- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01617317
중증 H1N1 2009에 대한 H-IVIG 치료
중증 H1N1 2009 감염에 대한 과면역 정맥 면역글로불린 치료
연구 개요
상세 설명
2009년 3월 멕시코에서 신종 돼지 기원 인플루엔자 A 바이러스(H1N1 2009)가 출현한 이후, 이 바이러스는 170개국 이상에서 대유행을 일으켜 미생물학적으로 180,000건 이상의 확진 사례와 18,000건 이상의 사망을 초래했습니다. 이 변종은 인플루엔자의 두 가지 돼지 변종, 하나의 인간 변종 및 하나의 조류 변종의 4중 재분류를 나타냅니다. 2009년 H1N1은 경미한 질병을 일으키고 현재 홍콩에서 상대적으로 사망률이 낮지만 심각한 사례가 보고되었습니다.
중증 H1N1 2009에 감염된 환자는 이들 국가에서 집중 치료 서비스를 압도했으며 사망률은 아르헨티나와 브라질에서 6%, 호주에서 0.4%까지 증가했습니다. 이는 계절성 독감의 사망률 0.06%보다 훨씬 높은 수치다. 또한, 2009년 H1N1 oseltamivir 내성 보고가 있었고, zanamivir는 이러한 약물이 가장 필요한 중증의 경우 경화된 폐로 전달되기 어렵습니다. 홍콩에서는 2009년 H1N1 백신 접종을 65세 이상 만성 질환 노인, 젊은 만성 질환자, 의료 종사자에게 우선적으로 접종했습니다. 중증 H1N1 2009 발병 위험이 가장 높은 18~65세의 건강한 성인은 예방접종 프로그램의 대상이 아닙니다. 1918 H1N1 대유행의 경험과 심각한 H5N1 감염 치료에 대한 단일 사례 보고서(Zhou et al. 2007)는 과면역 회복기 혈장이 유용함을 보여주었습니다(Luke et al. 2006). 마우스 실험은 또한 H5N1 감염의 경우 항체 요법이 매우 효과적이라는 것을 보여주었다(Heltzer ML et al. 2009, Writing Committee of the Second World Health Organization, 2008). 따라서 H1N1 2009 감염에서 회복된 환자의 회복기 혈장을 수확하여 과면역 정맥 면역글로불린(H-IVIG)을 준비할 수 있으며 준비된 H-IVIG는 중증 H1N1 2009 감염 환자 치료를 위한 무작위 통제 시험에서 평가할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- (모든 기준 충족): 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 환자 또는 친척의 서면 동의서(환자가 너무 아픈 경우)
H1N1 2009 감염 진단은 임상 및 실험실 기준을 모두 충족합니다.
- 검사실 기준: 임상 표본(NPA, ETA, 혈액, 소변 또는 대변) 중 하나에서 H1N1 2009에 대해 양성인 RT-PCR이 하나 이상 있습니다.
- 임상 기준: CURB-65 점수 3 이상으로 정의된 중증 지역사회획득 폐렴으로 중환자실에 입원한 환자
- 최적의 항바이러스(경구 또는 흡입제만) 및 일반 및 비정형 항균 범위로 치료 중 악화
- 중환자실 및 인공호흡 지원이 필요하고 증상 발현 7일 이내.
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 면역 글로불린 또는 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 알려진 IgA 결핍
- 의료 시설에서 H1N1 2009 감염 획득
- 빈사 상태의 환자 또는 정보에 입각한 동의 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정맥 면역 글로불린
H1N1 2009 항체가 포함되지 않은 단순 IVIG(2009년 이전 제조) 0.4g/kg을 단회 정맥 주입합니다.
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단순 IVIG 0.4g/kg 단회 정맥주입
다른 이름들:
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실험적: 과면역 정맥내 면역글로불린
회복기 혈장에서 분획된 H1N1 2009 H-IVIG 0.4g/kg의 단일 정맥 주입(H1N1 2009 항체 역가는 혈구응집 억제 및 중화 항체 분석에 의해 1:320임)
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H1N1 2009 H-IVIG 0.4g/kg 단회 정맥주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인류
기간: 무작위배정일로부터 입원 중 어떠한 원인으로 인한 사망일까지, 최대 6개월까지 평가
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무작위배정일로부터 입원 중 어떠한 원인으로 인한 사망일까지, 최대 6개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 무작위배정일부터 치료로 인해 처음으로 문서화된 부작용이 발생한 날짜까지, 최대 1주까지 평가
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H-IVIG 및 IVIG 치료의 안전성을 평가하기 위해
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무작위배정일부터 치료로 인해 처음으로 문서화된 부작용이 발생한 날짜까지, 최대 1주까지 평가
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ICU 체류 기간
기간: 참가자는 ICU 체류 기간 동안, 예상 평균 4주 동안 추적됩니다.
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참가자는 ICU 체류 기간 동안, 예상 평균 4주 동안 추적됩니다.
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입원 기간
기간: 참가자는 평균 12주의 예상 평균 입원 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 평균 12주의 예상 평균 입원 기간 동안 추적됩니다.
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비인두 바이러스 부하
기간: 무작위화 1일 전 및 치료 후 최대 5일
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무작위배정 1일 전과 치료 5일 후 비인두 바이러스 양의 변화를 평가하기 위해
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무작위화 1일 전 및 치료 후 최대 5일
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사이토카인/케모카인
기간: 무작위화 1일 전 및 치료 후 최대 5일
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무작위화 1일 전과 치료 5일 후 사이토카인/케모카인 반응의 변화를 평가하기 위해
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무작위화 1일 전 및 치료 후 최대 5일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Zhou B, Zhong N, Guan Y. Treatment with convalescent plasma for influenza A (H5N1) infection. N Engl J Med. 2007 Oct 4;357(14):1450-1. doi: 10.1056/NEJMc070359. No abstract available.
- Wong HK, Lee CK, Hung IF, Leung JN, Hong J, Yuen KY, Lin CK. Practical limitations of convalescent plasma collection: a case scenario in pandemic preparation for influenza A (H1N1) infection. Transfusion. 2010 Sep;50(9):1967-71. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02651.x.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lin CK, Chan JF, Tse H, Cheng VC, Chen H, Ho PL, Tse CW, Ng TK, Que TL, Chan KH, Yuen KY. Effect of clinical and virological parameters on the level of neutralizing antibody against pandemic influenza A virus H1N1 2009. Clin Infect Dis. 2010 Aug 1;51(3):274-9. doi: 10.1086/653940.
- To KK, Hung IF, Li IW, Lee KL, Koo CK, Yan WW, Liu R, Ho KY, Chu KH, Watt CL, Luk WK, Lai KY, Chow FL, Mok T, Buckley T, Chan JF, Wong SS, Zheng B, Chen H, Lau CC, Tse H, Cheng VC, Chan KH, Yuen KY. Delayed clearance of viral load and marked cytokine activation in severe cases of pandemic H1N1 2009 influenza virus infection. Clin Infect Dis. 2010 Mar 15;50(6):850-9. doi: 10.1086/650581.
- Wu JT, Lee CK, Cowling BJ, Yuen KY. Logistical feasibility and potential benefits of a population-wide passive-immunotherapy program during an influenza pandemic. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Feb 16;107(7):3269-74. doi: 10.1073/pnas.0911596107. Epub 2010 Feb 1.
- Luke TC, Kilbane EM, Jackson JL, Hoffman SL. Meta-analysis: convalescent blood products for Spanish influenza pneumonia: a future H5N1 treatment? Ann Intern Med. 2006 Oct 17;145(8):599-609. doi: 10.7326/0003-4819-145-8-200610170-00139. Epub 2006 Aug 29.
- Hung IFN, To KKW, Lee CK, Lee KL, Yan WW, Chan K, Chan WM, Ngai CW, Law KI, Chow FL, Liu R, Lai KY, Lau CCY, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Hyperimmune IV immunoglobulin treatment: a multicenter double-blind randomized controlled trial for patients with severe 2009 influenza A(H1N1) infection. Chest. 2013 Aug;144(2):464-473. doi: 10.1378/chest.12-2907.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- HKU-09-330
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