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H-IVIG-Behandlung für schweres H1N1 2009

7. Juni 2012 aktualisiert von: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Hyperimmune intravenöse Immunglobulinbehandlung bei schwerer H1N1-2009-Infektion

Die Behandlung mit hyperimmunem intravenösem Immunglobulin (H-IVIG), das aus Rekonvaleszenzplasma von Patienten gewonnen wird, die sich von einer H1N1-2009-Influenza-A-Infektion erholt haben, bei Patienten mit schwerer H1N1-2009-Infektion senkt die Mortalität, verringert die Viruslast und verkürzt die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Seit dem Auftreten des neuartigen vom Schwein stammenden Influenza-A-Virus (H1N1 2009) im März 2009 in Mexiko hat das Virus in über 170 Ländern zu einer Pandemie geführt, die zu über 180.000 mikrobiologisch bestätigten Fällen und über 18.000 Todesfällen geführt hat. Dieser Stamm stellt eine vierfache Neuzusammensetzung von zwei Schweinestämmen, einem menschlichen Stamm und einem Vogelgrippestamm dar. Obwohl H1N1 2009 eine milde Krankheit verursacht und derzeit in Hongkong eine relativ niedrige Sterblichkeitsrate aufweist, wurden schwere Fälle gemeldet.

Patienten, die mit dem schweren H1N1 2009-Virus infiziert sind, überfordern die Intensivpflegedienste in diesen Ländern und die Sterblichkeit ist in Argentinien und Brasilien auf 6 % und in Australien auf 0,4 % gestiegen. Dies ist sehr viel höher als die Sterblichkeitsrate der saisonalen Grippe von 0,06 %. Darüber hinaus gab es Berichte über eine Resistenz gegen Oseltamivir H1N1 2009 und es ist schwierig, Zanamivir in den schweren Fällen, in denen ein solches Medikament am meisten benötigt wird, in die konsolidierte Lunge zu transportieren. In Hongkong wurde die Impfung gegen H1N1 2009 vorrangig für ältere Menschen ab 65 Jahren mit chronischen Krankheiten, jüngere Menschen mit chronischen Krankheiten und medizinisches Personal durchgeführt. Die gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen das größte Risiko besteht, an einer schweren H1N1-Infektion 2009 zu erkranken, waren nicht vom Impfprogramm abgedeckt. Erfahrungen aus der H1N1-Pandemie von 1918 und Einzelfallberichte zur Behandlung einer schweren H5N1-Infektion (Zhou et al. 2007) zeigten, dass hyperimmunes Rekonvaleszenzplasma nützlich ist (Luke et al. 2006). Mäuseexperimente zeigten auch, dass eine Antikörpertherapie bei einer H5N1-Infektion hochwirksam ist (Heltzer ML et al. 2009, Writing Committee of the Second World Heath Organization, 2008). Daher kann Rekonvaleszenzplasma von Patienten, die sich von einer H1N1-2009-Infektion erholt haben, zur Vorbereitung auf hyperimmunes intravenöses Immunglobulin (H-IVIG) entnommen werden, und das vorbereitete H-IVIG kann in einer randomisierten kontrollierten Studie zur Behandlung von Patienten mit schwerer H1N1-2009-Infektion bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (alle Kriterien erfüllen): männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seiner nächsten Angehörigen (falls der Patient zu krank ist)
  • Diagnose einer H1N1-2009-Infektion, die sowohl die klinischen als auch die Laborkriterien erfüllt:

    1. Laborkriterien: mindestens ein RT-PCR-Positiv für H1N1 2009 aus einer der klinischen Proben (NPA, ETA, Blut, Urin oder Stuhl).
    2. Klinische Kriterien: Patienten, die mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung, definiert durch einen CURB-65-Score von 3 oder mehr, auf die Intensivstation aufgenommen wurden
  • Verschlechterung während der Behandlung mit optimaler antiviraler (nur orale oder inhalatorische Mittel) und typischer und atypischer antimikrobieller Abdeckung
  • erforderliche Intensivstation und Beatmungsunterstützung und innerhalb von 7 Tagen Auftreten der Symptome.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Immunglobulin oder einen der Bestandteile der Formulierung
  • bekannter IgA-Mangel
  • Erwerb der H1N1 2009-Infektion aus einer Gesundheitseinrichtung
  • moribunde Patienten oder Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöses Immunglobulin
Einmalige intravenöse Infusion von 0,4 g/kg einfachem IVIG, das keinen H1N1 2009-Antikörper enthält (hergestellt vor 2009).
Einmalige intravenöse Infusion von 0,4 g/kg einfachem IVIG
Andere Namen:
  • IVIG
Experimental: Hyperimmunes intravenöses Immunglobulin
Einmalige intravenöse Infusion von 0,4 g/kg H1N1 2009 H-IVIG, fraktioniert aus Rekonvaleszenzplasma (H1N1 2009-Antikörpertiter betrug 1:320 durch Hämagglutinationshemmung und neutralisierende Antikörpertests)
Einmalige intravenöse Infusion von 0,4 g/kg H1N1 2009 H-IVIG
Andere Namen:
  • H-IVIG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund während des Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 6 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund während des Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten unerwünschten Ereignisse aufgrund der Behandlung, bewertet bis zu einer Woche
Bewertung der Sicherheit der H-IVIG- und IVIG-Behandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten unerwünschten Ereignisse aufgrund der Behandlung, bewertet bis zu einer Woche
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen beträgt, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen beträgt, beobachtet
Nasopharyngeale Viruslast
Zeitfenster: Einen Tag vor der Randomisierung und bis zu 5 Tage nach der Behandlung
Zur Beurteilung der Veränderung der nasopharyngealen Viruslast einen Tag vor der Randomisierung und 5 Tage nach der Behandlung
Einen Tag vor der Randomisierung und bis zu 5 Tage nach der Behandlung
Zytokin/Chemokin
Zeitfenster: Einen Tag vor der Randomisierung und bis zu 5 Tage nach der Behandlung
Zur Beurteilung der Veränderung der Zytokin-/Chemokin-Reaktion einen Tag vor der Randomisierung und 5 Tage nach der Behandlung
Einen Tag vor der Randomisierung und bis zu 5 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intravenöses Immunglobulin

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