Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarjasyöpärokote potilaille, jotka ovat edenneet CAN-003-tutkimuksen aikana (CAN-003X)

perjantai 10. marraskuuta 2017 päivittänyt: Prima BioMed Ltd

Avoin Cvac-turvallisuuskoe (autologiset dendriittisolut, jotka pulssoidaan rekombinantilla ihmisen fuusioproteiinilla, joka on kytketty hapettuneeseen polymannoosiin) munasarjasyöpäpotilaille, jotka ovat edenneet CAN-003-tutkimuksen aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cvacin turvallisuusprofiilia epiteelin munasarjasyöpäpotilailla, jotka osallistuivat Cvac-kliiniseen tutkimukseen CAN-003 ja jotka eivät ole enää oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen taudin etenemisen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • Collaborative Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat naispotilaat, joilla on histologisesti vahvistettu vaiheen III tai IV epiteelisyövän munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohdinsyöpä ja jotka oli mukana CAN-003:ssa
  • Pystyy ja halukas mononukleaaristen solujen (MNC) keräämiseen (tarvittaessa potilailta, joilla ei ole saatavilla Cvac-annoksia)
  • Heidät kirjattiin CAN-003:een ja täyttivät etenevän taudin protokollan kriteerit
  • Haluan jatkaa tutkimuksessa ja tutkijan arvion mukaan Cvac-hoidon mahdollinen hyöty on suurempi kuin riski
  • Hänen on oltava ei-raskaana ja, jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää (hormonaalista tai estemenetelmää ehkäisyyn tai raittiuteen) tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3,0 K/μL, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 K/μL, hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl ja verihiutaleet ≥ 100 000/mm^3

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Muut lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät tutkijan näkemyksen mukaan tutkimukseen osallistumisen
  • Hoidon saaminen millä tahansa muulla tutkimustuotteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Cvac-hoitoryhmä
Osallistujat saivat epiteelimusiinin pinta-antigeeni 1 (MUC1) dendriittisolurokotteen (Cvac) -käsittelyn.
Biologinen: MUC1-dendriittisolurokote (Cvac)

CAN-003X:n suositeltu annosteluohjelma oli 4 viikon välein ensimmäiset 3 annosta ja sen jälkeen 12 viikon välein 3 annosta, yhteensä 6 annosta 44 viikon aikana (A-ohjelma, joka koskee CAN-003:n havainnollistavan hoitostandardin potilaita ja CAN-003 Cvac-potilaat, jotka ovat edenneet ennen neljättä Cvac-annosta).

Osallistujat, jotka saivat CAN-003:ssa enemmän kuin 3 annosta Cvac-annosta, jatkoivat CAN-003-annostusohjelmalla (hoito-ohjelma B; Cvac joka 4. viikko yhteensä 7 annosta ja sitten 8 viikon välein 3 annosta, yhteensä 10 annosta noin 48 viikon aikana).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimusrokotteen annos 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 1 vuosi)
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Ensimmäinen tutkimusrokotteen annos 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 1 vuosi)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prima BioMed Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Heidy Gray, MD, University of Washington
  • Päätutkija: Jeffery Goh, MBBS, FRACP, Greenslopes Private Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAN-003X

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa