Tratamiento H-IVIG para H1N1 severo 2009
Tratamiento de inmunoglobulina intravenosa hiperinmune para la infección grave por H1N1 2009
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde la aparición del nuevo virus de la influenza A de origen porcino (H1N1 2009) en México en marzo de 2009, el virus ha provocado una pandemia en más de 170 países, con más de 180 000 casos microbiológicamente confirmados y más de 18 000 muertes. Esta cepa representa una reagrupación cuádruple de dos cepas porcinas, una cepa humana y una cepa aviar de influenza. Aunque el H1N1 2009 está causando una enfermedad leve y actualmente tiene una tasa de mortalidad relativamente baja en Hong Kong, se han informado casos graves.
Los pacientes infectados con H1N1 2009 grave han desbordado los servicios de cuidados intensivos de estos países y la mortalidad ha subido hasta un 6% en Argentina y Brasil, y un 0,4% en Australia. Esto es mucho más alto que la tasa de mortalidad del 0,06% de la gripe estacional. Además, hubo informes de resistencia al oseltamivir H1N1 2009 y es difícil administrar zanamivir a los pulmones consolidados en los casos graves cuando más se necesita dicho fármaco. En Hong Kong, se priorizó la vacunación contra el H1N1 2009 para las personas mayores de 65 años o más con enfermedades crónicas, las personas más jóvenes con enfermedades crónicas y los trabajadores de la salud. Los adultos sanos de 18 a 65 años, que tienen mayor riesgo de desarrollar H1N1 2009 grave, no estaban cubiertos por el programa de vacunación. La experiencia de la pandemia de H1N1 de 1918 y el informe de un caso único sobre el tratamiento de la infección grave por H5N1 (Zhou et al. 2007) demostraron que el plasma de convaleciente hiperinmune es útil (Luke et al. 2006). Los experimentos con ratones también mostraron que la terapia con anticuerpos es muy eficaz en el caso de la infección por H5N1 (Heltzer ML et al. 2009, Comité de Redacción de la Segunda Organización Mundial de la Salud, 2008). Por lo tanto, el plasma convaleciente de pacientes recuperados de la infección por H1N1 2009 se puede recolectar para preparar inmunoglobulina intravenosa hiperinmune (H-IVIG) y la H-IVIG preparada se puede evaluar en un ensayo controlado aleatorizado para el tratamiento de pacientes con infección grave por H1N1 2009.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (cumplir con todos los criterios): pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más
- consentimiento informado por escrito del paciente o pariente más cercano (si el paciente está demasiado enfermo)
diagnóstico de infección por H1N1 2009 que satisfaga los criterios clínicos y de laboratorio:
- Criterios de laboratorio: al menos una RT-PCR positiva para H1N1 2009 de una de las muestras clínicas (NPA, ETA, sangre, orina o heces).
- Criterios clínicos: pacientes ingresados en la UCI con neumonía adquirida en la comunidad grave definida por una puntuación CURB-65 de 3 o más
- deterioro durante el tratamiento con antivirales óptimos (solo agentes orales o inhalados) y cobertura antimicrobiana típica y atípica
- requirió UCI y soporte ventilatorio y dentro de los 7 días de inicio de los síntomas.
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- hipersensibilidad conocida a la inmunoglobulina o a cualquiera de los componentes de la formulación
- deficiencia conocida de IgA
- adquirir la infección por H1N1 2009 de un centro de atención médica
- pacientes moribundos o negativa del consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Inmunoglobulina intravenosa
Infusión intravenosa única de 0,4 g/kg de IVIG simple que no contiene anticuerpos H1N1 2009 (fabricados antes de 2009).
|
Infusión intravenosa única de 0,4 g/kg de IVIG simple
Otros nombres:
|
|
Experimental: Inmunoglobulina intravenosa hiperinmune
Infusión intravenosa única de 0,4 g/kg de H1N1 2009 H-IVIG fraccionada a partir de plasma convaleciente (el título de anticuerpos H1N1 2009 fue de 1:320 por inhibición de la hemaglutinación y ensayos de anticuerpos neutralizantes)
|
Infusión intravenosa única de 0,4 g/kg de H1N1 2009 H-IVIG
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa durante la hospitalización, evaluada hasta 6 meses
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa durante la hospitalización, evaluada hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de los primeros eventos adversos documentados debido al tratamiento, evaluados hasta 1 semana
|
Evaluar la seguridad del tratamiento con H-IVIG e IVIG
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de los primeros eventos adversos documentados debido al tratamiento, evaluados hasta 1 semana
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 4 semanas.
|
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 4 semanas.
|
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 12 semanas.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 12 semanas.
|
|
|
Carga viral nasofaríngea
Periodo de tiempo: Un día antes de la aleatorización y hasta 5 días después del tratamiento
|
Evaluar el cambio en la carga viral nasofaríngea un día antes de la aleatorización y 5 días después del tratamiento
|
Un día antes de la aleatorización y hasta 5 días después del tratamiento
|
|
Citocina/quimiocina
Periodo de tiempo: Un día antes de la aleatorización y hasta 5 días después del tratamiento
|
Evaluar el cambio en la respuesta de citoquinas/quimioquinas un día antes de la aleatorización y 5 días después del tratamiento
|
Un día antes de la aleatorización y hasta 5 días después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Zhou B, Zhong N, Guan Y. Treatment with convalescent plasma for influenza A (H5N1) infection. N Engl J Med. 2007 Oct 4;357(14):1450-1. doi: 10.1056/NEJMc070359. No abstract available.
- Wong HK, Lee CK, Hung IF, Leung JN, Hong J, Yuen KY, Lin CK. Practical limitations of convalescent plasma collection: a case scenario in pandemic preparation for influenza A (H1N1) infection. Transfusion. 2010 Sep;50(9):1967-71. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02651.x.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lin CK, Chan JF, Tse H, Cheng VC, Chen H, Ho PL, Tse CW, Ng TK, Que TL, Chan KH, Yuen KY. Effect of clinical and virological parameters on the level of neutralizing antibody against pandemic influenza A virus H1N1 2009. Clin Infect Dis. 2010 Aug 1;51(3):274-9. doi: 10.1086/653940.
- To KK, Hung IF, Li IW, Lee KL, Koo CK, Yan WW, Liu R, Ho KY, Chu KH, Watt CL, Luk WK, Lai KY, Chow FL, Mok T, Buckley T, Chan JF, Wong SS, Zheng B, Chen H, Lau CC, Tse H, Cheng VC, Chan KH, Yuen KY. Delayed clearance of viral load and marked cytokine activation in severe cases of pandemic H1N1 2009 influenza virus infection. Clin Infect Dis. 2010 Mar 15;50(6):850-9. doi: 10.1086/650581.
- Wu JT, Lee CK, Cowling BJ, Yuen KY. Logistical feasibility and potential benefits of a population-wide passive-immunotherapy program during an influenza pandemic. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Feb 16;107(7):3269-74. doi: 10.1073/pnas.0911596107. Epub 2010 Feb 1.
- Luke TC, Kilbane EM, Jackson JL, Hoffman SL. Meta-analysis: convalescent blood products for Spanish influenza pneumonia: a future H5N1 treatment? Ann Intern Med. 2006 Oct 17;145(8):599-609. doi: 10.7326/0003-4819-145-8-200610170-00139. Epub 2006 Aug 29.
- Hung IFN, To KKW, Lee CK, Lee KL, Yan WW, Chan K, Chan WM, Ngai CW, Law KI, Chow FL, Liu R, Lai KY, Lau CCY, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Hyperimmune IV immunoglobulin treatment: a multicenter double-blind randomized controlled trial for patients with severe 2009 influenza A(H1N1) infection. Chest. 2013 Aug;144(2):464-473. doi: 10.1378/chest.12-2907.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HKU-09-330
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infección por la nueva influenza A (H1N1) de 2009
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)RetiradoInfluenza H1N1 2009Estados Unidos
-
David ScheifeleCanadian Institutes of Health Research (CIHR); PHAC/CIHR Influenza Research NetworkTerminado
-
Fluart Innovative Vaccine Ltd, HungaryTerminadoInfluenza Humana | Novela 2009 Influenza H1N1Hungría
-
Novartis VaccinesTerminadoNovela 2009 Influenza H1N1Costa Rica
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)TerminadoVirus de la influenza H1N1 2009Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre Inmunoglobulina intravenosa
-
Prometic Biotherapeutics, Inc.Atlantic Research GroupTerminadoInmunodeficiencia PrimariaEstados Unidos