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2009 年重症 H1N1 に対する H-IVIG 治療

2012年6月7日 更新者:Dr Ivan FN Hung、The University of Hong Kong

2009 年重症 H1N1 感染症に対する高度免疫静脈内免疫グロブリン治療

2009 年 H1N1 型インフルエンザ A 感染から回復した患者の回復期血漿に由来する高度免疫静脈内免疫グロブリン (H-IVIG) による治療は、2009 年型重症 H1N1 型感染症患者に対して、死亡率を低下させ、ウイルス量を減らし、ICU および入院期間を短縮します。 。

調査の概要

詳細な説明

2009年3月にメキシコで新型の豚由来インフルエンザAウイルス(H1N1 2009)が出現して以来、このウイルスは170カ国以上でパンデミックを引き起こし、微生物学的に確認された症例数は18万人を超え、死亡者数は1万8000人を超えた。 この株は、2 つのブタ株、1 つのヒト株、および 1 つの鳥株のインフルエンザの 4 倍の再集合を表します。 2009 年新型インフルエンザは現在香港で軽度の病気を引き起こしており、死亡率は比較的低いですが、重篤な症例が報告されています。

これらの国々では重度のH1N1型ウイルスに感染した患者が集中治療サービスを圧倒しており、アルゼンチンとブラジルでは死亡率が最大6%、オーストラリアでは0.4%に上昇している。 これは季節性インフルエンザの死亡率0.06%よりもはるかに高い。 さらに、H1N1 2009 オセルタミビル耐性の報告があり、ザナミビルは、そのような薬剤が最も必要とされる重症の場合に、強化された肺に送達することが困難である。 香港では、2009 年新型インフルエンザのワクチン接種は慢性疾患のある 65 歳以上の高齢者、慢性疾患のある若者、医療従事者に優先されました。 2009 年の重症 H1N1 感染症を発症するリスクが最も高い 18 ~ 65 歳の健康な成人は、ワクチン接種プログラムの対象になっていませんでした。 1918年のH1N1パンデミックの経験と重篤なH5N1感染症の治療に関する単一症例報告(Zhou et al. 2007)は、高度免疫回復期血漿が有用であることを示した(Luke et al. 2006)。 マウス実験では、H5N1 感染症の場合、抗体療法が非常に有効であることも示されました (Heltzer ML et al. 2009、Writing Committee of the Second World Heath Organisation, 2008)。 したがって、H1N1 2009 感染から回復した患者からの回復期血漿を採取して高度免疫静脈内免疫グロブリン (H-IVIG) を調製することができ、調製された H-IVIG を重篤な H1N1 2009 感染患者の治療のためのランダム化対照試験で評価することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (すべての基準を満たす): 18 歳以上の男性または女性の患者
  • 患者または近親者による書面によるインフォームドコンセント(患者の症状が重篤な場合)
  • 臨床基準と検査基準の両方を満たす H1N1 2009 感染症の診断:

    1. 検査基準:臨床検体(NPA、ETA、血液、尿または便)の1つから、2009年H1N1型ウイルスに対して少なくとも1つのRT-PCR陽性。
    2. 臨床基準: CURB-65 スコア 3 以上で定義される重篤な市中肺炎で ICU に入院した患者
  • 最適な抗ウイルス剤(経口剤または吸入剤のみ)および典型的および非典型的な抗菌剤適用範囲による治療中の悪化
  • ICUと人工呼吸器のサポートが必要で、7日以内に症状が発現した場合。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 免疫グロブリンまたは製剤の任意の成分に対する既知の過敏症
  • 既知のIgA欠損症
  • 医療施設から 2009 年 H1N1 感染症に感染する
  • 瀕死の患者、またはインフォームド・コンセントの拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:免疫グロブリンの静注
H1N1 2009 抗体(2009 年以前に製造)を含まない単純な IVIG 0.4 g/kg を単回静脈内注入します。
0.4g/kg の単純 IVIG を 1 回静脈内注入
他の名前:
  • IVIG
実験的:高度免疫静注免疫グロブリン
回復期血漿から分画したH1N1 2009 H-IVIG 0.4g/kgを単回静脈内注入(赤血球凝集阻害および中和抗体アッセイにより、H1N1 2009抗体力価は1:320でした)
H1N1 2009 H-IVIG 0.4g/kg の単回静脈内注入
他の名前:
  • H-IVIG

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
死亡
時間枠:無作為化の日から入院中に何らかの原因で死亡した日まで、最長 6 か月まで評価
無作為化の日から入院中に何らかの原因で死亡した日まで、最長 6 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:無作為化の日から治療による有害事象が最初に記録された日まで、最長 1 週間評価
H-IVIG および IVIG 治療の安全性を評価するため
無作為化の日から治療による有害事象が最初に記録された日まで、最長 1 週間評価
ICU滞在期間
時間枠:参加者はICU滞在期間中追跡されます(平均4週間が予想されます)。
参加者はICU滞在期間中追跡されます(平均4週間が予想されます)。
入院期間
時間枠:参加者は入院期間中追跡調査され、平均12週間が予想される
参加者は入院期間中追跡調査され、平均12週間が予想される
鼻咽頭ウイルス量
時間枠:無作為化の 1 日前から治療後 5 日まで
無作為化の 1 日前と治療の 5 日後の鼻咽頭ウイルス量の変化を評価する
無作為化の 1 日前から治療後 5 日まで
サイトカイン/ケモカイン
時間枠:無作為化の 1 日前から治療後 5 日まで
無作為化の 1 日前と治療の 5 日後のサイトカイン/ケモカイン応答の変化を評価する
無作為化の 1 日前から治療後 5 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月7日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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