- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01617317
H-IVIG Leczenie ciężkiego H1N1 2009
Hiperimmunizacyjne dożylne leczenie immunoglobulinami w przypadku ciężkiego zakażenia H1N1 2009
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od czasu pojawienia się nowego wirusa grypy A pochodzenia świńskiego (H1N1 2009) w Meksyku w marcu 2009 roku, wirus doprowadził do pandemii w ponad 170 krajach, powodując ponad 180 tysięcy potwierdzonych mikrobiologicznie przypadków i ponad 18 000 zgonów. Szczep ten reprezentuje poczwórną zmianę asortymentu dwóch szczepów świń, jednego szczepu ludzkiego i jednego ptasiego szczepu grypy. Chociaż H1N1 2009 powoduje łagodną chorobę i ma stosunkowo niski wskaźnik śmiertelności obecnie w Hongkongu, zgłaszano ciężkie przypadki.
Pacjenci zarażeni ciężkim wirusem H1N1 w 2009 r. przeciążyli służby intensywnej terapii w tych krajach, a śmiertelność wzrosła do 6% w Argentynie i Brazylii oraz 0,4% w Australii. To znacznie więcej niż śmiertelność grypy sezonowej wynosząca 0,06%. Ponadto pojawiły się doniesienia o oporności H1N1 2009 na oseltamiwir, a zanamiwir jest trudny do dostarczenia do skonsolidowanych płuc w ciężkich przypadkach, gdy taki lek jest najbardziej potrzebny. W Hongkongu szczepienie przeciwko H1N1 2009 było priorytetem dla osób starszych w wieku 65 lat lub starszych z chorobami przewlekłymi, młodszych osób z chorobami przewlekłymi oraz pracowników służby zdrowia. Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat, które są najbardziej narażone na zachorowanie na ciężką postać grypy H1N1 2009, nie zostały objęte programem szczepień. Doświadczenia z pandemii H1N1 z 1918 r. i opis pojedynczego przypadku leczenia ciężkiego zakażenia H5N1 (Zhou i in. 2007) wykazały, że hiperimmunizacyjne osocze rekonwalescentów jest przydatne (Luke i in. 2006). Eksperymenty na myszach wykazały również, że terapia przeciwciałami jest wysoce skuteczna w przypadku zakażenia H5N1 (Heltzer ML i in. 2009, Komitet Pisarzy Drugiej Światowej Organizacji Zdrowia, 2008). W związku z tym osocze rekonwalescentów od pacjentów wyleczonych z zakażenia H1N1 2009 można pobrać w celu przygotowania hiperimmunizowanej dożylnej immunoglobuliny (H-IVIG), a przygotowany H-IVIG można ocenić w randomizowanym kontrolowanym badaniu dotyczącym leczenia pacjentów z ciężkim zakażeniem H1N1 2009.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (spełniają wszystkie kryteria): pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
- pisemna świadoma zgoda pacjenta lub jego najbliższego krewnego (jeśli pacjent jest zbyt chory)
rozpoznanie zakażenia H1N1 2009 spełniające zarówno kryteria kliniczne, jak i laboratoryjne:
- Kryteria laboratoryjne: co najmniej jeden RT-PCR pozytywny dla H1N1 2009 z jednej z próbek klinicznych (NPA, ETA, krew, mocz lub kał).
- Kryteria kliniczne: pacjenci przyjęci na OIOM z ciężkim pozaszpitalnym zapaleniem płuc zdefiniowanym na podstawie 3 lub więcej punktów w skali CURB-65
- pogorszenie podczas leczenia optymalnym pokryciem przeciwwirusowym (tylko doustnym lub wziewnym) oraz typowym i nietypowym pokryciem przeciwdrobnoustrojowym
- wymagał wsparcia na OIOM i wentylacji oraz w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów.
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat
- znana nadwrażliwość na immunoglobulinę lub którykolwiek składnik preparatu
- znany niedobór IgA
- zarazić się wirusem H1N1 2009 z placówki służby zdrowia
- konających pacjentów lub odmowa świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dożylna immunoglobulina
Pojedyncza infuzja dożylna 0,4 g/kg prostej IVIG, która nie zawiera przeciwciał H1N1 2009 (wyprodukowanych przed 2009 r.).
|
Pojedyncza infuzja dożylna 0,4 g/kg prostej IVIG
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dożylna immunoglobulina hiperimmunizacyjna
Pojedynczy wlew dożylny 0,4 g/kg wirusa H1N1 2009 H-IVIG frakcjonowanego z ozdrowieńca (miano przeciwciał H1N1 2009 wynosiło 1:320 na podstawie testów hamowania hemaglutynacji i przeciwciał neutralizujących)
|
Pojedyncza infuzja dożylna 0,4 g/kg H1N1 2009 H-IVIG
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny podczas hospitalizacji, oceniany do 6 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny podczas hospitalizacji, oceniany do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wystąpienia pierwszych udokumentowanych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniano do 1 tygodnia
|
Ocena bezpieczeństwa leczenia H-IVIG i IVIG
|
Od daty randomizacji do daty wystąpienia pierwszych udokumentowanych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniano do 1 tygodnia
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, czyli średnio 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, czyli średnio 4 tygodnie
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 12 tygodni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 12 tygodni
|
|
|
Obciążenie wirusem jamy nosowo-gardłowej
Ramy czasowe: Jeden dzień przed randomizacją i do 5 dni po leczeniu
|
Ocena zmiany miana wirusa nosowo-gardłowego na jeden dzień przed randomizacją i 5 dni po leczeniu
|
Jeden dzień przed randomizacją i do 5 dni po leczeniu
|
|
Cytokina/chemokina
Ramy czasowe: Jeden dzień przed randomizacją i do 5 dni po leczeniu
|
Aby ocenić zmianę odpowiedzi cytokin/chemokin jeden dzień przed randomizacją i 5 dni po leczeniu
|
Jeden dzień przed randomizacją i do 5 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Zhou B, Zhong N, Guan Y. Treatment with convalescent plasma for influenza A (H5N1) infection. N Engl J Med. 2007 Oct 4;357(14):1450-1. doi: 10.1056/NEJMc070359. No abstract available.
- Wong HK, Lee CK, Hung IF, Leung JN, Hong J, Yuen KY, Lin CK. Practical limitations of convalescent plasma collection: a case scenario in pandemic preparation for influenza A (H1N1) infection. Transfusion. 2010 Sep;50(9):1967-71. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02651.x.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lin CK, Chan JF, Tse H, Cheng VC, Chen H, Ho PL, Tse CW, Ng TK, Que TL, Chan KH, Yuen KY. Effect of clinical and virological parameters on the level of neutralizing antibody against pandemic influenza A virus H1N1 2009. Clin Infect Dis. 2010 Aug 1;51(3):274-9. doi: 10.1086/653940.
- To KK, Hung IF, Li IW, Lee KL, Koo CK, Yan WW, Liu R, Ho KY, Chu KH, Watt CL, Luk WK, Lai KY, Chow FL, Mok T, Buckley T, Chan JF, Wong SS, Zheng B, Chen H, Lau CC, Tse H, Cheng VC, Chan KH, Yuen KY. Delayed clearance of viral load and marked cytokine activation in severe cases of pandemic H1N1 2009 influenza virus infection. Clin Infect Dis. 2010 Mar 15;50(6):850-9. doi: 10.1086/650581.
- Wu JT, Lee CK, Cowling BJ, Yuen KY. Logistical feasibility and potential benefits of a population-wide passive-immunotherapy program during an influenza pandemic. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Feb 16;107(7):3269-74. doi: 10.1073/pnas.0911596107. Epub 2010 Feb 1.
- Luke TC, Kilbane EM, Jackson JL, Hoffman SL. Meta-analysis: convalescent blood products for Spanish influenza pneumonia: a future H5N1 treatment? Ann Intern Med. 2006 Oct 17;145(8):599-609. doi: 10.7326/0003-4819-145-8-200610170-00139. Epub 2006 Aug 29.
- Hung IFN, To KKW, Lee CK, Lee KL, Yan WW, Chan K, Chan WM, Ngai CW, Law KI, Chow FL, Liu R, Lai KY, Lau CCY, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Hyperimmune IV immunoglobulin treatment: a multicenter double-blind randomized controlled trial for patients with severe 2009 influenza A(H1N1) infection. Chest. 2013 Aug;144(2):464-473. doi: 10.1378/chest.12-2907.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKU-09-330
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .