CAN-003 研究中に進行した患者に対する卵巣がんワクチン (CAN-003X)
2017年11月10日 更新者：Prima BioMed Ltd
CAN-003試験中に進行した上皮性卵巣がん患者を対象としたCvac（酸化ポリマンノースに結合した組換えヒト融合タンパク質をパルスした自家樹状細胞）の非盲検安全性試験
この試験の目的は、Cvac臨床試験CAN-003に登録され、疾患の進行により研究参加資格を失った上皮性卵巣がん患者に対するCvacの安全性プロファイルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Marin Cancer Care, Inc.
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Cancer Center
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
- Collaborative Research Group
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington Medical Center
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Queensland
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Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
- Greenslopes Private Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- CAN-003に登録された、組織学的にステージIIIまたはIVの上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんが確認された18歳以上の女性患者
- 単核球（MNC）採取が可能かつ意欲がある（利用可能なCvac投与量を持たない患者に必要な場合）
- CAN-003に登録されており、進行性疾患のプロトコル基準を満たしている
- 研究への参加を希望しており、治験責任医師の判断では、Cvac治療の潜在的な利益がリスクを上回っている
- 妊娠しておらず、妊娠の可能性がある場合は、研究期間中および研究完了後3か月間、適切な避妊（ホルモンまたはバリアによる避妊法または禁欲）を実施しなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 白血球数 (WBC) ≥ 3.0 K/μL、絶対好中球数 ≥ 1.5 K/μL、ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL、および血小板 ≥ 100,000/mm^3
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- 研究者が判断した、研究への参加を妨げるその他の病状
- 他の治験薬による治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cvac治療グループ
参加者は上皮ムチン表面抗原 1 (MUC1) 樹状細胞ワクチン (Cvac) 治療を受けました。
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CAN-003X の推奨投与計画は、最初の 3 回は 4 週間ごとに、その後は 12 週間ごとに 3 回、44 週間にわたって合計 6 回の投与でした (レジメン A、CAN-003 観察中の標準治療患者およびCAN-003 Cvac の 4 回目の投与前に進行した Cvac 患者）。 CAN-003でCvacを3回以上投与された参加者は、CAN-003投与スケジュール（レジメンB；Cvacを4週間ごとに合計7回、その後8週間ごとに3回、合計10回）を継続した。約48週間にわたって）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：研究ワクチンの初回投与から最後の投与から30日後まで（約1年）
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AE は、薬物を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、薬剤に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
SAE とは、いかなる量であっても、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害または無力をもたらす、先天異常/出生異常、または障害を引き起こすあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。医学的に重要な出来事。
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研究ワクチンの初回投与から最後の投与から30日後まで（約1年）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年
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全生存期間は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Heidy Gray, MD、University of Washington
- 主任研究者：Jeffery Goh, MBBS, FRACP、Greenslopes Private Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Hao Y, Xu J, Murray T, Thun MJ. Cancer statistics, 2008. CA Cancer J Clin. 2008 Mar-Apr;58(2):71-96. doi: 10.3322/CA.2007.0010. Epub 2008 Feb 20.
- Apostolopoulos V, McKenzie IF. Cellular mucins: targets for immunotherapy. Crit Rev Immunol. 1994;14(3-4):293-309. doi: 10.1615/critrevimmunol.v14.i3-4.40.
- Apostolopoulos V, McKenzie IF, Pietersz GA. Breast cancer immunotherapy: current status and future prospects. Immunol Cell Biol. 1996 Oct;74(5):457-64. doi: 10.1038/icb.1996.76.
- Desai J, Mitchell P, Loveland B, et al. A phase I trial of dendritic cells pulsed with MUC1 peptide in patients with solid tumours. Proc ASCO 2002; 21:15b (A1868).
- Apostolopoulos V, Karanikas V, Haurum JS, McKenzie IF. Induction of HLA-A2-restricted CTLs to the mucin 1 human breast cancer antigen. J Immunol. 1997 Dec 1;159(11):5211-8.
- Grossi M, Quinn MA, Thursfield VJ, Francis PA, Rome RM, Planner RS, Giles GG. Ovarian cancer: patterns of care in Victoria during 1993-1995. Med J Aust. 2002 Jul 1;177(1):11-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2002.tb04616.x.
- Liu PY, Alberts DS, Monk BJ, Brady M, Moon J, Markman M. An early signal of CA-125 progression for ovarian cancer patients receiving maintenance treatment after complete clinical response to primary therapy. J Clin Oncol. 2007 Aug 20;25(24):3615-20. doi: 10.1200/JCO.2006.09.4540.
- Meyer T, Rustin GJ. Role of tumour markers in monitoring epithelial ovarian cancer. Br J Cancer. 2000 May;82(9):1535-8. doi: 10.1054/bjoc.2000.1174.
- Ozols RF, Rubin SC, Thomas G, et al. Epithelial ovarian cancer. In: Hoskins WJ, Perez CA, Young RC, eds. Principles and Practice of Gynecologic Oncology, 4th ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins. 2005:919-922.
- Rustin GJ, Nelstrop AE, Bentzen SM, Bond SJ, McClean P. Selection of active drugs for ovarian cancer based on CA-125 and standard response rates in phase II trials. J Clin Oncol. 2000 Apr;18(8):1733-9. doi: 10.1200/JCO.2000.18.8.1733.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月10日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。