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2009 年严重 H1N1 的 H-IVIG 治疗

2012年6月7日 更新者:Dr Ivan FN Hung、The University of Hong Kong

2009 年严重 H1N1 感染的高免疫静脉内免疫球蛋白治疗

使用超免疫静脉内免疫球蛋白 (H-IVIG) 治疗,该蛋白来源于 2009 年 H1N1 甲型流感感染康复患者的恢复期血浆,用于治疗 2009 年 H1N1 严重感染患者,将降低死亡率、减少病毒载量并缩短 ICU 和医院的住院时间.

研究概览

详细说明

自 2009 年 3 月在墨西哥出现新型猪源甲型流感病毒(H1N1 2009)以来,该病毒已导致 170 多个国家大流行,导致超过 18 万例微生物确诊病例和超过 18000 例死亡。 该毒株代表了两种猪毒株、一种人毒株和一种禽流感毒株的四重重配。 虽然2009年H1N1流感引起的疾病轻微,目前在香港的死亡率相对较低,但也有严重个案的报道。

感染 2009 年 H1N1 重症 H1N1 的患者使这些国家的重症监护服务不堪重负,阿根廷和巴西的死亡率上升至 6%,澳大利亚上升至 0.4%。 这远高于季节性流感 0.06% 的死亡率。 此外,有报道称2009年H1N1对奥司他韦耐药,而扎那米韦在重症最需要这种药物时难以输送到巩固的肺部。 在香港,2009 年 H1N1 流感疫苗优先接种给患有慢性病的 65 岁或以上的老年人、患有慢性病的年轻人和医护人员。 疫苗接种计划未涵盖 18 至 65 岁的健康成年人,他们最有可能患上 2009 年严重的 H1N1 流感。 1918 年 H1N1 大流行的经验和关于治疗严重 H5N1 感染的单例报告(Zhou 等人,2007 年)表明,超免疫恢复期血浆是有用的(Luke 等人,2006 年)。 小鼠实验还表明,抗体疗法在 H5N1 感染的情况下非常有效(Heltzer ML 等人,2009 年,第二世界卫生组织编写委员会,2008 年)。 因此,可以收集从 H1N1 2009 感染中恢复的患者的恢复期血浆来制备超免疫静脉内免疫球蛋白 (H-IVIG),并且可以在随机对照试验中评估制备的 H-IVIG 以治疗严重的 H1N1 2009 感染患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • (满足所有标准):18 岁或以上的男性或女性患者
  • 患者或近亲的书面知情同意书(如果患者病情严重)
  • 满足临床和实验室标准的 H1N1 2009 感染诊断:

    1. 实验室标准:来自一份临床标本(NPA、ETA、血液、尿液或粪便)的 H1N1 2009 RT-PCR 至少呈阳性。
    2. 临床标准:因 CURB-65 评分为 3 分或以上定义的严重社区获得性肺炎入住 ICU 的患者
  • 在使用最佳抗病毒药物(仅限口服或吸入剂)和典型和非典型抗菌药物治疗期间恶化
  • 需要 ICU 和通气支持,并且在出现症状后 7 天内。

排除标准:

  • 18岁以下
  • 已知对免疫球蛋白或制剂的任何成分过敏
  • 已知的 IgA 缺乏症
  • 从医疗机构感染 H1N1 2009
  • 垂死患者或拒绝知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:静脉注射免疫球蛋白
单次静脉输注 0.4g/kg 不含 H1N1 2009 抗体(2009 年之前制造)的简单 IVIG。
单次静脉滴注0.4g/kg的单纯IVIG
其他名称:
  • IVIG
实验性的:超免疫静脉注射免疫球蛋白
从恢复期血浆中分离出的 H1N1 2009 H-IVIG 单次静脉输注 0.4g/kg(通过血凝抑制和中和抗体测定,H1N1 2009 抗体滴度为 1:320)
H1N1 2009 H-IVIG 0.4g/kg单次静脉输注
其他名称:
  • 免疫球蛋白

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
死亡
大体时间:从随机分组之日到住院期间任何原因死亡之日,评估时间最长为 6 个月
从随机分组之日到住院期间任何原因死亡之日,评估时间最长为 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:从随机分组之日到第一次记录到治疗引起的不良事件之日,评估时间长达 1 周
评估 H-IVIG 和 IVIG 治疗的安全性
从随机分组之日到第一次记录到治疗引起的不良事件之日,评估时间长达 1 周
ICU住院时间
大体时间:参与者将在 ICU 停留期间接受随访,预计平均 4 周
参与者将在 ICU 停留期间接受随访,预计平均 4 周
住院时间
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 12 周
参与者将在住院期间接受随访,预计平均 12 周
鼻咽病毒载量
大体时间:随机分组前一天至治疗后最多 5 天
评估随机化前一天和治疗后 5 天鼻咽病毒载量的变化
随机分组前一天至治疗后最多 5 天
细胞因子/趋化因子
大体时间:随机分组前一天至治疗后最多 5 天
评估随机化前一天和治疗后 5 天细胞因子/趋化因子反应的变化
随机分组前一天至治疗后最多 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月7日

首次发布 (估计)

2012年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月7日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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