Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение H-IVIG тяжелого гриппа H1N1 2009 г.

7 июня 2012 г. обновлено: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Гипериммунное внутривенное лечение иммуноглобулином при тяжелой инфекции H1N1 2009

Лечение гипериммунным внутривенным иммуноглобулином (H-IVIG), полученным из реконвалесцентной плазмы пациентов, выздоровевших от инфекции гриппа А H1N1 2009, для пациентов с тяжелой инфекцией H1N1 2009 снизит смертность, снизит вирусную нагрузку и сократит продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С момента появления нового вируса свиного гриппа А (H1N1 2009) в Мексике в марте 2009 г. этот вирус привел к пандемии в более чем 170 странах, в результате чего было зарегистрировано более 180 тысяч микробиологически подтвержденных случаев заболевания и более 18 000 летальных исходов. Этот штамм представляет собой четырехкратный повторный набор двух штаммов свиного гриппа, одного штамма человека и одного штамма птичьего гриппа. Хотя H1N1 2009 вызывает легкое заболевание и в настоящее время имеет относительно низкий уровень смертности в Гонконге, сообщалось о тяжелых случаях.

Пациенты, инфицированные тяжелым вирусом H1N1 2009, перегрузили службы интенсивной терапии в этих странах, а смертность возросла до 6% в Аргентине и Бразилии и 0,4% в Австралии. Это намного выше, чем 0,06% смертности от сезонного гриппа. Кроме того, были сообщения о резистентности H1N1 2009 к осельтамивиру, а занамивир трудно доставить в консолидированные легкие в тяжелых случаях, когда такой препарат наиболее необходим. В Гонконге вакцинация против H1N1 2009 была приоритетной для пожилых людей в возрасте 65 лет и старше с хроническими заболеваниями, молодых людей с хроническими заболеваниями и медицинских работников. Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 65 лет, наиболее подверженные риску развития тяжелой формы гриппа H1N1 2009, не были охвачены программой вакцинации. Опыт пандемии H1N1 1918 года и сообщение об одном случае лечения тяжелой инфекции H5N1 (Zhou et al. 2007) показали, что гипериммунная реконвалесцентная плазма полезна (Luke et al. 2006). Эксперименты на мышах также показали, что терапия антителами очень эффективна в случае инфекции H5N1 (Heltzer ML et al. 2009, Write Committee of the Second World Heath Organization, 2008). Таким образом, реконвалесцентная плазма у пациентов, выздоровевших от инфекции H1N1 2009, может быть собрана для подготовки к внутривенному введению гипериммунного иммуноглобулина (H-IVIG), а подготовленная H-IVIG может быть оценена в рандомизированном контролируемом исследовании для лечения пациентов с тяжелой инфекцией H1N1 2009.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • (соответствуют всем критериям): пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • письменное информированное согласие пациента или его ближайших родственников (если пациент слишком болен)

  • диагноз инфекции H1N1 2009, удовлетворяющий как клиническим, так и лабораторным критериям:

    1. Лабораторные критерии: как минимум один положительный результат RT-PCR на H1N1 2009 из одного из клинических образцов (NPA, ETA, кровь, моча или кал).
    2. Клинические критерии: пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии с тяжелой внебольничной пневмонией, определяемой по шкале CURB-65 3 или более баллов.
  • ухудшение во время лечения оптимальным противовирусным (только пероральным или ингаляционным) и типичным и атипичным антимикробным покрытием
  • требуется реанимация и искусственная вентиляция легких, а также в течение 7 дней после появления симптомов.

Критерий исключения:

  • возраст до 18 лет
  • известная гиперчувствительность к иммуноглобулину или любым компонентам препарата
  • известный дефицит IgA
  • заразиться вирусом H1N1 2009 в медицинском учреждении
  • умирающих пациентов или отказ от информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Внутривенный иммуноглобулин
Однократная внутривенная инфузия 0,4 г/кг простого ВВИГ, не содержащего антитела к H1N1 2009 (произведенного до 2009 г.).
Лекарство: Внутривенный иммуноглобулин
Однократная внутривенная инфузия 0,4 г/кг простого ВВИГ
Другие имена:
  • ВВИГ
Экспериментальный: Гипериммунный внутривенный иммуноглобулин
Однократная внутривенная инфузия 0,4 г/кг H-IVIG H1N1 2009, фракционированного из плазмы реконвалесцентов (титр антител к H1N1 2009 составлял 1:320 по результатам анализа ингибирования гемагглютинации и нейтрализующих антител)
Лекарство: Гипериммунный внутривенный иммуноглобулин
Однократная внутривенная инфузия 0,4 г/кг H1N1 2009 H-IVIG
Другие имена:
  • Н-ВВИГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины во время госпитализации, по оценке до 6 месяцев
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины во время госпитализации, по оценке до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первых задокументированных нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке до 1 недели.
Для оценки безопасности лечения H-IVIG и IVIG
С даты рандомизации до даты первых задокументированных нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке до 1 недели.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 4 недели.
За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 4 недели.
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 12 недель.
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 12 недель.
Назофарингеальная вирусная нагрузка
Временное ограничение: За один день до рандомизации и до 5 дней после лечения
Оценить изменение вирусной нагрузки в носоглотке за сутки до рандомизации и через 5 суток после лечения.
За один день до рандомизации и до 5 дней после лечения
Цитокин/хемокин
Временное ограничение: За один день до рандомизации и до 5 дней после лечения
Для оценки изменения цитокинового/хемокинового ответа за день до рандомизации и через 5 дней после лечения.
За один день до рандомизации и до 5 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Соавторы

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Ruttonjee Hospital, Hong Kong
United Christian Hospital
Caritas Medical Centre, Hong Kong
HK Red Cross Blood Transfusion Service, Hong Kong
Research Fund for the Control of Infectious Diseases, Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HKU-09-330

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться