Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

H-IVIG Leczenie ciężkiego H1N1 2009

7 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Hiperimmunizacyjne dożylne leczenie immunoglobulinami w przypadku ciężkiego zakażenia H1N1 2009

Leczenie hiperimmunizowaną immunoglobuliną dożylną (H-IVIG), pochodzącą z osocza rekonwalescentów pacjentów wyleczonych z zakażenia grypą A H1N1 2009, u pacjentów z ciężkim zakażeniem H1N1 2009 zmniejszy śmiertelność, zmniejszy miano wirusa i skróci czas pobytu na OIT i w szpitalu .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Od czasu pojawienia się nowego wirusa grypy A pochodzenia świńskiego (H1N1 2009) w Meksyku w marcu 2009 roku, wirus doprowadził do pandemii w ponad 170 krajach, powodując ponad 180 tysięcy potwierdzonych mikrobiologicznie przypadków i ponad 18 000 zgonów. Szczep ten reprezentuje poczwórną zmianę asortymentu dwóch szczepów świń, jednego szczepu ludzkiego i jednego ptasiego szczepu grypy. Chociaż H1N1 2009 powoduje łagodną chorobę i ma stosunkowo niski wskaźnik śmiertelności obecnie w Hongkongu, zgłaszano ciężkie przypadki.

Pacjenci zarażeni ciężkim wirusem H1N1 w 2009 r. przeciążyli służby intensywnej terapii w tych krajach, a śmiertelność wzrosła do 6% w Argentynie i Brazylii oraz 0,4% w Australii. To znacznie więcej niż śmiertelność grypy sezonowej wynosząca 0,06%. Ponadto pojawiły się doniesienia o oporności H1N1 2009 na oseltamiwir, a zanamiwir jest trudny do dostarczenia do skonsolidowanych płuc w ciężkich przypadkach, gdy taki lek jest najbardziej potrzebny. W Hongkongu szczepienie przeciwko H1N1 2009 było priorytetem dla osób starszych w wieku 65 lat lub starszych z chorobami przewlekłymi, młodszych osób z chorobami przewlekłymi oraz pracowników służby zdrowia. Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat, które są najbardziej narażone na zachorowanie na ciężką postać grypy H1N1 2009, nie zostały objęte programem szczepień. Doświadczenia z pandemii H1N1 z 1918 r. i opis pojedynczego przypadku leczenia ciężkiego zakażenia H5N1 (Zhou i in. 2007) wykazały, że hiperimmunizacyjne osocze rekonwalescentów jest przydatne (Luke i in. 2006). Eksperymenty na myszach wykazały również, że terapia przeciwciałami jest wysoce skuteczna w przypadku zakażenia H5N1 (Heltzer ML i in. 2009, Komitet Pisarzy Drugiej Światowej Organizacji Zdrowia, 2008). W związku z tym osocze rekonwalescentów od pacjentów wyleczonych z zakażenia H1N1 2009 można pobrać w celu przygotowania hiperimmunizowanej dożylnej immunoglobuliny (H-IVIG), a przygotowany H-IVIG można ocenić w randomizowanym kontrolowanym badaniu dotyczącym leczenia pacjentów z ciężkim zakażeniem H1N1 2009.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (spełniają wszystkie kryteria): pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • pisemna świadoma zgoda pacjenta lub jego najbliższego krewnego (jeśli pacjent jest zbyt chory)
  • rozpoznanie zakażenia H1N1 2009 spełniające zarówno kryteria kliniczne, jak i laboratoryjne:

    1. Kryteria laboratoryjne: co najmniej jeden RT-PCR pozytywny dla H1N1 2009 z jednej z próbek klinicznych (NPA, ETA, krew, mocz lub kał).
    2. Kryteria kliniczne: pacjenci przyjęci na OIOM z ciężkim pozaszpitalnym zapaleniem płuc zdefiniowanym na podstawie 3 lub więcej punktów w skali CURB-65
  • pogorszenie podczas leczenia optymalnym pokryciem przeciwwirusowym (tylko doustnym lub wziewnym) oraz typowym i nietypowym pokryciem przeciwdrobnoustrojowym
  • wymagał wsparcia na OIOM i wentylacji oraz w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • znana nadwrażliwość na immunoglobulinę lub którykolwiek składnik preparatu
  • znany niedobór IgA
  • zarazić się wirusem H1N1 2009 z placówki służby zdrowia
  • konających pacjentów lub odmowa świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dożylna immunoglobulina
Pojedyncza infuzja dożylna 0,4 g/kg prostej IVIG, która nie zawiera przeciwciał H1N1 2009 (wyprodukowanych przed 2009 r.).
Pojedyncza infuzja dożylna 0,4 g/kg prostej IVIG
Inne nazwy:
  • IVIG
Eksperymentalny: Dożylna immunoglobulina hiperimmunizacyjna
Pojedynczy wlew dożylny 0,4 g/kg wirusa H1N1 2009 H-IVIG frakcjonowanego z ozdrowieńca (miano przeciwciał H1N1 2009 wynosiło 1:320 na podstawie testów hamowania hemaglutynacji i przeciwciał neutralizujących)
Pojedyncza infuzja dożylna 0,4 g/kg H1N1 2009 H-IVIG
Inne nazwy:
  • H-IVIG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny podczas hospitalizacji, oceniany do 6 miesięcy
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny podczas hospitalizacji, oceniany do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wystąpienia pierwszych udokumentowanych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniano do 1 tygodnia
Ocena bezpieczeństwa leczenia H-IVIG i IVIG
Od daty randomizacji do daty wystąpienia pierwszych udokumentowanych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniano do 1 tygodnia
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, czyli średnio 4 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, czyli średnio 4 tygodnie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 12 tygodni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 12 tygodni
Obciążenie wirusem jamy nosowo-gardłowej
Ramy czasowe: Jeden dzień przed randomizacją i do 5 dni po leczeniu
Ocena zmiany miana wirusa nosowo-gardłowego na jeden dzień przed randomizacją i 5 dni po leczeniu
Jeden dzień przed randomizacją i do 5 dni po leczeniu
Cytokina/chemokina
Ramy czasowe: Jeden dzień przed randomizacją i do 5 dni po leczeniu
Aby ocenić zmianę odpowiedzi cytokin/chemokin jeden dzień przed randomizacją i 5 dni po leczeniu
Jeden dzień przed randomizacją i do 5 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj