Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba H-IVIG pro těžkou H1N1 2009

7. června 2012 aktualizováno: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Hyperimunní intravenózní imunoglobulinová léčba těžké infekce H1N1 2009

Léčba hyperimunitním intravenózním imunoglobulinem (H-IVIG) získaným z rekonvalescentní plazmy pacientů zotavených z infekce chřipky H1N1 2009 u pacientů s těžkou infekcí H1N1 v roce 2009 sníží mortalitu, sníží virovou zátěž a zkrátí délku pobytu na JIP a v nemocnici .

Přehled studie

Detailní popis

Od objevení nového viru chřipky A prasečího původu (H1N1 2009) v Mexiku v březnu 2009 tento virus vedl k pandemii ve více než 170 zemích, což má za následek více než 180 tisíc mikrobiologicky potvrzených případů a více než 18 000 úmrtí. Tento kmen představuje čtyřnásobné přeuspořádání dvou kmenů prasat, jednoho lidského kmene a jednoho ptačího kmene chřipky. Ačkoli H1N1 2009 způsobuje mírné onemocnění a má v současnosti v Hongkongu relativně nízkou úmrtnost, byly hlášeny závažné případy.

Pacienti infikovaní těžkou H1N1 v roce 2009 překonali služby intenzivní péče v těchto zemích a úmrtnost vzrostla až na 6 % v Argentině a Brazílii a na 0,4 % v Austrálii. To je mnohem vyšší než 0,06% úmrtnost na sezónní chřipku. Kromě toho se objevily zprávy o rezistenci vůči oseltamiviru H1N1 z roku 2009 a zanamivir je obtížné dodat do konsolidovaných plic v těžkých případech, kdy je takový lék nejvíce potřeba. V Hongkongu bylo očkování proti H1N1 v roce 2009 upřednostněno pro starší lidi ve věku 65 let nebo starší s chronickým onemocněním, mladší lidi s chronickým onemocněním a zdravotníky. Zdraví dospělí ve věku 18 až 65 let, kteří jsou nejvíce ohroženi rozvojem těžké H1N1 Rok 2009 nebyl zahrnut do očkovacího programu. Zkušenosti z pandemie H1N1 z roku 1918 a jednotlivé kazuistiky o léčbě těžké infekce H5N1 (Zhou et al. 2007) ukázaly, že hyperimunní rekonvalescentní plazma je užitečná (Luke et al. 2006). Experimenty na myších také ukázaly, že protilátková terapie je vysoce účinná v případě infekce H5N1 (Heltzer ML et al. 2009, Writing Committee of the Second World Heath Organization, 2008). Rekonvalescentní plazmu od pacientů zotavených z infekce H1N1 2009 lze proto odebrat k přípravě na hyperimunní intravenózní imunoglobulin (H-IVIG) a připravený H-IVIG lze hodnotit v randomizované kontrolované studii pro léčbu pacientů s těžkou infekcí H1N1 2009.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (splňte všechna kritéria): pacienti muži nebo ženy starší 18 let
  • písemný informovaný souhlas pacienta nebo nejbližšího příbuzného (pokud jsou pacienti příliš nemocní)
  • diagnóza infekce H1N1 2009 splňující klinická i laboratorní kritéria:

    1. Laboratorní kritéria: alespoň jeden RT-PCR pozitivní na H1N1 2009 z jednoho z klinických vzorků (NPA, ETA, krev, moč nebo stolice).
    2. Klinická kritéria: pacienti přijatí na JIP s těžkou komunitní pneumonií definovanou skóre CURB-65 3 nebo více
  • zhoršení během léčby optimálním antivirovým (pouze perorálními nebo inhalačními přípravky) a typickým a atypickým antimikrobiálním krytím
  • vyžadovala JIP a ventilační podporu a do 7 dnů nástup příznaků.

Kritéria vyloučení:

  • věk pod 18 let
  • známá přecitlivělost na imunoglobulin nebo kteroukoli složku přípravku
  • známý nedostatek IgA
  • získat infekci H1N1 2009 ze zdravotnického zařízení
  • umírající pacienti nebo odmítnutí informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní imunoglobulin
Jednorázová intravenózní infuze 0,4 g/kg jednoduchého IVIG, který neobsahuje žádnou protilátku H1N1 2009 (vyrobeno před rokem 2009).
Jednorázová intravenózní infuze 0,4 g/kg jednoduchého IVIG
Ostatní jména:
  • IVIG
Experimentální: Hyperimunní intravenózní imunoglobulin
Jednorázová intravenózní infuze 0,4 g/kg H1N1 2009 H-IVIG frakcionovaného z rekonvalescentní plazmy (titr protilátek H1N1 2009 byl 1:320 podle testů inhibice hemaglutinace a neutralizačních protilátek)
Jedna intravenózní infuze 0,4 g/kg H1N1 2009 H-IVIG
Ostatní jména:
  • H-IVIG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny během hospitalizace, hodnoceno do 6 měsíců
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny během hospitalizace, hodnoceno do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Od data randomizace do data prvních zdokumentovaných nežádoucích účinků v důsledku léčby, hodnoceno do 1 týdne
Posoudit bezpečnost léčby H-IVIG a IVIG
Od data randomizace do data prvních zdokumentovaných nežádoucích účinků v důsledku léčby, hodnoceno do 1 týdne
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 týdny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 týdnů
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 týdnů
Virová nálož nosohltanu
Časové okno: Jeden den před randomizací a až 5 dní po léčbě
K posouzení změny virové nálože nosohltanu jeden den před randomizací a 5 dnů po léčbě
Jeden den před randomizací a až 5 dní po léčbě
Cytokin/chemokin
Časové okno: Jeden den před randomizací a až 5 dní po léčbě
Pro posouzení změny cytokinové/chemokinové odpovědi jeden den před randomizací a 5 dnů po léčbě
Jeden den před randomizací a až 5 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novinka 2009 Infekce chřipkou A (H1N1).

3
Předplatit