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Tratamento H-IVIG para H1N1 grave 2009

7 de junho de 2012 atualizado por: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Tratamento de imunoglobulina intravenosa hiperimune para infecção grave por H1N1 2009

O tratamento com imunoglobulina intravenosa hiperimune (H-IVIG), derivada do plasma convalescente de pacientes recuperados de infecção por influenza A H1N1 2009, para pacientes com infecção grave por H1N1 2009 diminuirá a mortalidade, reduzirá a carga viral e encurtará o tempo de internação na UTI e no hospital .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desde o surgimento do novo vírus influenza A de origem suína (H1N1 2009) no México em março de 2009, o vírus levou a uma pandemia em mais de 170 países, resultando em mais de 180 mil casos microbiologicamente confirmados e mais de 18.000 mortes. Esta cepa representa um re-sortimento quádruplo de duas cepas suínas, uma cepa humana e uma cepa aviária de influenza. Embora o H1N1 2009 esteja causando uma doença leve e tenha uma taxa de mortalidade relativamente baixa atualmente em Hong Kong, casos graves foram relatados.

Pacientes infectados com H1N1 grave 2009 sobrecarregaram os serviços de terapia intensiva nesses países e a mortalidade subiu para 6% na Argentina e no Brasil e 0,4% na Austrália. Isso é muito maior do que a taxa de mortalidade de 0,06% da gripe sazonal. Além disso, houve relatos de resistência ao oseltamivir H1N1 2009 e o zanamivir é difícil de ser administrado nos pulmões consolidados nos casos graves, quando esse medicamento é mais necessário. Em Hong Kong, a vacinação para o H1N1 2009 foi priorizada para idosos com 65 anos ou mais com doenças crônicas, jovens com doenças crônicas e profissionais de saúde. Os adultos saudáveis ​​de 18 a 65 anos, que correm maior risco de desenvolver H1N1 grave em 2009, não foram cobertos pelo programa de vacinação. A experiência da pandemia de H1N1 de 1918 e o relato de um único caso sobre o tratamento da infecção grave por H5N1 (Zhou et al. 2007) mostraram que o plasma convalescente hiperimune é útil (Luke et al. 2006). Experimentos com camundongos também mostraram que a terapia com anticorpos é altamente eficaz no caso de infecção por H5N1 (Heltzer ML et al. 2009, Comitê de Redação da Segunda Organização Mundial de Saúde, 2008). Portanto, o plasma convalescente de pacientes recuperados da infecção por H1N1 2009 pode ser colhido para preparar imunoglobulina intravenosa hiperimune (H-IVIG) e a H-IVIG preparada pode ser avaliada em um estudo randomizado controlado para tratamento de pacientes com infecção grave por H1N1 2009.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (preencher todos os critérios): pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
  • consentimento informado por escrito do paciente ou parente próximo (se os pacientes estiverem muito doentes)
  • diagnóstico de infecção por H1N1 2009 satisfazendo critérios clínicos e laboratoriais:

    1. Critérios laboratoriais: pelo menos um RT-PCR positivo para H1N1 2009 de uma das amostras clínicas (NPA, ETA, sangue, urina ou fezes).
    2. Critérios clínicos: pacientes internados na UTI com pneumonia grave adquirida na comunidade, definida por uma pontuação CURB-65 de 3 ou mais
  • deterioração durante o tratamento com antiviral ideal (somente agentes orais ou inalatórios) e cobertura antimicrobiana típica e atípica
  • necessitou de UTI e suporte ventilatório e início dos sintomas em até 7 dias.

Critério de exclusão:

  • idade abaixo de 18 anos
  • hipersensibilidade conhecida à imunoglobulina ou a qualquer componente da formulação
  • deficiência de IgA conhecida
  • adquirir a infecção H1N1 2009 de uma unidade de saúde
  • pacientes moribundos ou recusa de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Imunoglobulina intravenosa
Infusão intravenosa única de 0,4g/kg de IVIG simples que não contém anticorpo H1N1 2009 (fabricado antes de 2009).
Infusão intravenosa única de 0,4g/kg de IVIG simples
Outros nomes:
  • IVIG
Experimental: Imunoglobulina intravenosa hiperimune
Infusão intravenosa única de 0,4 g/kg de H1N1 2009 H-IVIG fracionado de plasma convalescente (o título de anticorpo H1N1 2009 foi de 1:320 por inibição da hemaglutinação e ensaios de anticorpos neutralizantes)
Infusão intravenosa única de 0,4g/kg de H1N1 2009 H-IVIG
Outros nomes:
  • H-IVIG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa durante a internação, avaliado até 6 meses
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa durante a internação, avaliado até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Desde a data de randomização até a data dos primeiros eventos adversos documentados devido ao tratamento, avaliados até 1 semana
Para avaliar a segurança do tratamento com H-IVIG e IVIG
Desde a data de randomização até a data dos primeiros eventos adversos documentados devido ao tratamento, avaliados até 1 semana
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 semanas
Os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 semanas
Tempo de internação
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 12 semanas
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 12 semanas
Carga viral nasofaríngea
Prazo: Um dia antes da randomização e até 5 dias após o tratamento
Avaliar a mudança na carga viral nasofaríngea um dia antes da randomização e 5 dias após o tratamento
Um dia antes da randomização e até 5 dias após o tratamento
Citocina/ quimiocina
Prazo: Um dia antes da randomização e até 5 dias após o tratamento
Para avaliar a mudança na resposta citocina/quimiocina um dia antes da randomização e 5 dias após o tratamento
Um dia antes da randomização e até 5 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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