnants. L'IMRT et la PBT ont toutes deux été utilisées dans le traitement du cancer de la prostate et sont considérées comme étant tout aussi efficaces pour guérir le cancer de la prostate. Cependant, il a également été démontré que les deux traitements provoquent les effets secondaires potentiels des radiations, notamment des problèmes intestinaux, urinaires et érectiles. Il est possible que les taux d'effets secondaires avec la PBT soient inférieurs, identiques ou même supérieurs à ceux de l'IMRT, mais cela n'a pas été bien étudié à ce jour. Bien que ces deux radiothérapies aient été utilisées dans le passé pour traiter le cancer de la prostate, aucune étude n'a jamais comparé les effets de ces deux thérapies pour déterminer laquelle a le moins d'effets secondaires.

Dans cette étude de recherche, nous comparons l'IMRT à la PBT pour déterminer quelle thérapie minimise le mieux les effets secondaires du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Parce que personne ne sait laquelle des options d'étude est la meilleure, vous serez "randomisé" dans l'un des groupes d'étude : IMRT ou PBT. La randomisation signifie que vous êtes mis dans un groupe par hasard, comme si vous jetiez une pièce. Ni vous ni le médecin chercheur ne choisirez dans quel groupe vous serez. Vous aurez une chance égale d'être placé dans l'un ou l'autre groupe. La randomisation améliore l'étude d'un point de vue scientifique car elle permet de garantir que les patients recevant l'IMRT et la protonthérapie sont similaires. Vous ne recevrez qu'un seul type de rayonnement, soit IMRT ou PBT, tout au long de votre participation à l'étude.

Avant de commencer la radiothérapie, vous subirez une tomodensitométrie pelvienne afin de concevoir votre radiothérapie. Les médecins utiliseront les informations recueillies à partir de ces analyses pour planifier la meilleure façon d'administrer des radiations à votre tumeur.

Les deux types de radiothérapie seront administrés une fois par jour pendant 5 jours (pas de week-end ni de jours fériés) pendant un maximum de 9 semaines. IMRT et PBT exigeront que vous vous allongez sur une table pendant moins de 15 minutes pour obtenir votre traitement.

Lors de chaque visite, on vous posera des questions sur votre état de santé général et des questions spécifiques sur les problèmes que vous pourriez avoir et sur les médicaments que vous pourriez prendre. Vous subirez également un examen physique et remplirez des questionnaires sur la qualité de vie.

Après votre radiothérapie, vous aurez des visites de suivi à 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

454

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60190
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
    • Maryland
      • College Park, Maryland, États-Unis, 20742
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, États-Unis, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
        • Princeton ProCure Proton Therapy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Provision Proton Therapy Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement sur la base d'une biopsie au trocart dans l'année suivant l'entrée à l'étude de TRUS
  • Stades cliniques T1c à T2c
  • Message d'intérêt public
  • Les participants qui reçoivent actuellement du dutastéride (ou l'ont reçu au cours des 90 derniers jours) ou du finastéride (ou l'ont reçu au cours des 30 derniers jours) doivent avoir un PSA ≤ 10
  • Score de Gleason ≤6, 3 + 4 = 7, ou 4 + 3 = 7
  • Statut de performance ECOG 0-1 tel que documenté dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Doit avoir des antécédents complets et un examen physique dans les 45 jours suivant l'entrée à l'étude et un examen rectal numérique de la prostate dans les 180 jours suivant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure (n'incluant pas la TURP), cryochirurgie, ablation par radiofréquence, chimiothérapie ou radiothérapie pour PCa
  • Privation androgénique antérieure ou planifiée ou orchidectomie bilatérale
  • Métastases à distance ou ganglions lymphatiques atteints cliniquement ou pathologiquement confirmés par un scanner dans les 365 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Prothèse de hanche, maladie intestinale inflammatoire ou trouble du tissu conjonctif comme la sclérodermie active ou le lupus
  • Les personnes ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes ne sont pas éligibles à moins 1) qu'elles n'aient pas eu de maladie depuis au moins 5 ans OU 2) que l'investigateur considère qu'elles présentent un faible risque de récidive de cette tumeur maligne sans aucun plan de chimiothérapie systémique adjuvante et/ ou radiothérapie et ont reçu l'approbation globale du chercheur principal.
  • Les personnes qui ont le SIDA (CD4 < 200 ou une maladie définissant le SIDA) ou qui sont séropositives et qui ne suivent pas de traitement HAART ne sont pas éligibles.
  • Maladie médicale ou psychiatrique majeure

  • Les personnes atteintes de l'une des conditions suivantes sont exclues de cette étude :

    • Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois.
    • Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois.
    • Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse au moment de l'inscription.
    • Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude au moment de l'inscription
    • Antécédents d'insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PBT
Thérapie par faisceau de protons
Radiation: Thérapie par faisceau de protons
5 jours par semaine jusqu'à 9 semaines
Comparateur actif: IMRT
Radiothérapie avec modulation d'intensité
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
5 fois par semaine jusqu'à 9 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du PBT par rapport à l'IMRT
Délai: 2 années
Comparez la réduction des scores EPIC moyens de l'intestin chez les hommes à risque faible ou intermédiaire faible PCa traités par PBT par rapport à l'IMRT à 24 mois après la radiothérapie (où des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats)
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: 2 années
Évaluer l'efficacité de la PBT par rapport à l'IMRT pour les hommes présentant une PCa à risque faible ou faible à intermédiaire en termes de qualité de vie spécifique à la maladie, telle que mesurée par les résultats rapportés par les patients, les perceptions des soins et les événements indésirables
2 années
Rentabilité du PBT par rapport à l'IMRT
Délai: 2 années
Évaluer le rapport coût-efficacité du PBT par rapport à l'IMRT dans les conditions actuelles et modéliser le rapport coût-efficacité futur pour d'autres scénarios de prestation de traitement et de coût
2 années
Dose de rayonnement et fonction intestinale, urinaire et érectile
Délai: 2 années
Développer des modèles prédictifs pour examiner les associations entre les mesures sélectionnées des distributions de doses de rayonnement individuelles et les fonctions intestinale, urinaire et érectile rapportées par les patients
2 années
Identification et évaluation des biomarqueurs du comportement du PCa
Délai: 2 années
Identifier et évaluer les biomarqueurs du comportement du cancer de la prostate et de la réponse à la radiothérapie
2 années
Survie à long terme
Délai: 10 années
Évaluer les taux à plus long terme de survie spécifique à la maladie et globale ainsi que le développement d'effets tardifs tels que les seconds cancers
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
University of Washington
University Hospitals Cleveland Medical Center
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
University of Maryland Medical Center
ProCure Proton Therapy Center
Northwestern Medicine Chicago Proton Center
Provision Center for Proton Therapy
University of Florida Proton Therapy Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason A Efstathiou, MD, DPhil, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Justin E Bekelman, MD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2012

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2012

Première publication (Estimé)

12 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-497

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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