- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01617317
H-IVIG-behandling för svår H1N1 2009
Hyperimmun intravenös immunglobulinbehandling för svår H1N1 2009-infektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan uppkomsten av det nya svininfluensa A-viruset (H1N1 2009) i Mexiko i mars 2009 har viruset lett till en pandemi i över 170 länder, vilket resulterat i över 180 tusen mikrobiologiskt bekräftade fall och över 18 000 dödsfall. Denna stam representerar ett fyrfaldigt omsortiment av två svinstammar, en mänsklig stam och en fågelstam av influensa. Även om H1N1 2009 orsakar en mild sjukdom och har en relativt låg dödlighet för närvarande i Hong Kong, har allvarliga fall rapporterats.
Patienter infekterade med svår H1N1 2009 har överväldigat intensivvården i dessa länder och dödligheten har ökat med upp till 6 % i Argentina och Brasilien och 0,4 % i Australien. Detta är mycket högre än dödligheten på 0,06 % av säsongsinfluensa. Dessutom fanns det rapporter om H1N1 2009 oseltamivirresistens och zanamivir är svårt att leverera till de konsoliderade lungorna i de allvarliga fall då ett sådant läkemedel behövs som mest. I Hongkong prioriterades vaccination för H1N1 2009 till äldre personer som är 65 år eller äldre med kronisk sjukdom, yngre personer med kroniska sjukdomar och vårdpersonal. De friska vuxna i åldern 18 till 65 år som löper störst risk att utveckla svår H1N1 2009 omfattades inte av vaccinationsprogrammet. Erfarenheter från 1918 års H1N1-pandemi och enstaka fallrapport om behandling av allvarlig H5N1-infektion (Zhou et al. 2007) visade att hyperimmun konvalescentplasma är användbar (Luke et al. 2006). Mössexperiment visade också att antikroppsbehandling är mycket effektiv vid H5N1-infektion (Heltzer ML et al. 2009, Writing Committee of the Second World Heath Organization, 2008). Därför kan konvalescent plasma från patienter som återhämtats från H1N1 2009-infektion skördas för att förbereda för hyperimmun intravenöst immunglobulin (H-IVIG) och den preparerade H-IVIG kan bedömas i en randomiserad kontrollerad studie för behandling av patienter med allvarlig H1N1 2009-infektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (uppfyll alla kriterier): manliga eller kvinnliga patienter 18 år eller äldre
- skriftligt informerat samtycke från patient eller anhöriga (om patienten är för sjuk)
diagnos av H1N1 2009-infektion som uppfyller både kliniska och laboratoriekriterier:
- Laboratoriekriterier: minst en RT-PCR-positiv för H1N1 2009 från ett av de kliniska proverna (NPA, ETA, blod, urin eller avföring).
- Kliniska kriterier: patienter inlagda på intensivvårdsavdelning med svår samhällsförvärvad lunginflammation enligt definitionen av en CURB-65-poäng på 3 eller mer
- försämring under behandling med optimal antiviral (endast orala eller inhalatormedel) och typisk och atypisk antimikrobiell täckning
- krävde ICU och andningsstöd och inom 7 dagar debut av symtom.
Exklusions kriterier:
- ålder under 18 år
- känd överkänslighet mot immunglobulin eller någon beståndsdel i formuleringen
- känd IgA-brist
- skaffa H1N1 2009-infektionen från vårdinrättningen
- döende patienter eller vägran till informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intravenöst immunglobulin
Enkel intravenös infusion av 0,4 g/kg enkel IVIG som inte innehåller någon H1N1 2009-antikropp (tillverkad före 2009).
|
Enkel intravenös infusion av 0,4 g/kg enkel IVIG
Andra namn:
|
Experimentell: Hyperimmun intravenöst immunglobulin
Enstaka intravenös infusion av 0,4 g/kg H1N1 2009 H-IVIG fraktionerad från konvalescent plasma (H1N1 2009 antikroppstiter var 1:320 genom hemagglutinationsinhibering och neutraliserande antikroppsanalyser)
|
Enkel intravenös infusion av 0,4 g/kg H1N1 2009 H-IVIG
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dödlighet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak under sjukhusvistelse, bedömd upp till 6 månader
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak under sjukhusvistelse, bedömd upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade biverkningar på grund av behandling, bedömd upp till 1 vecka
|
För att bedöma säkerheten för H-IVIG- och IVIG-behandling
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade biverkningar på grund av behandling, bedömd upp till 1 vecka
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 12 veckor
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 12 veckor
|
|
Nasofaryngeal viral belastning
Tidsram: En dag före randomisering och upp till 5 dagar efter behandling
|
Att bedöma förändringen i nasofaryngeal viral belastning en dag före randomisering och 5 dagar efter behandling
|
En dag före randomisering och upp till 5 dagar efter behandling
|
Cytokin/kemokin
Tidsram: En dag före randomisering och upp till 5 dagar efter behandling
|
Att bedöma förändringen i cytokin/kemokinsvar en dag före randomisering och 5 dagar efter behandling
|
En dag före randomisering och upp till 5 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Zhou B, Zhong N, Guan Y. Treatment with convalescent plasma for influenza A (H5N1) infection. N Engl J Med. 2007 Oct 4;357(14):1450-1. doi: 10.1056/NEJMc070359. No abstract available.
- Wong HK, Lee CK, Hung IF, Leung JN, Hong J, Yuen KY, Lin CK. Practical limitations of convalescent plasma collection: a case scenario in pandemic preparation for influenza A (H1N1) infection. Transfusion. 2010 Sep;50(9):1967-71. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02651.x.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lin CK, Chan JF, Tse H, Cheng VC, Chen H, Ho PL, Tse CW, Ng TK, Que TL, Chan KH, Yuen KY. Effect of clinical and virological parameters on the level of neutralizing antibody against pandemic influenza A virus H1N1 2009. Clin Infect Dis. 2010 Aug 1;51(3):274-9. doi: 10.1086/653940.
- To KK, Hung IF, Li IW, Lee KL, Koo CK, Yan WW, Liu R, Ho KY, Chu KH, Watt CL, Luk WK, Lai KY, Chow FL, Mok T, Buckley T, Chan JF, Wong SS, Zheng B, Chen H, Lau CC, Tse H, Cheng VC, Chan KH, Yuen KY. Delayed clearance of viral load and marked cytokine activation in severe cases of pandemic H1N1 2009 influenza virus infection. Clin Infect Dis. 2010 Mar 15;50(6):850-9. doi: 10.1086/650581.
- Wu JT, Lee CK, Cowling BJ, Yuen KY. Logistical feasibility and potential benefits of a population-wide passive-immunotherapy program during an influenza pandemic. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Feb 16;107(7):3269-74. doi: 10.1073/pnas.0911596107. Epub 2010 Feb 1.
- Luke TC, Kilbane EM, Jackson JL, Hoffman SL. Meta-analysis: convalescent blood products for Spanish influenza pneumonia: a future H5N1 treatment? Ann Intern Med. 2006 Oct 17;145(8):599-609. doi: 10.7326/0003-4819-145-8-200610170-00139. Epub 2006 Aug 29.
- Hung IFN, To KKW, Lee CK, Lee KL, Yan WW, Chan K, Chan WM, Ngai CW, Law KI, Chow FL, Liu R, Lai KY, Lau CCY, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Hyperimmune IV immunoglobulin treatment: a multicenter double-blind randomized controlled trial for patients with severe 2009 influenza A(H1N1) infection. Chest. 2013 Aug;144(2):464-473. doi: 10.1378/chest.12-2907.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HKU-09-330
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intravenöst immunglobulin
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutad
-
Emergent BioSolutionsCenters for Disease Control and PreventionAnmälan via inbjudanKomplikation av smittkoppsvaccination
-
University of California, San FranciscoThe ZOLL FoundationRekryteringAnfall | Hjärtstopp | Hypoxi-ischemi, hjärna | Status Epilepticus | Refraktär status Epilepticus | Anoxisk-ischemisk encefalopati | Anoxi-ischemi, cerebralFörenta staterna
-
Annexon, Inc.Rekrytering
-
Assiut UniversityOkändPleural effusion
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadVårdpersonal | Vaccin | Coronavirus 2019Argentina
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München...RekryteringGlioblastom WHO Grad 4Tyskland
-
Technische Universität DresdenGWT-TUD GmbHAvslutadPrimär immunbrist (PID) | Sekundär immunbrist (SID) | Neurologisk autoimmun sjukdomTyskland
-
Proclara Biosciences, Inc.Avslutad