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Vacuna contra el cáncer de ovario para pacientes que han progresado durante el estudio CAN-003 (CAN-003X)

10 de noviembre de 2017 actualizado por: Prima BioMed Ltd

Un ensayo de seguridad de etiqueta abierta de Cvac (células dendríticas autólogas pulsadas con proteína de fusión humana recombinante acoplada a polimanosa oxidada) para pacientes con cáncer de ovario epitelial que han progresado durante el estudio CAN-003

El propósito de este ensayo es evaluar el perfil de seguridad de Cvac para pacientes con cáncer de ovario epitelial que se inscribieron en el ensayo clínico CAN-003 de Cvac y ya no son elegibles para participar en el estudio debido a la progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Collaborative Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de sexo femenino ≥ 18 años de edad con cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio en estadio III o IV confirmado histológicamente que se inscribieron en CAN-003
  • Capaz y dispuesto a someterse a la recolección de células mononucleares (MNC) (si es necesario para pacientes que no tienen dosis de Cvac disponibles)
  • Se inscribieron en CAN-003 y cumplieron con los criterios del protocolo para enfermedad progresiva
  • Desea permanecer en el estudio y, a juicio del investigador, el beneficio potencial del tratamiento con Cvac supera el riesgo.
  • No debe estar embarazada y, si está en edad fértil, debe usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera o abstinencia) durante la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,0 K/μL, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 K/μL, hemoglobina ≥ 9,0 g/dL y plaquetas ≥100 000/mm^3

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Otras condiciones médicas que impiden la participación en el estudio, en opinión del investigador
  • Recibir tratamiento con cualquier otro producto en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento de Cvac
Los participantes recibieron tratamiento con la vacuna de células dendríticas (Cvac) con antígeno de superficie de mucina epitelial 1 (MUC1).
Biológico: Vacuna de células dendríticas MUC1 (Cvac)

El régimen de dosificación recomendado para CAN-003X fue cada 4 semanas para las primeras 3 dosis y luego cada 12 semanas para 3 dosis, para un total de 6 dosis durante 44 semanas (Régimen A, aplicable a CAN-003 Observación Estándar de atención pacientes y CAN-003 Pacientes con Cvac que han progresado antes de la cuarta dosis de Cvac).

Los participantes que recibieron más de 3 dosis de Cvac en CAN-003 continuaron con el programa de dosificación de CAN-003 (Régimen B; Cvac cada 4 semanas para un total de 7 dosis y luego cada 8 semanas para 3 dosis, para un total de 10 dosis durante aproximadamente 48 semanas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Primera dosis de la vacuna del estudio hasta 30 días después de la última dosis (aproximadamente 1 año)
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco en estudio, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no. Un SAE es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización de un paciente hospitalizado o la prolongación de una hospitalización existente, provoque una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o sea un evento médicamente importante.
Primera dosis de la vacuna del estudio hasta 30 días después de la última dosis (aproximadamente 1 año)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Prima BioMed Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Heidy Gray, MD, University of Washington
  • Investigador principal: Jeffery Goh, MBBS, FRACP, Greenslopes Private Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAN-003X

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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