Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

H-IVIG-behandling för svår H1N1 2009

7 juni 2012 uppdaterad av: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Hyperimmun intravenös immunglobulinbehandling för svår H1N1 2009-infektion

Behandling med hyperimmun intravenöst immunglobulin (H-IVIG), härrörande från konvalescent plasma från patienter som återhämtat sig från H1N1 2009 influensa A-infektion, för patienter med allvarlig H1N1 2009-infektion kommer att minska dödligheten, minska virusmängden och förkorta vistelsen på intensivvårdsavdelningen och sjukhuset .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sedan uppkomsten av det nya svininfluensa A-viruset (H1N1 2009) i Mexiko i mars 2009 har viruset lett till en pandemi i över 170 länder, vilket resulterat i över 180 tusen mikrobiologiskt bekräftade fall och över 18 000 dödsfall. Denna stam representerar ett fyrfaldigt omsortiment av två svinstammar, en mänsklig stam och en fågelstam av influensa. Även om H1N1 2009 orsakar en mild sjukdom och har en relativt låg dödlighet för närvarande i Hong Kong, har allvarliga fall rapporterats.

Patienter infekterade med svår H1N1 2009 har överväldigat intensivvården i dessa länder och dödligheten har ökat med upp till 6 % i Argentina och Brasilien och 0,4 % i Australien. Detta är mycket högre än dödligheten på 0,06 % av säsongsinfluensa. Dessutom fanns det rapporter om H1N1 2009 oseltamivirresistens och zanamivir är svårt att leverera till de konsoliderade lungorna i de allvarliga fall då ett sådant läkemedel behövs som mest. I Hongkong prioriterades vaccination för H1N1 2009 till äldre personer som är 65 år eller äldre med kronisk sjukdom, yngre personer med kroniska sjukdomar och vårdpersonal. De friska vuxna i åldern 18 till 65 år som löper störst risk att utveckla svår H1N1 2009 omfattades inte av vaccinationsprogrammet. Erfarenheter från 1918 års H1N1-pandemi och enstaka fallrapport om behandling av allvarlig H5N1-infektion (Zhou et al. 2007) visade att hyperimmun konvalescentplasma är användbar (Luke et al. 2006). Mössexperiment visade också att antikroppsbehandling är mycket effektiv vid H5N1-infektion (Heltzer ML et al. 2009, Writing Committee of the Second World Heath Organization, 2008). Därför kan konvalescent plasma från patienter som återhämtats från H1N1 2009-infektion skördas för att förbereda för hyperimmun intravenöst immunglobulin (H-IVIG) och den preparerade H-IVIG kan bedömas i en randomiserad kontrollerad studie för behandling av patienter med allvarlig H1N1 2009-infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (uppfyll alla kriterier): manliga eller kvinnliga patienter 18 år eller äldre
  • skriftligt informerat samtycke från patient eller anhöriga (om patienten är för sjuk)
  • diagnos av H1N1 2009-infektion som uppfyller både kliniska och laboratoriekriterier:

    1. Laboratoriekriterier: minst en RT-PCR-positiv för H1N1 2009 från ett av de kliniska proverna (NPA, ETA, blod, urin eller avföring).
    2. Kliniska kriterier: patienter inlagda på intensivvårdsavdelning med svår samhällsförvärvad lunginflammation enligt definitionen av en CURB-65-poäng på 3 eller mer
  • försämring under behandling med optimal antiviral (endast orala eller inhalatormedel) och typisk och atypisk antimikrobiell täckning
  • krävde ICU och andningsstöd och inom 7 dagar debut av symtom.

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18 år
  • känd överkänslighet mot immunglobulin eller någon beståndsdel i formuleringen
  • känd IgA-brist
  • skaffa H1N1 2009-infektionen från vårdinrättningen
  • döende patienter eller vägran till informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenöst immunglobulin
Enkel intravenös infusion av 0,4 g/kg enkel IVIG som inte innehåller någon H1N1 2009-antikropp (tillverkad före 2009).
Enkel intravenös infusion av 0,4 g/kg enkel IVIG
Andra namn:
  • IVIG
Experimentell: Hyperimmun intravenöst immunglobulin
Enstaka intravenös infusion av 0,4 g/kg H1N1 2009 H-IVIG fraktionerad från konvalescent plasma (H1N1 2009 antikroppstiter var 1:320 genom hemagglutinationsinhibering och neutraliserande antikroppsanalyser)
Enkel intravenös infusion av 0,4 g/kg H1N1 2009 H-IVIG
Andra namn:
  • H-IVIG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak under sjukhusvistelse, bedömd upp till 6 månader
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak under sjukhusvistelse, bedömd upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade biverkningar på grund av behandling, bedömd upp till 1 vecka
För att bedöma säkerheten för H-IVIG- och IVIG-behandling
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade biverkningar på grund av behandling, bedömd upp till 1 vecka
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 12 veckor
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 12 veckor
Nasofaryngeal viral belastning
Tidsram: En dag före randomisering och upp till 5 dagar efter behandling
Att bedöma förändringen i nasofaryngeal viral belastning en dag före randomisering och 5 dagar efter behandling
En dag före randomisering och upp till 5 dagar efter behandling
Cytokin/kemokin
Tidsram: En dag före randomisering och upp till 5 dagar efter behandling
Att bedöma förändringen i cytokin/kemokinsvar en dag före randomisering och 5 dagar efter behandling
En dag före randomisering och upp till 5 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intravenöst immunglobulin

3
Prenumerera