Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

H-IVIG-behandling for alvorlig H1N1 2009

7. juni 2012 oppdatert av: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Hyperimmun intravenøs immunglobulinbehandling for alvorlig H1N1 2009-infeksjon

Behandling med hyperimmun intravenøst ​​immunglobulin (H-IVIG), avledet fra rekonvalesent plasma fra pasienter friskmeldt etter H1N1 2009 influensa A-infeksjon, for pasienter med alvorlig H1N1 2009-infeksjon vil redusere dødeligheten, redusere virusmengden og forkorte liggetiden på intensivavdelingen og sykehuset. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Siden fremveksten av det nye svineinfluensa A-viruset (H1N1 2009) i Mexico i mars 2009, har viruset ført til en pandemi i over 170 land, noe som har resultert i over 180 tusen mikrobiologisk bekreftede tilfeller og over 18 000 dødelighet. Denne stammen representerer et firedobbelt re-sortiment av to svinestammer, en menneskelig stamme og en fugleinfluensastamme. Selv om H1N1 2009 forårsaker en mild sykdom og har en relativt lav dødelighet for tiden i Hong Kong, er det rapportert om alvorlige tilfeller.

Pasienter infisert med alvorlig H1N1 2009 har overveldet intensivtjenestene i disse landene, og dødeligheten har økt med opptil 6 % i Argentina og Brasil, og 0,4 % i Australia. Dette er svært mye høyere enn 0,06 % dødelighet av sesonginfluensa. Videre var det rapporter om H1N1 2009 oseltamivirresistens, og zanamivir er vanskelig å tilføres til de konsoliderte lungene i de alvorlige tilfellene når slikt medikament er mest nødvendig. I Hong Kong ble vaksinasjon for H1N1 2009 prioritert til eldre mennesker i alderen 65 år eller over med kronisk sykdom, yngre mennesker med kronisk sykdom og helsepersonell. De friske voksne i alderen 18 til 65 år, som har størst risiko for å utvikle alvorlig H1N1 2009, ble ikke dekket av vaksinasjonsprogrammet. Erfaring fra 1918 H1N1-pandemi og enkeltkasusrapport om behandling for alvorlig H5N1-infeksjon (Zhou et al. 2007) viste at hyperimmun rekonvalesent plasma er nyttig (Luke et al. 2006). Museksperimenter viste også at antistoffbehandling er svært effektiv ved H5N1-infeksjon (Heltzer ML et al. 2009, Writing Committee of the Second World Heath Organization, 2008). Derfor kan rekonvalesentplasma fra pasienter som er utvunnet fra H1N1 2009-infeksjon høstes for å forberede seg på hyperimmun intravenøst ​​immunglobulin (H-IVIG), og det tilberedte H-IVIG kan vurderes i en randomisert kontrollert studie for behandling av pasienter med alvorlig H1N1 2009-infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (oppfyll alle kriterier): mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre
  • skriftlig informert samtykke fra pasient eller pårørende (hvis pasienter er for syke)
  • diagnose av H1N1 2009-infeksjon som tilfredsstiller både kliniske og laboratoriekriterier:

    1. Laboratoriekriterier: minst én RT-PCR positiv for H1N1 2009 fra en av de kliniske prøvene (NPA, ETA, blod, urin eller avføring).
    2. Kliniske kriterier: pasienter innlagt på intensivavdeling med alvorlig samfunnservervet lungebetennelse som definert av en CURB-65-score på 3 eller mer
  • forverring under behandling med optimal antiviral (kun orale eller inhalatorer) og typisk og atypisk antimikrobiell dekning
  • nødvendig intensivavdeling og ventilasjonsstøtte og innen 7 dager debut av symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • kjent overfølsomhet overfor immunglobulin eller noen komponenter i formuleringen
  • kjent IgA-mangel
  • få H1N1 2009-infeksjonen fra helseinstitusjon
  • døende pasienter eller avslag på informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøst ​​immunglobulin
Enkel intravenøs infusjon av 0,4 g/kg enkel IVIG som ikke inneholder H1N1 2009-antistoff (produsert før 2009).
Enkel intravenøs infusjon av 0,4 g/kg enkel IVIG
Andre navn:
  • IVIG
Eksperimentell: Hyperimmun intravenøst ​​immunglobulin
Enkel intravenøs infusjon av 0,4 g/kg H1N1 2009 H-IVIG fraksjonert fra rekonvalesent plasma (H1N1 2009 antistofftiter var 1:320 ved hemagglutinasjonshemming og nøytraliserende antistoffanalyser)
Enkel intravenøs infusjon av 0,4 g/kg H1N1 2009 H-IVIG
Andre navn:
  • H-IVIG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak under sykehusinnleggelse, vurdert inntil 6 måneder
Fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak under sykehusinnleggelse, vurdert inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte uønskede hendelser på grunn av behandling, vurdert opp til 1 uke
For å vurdere sikkerheten ved H-IVIG- og IVIG-behandling
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte uønskede hendelser på grunn av behandling, vurdert opp til 1 uke
ICU liggetid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 12 uker
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 12 uker
Nasofaryngeal viral belastning
Tidsramme: En dag før randomisering og inntil 5 dager etter behandling
For å vurdere endringen i nasofaryngeal viral belastning én dag før randomisering og 5 dager etter behandling
En dag før randomisering og inntil 5 dager etter behandling
Cytokin/kjemokin
Tidsramme: En dag før randomisering og inntil 5 dager etter behandling
For å vurdere endringen i cytokin/kjemokinrespons én dag før randomisering og 5 dager etter behandling
En dag før randomisering og inntil 5 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere