- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01617317
Léčba H-IVIG pro těžkou H1N1 2009
Hyperimunní intravenózní imunoglobulinová léčba těžké infekce H1N1 2009
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od objevení nového viru chřipky A prasečího původu (H1N1 2009) v Mexiku v březnu 2009 tento virus vedl k pandemii ve více než 170 zemích, což má za následek více než 180 tisíc mikrobiologicky potvrzených případů a více než 18 000 úmrtí. Tento kmen představuje čtyřnásobné přeuspořádání dvou kmenů prasat, jednoho lidského kmene a jednoho ptačího kmene chřipky. Ačkoli H1N1 2009 způsobuje mírné onemocnění a má v současnosti v Hongkongu relativně nízkou úmrtnost, byly hlášeny závažné případy.
Pacienti infikovaní těžkou H1N1 v roce 2009 překonali služby intenzivní péče v těchto zemích a úmrtnost vzrostla až na 6 % v Argentině a Brazílii a na 0,4 % v Austrálii. To je mnohem vyšší než 0,06% úmrtnost na sezónní chřipku. Kromě toho se objevily zprávy o rezistenci vůči oseltamiviru H1N1 z roku 2009 a zanamivir je obtížné dodat do konsolidovaných plic v těžkých případech, kdy je takový lék nejvíce potřeba. V Hongkongu bylo očkování proti H1N1 v roce 2009 upřednostněno pro starší lidi ve věku 65 let nebo starší s chronickým onemocněním, mladší lidi s chronickým onemocněním a zdravotníky. Zdraví dospělí ve věku 18 až 65 let, kteří jsou nejvíce ohroženi rozvojem těžké H1N1 Rok 2009 nebyl zahrnut do očkovacího programu. Zkušenosti z pandemie H1N1 z roku 1918 a jednotlivé kazuistiky o léčbě těžké infekce H5N1 (Zhou et al. 2007) ukázaly, že hyperimunní rekonvalescentní plazma je užitečná (Luke et al. 2006). Experimenty na myších také ukázaly, že protilátková terapie je vysoce účinná v případě infekce H5N1 (Heltzer ML et al. 2009, Writing Committee of the Second World Heath Organization, 2008). Rekonvalescentní plazmu od pacientů zotavených z infekce H1N1 2009 lze proto odebrat k přípravě na hyperimunní intravenózní imunoglobulin (H-IVIG) a připravený H-IVIG lze hodnotit v randomizované kontrolované studii pro léčbu pacientů s těžkou infekcí H1N1 2009.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (splňte všechna kritéria): pacienti muži nebo ženy starší 18 let
- písemný informovaný souhlas pacienta nebo nejbližšího příbuzného (pokud jsou pacienti příliš nemocní)
diagnóza infekce H1N1 2009 splňující klinická i laboratorní kritéria:
- Laboratorní kritéria: alespoň jeden RT-PCR pozitivní na H1N1 2009 z jednoho z klinických vzorků (NPA, ETA, krev, moč nebo stolice).
- Klinická kritéria: pacienti přijatí na JIP s těžkou komunitní pneumonií definovanou skóre CURB-65 3 nebo více
- zhoršení během léčby optimálním antivirovým (pouze perorálními nebo inhalačními přípravky) a typickým a atypickým antimikrobiálním krytím
- vyžadovala JIP a ventilační podporu a do 7 dnů nástup příznaků.
Kritéria vyloučení:
- věk pod 18 let
- známá přecitlivělost na imunoglobulin nebo kteroukoli složku přípravku
- známý nedostatek IgA
- získat infekci H1N1 2009 ze zdravotnického zařízení
- umírající pacienti nebo odmítnutí informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Intravenózní imunoglobulin
Jednorázová intravenózní infuze 0,4 g/kg jednoduchého IVIG, který neobsahuje žádnou protilátku H1N1 2009 (vyrobeno před rokem 2009).
|
Jednorázová intravenózní infuze 0,4 g/kg jednoduchého IVIG
Ostatní jména:
|
Experimentální: Hyperimunní intravenózní imunoglobulin
Jednorázová intravenózní infuze 0,4 g/kg H1N1 2009 H-IVIG frakcionovaného z rekonvalescentní plazmy (titr protilátek H1N1 2009 byl 1:320 podle testů inhibice hemaglutinace a neutralizačních protilátek)
|
Jedna intravenózní infuze 0,4 g/kg H1N1 2009 H-IVIG
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Úmrtnost
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny během hospitalizace, hodnoceno do 6 měsíců
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny během hospitalizace, hodnoceno do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí události
Časové okno: Od data randomizace do data prvních zdokumentovaných nežádoucích účinků v důsledku léčby, hodnoceno do 1 týdne
|
Posoudit bezpečnost léčby H-IVIG a IVIG
|
Od data randomizace do data prvních zdokumentovaných nežádoucích účinků v důsledku léčby, hodnoceno do 1 týdne
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 týdny
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 týdnů
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 týdnů
|
|
Virová nálož nosohltanu
Časové okno: Jeden den před randomizací a až 5 dní po léčbě
|
K posouzení změny virové nálože nosohltanu jeden den před randomizací a 5 dnů po léčbě
|
Jeden den před randomizací a až 5 dní po léčbě
|
Cytokin/chemokin
Časové okno: Jeden den před randomizací a až 5 dní po léčbě
|
Pro posouzení změny cytokinové/chemokinové odpovědi jeden den před randomizací a 5 dnů po léčbě
|
Jeden den před randomizací a až 5 dní po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Zhou B, Zhong N, Guan Y. Treatment with convalescent plasma for influenza A (H5N1) infection. N Engl J Med. 2007 Oct 4;357(14):1450-1. doi: 10.1056/NEJMc070359. No abstract available.
- Wong HK, Lee CK, Hung IF, Leung JN, Hong J, Yuen KY, Lin CK. Practical limitations of convalescent plasma collection: a case scenario in pandemic preparation for influenza A (H1N1) infection. Transfusion. 2010 Sep;50(9):1967-71. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02651.x.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lin CK, Chan JF, Tse H, Cheng VC, Chen H, Ho PL, Tse CW, Ng TK, Que TL, Chan KH, Yuen KY. Effect of clinical and virological parameters on the level of neutralizing antibody against pandemic influenza A virus H1N1 2009. Clin Infect Dis. 2010 Aug 1;51(3):274-9. doi: 10.1086/653940.
- To KK, Hung IF, Li IW, Lee KL, Koo CK, Yan WW, Liu R, Ho KY, Chu KH, Watt CL, Luk WK, Lai KY, Chow FL, Mok T, Buckley T, Chan JF, Wong SS, Zheng B, Chen H, Lau CC, Tse H, Cheng VC, Chan KH, Yuen KY. Delayed clearance of viral load and marked cytokine activation in severe cases of pandemic H1N1 2009 influenza virus infection. Clin Infect Dis. 2010 Mar 15;50(6):850-9. doi: 10.1086/650581.
- Wu JT, Lee CK, Cowling BJ, Yuen KY. Logistical feasibility and potential benefits of a population-wide passive-immunotherapy program during an influenza pandemic. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Feb 16;107(7):3269-74. doi: 10.1073/pnas.0911596107. Epub 2010 Feb 1.
- Luke TC, Kilbane EM, Jackson JL, Hoffman SL. Meta-analysis: convalescent blood products for Spanish influenza pneumonia: a future H5N1 treatment? Ann Intern Med. 2006 Oct 17;145(8):599-609. doi: 10.7326/0003-4819-145-8-200610170-00139. Epub 2006 Aug 29.
- Hung IFN, To KKW, Lee CK, Lee KL, Yan WW, Chan K, Chan WM, Ngai CW, Law KI, Chow FL, Liu R, Lai KY, Lau CCY, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Hyperimmune IV immunoglobulin treatment: a multicenter double-blind randomized controlled trial for patients with severe 2009 influenza A(H1N1) infection. Chest. 2013 Aug;144(2):464-473. doi: 10.1378/chest.12-2907.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HKU-09-330
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novinka 2009 Infekce chřipkou A (H1N1).
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)Staženo2009 chřipka H1N1Spojené státy
-
David ScheifeleCanadian Institutes of Health Research (CIHR); PHAC/CIHR Influenza Research...DokončenoH1N1/2009 ChřipkaKanada
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Fluart Innovative Vaccine Ltd, HungaryDokončenoChřipka, člověk | Román 2009 Chřipka H1N1Maďarsko
-
Novartis VaccinesDokončeno