Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

H-IVIG-behandling for svær H1N1 2009

7. juni 2012 opdateret af: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Hyperimmun intravenøs immunoglobulinbehandling for svær H1N1 2009-infektion

Behandling med hyperimmun intravenøst ​​immunglobulin (H-IVIG), afledt af rekonvalescent plasma fra patienter, der er blevet restitueret fra H1N1 2009 influenza A-infektion, til patienter med svær H1N1 2009-infektion vil nedsætte dødeligheden, reducere virusmængden og forkorte liggetiden på intensivafdeling og hospital. .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Siden fremkomsten af ​​det nye svineinfluenza A-virus (H1N1 2009) i Mexico i marts 2009, har virussen ført til en pandemi i over 170 lande, hvilket har resulteret i over 180 tusinde mikrobiologisk bekræftede tilfælde og over 18.000 dødeligheder. Denne stamme repræsenterer et firedobbelt resortiment af to svinestammer, en menneskelig stamme og en fugleinfluenzastamme. Selvom H1N1 2009 forårsager en mild sygdom og har en relativt lav dødelighed i øjeblikket i Hong Kong, er der rapporteret om alvorlige tilfælde.

Patienter inficeret med alvorlig H1N1 2009 har overvældet intensivbehandlingen i disse lande, og dødeligheden er steget op til 6 % i Argentina og Brasilien og 0,4 % i Australien. Dette er meget højere end dødeligheden på 0,06 % af sæsoninfluenza. Desuden var der rapporter om H1N1 2009 oseltamivirresistens, og zanamivir er vanskeligt at afgive til de konsoliderede lunger i de alvorlige tilfælde, hvor der er størst behov for et sådant lægemiddel. I Hong Kong blev vaccination til H1N1 2009 prioriteret til ældre mennesker på 65 år eller derover med kronisk sygdom, yngre mennesker med kronisk sygdom og sundhedspersonale. De raske voksne i alderen 18 til 65 år, som har størst risiko for at udvikle svær H1N1 2009, var ikke omfattet af vaccinationsprogrammet. Erfaringer fra 1918 H1N1-pandemi og enkelt case-rapport om behandling af alvorlig H5N1-infektion (Zhou et al. 2007) viste, at hyperimmun rekonvalescent plasma er nyttig (Luke et al. 2006). Museksperimenter viste også, at antistofterapi er yderst effektiv i tilfælde af H5N1-infektion (Heltzer ML et al. 2009, Writing Committee of the Second World Heath Organisation, 2008). Derfor kan rekonvalescerende plasma fra patienter, der er restitueret fra H1N1 2009-infektion, høstes for at forberede hyperimmun intravenøst ​​immunglobulin (H-IVIG), og det forberedte H-IVIG kan vurderes i et randomiseret kontrolleret forsøg til behandling af patienter med svær H1N1 2009-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (opfyld alle kriterier): mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre
  • skriftligt informeret samtykke fra patient eller pårørende (hvis patienter er for syge)
  • diagnose af H1N1 2009-infektion, der opfylder både kliniske og laboratoriekriterier:

    1. Laboratoriekriterier: mindst én RT-PCR positiv for H1N1 2009 fra en af ​​de kliniske prøver (NPA, ETA, blod, urin eller afføring).
    2. Kliniske kriterier: patienter indlagt på intensivafdeling med svær samfundserhvervet lungebetændelse som defineret ved en CURB-65-score på 3 eller mere
  • forringelse under behandling med optimal antiviral (kun orale eller inhalatorer) og typisk og atypisk antimikrobiel dækning
  • påkrævet intensivafdeling og ventilatorisk støtte og inden for 7 dages begyndelse af symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • kendt overfølsomhed over for immunglobulin eller andre komponenter i formuleringen
  • kendt IgA-mangel
  • erhverve H1N1 2009-infektionen fra et sundhedscenter
  • døende patienter eller afslag på informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøst ​​immunglobulin
Enkelt intravenøs infusion af 0,4 g/kg simpel IVIG, som ikke indeholder noget H1N1 2009-antistof (fremstillet før 2009).
Enkelt intravenøs infusion af 0,4 g/kg simpel IVIG
Andre navne:
  • IVIG
Eksperimentel: Hyperimmun intravenøst ​​immunglobulin
Enkelt intravenøs infusion af 0,4 g/kg H1N1 2009 H-IVIG fraktioneret fra rekonvalescent plasma (H1N1 2009 antistoftiter var 1:320 ved hæmagglutinationshæmning og neutraliserende antistofanalyser)
Enkelt intravenøs infusion af 0,4 g/kg H1N1 2009 H-IVIG
Andre navne:
  • H-IVIG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag under indlæggelse, vurderet op til 6 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag under indlæggelse, vurderet op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede uønskede hændelser på grund af behandling, vurderet op til 1 uge
At vurdere sikkerheden ved H-IVIG og IVIG behandling
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede uønskede hændelser på grund af behandling, vurderet op til 1 uge
ICU liggetid
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 12 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 12 uger
Nasopharyngeal viral belastning
Tidsramme: En dag før randomisering og op til 5 dage efter behandling
At vurdere ændringen i nasopharyngeal viral load én dag før randomisering og 5 dage efter behandling
En dag før randomisering og op til 5 dage efter behandling
Cytokin/kemokin
Tidsramme: En dag før randomisering og op til 5 dage efter behandling
At vurdere ændringen i cytokin/kemokin-respons én dag før randomisering og 5 dage efter behandling
En dag før randomisering og op til 5 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2012

Først opslået (Skøn)

12. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roman 2009 Influenza A (H1N1) infektion

Kliniske forsøg med Intravenøst ​​immunglobulin

Abonner