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중증 H1N1 2009에 대한 H-IVIG 치료

2012년 6월 7일 업데이트: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

중증 H1N1 2009 감염에 대한 과면역 정맥 면역글로불린 치료

H1N1 2009 인플루엔자 A 감염에서 회복된 환자의 회복기 혈장에서 추출한 과면역 정맥 면역글로불린(H-IVIG)으로 치료하면 중증 H1N1 2009 감염 환자의 사망률이 감소하고 바이러스 부하가 감소하며 ICU 및 병원 입원 기간이 단축됩니다. .

연구 개요

상세 설명

2009년 3월 멕시코에서 신종 돼지 기원 인플루엔자 A 바이러스(H1N1 2009)가 출현한 이후, 이 바이러스는 170개국 이상에서 대유행을 일으켜 미생물학적으로 180,000건 이상의 확진 사례와 18,000건 이상의 사망을 초래했습니다. 이 변종은 인플루엔자의 두 가지 돼지 변종, 하나의 인간 변종 및 하나의 조류 변종의 4중 재분류를 나타냅니다. 2009년 H1N1은 경미한 질병을 일으키고 현재 홍콩에서 상대적으로 사망률이 낮지만 심각한 사례가 보고되었습니다.

중증 H1N1 2009에 감염된 환자는 이들 국가에서 집중 치료 서비스를 압도했으며 사망률은 아르헨티나와 브라질에서 6%, 호주에서 0.4%까지 증가했습니다. 이는 계절성 독감의 사망률 0.06%보다 훨씬 높은 수치다. 또한, 2009년 H1N1 oseltamivir 내성 보고가 있었고, zanamivir는 이러한 약물이 가장 필요한 중증의 경우 경화된 폐로 전달되기 어렵습니다. 홍콩에서는 2009년 H1N1 백신 접종을 65세 이상 만성 질환 노인, 젊은 만성 질환자, 의료 종사자에게 우선적으로 접종했습니다. 중증 H1N1 2009 발병 위험이 가장 높은 18~65세의 건강한 성인은 예방접종 프로그램의 대상이 아닙니다. 1918 H1N1 대유행의 경험과 심각한 H5N1 감염 치료에 대한 단일 사례 보고서(Zhou et al. 2007)는 과면역 회복기 혈장이 유용함을 보여주었습니다(Luke et al. 2006). 마우스 실험은 또한 H5N1 감염의 경우 항체 요법이 매우 효과적이라는 것을 보여주었다(Heltzer ML et al. 2009, Writing Committee of the Second World Health Organization, 2008). 따라서 H1N1 2009 감염에서 회복된 환자의 회복기 혈장을 수확하여 과면역 정맥 면역글로불린(H-IVIG)을 준비할 수 있으며 준비된 H-IVIG는 중증 H1N1 2009 감염 환자 치료를 위한 무작위 통제 시험에서 평가할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • (모든 기준 충족): 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 환자 또는 친척의 서면 동의서(환자가 너무 아픈 경우)
  • H1N1 2009 감염 진단은 임상 및 실험실 기준을 모두 충족합니다.

    1. 검사실 기준: 임상 표본(NPA, ETA, 혈액, 소변 또는 대변) 중 하나에서 H1N1 2009에 대해 양성인 RT-PCR이 하나 이상 있습니다.
    2. 임상 기준: CURB-65 점수 3 이상으로 정의된 중증 지역사회획득 폐렴으로 중환자실에 입원한 환자
  • 최적의 항바이러스(경구 또는 흡입제만) 및 일반 및 비정형 항균 범위로 치료 중 악화
  • 중환자실 및 인공호흡 지원이 필요하고 증상 발현 7일 이내.

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 면역 글로불린 또는 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  • 알려진 IgA 결핍
  • 의료 시설에서 H1N1 2009 감염 획득
  • 빈사 상태의 환자 또는 정보에 입각한 동의 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정맥 면역 글로불린
H1N1 2009 항체가 포함되지 않은 단순 IVIG(2009년 이전 제조) 0.4g/kg을 단회 정맥 주입합니다.
단순 IVIG 0.4g/kg 단회 정맥주입
다른 이름들:
  • IVIG
실험적: 과면역 정맥내 면역글로불린
회복기 혈장에서 분획된 H1N1 2009 H-IVIG 0.4g/kg의 단일 정맥 주입(H1N1 2009 항체 역가는 혈구응집 억제 및 중화 항체 분석에 의해 1:320임)
H1N1 2009 H-IVIG 0.4g/kg 단회 정맥주입
다른 이름들:
  • H-IVIG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인류
기간: 무작위배정일로부터 입원 중 어떠한 원인으로 인한 사망일까지, 최대 6개월까지 평가
무작위배정일로부터 입원 중 어떠한 원인으로 인한 사망일까지, 최대 6개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 무작위배정일부터 치료로 인해 처음으로 문서화된 부작용이 발생한 날짜까지, 최대 1주까지 평가
H-IVIG 및 IVIG 치료의 안전성을 평가하기 위해
무작위배정일부터 치료로 인해 처음으로 문서화된 부작용이 발생한 날짜까지, 최대 1주까지 평가
ICU 체류 기간
기간: 참가자는 ICU 체류 기간 동안, 예상 평균 4주 동안 추적됩니다.
참가자는 ICU 체류 기간 동안, 예상 평균 4주 동안 추적됩니다.
입원 기간
기간: 참가자는 평균 12주의 예상 평균 입원 기간 동안 추적됩니다.
참가자는 평균 12주의 예상 평균 입원 기간 동안 추적됩니다.
비인두 바이러스 부하
기간: 무작위화 1일 전 및 치료 후 최대 5일
무작위배정 1일 전과 치료 5일 후 비인두 바이러스 양의 변화를 평가하기 위해
무작위화 1일 전 및 치료 후 최대 5일
사이토카인/케모카인
기간: 무작위화 1일 전 및 치료 후 최대 5일
무작위화 1일 전과 치료 5일 후 사이토카인/케모카인 반응의 변화를 평가하기 위해
무작위화 1일 전 및 치료 후 최대 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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