Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Protonentherapie vs. IMRT bei Prostatakrebs mit niedrigem oder mittlerem Risiko (PARTIQoL)

21. April 2026 aktualisiert von: Jason Efstathiou, Massachusetts General Hospital

Prostate Advanced Radiation Technologies Investigating Quality of Life (PARTIQoL): Eine randomisierte klinische Phase-III-Studie zur Protonentherapie vs. IMRT bei Prostatakrebs mit niedrigem oder mittlerem Risiko

Wir untersuchen, ob Männer, die wegen Prostatakrebs behandelt werden, die gleiche Anzahl von Nebenwirkungen von einer von zwei verschiedenen externen Bestrahlungsbehandlungen haben: IMRT oder PBT. Bei der IMRT werden mehrere Röntgenstrahlen verwendet, um die Strahlung auf die Prostata zu formen. PBT ist eine andere Art der externen Bestrahlungsbehandlung bei Prostatakrebs, die in einigen wenigen Zentren in den Vereinigten Staaten verwendet wird. Protonen sind winzige Teilchen mit positiver Ladung, die so gesteuert werden können, dass sie eine bestimmte Strecke zurücklegen und anhalten. PBT ist genau wie IMRT, verwendet aber Protonenstrahlen anstelle von Röntgenstrahlen.

IMRT und PBT zielen darauf ab, den größten Teil der Strahlung an den Prostatakrebs abzugeben und gleichzeitig das umgebende Gewebe zu schonen. Sowohl IMRT als auch PBT wurden bei der Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt und gelten als gleichermaßen wirksam bei der Heilung von Prostatakrebs. Es wurde jedoch auch gezeigt, dass beide Behandlungen die möglichen Nebenwirkungen der Bestrahlung verursachen, einschließlich Darm-, Harn- und Erektionsproblemen. Es ist möglich, dass die Nebenwirkungsraten bei PBT niedriger, gleich oder sogar höher sind als bei IMRT, aber dies wurde bisher nicht gut untersucht. Obwohl diese beiden Strahlentherapien in der Vergangenheit zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt wurden, gab es noch nie eine Studie, die die Wirkungen dieser beiden Therapien vergleicht, um festzustellen, welche weniger Nebenwirkungen hat.

In dieser Forschungsstudie vergleichen wir IMRT mit PBT, um festzustellen, welche Therapie die Nebenwirkungen der Behandlung am besten minimiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da niemand weiß, welche der Studienoptionen die beste ist, werden Sie in eine der Studiengruppen "randomisiert": IMRT oder PBT. Randomisierung bedeutet, dass Sie zufällig in eine Gruppe eingeteilt werden, wie beim Werfen einer Münze. Weder Sie noch der Forschungsarzt wählen aus, zu welcher Gruppe Sie gehören. Sie haben die gleichen Chancen, in beiden Gruppen platziert zu werden. Die Randomisierung verbessert die Studie aus wissenschaftlicher Sicht, da sie dazu beiträgt sicherzustellen, dass Patienten, die IMRT und Protonentherapie erhalten, ähnlich sind. Während Ihrer Teilnahme an der Studie erhalten Sie nur eine Art von Bestrahlung, entweder IMRT oder PBT.

Bevor Sie mit der Strahlentherapie beginnen, erhalten Sie einen Becken-CT-Scan, um Ihre Strahlenbehandlung zu planen. Die Ärzte verwenden die aus diesen Scans gewonnenen Informationen, um die beste Art und Weise der Bestrahlung Ihres Tumors zu planen.

Beide Arten der Strahlentherapie werden einmal täglich für 5 Tage (keine Wochenenden oder Feiertage) für bis zu 9 Wochen verabreicht. Sowohl IMRT als auch PBT erfordern, dass Sie weniger als 15 Minuten auf einem Tisch liegen, um Ihre Behandlung zu erhalten.

Bei jedem Besuch werden Ihnen Fragen zu Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand und spezifische Fragen zu eventuellen Problemen und Medikamenten, die Sie möglicherweise einnehmen, gestellt. Sie werden sich auch einer körperlichen Untersuchung unterziehen und einige Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen.

Nach Ihrer Strahlentherapie haben Sie Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

454

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Princeton ProCure Proton Therapy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Provision Proton Therapy Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit histologisch bestätigtem Adenokarzinom der Prostata basierend auf Stanzbiopsie innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt von TRUS
  • Klinische Stadien T1c bis T2c
  • PSA
  • Teilnehmer, die derzeit Dutasterid erhalten (oder innerhalb der letzten 90 Tage erhalten haben) oder Finasterid (oder innerhalb der letzten 30 Tage erhalten haben), müssen einen PSA von ≤ 10 haben
  • Gleason-Score ≤6, 3 + 4 = 7 oder 4 + 3 = 7
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1, wie innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt dokumentiert
  • Muss eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung innerhalb von 45 Tagen nach Studieneintritt und eine digitale rektale Untersuchung der Prostata innerhalb von 180 Tagen nach Studieneintritt haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation (ohne TURP), Kryochirurgie, Hochfrequenzablation, Chemotherapie oder Bestrahlung für PCa
  • Vorheriger oder geplanter Androgenentzug oder bilaterale Orchiektomie
  • Fernmetastasen oder klinisch oder pathologisch befallene Lymphknoten, bestätigt durch einen CT-Scan innerhalb von 365 Tagen nach Studieneintritt
  • Hüftprothesen, entzündliche Darmerkrankungen oder Bindegewebserkrankungen wie aktive Sklerodermie oder Lupus
  • Personen mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen sind nicht förderfähig, es sei denn, 1) sie sind seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ODER 2) sie werden vom Prüfarzt als mit geringem Risiko für das Wiederauftreten dieser bösartigen Erkrankung eingestuft und haben keine Pläne für eine adjuvante systemische Chemotherapie und/ oder Strahlentherapie und haben die allgemeine Genehmigung des Hauptprüfarztes erhalten.
  • Personen, die AIDS haben (CD4 < 200 oder eine AIDS-definierende Krankheit) oder HIV-positiv sind und keine HAART-Therapie erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung

  • Personen mit einer der folgenden Erkrankungen sind von dieser Studie ausgeschlossen:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert.
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt
    • Vorgeschichte von Leberinsuffizienz, die innerhalb der letzten 12 Monate zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen geführt hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PBT
Protonenstrahltherapie
Strahlung: Protonenstrahltherapie
5 Tage pro Woche bis zu 9 Wochen
Aktiver Komparator: IMRT
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
5 mal pro Woche bis zu 9 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von PBT vs. IMRT
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Verringerung der mittleren EPIC-Darmwerte bei Männern mit PCa mit niedrigem oder niedrigem mittlerem Risiko, die mit PBT behandelt wurden, mit der IMRT 24 Monate nach der Bestrahlung (wobei höhere Werte bessere Ergebnisse darstellen).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Wirksamkeit von PBT im Vergleich zu IMRT bei Männern mit PCa mit niedrigem oder niedrigem intermediärem Risiko in Bezug auf die krankheitsspezifische Lebensqualität, gemessen anhand der von den Patienten berichteten Ergebnisse, der Wahrnehmung der Pflege und der unerwünschten Ereignisse
2 Jahre
Kosteneffizienz von PBT vs. IMRT
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Kosteneffizienz von PBT im Vergleich zu IMRT unter aktuellen Bedingungen und modellieren Sie die zukünftige Kosteneffizienz für alternative Behandlungsbereitstellungs- und Kostenszenarien
2 Jahre
Strahlendosis und Darm-, Harn- und erektile Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Entwickeln Sie Vorhersagemodelle, um die Zusammenhänge zwischen ausgewählten Metriken individueller Strahlungsdosisverteilungen und der vom Patienten gemeldeten Darm-, Harn- und erektilen Funktion zu untersuchen
2 Jahre
Identifizierung und Bewertung von Biomarkern des PCa-Verhaltens
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizieren und bewerten Sie Biomarker für das Verhalten von Prostatakrebs und das Ansprechen auf die Strahlentherapie
2 Jahre
Langzeit Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewerten Sie längerfristige Raten des krankheitsspezifischen Überlebens und des Gesamtüberlebens sowie die Entwicklung von Spätfolgen wie Zweitkrebs
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
University of Maryland, Baltimore
University of Washington
University Hospitals Cleveland Medical Center
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
ProCure Proton Therapy Center
Northwestern Medicine Chicago Proton Center
Provision Center for Proton Therapy
University of Florida Proton Therapy Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason A Efstathiou, MD, DPhil, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-497

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Protonenstrahltherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren